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•
Ce dispositif n'est pas recommandé pour les applications
pouvant nécessiter un gonflage supérieur à celui
recommandé pour ce cathéter.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
•
Avant utilisation, le cathéter doit être examiné pour
vérifier la fonctionnalité et s'assurer que sa taille et
sa forme conviennent à la procédure spécifique pour
laquelle elle doit être utilisée.
•
Pendant la procédure, un traitement anticoagulant
approprié doit être fourni au patient, si nécessaire.
Le traitement anticoagulant doit être poursuivi pendant
une durée déterminée par le médecin après la procédure.
•
Envisager l'utilisation d'une héparinisation systémique.
Rincer tous les dispositifs pénétrant dans le système
vasculaire avec du sérum physiologique hépariné ou une
solution isotonique similaire.
•
La taille minimale en French acceptable de la gaine
est indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Ne pas
tenter de faire passer le cathéter d'ATP dans une gaine
d'introduction de taille inférieure à celle indiquée sur
l'étiquette.
•
Non conçu pour une surveillance précise de la pression
artérielle.
•
Ne pas faire progresser ou retirer le cathéter d'ATP dans
le système vasculaire, sauf si le cathéter est précédé d'un
guide de fil.
•
Ne pas utiliser pour des procédures autres que celles
indiquées dans le présent Mode d'emploi.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
POTENTIELS
Les effets indésirables potentiels incluent, sans s'y limiter :
•
Thrombus
•
Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaires
•
Décès
•
Fermeture brusque
•
Infarctus du myocarde aigu
•
Thrombose aiguë ou subaiguë
•
Intervention supplémentaire requise (majeure, modérée)
•
Réaction allergique (dispositif, produit de contraste et
médicaments)
•
Amputation
•
Angor
•
Aéroembolisme
•
Anévrisme/pseudoanévrisme
•
Fistule artério-veineuse
•
Coma
•
Embolisation, incluant thromboembolisation (artérielle,
pulmonaire)
•
Hématome/pseudoanévrisme au site de ponction
•
Hémorragie, y compris saignement au niveau du site de
ponction
•
Hypotension/hypertension
•
Inflammation/endartérite
•
Déchirure de l'intima
•
Ischémie, y compris ischémie tissulaire, syndrome du vol
et nécrose
•
Événements neurologiques, y compris lésions nerveuses
périphériques et neuropathies
•
Occlusion
•
Défaillance d'organe (unique, multiple)
•
Paralysie
•
Réaction pyrogène
•
Insuffisance rénale
•
Convulsions/spasmes
•
Septicémie/infection/réaction pyrogène/fièvre
•
Choc
•
Accident vasculaire cérébral
•
Accident ischémique transitoire
•
Faiblesse/gêne
MATÉRIEL REQUIS
•
Gaine(s) d'introduction de tailles appropriées et
configurées pour le système vasculaire sélectionné. Voir
l'étiquette du produit pour une compatibilité spécifique
du dispositif.
•
2-3 seringues (10-20 cc)
•
Guide de fil de 0,36 mm (0,014 pouce) de longueur
appropriée pour le système vasculaire sélectionné
•
Produit de contraste dilué 1:1 avec du sérum
physiologique
•
Dispositif de gonflage avec manomètre
•
Robinet d'arrêt à trois voies
•
Seringue à raccord Luer Lock
•
Introducteur de guide de fil
PRÉPARATION DU CATHÉTER DE
DILATATION
a. Sélectionner le cathéter à ballonnet et confirmer que
l'étiquetage correspond à la taille désirée, et que la date
de péremption du produit n'est pas expirée.
b. Le cathéter est emballé dans un cerceau protecteur ;
retirer soigneusement le cathéter de l'emballage.
c. Retirer le ballonnet de sa protection (gaine).
d. Le cathéter à ballonnet dans son état dégonflé contient
des bulles d'air minuscules qui doivent être purgées
avant l'insertion du cathéter à ballonnet. Pour ce faire,
connecter un robinet d'arrêt à trois voies au raccord de
l'orifice de gonflage situé sur le cathéter de dilatation.
Rincer à travers le robinet d'arrêt. Connecter une
seringue à raccord Luer Lock, partiellement remplie de
sérum physiologique stérile normal et de produit de
contraste, au robinet d'arrêt. Orienter le cathéter de
dilatation avec la pointe distale et le ballonnet pointant
dans une position verticale descendante. Tirer sur le
piston et aspirer pendant 15 secondes jusqu'à ce que
l'air soit complètement évacué. Fermer le robinet d'arrêt
à trois voies. Relâcher le piston. Retirer la seringue et
évacuer l'air recueilli. Reconnecter la seringue et répéter
l'opération plusieurs fois jusqu'à ce que le ballonnet soit
complètement exempt de bulles d'air.
e. Rincer la lumière du fil guide avec du sérum
physiologique stérile.
f. Avant d'insérer le cathéter, activer le revêtement en
immergeant le cathéter dans du sérum physiologique
normal pendant environ 30 à 60 secondes, ou en
essuyant doucement le corps du cathéter avec une
éponge de gaze imbibée de sérum physiologique
normal.
MISE EN GARDE : Ne pas essuyer la surface du cathéter
avec de la gaze sèche.
Raccordement du dispositif de gonflage
au cathéter
a. Pour enlever tout air logé dans le raccord Luer distal
du dispositif de gonflage, purger approximativement
1 ml (cc) de produit de contraste.
b. Avec le robinet d'arrêt en position fermée, détacher
la seringue utilisée pour la préparation en appliquant
une légère pression positive. Un ménisque de produit
de contraste apparaîtra dans l'orifice du ballonnet
lorsque la seringue est retirée. Vérifier qu'un ménisque
de produit de contraste est visible à la fois dans l'orifice
du ballonnet du cathéter de dilatation (embase) et le
raccord du dispositif de gonflage. Raccorder en toute
sécurité le dispositif de gonflage à l'orifice de gonflage
du ballonnet du cathéter de dilatation.
Utilisation du cathéter à ballonnet pour
angioplastie
a. Insérer un guide de fil dans la valve hémostatique selon
les instructions du fabricant ou la pratique courante.
Faire avancer soigneusement le guide de fil dans la
gaine d'introduction. Une fois terminé, retirer le guide
de fil et l'introducteur, le cas échéant.
b. Fixer un dispositif de couple au guide de fil, le cas
échéant. Sous radioscopie, faire avancer le guide de fil
jusqu'au vaisseau désiré, puis à travers la sténose.
c. Retirer le dispositif de couple et charger vers l'arrière
l'extrémité distale du cathéter de dilatation sur le guide
de fil.
REMARQUE : Pour éviter toute déformation, faire avancer
l'Advance Serenity 14 lentement, par petits incréments
jusqu'à ce que l'extrémité proximale du guide de fil ressorte
du cathéter.
REMARQUE : Pour préserver la forme pliée du ballonnet
lors de l'insertion et la manipulation du cathéter, maintenir
un vide sur la lumière du gonflage.
d. Faire avancer le cathéter à travers la valve hémostatique
lentement, tandis que le ballonnet est complètement
dégonflé. Il convient de préciser que la valve
hémostatique est fermée suffisamment pour empêcher
le retour de sang tout en permettant des mouvements
faciles du cathéter de dilatation. En cas de résistance,
ne pas faire progresser le cathéter dans l'adaptateur.
e. Sous radioscopie, utiliser les marqueurs radio-opaques
du ballonnet pour positionner le ballonnet dans la
lésion qui doit être dilatée et gonfler le ballonnet
à la pression appropriée (se reporter au tableau de
conformité du ballonnet). Maintenir une pression
négative sur le ballonnet entre les gonflages.
f. Dégonfler complètement le cathéter à ballonnet
en appliquant une pression négative pendant un
minimum de 60 secondes. Retirer le cathéter de
dilatation dégonflé et le guide de fil du cathéter de
guidage/de la gaine d'introduction, à travers la valve
hémostatique et retirer le cathéter à ballonnet.
ITALIANO
g. Répéter le gonflage du ballonnet (10 fois au maximum)
jusqu'à l'atteinte du résultat souhaité.
MISE EN GARDE : Si une résistance importante est
rencontrée au cours de la progression ou du retrait du
cathéter, interrompre le mouvement et déterminer la
cause de la résistance avant de poursuivre. Si la cause de la
résistance ne peut pas être déterminée, retirer l'intégralité
du système.
MISE EN GARDE : Ne pas dépasser la pression d'éclatement
nominale. Des pressions plus élevées peuvent endommager
le ballonnet ou le cathéter ou dilater le vaisseau
sélectionné.
MISE EN GARDE : Si le ballonnet ne peut pas être retiré
à travers la gaine, arrêter le mouvement et déterminer la
cause de la résistance (à l'aide de la radioscopie) avant de
poursuivre. S'assurer que la gaine utilisée correspond à la
taille appropriée et que le ballonnet est complètement
dégonflé.
Présentation
STÉRILE : Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Apyrogène.
CONTENU : Un cathéter de dilatation à ballonnet
hydrophile Advance Serenity 14 pour ATP.
CONSERVATION : Conserver dans un endroit sec, sombre et
frais. Faire une rotation des stocks de sorte que les cathéters
soient utilisés avant la date d'expiration sur l'étiquette de
l'emballage.
Références
Le médecin doit consulter la documentation actuelle sur
la pratique médicale actuelle relative à la dilatation de
ballonnet.
Garantie
CREAGH MEDICAL Ireland garantit que toutes les
précautions raisonnables ont été prises pour concevoir et
fabriquer ce dispositif. Le cathéter de dilatation à ballonnet
hydrophile Advance Serenity 14 pour ATP a été fabriqué
dans des conditions strictement contrôlées. Comme
CREAGH MEDICAL Ireland n'a aucun contrôle sur les
conditions dans lesquelles ce produit est utilisé, telles que
la manipulation du dispositif, le diagnostic du patient, cette
garantie se limite au remplacement de cet instrument. Pour
écarter tout doute, CREAGH MEDICAL n'est pas responsable
de toute perte indirecte résultant de la manière dont le
produit est utilisé.
Cette garantie est exclusive et remplace toutes les autres
garanties écrites, orales ou implicites. Aucune autre
personne ne peut modifier ce qui précède ou assumer
une responsabilité supplémentaire en ce qui concerne ce
dispositif.
Advance Serenity™ 14
Catetere di dilatazione a palloncino
per PTA idrofilo
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita
la vendita di questo dispositivo ai soli medici (o agli
operatori sanitari autorizzati) o dietro prescrizione
medica.
Sterile: sterilizzato mediante gas ossido di etilene.
Non pirogeno. Radiopaco.
Esclusivamente monouso. Non sterilizzare in autoclave.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso; la
mancata osservanza di tutte le avvertenze e precauzioni
può provocare complicanze.
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