Publicité
SVENSKA
KONTRAINDIKATIONER
Inga kontraindikationer kända för PTA-ingrepp. Advance
Serenity 14 hydrofil PTA-ballongdilatationskateter
är kontraindicerad för användning i kranskärlen och
neurovaskulaturen.
VARNINGAR
•
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får
inte omsteriliseras, eftersom det kan äventyra enhetens
prestanda och öka risken för korskontaminering på
grund av olämplig upparbetning.
•
För att minska risken för kärlskada bör ballongens
uppblåsta diameter approximera kärlets diameter
proximalt och distalt om stenosen vid perkutan
transluminal angioplastik (PTA).
•
När katetern exponeras för kärlsystemet ska den
manövreras under högkvalitativ fluoroskopisk
observation.
•
För inte fram eller tillbaka enheten om inte ballongen är
helt tömd under vakuum.
•
Om motstånd uppstår under manövrering ska orsaken
till motståndet bestämmas innan du fortsätter.
•
Ballongtrycket får inte överskrida det klassificerade
sprängtrycket (RBP). Se produktetiketten för
enhetsspecifik information. Det klassificerade
sprängtrycket baseras på resultat av in vitro-test. Minst
99,9 % av ballongerna (med ett konfidensintervall
på 95 %) kommer inte att brista vid eller under
deras klassificerade sprängtryck. Använd en
tryckövervakningsenhet för att förebygga ett för
högt tryck.
•
Uppblåsning i hög hastighet kan skada ballongen.
•
Använd endast ett kliniskt rekommenderat
ballonguppblåsningsmedel. Blås aldrig upp ballongen
med luft eller gas.
•
Får ej användas med kontrastmedlet lipiodol eller andra
liknande kontrastmedel som innehåller komponenterna
i det här medlet.
•
Använd inte efter utgångsdatumet som anges på
förpackningen.
•
Använd inte och försök inte att räta ut en kateter om
skaftet har böjts eller veckats. Detta kan resultera i att
skaftet bryts. Förbered istället en ny kateter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
En grundlig förståelse av de principer, kliniska
tillämpningar och risker som är associerade med PTA är
nödvändig innan produkten används.
•
Den här enheten rekommenderas inte för tillämpningar
som kan kräva uppblåsning som är högre än de som
rekommenderas för den här katetern.
•
Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
•
Undersök katetern före användning för att verifiera
funktionaliteten och säkerställa att dess storlek och
form lämpar sig för det specifika ingrepp som den ska
användas för.
•
Under ingreppet måste patienten ges lämplig
behandling med antikoagulantia efter behov.
Behandling med antikoagulantia ska fortsättas under en
tid som läkaren bestämmer efter ingreppet.
14
•
Överväg att använda systemisk behandling med
heparinisering. Skölj alla produkter som förs in i
kärlsystemet med steril hepariniserad koksaltlösning
eller liknande isotonisk lösning.
•
Den minsta godtagbara hylsan för French-storleken
anges på förpackningsetiketten. Försök inte att föra in
PTA-katetern genom en introducerhylsa som är mindre
än vad som anges på etiketten.
•
Ej avsedd för exakt mätning av arteriellt blodtryck.
•
För inte fram eller tillbaka PTA-katetern i vaskulaturen
såvida inte katetern föregås av en ledare.
•
Får ej användas för andra ingrepp än de som anges i den
här bruksanvisningen.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR
Potentiella biverkningar inkluderar men är inte
begränsade till:
•
Tromb
•
Dissektion, perforering, ruptur eller spasm av kärl
•
Dödsfall
•
Abrupt förslutning
•
Akut myokardinfarkt
•
Akut eller subakut trombos
•
Ytterligare ingrepp krävs (större, måttligt)
•
Allergisk reaktion (anordning, kontrastmedel och
mediciner)
•
Amputering
•
Angina
•
Luftembolisering
•
Aneurysm/pseudoaneurysm
•
Arteriovenös fistel
•
Koma
•
Embolisering, som innefattar tromboembolisering
(arteriell, pulmonell),
•
Hematom/pseudoaneurysm vid punkteringsplatsen
•
Blödning, inklusive blödning vid punktionsstället
•
Hypotoni/hypertension
•
Inflammation/endarterit
•
Skada på intiman
•
Ischemi, inklusive vävnadsischemi, stöldfenomen och
nekros
•
Neurologiska händelser, inklusive perifer nervskada
och neuropatier
•
Ocklusion
•
Organfel (ett, flera)
•
Förlamning
•
Pyrogenisk reaktion
•
Njursvikt
•
Krampanfall/spasmer
•
Sepsis/infektion/pyrogen reaktion/feber
•
Chock
•
Stroke
•
Övergående ischemisk attack
•
Svaghet/obehag
MATERIAL SOM KRÄVS
•
Introducerhylsan(-orna) i lämplig storlek och
konfiguration för den valda vaskulaturen. Se
produktetiketten för specifik enhetskompatibilitet.
•
2–3 sprutor (10–20 cc)
•
0,36 mm (0,014 inch) ledare av lämplig längd för den
valda vaskulaturen
•
Kontrastmedel utspätt 1:1 med koksaltlösning
•
Uppblåsningsenhet med manometer
•
Trevägskran
•
Spruta med luerlås
•
Ledarintroducer
FÖRBEREDELSE AV DILATATIONSKATETER
a. Välj ballongkateter och bekräfta att märkningen
motsvarar önskad storlek och att produktens
utgångsdatum inte har löpt ut.
b. Katetern är förpackad i en skyddande ögla. Ta försiktigt
ut katetern ur förpackningen.
c. Ta bort ballongskyddet (hylsan) från ballongen.
d. Ballongkatetern i tömt läge innehåller små luftbubblor
som ska rensas bort innan ballongkatetern förs in.
Detta gör du genom att ansluta en trevägs stoppkran
till uppblåsningsöppningen på dilatationskatetern.
Skölj genom stoppkranen. Anslut en spruta med
luerlås, som delvis är fylld med steril normal
koksaltlösning och kontrastmedel, till stoppkranen.
Rikta dilatationskatetern med den distala spetsen och
ballongen pekande i en nedåtgående vertikal position.
Dra tillbaka kolven och aspirera i 15 sekunder tills den
är helt tömd på luft. Stäng trevägs stoppkranen. Släpp
kolven. Koppla loss sprutan och släpp ut luften som
samlats. Anslut sprutan igen och upprepa funktionen
ett par gånger tills ballongen är helt tömd på
luftbubblor.
e. Skölj ledarlumen med steril koksaltlösning.
f. Innan katetern förs in ska beläggningen aktiveras
genom att katetern blötläggs i normal koksaltlösning
i cirka 30–60 sekunder eller genom att försiktigt torka
av kateterskaftet med en gasvävssvamp som mättats i
normal koksaltlösning.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Torka inte av kateterytan med
torr gasväv.
Anslutning av uppblåsningsenheten till
katetern
a. Skölj med ungefär 1 ml (cc) kontrastmedel för att rensa
bort luft som samlats i den distala luerkopplingen på
uppblåsningsenheten.
b. Koppla bort sprutan som användes vid preparationen
genom att lägga på en aning positivt tryck med
stoppkranen i stängt läge. En menisk kontrastmedel
visas i ballongöppningen när sprutan avlägsnas.
Kontrollera att en menisk kontrastmedel syns
i både dilatationskateterns ballongöppning
(fattning) och uppblåsningsenhetens koppling.
Anslut på ett säkert sätt uppblåsningsenheten
till ballonguppblåsningsöppningen på
ballongdilatationskatetern.
Användning av en
ballongangioplastikkateter
a. För in en ledare genom hemostasventilen enligt
tillverkarens anvisningar eller standardpraxis. För fram
ledaren försiktigt i introducerhylsan. När du är klar, dra
tillbaka styrledaren och införaren, om den används.
b. Anslut en vridanordning till ledaren vid behov. För
under fluoroskopi fram ledaren till önskat kärl och
sedan över stenosen.
c. Avlägsna vridanordningen och ladda den distala
spetsen på dilatationskatetern på ledaren.
OBS! För att undvika veckning ska Advance Serenity 14
föras fram långsamt i små steg tills ledarens proximala ände
kommer ut ur katetern.
OBS! För att bevara den vikta ballongformen under införing
och katetermanövrering ska ett vakuum upprätthållas för
uppblåsningslumen.
d. För fram katetern genom hemostasventilen
långsamt medan ballongen töms helt. Observera
att hemostasventilen endast är stängd så mycket
så att blod inte förs tillbaka men ändå tillåter att
dilatationskatetern kan manövreras enkelt. Om
motstånd uppstår, för inte fram katetern genom
adaptern.
e. Använd vid fluoroskopi ballongens röntgentäta
markörer för att placera ballongen i lesionen som ska
utvidgas och blås upp ballongen till lämpligt tryck (se
ballongeftergivlighetstabellen). Bibehåll negativt tryck
på ballongen mellan uppblåsningarna.
f. Töm ballongkatetern helt genom att applicera negativt
tryck under minst 60 sekunder. Dra ut den tömda
dilatationskatetern och ledaren från styrkatetern/
introducerhylsan genom hemostasventilen och ta bort
ballongkatetern.
g. Upprepa uppblåsningen av ballongen (högst
10 gånger) tills önskat resultat uppnås.
FÖRSIKTIGHET: Om starkt motstånd möts under
framåtförande eller tillbakadragande av katetern, avbryt
rörelsen och fastställ orsaken till motståndet innan du
fortsätter. Om orsaken till motståndet inte kan fastställas,
dra tillbaka hela systemet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Överskrid inte beräknat
sprängtryck. Högre tryck kan skada ballongen eller katetern
eller utvidga det valda kärlet för mycket.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om ballongen inte kan tas ut
genom hylsan, avbryt all rörelse och bestäm orsaken till
motståndet (med hjälp av fluoroskopi) innan du fortsätter.
Se till att du använder rätt hylsstorlek och att ballongen är
helt tömd.
Leveransskick
STERIL: Enheten är steriliserad med etylenoxid. Icke-
pyrogen.
INNEHÅLL: En Advance Serenity 14 hydrofil PTA-
ballongdilatationskateter.
FÖRVARING: Förvara på en torr, mörk, sval plats. Rotera
lagret så att katetrar används före utgångsdatumet på
förpackningsetiketten.
Referenser
Läkaren bör konsultera aktuell litteratur om aktuell
medicinsk praxis för ballongdilatation.
Garanti
CREAGH MEDICAL Ireland garanterar att rimlig omsorg
har vidtagits vid konstruktionen och tillverkningen
av den här produkten. Advance Serenity 14 hydrofil
Publicité
