Publicité
d. Advance the catheter through the hemostatic valve
slowly, while the balloon is fully deflated. It should
be observed that the hemostatic valve is only closed
as much to prevent blood return yet permitting easy
movements of the dilatation catheter. If resistance is
encountered, do not advance the catheter through
the adapter.
e. Under fluoroscopy, use the balloon radiopaque markers
to position the balloon within the lesion to be dilated
and inflate the balloon to the appropriate pressure
(refer to balloon compliance table). Maintain negative
pressure on the balloon between inflations.
f. Completely deflate the balloon catheter by applying
negative pressure for a minimum of 60 seconds.
Withdraw the deflated dilatation catheter and wire
guide from the guiding catheter/introducer sheath,
through the hemostatic valve and remove the balloon
catheter.
g. Repeat inflation of balloon (maximum 10 times) until
the desired result is achieved.
CAUTION: If strong resistance is met during advancement
or withdrawal of the catheter, discontinue movement and
determine the cause of the resistance before proceeding.
If the cause of resistance cannot be determined, withdraw
the entire system.
CAUTION: Do not exceed the rated burst pressure. Higher
pressures may damage the balloon or catheter or over
distend the selected vessel.
CAUTION: If the balloon cannot be withdrawn through the
sheath, discontinue movement and determine the cause of
resistance (with the aid of fluoroscopy) before proceeding.
Ensure that you are using the correct sheath size and that
the balloon is fully deflated.
How Supplied
STERILE: This device is sterilized with ethylene oxide.
Non-pyrogenic.
CONTENTS: One Advance Serenity 14 Hydrophilic PTA
Balloon Dilatation Catheter.
STORAGE: Store in a dry, dark, cool place. Rotate inventory
so that catheters are used prior to the expiration date on
the package label.
References
The physician should consult current literature on current
medical practice on balloon dilatation.
Warranty
CREAGH MEDICAL Ireland warrants that reasonable care has
been used in the design and manufacture of this device.
The Advance Serenity 14 Hydrophilic PTA Balloon Dilatation
Catheter has been manufactured under carefully controlled
conditions. As CREAGH MEDICAL Ireland has no control
over the conditions under which this product is used,
such as, device handling, patient diagnosis; this warranty
is limited to the replacement of this instrument. For the
avoidance of doubt CREAGH MEDICAL is not liable for any
consequential loss arising from the manner in which the
product is used.
This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties
either written, oral or implied. No other person may change
any of the above or assume any additional liability in
relation to this device.
Advance Serenity™ 14
Hydrofilt PTA-ballondilationskateter
SIKKERHEDSFORANSTALTNING: Den amerikanske
forbundslov begrænser denne anordning til salg af eller på
ordre fra en læge (eller korrekt licenseret praktiserende).
Steril: Steriliseret med ethylenoxidgas. Ikke-pyrogen.
Røntgenfast.
Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres.
Læs alle anvisninger grundigt før brug. Hvis alle advarsler
og forsigtighedsregler ikke overholdes, kan det resultere i
komplikationer.
ANORDNINGENS NAVN
Anordningens mærkenavn er Advance Serenity 14 hydrofilt
PTA-ballondilationskateter.
BESKRIVELSE AF ANORDNING
Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-ballondilationskateter
er et koaksialt OTW-katetersystem (over-the-wire), der er
beregnet til brug med 0,36 mm (0,014") ledetråde. Skaftet
på ballonkateteret til perkutan transluminal angioplastik
(PTA) indeholder en distal ballon og forgrening proksimalt.
Ballonen har to røntgenfaste markører, der hjælper ved
placering af ballonen i stenosen. Afstanden mellem det
indvendige og det udvendige kateterskaft fungerer som en
passage for inflationsmidlet til ballonudvidelse. Ballonen og
kateterskaftet er belagt med en hydrofil belægning.
Den proksimale ende af kateteret har en gaffeldelt
forgrening og trækaflastning, som gør det muligt at anvende
0,36 mm (0,014") ledetråden og foretage fastgørelse af en
balloninflationsanordning via en standard luerkonnektor.
Inflationsanordningen anvendes til at inflatere og deflatere
ballonen med et kontrastmiddel. Advance Serenity 14
hydrofilt PTA-ballondilationskateter skal leveres sterilt
(med ethylenoxid, EtO) og er kun beregnet til engangsbrug.
TILSIGTET ANVENDELSE
Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-ballondilationskateter
er indiceret til dilatering ved perkutan transluminal
angioplastik (PTA) i perifere vaskulaturstenoser i arteria
iliaca, femoralis, ilio-femoralis, poplitea, infrapoplitea
og renalis samt til behandling af obstruktive læsioner
i forbindelse med medfødt eller syntetisk arteriovenøs
dialysefistel.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer ved PTA-procedurer.
Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-ballondilationskateter
er kontraindiceret til brug i koronararterierne og
neurovaskulaturen.
ADVARSLER
•
Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug og
må ikke genanvendes. Må ikke resteriliseres, da dette kan
kompromittere anordningens ydeevne og øge risikoen
for krydskontaminering som følge af uhensigtsmæssig
genbehandling.
•
For at reducere risikoen for karbeskadigelse bør ballonens
inflaterede diameter tilnærme sig diameteren på karret
lige netop proksimalt og distalt for stenosen ved perkutan
transluminal angioplastik (PTA).
•
Når kateteret eksponeres for det vaskulære system,
skal det manipuleres, mens det er under fluoroskopisk
observation af høj kvalitet.
•
Anordningen må ikke fremføres eller trækkes tilbage,
medmindre ballonen er fuldstændig tømt under vakuum.
•
Hvis der mærkes modstand under manipuleringen, skal
årsagen til modstanden fastslås, inden der fortsættes.
•
Ballontrykket må ikke overskride det nominelle
sprængtryk (RBP). Der henvises til produktmærkaten
for oplysninger om anordningen. RBP er baseret på
resultaterne af in vitro test. Mindst 99,9 % af ballonerne
(med 95 % sikkerhed) vil ikke briste ved eller under RBP.
Brug en trykovervågningsanordning til at forhindre
overtryk.
•
Inflation med høj hastighed kan ødelægge ballonen.
•
Anvend kun klinisk anbefalet balloninflationsmiddel. Brug
aldrig gasformige midler til at inflatere ballonen.
•
Må ikke benyttes sammen med lipiodol-kontrastmidler
eller andre sådanne kontrastmidler, som inkorporerer
dette aktive stofs komponenter.
•
Må ikke benyttes efter "sidste anvendelsesdato", som er
angivet på emballagen.
•
Undlad at tage et kateter i brug eller forsøge at rette det
ud, hvis skaftet er blevet bøjet eller har knækdannelse.
Dette kan resultere i, at skaftet knækker. Klargør i stedet
et nyt kateter.
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
•
Det er nødvendigt med en grundig forståelse af de
principper, kliniske anvendelser og risici, der er forbundet
med PTA, inden dette produkt anvendes.
•
Denne anordning anbefales ikke til anvendelser, som kan
nødvendiggøre højere inflation end dem, der er anbefalet
til dette kateter.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller
beskadiget.
•
Før brug skal kateteret undersøges for at verificere
funktionaliteten og for at sikre, at dets størrelse og form er
egnet til den specifikke procedure, det skal anvendes til.
•
Under proceduren skal patienten modtage
passende antikoagulationsbehandling efter behov.
Antikoagulationsbehandlingen skal fortsætte efter
indgrebet, i en periode, der fastlægges af lægen.
•
Overvej brugen af systemisk heparinisering. Skyl
alle anordninger, der har været i kontakt med
vaskulærsystemet, med sterilt, hepariniseret saltvand eller
en lignende isotonisk opløsning.
•
Den minimalt acceptable French-hylsterstørrelse er
angivet på emballagemærkaten. Forsøg ikke at sætte PTA-
kateteret ind i et indføringshylster, der er mindre, end den
på etiketten angivne.
•
Ikke beregnet til nøjagtig overvågning af blodtryk.
•
PTA-kateteret må ikke indføres i vaskulaturen eller
trækkes tilbage, medmindre kateteret bliver ført af en
ledetråd.
•
Anordningen må ikke anvendes til andre indgreb end
dem, der er angivet i denne brugervejledning.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER
Potentielle bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til:
•
Blodprop
•
Kardissektion, perforering, ruptur eller spasme
•
Dødsfald
•
Pludselig lukning
DANSK
•
Akut myokardieinfarkt
•
Akut eller subakut trombose
•
Yderligere intervention påkrævet (betydelig, moderat)
•
Allergisk reaktion (anordning, kontrastmiddel og medicin)
•
Amputation
•
Angina
•
Luftemboli
•
Aneurisme/pseudoaneurisme
•
Arterio-venøs fistel
•
Koma
•
Embolisering, som omfatter tromboembolisering (arteriel,
pulmonal)
•
Hæmatom/pseudoaneurisme ved punkturstedet
•
Blødning, inklusive blødning ved punkturstedet
•
Hypotension/hypertension
•
Inflammation/endararteritis
•
Intimatåre
•
Iskæmi, inklusive vævsiskæmi, steal syndrom og nekrose
•
Neurologiske hændelser, inklusive perifer nerveskade og
neuropatier
•
Okklusion
•
Organsvigt (enkelt, flere)
•
Lammelse
•
Pyrogen reaktion
•
Nyreinsufficiens
•
Krampeanfald/spasme
•
Sepsis/infektions/pyrogen reaktion/feber
•
Chok
•
Slagtilfælde
•
Forbigående iskæmisk anfald
•
Svaghed/ubehag
NØDVENDIGE MATERIALER
•
Indføringshylster(e) i passende størrelse og konfiguration
til den valgte vaskulatur. Se produktmærkaten for at se,
om den specifikke anordning er kompatibel
•
2-3 sprøjter (10-20 cc)
•
0,36 mm (0,014") ledetråd i den rette længde for den
vaskulatur, der er valgt
•
Kontrastmiddel fortyndet 1:1 med saltvand
•
Inflationsanordning med trykmåler
•
Trevejs-stophane
•
Luer-lock-sprøjte
•
Fremfører til ledetråd
KLARGØRING AF DILATATIONSKATETER
a. Vælg ballonkateter, og bekræft, at mærkningen
svarer til den ønskede størrelse, og at produktets
anvendelsesdato ikke er overskredet.
b. Kateteret er indpakket i en beskyttelsesløkke. Tag
forsigtigt kateteret ud af pakningen.
3
3
Publicité
