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ITALIANO
NOME DEL DISPOSITIVO
Il nome e marchio del dispositivo è catetere di dilatazione
a palloncino per PTA idrofilo Advance Serenity 14.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo
Advance Serenity 14 è un sistema di catetere coassiale
over-the-Wire (OTW) progettato per l'uso con guide a filo
da 0,36 mm (0,014 pollici). Lo stelo del catetere a palloncino
per angioplastica percutanea transluminale (PTA) contiene
un palloncino distale e un collettore sull'estremità
prossimale. Il palloncino è dotato di due marker radiopachi
che agevolano il posizionamento del palloncino all'interno
della stenosi. La distanza tra lo stelo interno ed esterno del
catetere consente il passaggio del mezzo di gonfiaggio
per l'espansione del palloncino. Il palloncino e lo stelo del
catetere sono rivestiti con un rivestimento idrofilo.
L'estremità prossimale del catetere è dotata di un collettore
biforcato e di un dispositivo di riduzione della tensione che
consente l'uso di una guida a filo da 0,36 mm (0,014 pollici)
e il collegamento di un dispositivo di gonfiaggio del
palloncino tramite connettore Luer standard. Il dispositivo
di gonfiaggio è utilizzato per gonfiare e sgonfiare
il palloncino con un mezzo di contrasto. Il catetere
di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo Advance
Serenity 14 deve essere fornito sterile (mediante ossido di
etilene, EtO) ed è esclusivamente monouso.
USO PREVISTO
Il catetere di dilatazione a palloncino per PTA a idrofilo
Advance Serenity 14 è indicato per la dilatazione durante
procedure di angioplastica percutanea transluminale (PTA)
su stenosi del sistema vascolare periferico nelle arterie
iliache, femorali, ilio-femorali, poplitee, infrapoplitee e
renali e per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole
arterovenose per dialisi native o sintetiche.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota per procedure di PTA.
Il catetere di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo
Advance Serenity 14 è controindicato per l'uso nelle arterie
coronariche e nel sistema neurovascolare.
AVVERTENZE
•
Il dispositivo è esclusivamente monouso; non riutilizzare.
Non risterilizzare, in quanto ciò può compromettere
le prestazioni del dispositivo e aumentare il rischio di
contaminazione crociata dovuta a un ritrattamento
inadeguato.
•
Per ridurre il rischio di danni vascolari, durante la
procedure PTA il diametro del palloncino gonfiato deve
essere approssimativamente uguale al diametro del vaso
in posizione appena prossimale e distale rispetto alla
stenosi.
•
Quando il catetere è esposto al sistema vascolare, deve
essere manipolato in fluoroscopia ad alta qualità.
•
Fare avanzare o retrarre il dispositivo esclusivamente con
il palloncino completamente sgonfiato sotto vuoto.
•
Se si incontra resistenza durante la manipolazione,
individuarne la causa prima di procedere.
•
La pressione del palloncino non deve superare la
pressione nominale di scoppio (RBP). Fare riferimento
all'etichetta sul prodotto per informazioni specifiche sul
dispositivo. La RBP è basata su risultati di test in vitro.
Almeno il 99,9% dei palloncini (con una confidenza del
10
95%) non esplode a una pressione pari o inferiore all'RBP
indicata. Per evitare pressioni eccessive, utilizzare un
dispositivo di monitoraggio della pressione.
•
Un gonfiaggio rapido può provocare danni al palloncino.
•
Utilizzare esclusivamente un mezzo di gonfiaggio del
palloncino consigliato per uso clinico. Non gonfiare mai
il palloncino con aria o altri mezzi gassosi.
•
Non utilizzare con mezzi di contrasto a base di Lipiodol o
altri mezzi di contrasto che contengono questo agente.
•
Non utilizzare dopo la „Data di scadenza" riportata sulla
confezione.
•
Non utilizzare né tentare di raddrizzare un catetere se
il relativo stelo è stato piegato o attorcigliato; ciò può
causare la rottura dello stelo. Preparare invece un nuovo
catetere.
PRECAUZIONI
•
Per utilizzare questo prodotto è richiesta una
conoscenza approfondita dei principi, delle applicazioni
cliniche e dei rischi associati alla PTA.
•
Questo dispositivo non è consigliato per applicazioni
che possono richiedere un gonfiaggio superiore a quello
raccomandato per questo catetere.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
•
Prima dell'uso il catetere deve essere esaminato per
verificarne la funzionalità e assicurarsi che le dimensioni
e la forma siano adatte per la procedura specifica in cui
si intende utilizzarlo.
•
Durante la procedura deve essere fornita al paziente una
terapia anticoagulante appropriata secondo necessità.
La terapia anticoagulante deve essere continuata per
un periodo che sarà determinato dal medico dopo la
procedura.
•
Prendere in considerazione il ricorso all'eparinizzazione
sistemica. Irrigare tutti i dispositivi da inserire nel sistema
vascolare con soluzione fisiologica eparinizzata sterile o
una soluzione isotonica analoga.
•
Le dimensioni minime accettabili in French della guaina
sono indicate sull'etichetta della confezione. Non tentare
di introdurre il catetere per PTA attraverso una guaina
introduttore di dimensioni inferiori a quelle indicate
sull'etichetta.
•
Non indicato per il monitoraggio di precisione della
pressione arteriosa.
•
Non fare avanzare o retrarre il catetere per PTA
all'interno del sistema vascolare se non è preceduto da
una guida a filo.
•
Non utilizzare per procedure diverse da quelle indicate
nelle presenti Istruzioni per l'uso.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi comprendono, a titolo
esemplificativo e non esaustivo:
•
Trombo
•
Dissezione, perforazione, rottura o spasmo del vaso
•
Decesso
•
Ostruzione improvvisa
•
Infarto miocardico acuto
•
Trombosi acuta o subacuta
•
Necessità di intervento successivo (importante,
moderato)
•
Reazione allergica (a dispositivo, mezzo di contrasto
e farmaci)
•
Amputazione
•
Angina
•
Embolia gassosa
•
Aneurisma/pseudoaneurisma
•
Fistola arterovenosa
•
Coma
•
Embolia, compresa tromboembolia (arteriosa, polmonare)
•
Ematoma/pseudoaneurisma nel sito di puntura
•
Emorragia, compreso sanguinamento del sito di puntura
•
Ipotensione/ipertensione
•
Infiammazione/endoarterite
•
Lacerazione intimale
•
Ischemia, compresa ischemia tissutale, sindrome da
furto e necrosi
•
Eventi neurologici, comprese lesioni ai nervi periferici
e neuropatie
•
Occlusione
•
Insufficienza d'organo (singola, multipla)
•
Paralisi
•
Reazione pirogena
•
Insufficienza renale
•
Convulsioni/spasmo
•
Sepsi/infezione/reazione pirogena/febbre
•
Collasso circolatorio
•
Ictus
•
Attacco ischemico transitorio
•
Rubinetto di arresto a tre vie
•
Siringa Luer-Lock
•
Debolezza/disagio
MATERIALE RICHIESTO
•
Una o più guaine introduttore con dimensioni e
configurazione appropriate per i vasi selezionati. Fare
riferimento all'etichetta del prodotto per informazioni
specifiche sulla compatibilità del dispositivo.
•
2-3 siringhe (10-20 cc)
•
Guida a filo da 0,36 mm (0,014 pollici) di lunghezza
appropriata per i vasi selezionati
•
Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione fisiologica
•
Dispositivo di gonfiaggio con manometro
•
Rubinetto di arresto a tre vie
•
Siringa Luer Lock
•
Introduttore con guida a filo
PREPARAZIONE DEL CATETERE DI
DILATAZIONE
a. Selezionare il catetere a palloncino e verificare che
le informazioni sull'etichetta corrispondano alle
dimensioni di interesse e che il prodotto non sia
scaduto.
b. Il catetere è confezionato in un anello protettivo;
rimuovere con attenzione il catetere dalla confezione.
c. Rimuovere la protezione del palloncino (guaina) dal
palloncino.
d. Il catetere a palloncino in posizione sgonfia contiene
minuscole bolle d'aria che devono essere eliminate
prima dell'introduzione del catetere a palloncino.
A tale fine, collegare un rubinetto a tre vie al raccordo
dell'attacco di gonfiaggio sul catetere di dilatazione.
Irrigare attraverso il rubinetto. Collegare al rubinetto
una siringa dotata di Luer-Lock parzialmente riempita
con soluzione fisiologica sterile normale e mezzo
di contrasto. Orientare il catetere di dilatazione in
modo che la punta distale e il palloncino siano in
posizione verticale e rivolti verso il basso. Tirare
indietro lo stantuffo e aspirare per 15 secondi fino a
eliminare completamente l'aria. Chiudere il rubinetto
a tre vie. Rilasciare lo stantuffo. Scollegare la siringa
ed eliminare l'aria raccolta. Collegare nuovamente la
siringa e ripetere l'operazione un paio di volte finché il
palloncino non è completamente privo di bolle d'aria.
e. Irrigare il lume del filo con soluzione fisiologica sterile.
f. Prima di introdurre il catetere, attivare il rivestimento
immergendo il catetere in soluzione fisiologica
normale per circa 30-60 secondi, oppure passando
delicatamente una spugna di di garza imbevuta
di soluzione fisiologica normale lungo lo stelo del
catetere.
ATTENZIONE: non strofinare la superficie del catetere con
una garza asciutta.
Collegamento del dispositivo di
gonfiaggio al catetere
a. Rimuovere eventuale aria presente nel raccordo Luer
distale espellendo circa 1 ml (cc) di mezzo di contrasto.
b. Con il rubinetto di arresto in posizione chiusa,
scollegare la siringa utilizzata durante la preparazione,
esercitando una leggera pressione positiva. Un
menisco di mezzo di contrasto apparirà nell'attacco del
palloncino quando la siringa viene rimossa. Verificare
che un menisco di mezzo di contrasto sia visibile sia
nell'attacco del palloncino del catetere di dilatazione
(raccordo) che nel collegamento del dispositivo di
gonfiaggio. Accoppiare in modo sicuro il dispositivo di
gonfiaggio all'attacco di gonfiaggio del palloncino sul
catetere di dilatazione a palloncino.
Uso del catetere a palloncino per
angioplastica
a. Inserire una guida a filo attraverso la valvola emostatica
seguendo le istruzioni del produttore o la procedura
standard. Fare avanzare con attenzione la guida a filo
nella guaina introduttore. Al termine, ritirare il filo guida
e l'introduttore, se in uso.
b. Collegare un dispositivo di torsione alla guida a filo, se
opportuno. In fluoroscopia, fare avanzare la guida a filo
fino al vaso di interesse e quindi attraverso la stenosi.
c. Rimuovere il dispositivo di torsione e caricare la punta
distale del catetere di dilatazione sulla guida a filo.
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