Publicité
MAGYAR
b. V případě potřeby připevněte k vodicímu drátu torzní
zařízení. Pod skiaskopickou kontrolou posuňte vodicí
drát do požadované cévy a poté přes stenózu.
c. Odstraňte torzní zařízení a vraťte distální hrot
dilatačního katetr na vodicí drát.
POZNÁMKA: Katétr Advance Serenity 14 zavádějte pomalu
a po krátkých úsecích, dokud se proximální konec vodicího
drátu nevysune z katétru, čímž předejdete jeho ohnutí.
POZNÁMKA: Chcete-li zachovat složený tvar balónku
během zavádění a manipulace s katétrem, udržujte
v plnicím lumen vakuum.
d. Pomalu posunujte katétr se zcela vyprázdněným
balónkem hemostatickým ventilem. Je třeba dbát na
to, aby hemostatický ventil byl uzavřen jen tak pevně,
aby zabránil návratu krve, ale zároveň umožnil snadný
pohyb dilatačního katétru. Neposunujte katétr skrz
adaptér, pokud cítíte odpor.
e. Za skiaskopického sledování použijte rentgenkontrastní
značky balónku k umístění balónku uvnitř léze, kterou
chcete dilatovat, a poté balónek naplňte na příslušný
tlak (viz tabulka poddajnosti balónku). Udržujte na
balónku mezi jednotlivými plněními negativní tlak.
f. Balónkový katétr zcela vyprázdněte aplikováním
negativního tlaku po dobu nejméně 60 sekund.
Stáhněte vyprázdněný dilatační katétr a vodicí drát
ze zaváděcího katétru / pouzdra zavaděče přes
hemostatický ventil a vyjměte balónkový katétr.
g. Opakujte plnění balónku (maximálně 10krát), dokud
nedosáhnete požadovaného výsledku.
UPOZORNĚNÍ: Pokud během zavádění nebo vytahování
katétru narazíte na silný odpor, přerušte pohyb a zjistěte
příčinu odporu, než budete pokračovat. Nelze-li určit
příčinu odporu, vytáhněte celý systém.
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte maximální spolehlivý plnicí
tlak. Vyšší tlaky mohou poškodit balónek nebo katétr nebo
příliš roztáhnout příslušnou cévu.
UPOZORNĚNÍ: Pokud balónek nelze vyjmout skrz
pouzdro, přerušte pohyb a zjistěte příčinu odporu (pomocí
skiaskopie), než budete pokračovat. Zkontrolujte, zda
používáte správnou velikost pouzdra a zda je balónek zcela
vyprázdněn.
Způsob dodání
STERILNÍ: Zařízení je sterilizováno plynným etylenoxidem.
Apyrogenní.
OBSAH: Jeden Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA
Advance Serenity 14.
SKLADOVÁNÍ: Skladujte na suchém, tmavém, chladném
místě. Obměňujte zásoby tak, aby byly katétry použity před
datem spotřeby na štítku balení.
Odkazy
Lékař by si měl nastudovat současnou literaturu
o aktuálních lékařských postupech souvisejících s dilatací
balónku.
Záruka
Společnost CREAGH MEDICAL Ireland zaručuje, že toto
zařízení bylo navrženo a vyrobeno s dostatečnou péčí.
Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA Advance
Serenity 14 byl vyroben za pečlivě kontrolovaných
podmínek. Tato záruka je omezena na výměnu zařízení,
jelikož společnost CREAGH MEDICAL Ireland nemůže
kontrolovat podmínky, v nichž je výrobek používán, jako
je manipulace se zařízením a diagnostika pacienta. Aby
bylo zamezeno pochybnostem, neodpovídá společnost
CREAGH MEDICAL za žádné následné ztráty zapříčiněné
způsobem používání tohoto zařízení.
16
Tato záruka je výlučná a nahrazuje všechny ostatní
záruky psané, ústní i předpokládané. Žádná jiná osoba
nesmí změnit žádnou z výše uvedených skutečností
ani předpokládat žádnou další odpovědnost ve vztahu
k tomuto zařízení.
Advance Serenity™ 14
Hidrofil ballonos tágítókatéter PTA-hoz
FIGYELEM: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi
jogszabályai értelmében az eszköz kizárólag orvos
(vagy az előírások szerinti engedéllyel rendelkező
egészségügyi szakdolgozó) által vagy rendelvényére
értékesíthető.
Steril: etilén-oxid gázzal sterilizálva. Pirogénmentes.
Röntgenárnyékot ad.
Kizárólag egyszer használatos. Autoklávozása tilos.
Használat előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást –
az összes figyelmeztetés és óvintézkedés betartásának
elmulasztása szövődményeket eredményezhet.
AZ ESZKÖZ ELNEVEZÉSE
Az eszköz márkaneve Advance Serenity 14 hidrofil ballonos
tágítókatéter PTA-hoz.
ESZKÖZLEÍRÁS
Az Advance Serenity 14 PTA-hoz használható hidrofil
ballonos tágítókatéter olyan over-the-wire (OTW), koaxiális
katéterrendszer, amely a kialakítása szerint 0,36 mm-es
(0,014 col) vezetődrótokkal használható. A perkután
transzluminális angioplasztikás (PTA) ballonkatéter szára
disztális ballont, valamint a proximális részén osztófejet
tartalmaz. A ballonon két röntgenárnyékot adó jelölő
található, amelyek a ballon szűkületen belüli elhelyezéséhez
nyújtanak segítséget. A belső és külső katéterszárak közötti
szabad hely a feltöltőközeg áthaladását teszi lehetővé a
ballon kitágítása céljából. A ballon és a katéter szára hidrofil
bevonattal van ellátva.
A katéter proximális végén kialakított kétágú osztófej és
túlfeszítésvédelem lehetővé teszi a 0,36 mm-es (0,014 col)
vezetődrót használatát, valamint a ballonfeltöltő-eszköz
szabványos Luer-csatlakozóval történő csatlakoztatását.
A ballon kontrasztanyaggal történő feltöltése és leeresztése
a feltöltőeszközzel történik. Az Advance Serenity 14 PTA-hoz
használható hidrofil ballonos tágítókatéter steril állapotban
kerül forgalomba (etilén-oxiddal – EtO – sterilizálva), és a
rendeltetése szerint kizárólag egyszer használatos.
RENDELTETÉS
Az Advance Serenity 14 PTA-hoz használható hidrofil
ballonos tágítókatéter az a. iliacában, a. femoralisban, a.
popliteaban, valamint az ilio-femorális, az infrapopliteális
és a veseartériákban kialakult perifériás érrendszeri
érszűkületek perkután transzluminális angioplasztikával
(PTA) végzett tágításához, valamint a natív vagy művi úton
létrejött arteriovenosus dialízis fistulák obstruktív lézióinak
kezelésére javallott.
ELLENJAVALLATOK
A PTA-beavatkozás esetében nincsenek ismert
ellenjavallatok. Az Advance Serenity 14 PTA-hoz használható
hidrofil ballonos tágítókatéter használata az a. coronaria és a
neuro-vascularis rendszer esetében ellenjavallt.
FIGYELMEZTETÉSEK
•
Az eszköz a rendeltetésénél fogva kizárólag egyszer
használatos; újrafelhasználása tilos. Újrasterilizálása tilos,
mivel az ronthatja az eszköz teljesítményét, és fokozhatja
a nem megfelelő felújítás miatti keresztszennyeződés
kockázatát.
•
Az érkárosodás lehetőségének csökkentése érdekében
a feltöltött ballon átmérőjének meg kell közelítenie a
perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) kezelt
érszűkülethez képest közvetlen proximális és disztális ér
átmérőjét.
•
Amikor az érrendszerrel érintkezik, a katétert jó minőségű
fluoroszkópos megfigyelés alatt kell mozgatni.
•
Az eszközt tilos előre tolni vagy visszahúzni, kivéve, ha a
ballon vákuummal teljesen leeresztett állapotban van.
•
Ha a katéter vezetése során ellenállást tapasztal, a
továbbhaladás előtt meg kell állapítani az ellenállás okát.
•
A ballon nyomása nem haladhatja meg a névleges
felhasadási nyomást (RBP). A külön az eszközre vonatkozó
tudnivalókat a termék címkéjén kell ellenőrizni. Az RBP-
érték in vitro vizsgálatok eredményein alapul. A ballonok
legalább 99,9%-a (95%-os megbízhatóság mellett) nem
hasad szét a vonatkozó RBP-értéken vagy az alatt. A
túlnyomás megelőzéséhez nyomásfigyelő eszközt kell
használni.
•
A nagy sebességgel végzett tágítás károsíthatja a ballont.
•
Kizárólag klinikailag ajánlott ballonfeltöltő közeget szabad
használni. A ballontágításhoz minden esetben tilos
levegőt vagy bármilyen gáznemű közeget használni.
•
Lipiodol kontrasztanyag, vagy egyéb, az ezen készítmény
összetevőit tartalmazó hasonló kontrasztanyagok
használata tilos.
•
A csomagoláson meghatározott „szavatossági idő" után
tilos felhasználni.
•
Tilos használni a katétert, vagy megpróbálni a katéter
kiegyenesítését, ha a szár elhajlott vagy megtört; ez
ugyanis szártörést okozhat. Az említettek helyett új
katétert kell előkészíteni.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
A termék használata előtt alaposan meg kell ismerni a
perkután transzluminális angioplasztika alapelveit, klinikai
alkalmazásait és kapcsolódó kockázatait.
•
Az eszköz nem ajánlott olyan alkalmazásokhoz, amelyek
a jelen katéterhez ajánlottnál nagyobb feltöltést
igényelhetnek.
•
Tilos felhasználni, ha a csomagolás fel van bontva vagy
sérült.
•
Használat előtt a katétert meg kell vizsgálni a
működőképesség ellenőrzése és annak biztosítása
érdekében, hogy a mérete és az alakja megfelelő legyen a
tervezett felhasználás szerinti adott beavatkozáshoz.
•
A beavatkozás közben a páciens számára szükség szerint
megfelelő véralvadásgátló terápiát kell biztosítani. A
véralvadásgátló terápiát az orvos által meghatározandó
ideig a beavatkozás után is folytatni kell.
•
Mérlegelni kell a szisztémás heparinizálás alkalmazását. Az
érrendszerbe hatoló összes eszközt át kell öblíteni steril
heparinos sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal.
•
A hüvely minimálisan elfogadható mérete a csomagolás
címkéjén van feltüntetve, French-ben kifejezve. Tilos
megkísérelni a PTA-katétert olyan bevezetőhüvelyen
átvezetni, amely a címkén feltüntetettnél kisebb méretű.
•
Precíz artériás vérnyomás-monitorozás céljából nem
használható.
•
A PTA-katétert az érrendszerben tilos előretolni vagy
abból visszahúzni, kivéve, ha a katéter előtt vezetődrót
halad.
•
Alkalmazása tilos a jelen használati utasításban
feltüntetettektől eltérő beavatkozásokhoz.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS
ESEMÉNYEK
Lehetséges nemkívánatos események lehetnek többek
között az alábbiak:
•
vérrög;
•
érdisszekció, -perforáció, -szakadás vagy -spazmus;
•
halál;
•
hirtelen elzáródás;
•
akut szívinfarktus;
•
akut vagy szubakut trombózis;
•
további szükséges beavatkozás (súlyos, mérsékelt);
•
allergiás reakció (eszköz, kontrasztanyag és gyógyszerek
miatt);
•
amputálás;
•
angina;
•
légembólia;
•
aneurizma vagy álaneurizma;
•
arteriovenosus fistula;
•
kóma;
•
embolizáció, ideértve a tromboembóliát (artériás,
pulmonális);
•
Haematoma vagy álaneurizma a szúrás helyén;
•
vérzés, ideértve a vérzést a szúrás helyén;
•
hypotensio vagy hypertensio;
•
gyulladás vagy endarteritis;
•
initmaszakadás;
•
ischaemia, ideértve a szöveti ischaemiát, steal
szindrómát és nekrózist;
•
neurológiai események, ideértve a perifériás idegsérülést
és a neuropátiákat;
•
elzáródás;
•
szervi elégtelenség (egyszeres, többszörös);
•
bénulás;
•
pirogén reakció;
•
veseelégtelenség;
•
görcsrohamok vagy spasmus;
•
szepszis/fertőzés/pirogén reakció/láz;
•
sokk;
•
stroke;
•
tranziens ischaemiás roham;
•
gyengeség vagy diszkomfortérzés.
Publicité
