Publicité
POLSKI
•
Vurder bruk av systemisk heparinisering. Skyll alle
enheter som skal brukes i det vaskulære systemet, med
vanlig, heparinisert saltvann eller en lignende isotonisk
løsning.
•
Hylsens godkjente minimum French-størrelse er angitt
på pakningsetiketten. Ikke forsøk å føre PTA-kateteret
gjennom en mindre innføringshylse enn det som er
angitt på etiketten.
•
Ikke beregnet for nøyaktig overvåkning av arterielt
blodtrykk.
•
PTA-kateteret skal ikke føres frem i eller trekkes ut av
blodkar med mindre kateteret styres av en ledevaier.
•
Må ikke brukes til andre prosedyrer enn de som er
indisert i denne bruksanvisningen.
MULIGE KOMPLIKASJONER OG
BIVIRKNINGER
Potensielle komplikasjoner og bivirkninger inkluderer blant
annet:
•
Trombe
•
Kardisseksjon, perforering, ruptur eller spasme
•
Dødsfall
•
Akutt lukking
•
Akutt hjerteinfarkt
•
Akutt eller subakutt trombose
•
Ytterligere intervensjon nødvendig (større, moderat)
•
Allergisk reaksjon (enhet, kontrastmiddel, legemidler)
•
Amputasjon
•
Angina
•
Luftemboli
•
Aneurisme/pseudoaneurisme
•
Arteriovenøs fistel
•
Koma
•
Emboli, inkludert tromboemboli (arteriell, pulmonær)
•
Hematom/pseudoaneurisme ved punkturstedet
•
Hemoragi, inkludert blødning ved punkturstedet
•
Hypotensjon/hypertensjon
•
Betennelse/endarteritt
•
Intimarift
•
Iskemi, inkludert vevsiskemi, steal-syndrom og nekrose
•
Nevrologiske hendelser, inkludert perifer nerveskade og
nevropati
•
Okklusjon
•
Organsvikt (enkel, multippel)
•
Paralyse
•
Pyrogen reaksjon
•
Nyresvikt
•
Kramper/spasmer
•
Sepsis, infeksjon, pyrogen reaksjon, feber
18
•
Sjokk
•
Slag
•
Transitorisk iskemisk anfall
•
Svakhet/ubehag
NØDVENDIG UTSTYR
•
Innføringshylse(r) av riktig størrelse og konfigurasjon for
det valgte blodkaret. Se produktetiketten for spesifikk
enhetskompatibilitet.
•
2–3 sprøyter (10–20 cc)
•
0,36 mm (0,014 tommer) ledevaier av passende lengde
for det valgte blodkaret
•
Kontrastmiddel fortynnet 1:1 med saltvann
•
Fyllingsenhet med manometer
•
Treveis-stoppekran
•
Luer lock-sprøyte
•
Innføringsenhet for ledevaier
KLARGJØRING AV DILATASJONSKATETER
a. Velg ballongkateter. Bekreft at merkingen samsvarer
med ønsket størrelse og at produktets holdbarhetsdato
ikke har utløpt.
b. Kateteret er pakket i en beskyttende ring. Fjern
kateteret forsiktig fra pakningen.
c. Fjern ballongbeskytteren (hylsen) fra ballongen.
d. I tømt tilstand inneholder ballongkateteret små
luftbobler som må skylles ut før innsetting av
ballongkateteret. Gjør dette ved å koble en treveis-
stoppekran til koblingen på dilatasjonskateterets
fyllingsport. Skyll gjennom stoppekranen. Koble en
Luer lock-sprøyte, delvis fylt med sterilt, normalt
saltvann og kontrastmiddel, til stoppekranen. Plasser
dilatasjonskateteret slik at den distale tuppen og
ballongen peker loddrett nedover. Trekk stempelet
tilbake og aspirer i 15 sekunder til all luften er fortrengt.
Lukk treveis-stoppekranen. Slipp opp stempelet. Koble
fra sprøyten og tøm den for luft. Koble til sprøyten
igjen, og gjenta ovenstående et par ganger, til
ballongen er helt fri for luftbobler.
e. Skyll vaierlumenet med sterilt saltvann.
f. Før du setter inn kateteret, må du aktivere belegget ved
å legge kateteret i vanlig saltvann i ca. 30–60 sekunder,
eller ved å forsiktig tørke over kateterskaftet med en
svamp mettet med normalt saltvann.
FORSIKTIG: Ikke tørk over kateteroverflaten med tørt
gasbind.
Koble fyllingsenheten til kateteret
a. For å fjerne eventuell luft fra fyllingsenhetens distale
Luer-kobling, skal den skylles med ca. 1 ml (cc)
kontrastmiddel.
b. La stoppekranen stå i lukket posisjon, og kople
fra sprøyten som ble brukt under klargjøringen
ved å påføre et svakt positivt trykk. En menisk av
kontrastmiddel vil vises i ballongporten når sprøyten
fjernes. Kontroller at en menisk av kontrastmiddel
er synlig ved både dilatasjonkateterets ballongport
(muffe) og koblingen for fyllingsenheten. Koble
fyllingsenheten til ballongdilatasjonskateterets
ballongfyllingsport på en sikker måte.
Bruk av ballongkateter for angioplastikk
a. Sett en ledevaier gjennom hemostaseventilen i henhold
til produsentens anvisninger eller standard praksis. Før
ledevaieren forsiktig inn i innføringshylsen. Når du er
ferdig trekker du ut ledevaieren og innføreren, hvis de
brukes.
b. Fest en dreieanordning til ledevaieren, hvis ønskelig.
Bruk fluoroskopisk veiledning, og før ledevaieren til
ønsket blodkar og gjennom stenosen.
c. Fjern dreieanordningen og sett den distale tuppen på
dilatasjonskateteret inn på ledevaieren.
MERK: For å unngå knekk på Advance Serenity 14, skal
kateteret føres frem litt etter litt, til den proksimale enden
av ledevaieren stikker ut fra kateteret.
MERK: For å opprettholde ballongfoldene under innsetting
og katetermanipulasjon, må vakuum opprettholdes på
fyllingslumenet.
d. Før kateteret langsomt gjennom hemostaseventilen
mens ballongen er helt tom. Vær oppmerksom på
at hemostaseventilen bare skal være stengt såpass
mye at det forhindrer blodretur, men ikke mer enn at
det er enkelt å bevege dilatasjonskateteret. Hvis det
oppstår motstand, må du ikke føre kateteret gjennom
adapteren.
e. Anvend fluoroskopi, og bruk de røntgentette
ballongmarkørene for å plassere ballongen i lesjonen
som skal dilateres. Fyll ballongen til riktig trykk (se
tabellen for ballongelastisitet). Oppretthold negativt
trykk på ballongen mellom fyllinger.
f. Tøm ballongkateteret fullstendig ved å påføre
negativt trykk i minst 60 sekunder. Trekk det tømte
dilatasjonskateteret og ledevaieren ut fra ledekateteret/
innføringshylsen og gjennom hemostaseventilen. Trekk
ut ballongkateteret.
g. Gjenta ballongfyllingen (maksimalt 10 ganger) til
ønsket resultat er oppnådd.
FORSIKTIG: Hvis det merkes sterk motstand under
innføring eller tilbaketrekking av kateteret, avslutt
bevegelsen og finn årsaken til motstanden før du fortsetter.
Hvis du ikke finner årsaken til motstanden, trekker du ut
hele systemet.
FORSIKTIG: Ikke overskrid den nominelle øvre
trykkgrensen. Høyere trykk kan skade ballongen eller
kateteret eller overdilatere det valgte blodkaret.
FORSIKTIG: Hvis ballongen ikke kan trekkes ut gjennom
hylsen, må du avbryte uttrekkingen og finne årsaken til
motstanden (ved hjelp av fluoroskopi) før du fortsetter.
Pass på at du bruker riktig hylsestørrelse og at ballongen
er helt tømt.
Levering
STERILT UTSTYR: Dette produktet er sterilisert med
etylenoksid. Ikke-pyrogent.
INNHOLD: Ett Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-
ballongdilatasjonskateter.
OPPBEVARING: Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig
sted. Roter lagerbeholdningen slik at katetre brukes før
utløpsdatoen på pakningsetiketten.
Referanser
Legen bør konsultere aktuell litteratur om gjeldende
medisinsk praksis for ballongdilatasjon.
Garanti
CREAGH MEDICAL Ireland garanterer at rimelig aktsomhet
er brukt i utformingen og fremstillingen av denne enheten.
Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter
er produsert under nøye kontrollerte forhold. Da CREAGH
MEDICAL Ireland ikke har kontroll over hvilke forhold
dette produktet brukes under (f.eks. hvordan produktet
håndteres, pasientens diagnose), er denne garantien
begrenset til erstatning av dette instrumentet. For å
unngå tvil skal CREAGH MEDICAL ikke holdes ansvarlig
for eventuelle følgeskader som følger av måten produktet
brukes på.
Denne garantien ekskluderer og erstatter enhver annen
garanti, enten denne er skriftlig, muntlig eller underforstått.
Ingen annen person kan endre noe av det ovenstående
eller påta seg noe ytterligere ansvar i forhold til denne
enheten.
Advance Serenity™ 14
Hydrofilny, balonowy cewnik
rozszerzający do PTA
PRZESTROGA: prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż
tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego
zlecenie (lub odpowiednio uprawnionego klinicystę).
Wyrób sterylny: sterylizowany tlenkiem etylenu. Wyrób
apirogenny. Wyrób radiocieniujący.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować
w autoklawie.
Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie
instrukcje, ponieważ nieprzestrzeganie wszystkich
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do
powikłań.
NAZWA WYROBU
Nazwa markowa wyrobu to „Hydrofilny, balonowy cewnik
rozszerzający do PTA Advance Serenity 14".
OPIS WYROBU
Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do PTA Advance
Serenity 14 jest systemem współosiowego cewnika
balonowego typu OTW przeznaczonym do stosowania
z prowadnikami o rozmiarze 0,36 mm (0,014 cala).
Na dystalnym końcu trzonu cewnika balonowego do
przezskórnej wewnątrznaczyniowej angioplastyki
(PTA) znajduje się balon, a na proksymalnym końcu —
rozdzielacz. Balon wyposażony jest w dwa znaczniki
radiologiczne, które pomagają w umieszczaniu go
w obrębie zwężenia. Przestrzeń pomiędzy wewnętrznym
i zewnętrznym trzonem cewnika służy za kanał, przez który
przepływa środek do napełniania balonu. Balon i trzon
cewnika pokryte są powłoką hydrofilową.
Na proksymalnym końcu cewnika znajduje się rozdwojony
rozdzielacz i zacisk odciążający, który pozwala na
zastosowanie prowadnika o rozmiarze 0,36 mm (0,014 cala)
oraz zamocowanie urządzenia do napełniania balonu za
pomocą standardowego łącznika typu Luer. Urządzenie
do napełniania służy do napełniania balonu środkiem
cieniującym i opróżniania go. Hydrofilny, balonowy cewnik
rozszerzający do PTA Advance Serenity 14 jest dostarczany
w stanie sterylnym (sterylizowany tlenkiem etylenu, EtO) i
przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
PRZEZNACZENIE
Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do PTA
Advance Serenity 14 przeznaczony jest do rozszerzania
zwężeń w obszarze obwodowego układu naczyniowego
w ramach przezskórnej wewnątrznaczyniowej angioplastyki
(PTA) tętnicy biodrowej, udowej, biodrowo-udowej,
Publicité
