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FRANÇAIS
•
Accidente cerebrovascular
•
Accidente isquémico transitorio
•
Debilidad/malestar
MATERIAL NECESARIO
•
Vainas introductoras del tamaño y configuración
apropiados para la vasculatura seleccionada. Consulte la
compatibilidad específica del dispositivo en la etiqueta
del producto.
•
2-3 jeringas (10-20 cc)
•
Guía de 0,36 mm (0,014 pulgadas) y de longitud correcta
para la vasculatura seleccionada
•
Medios de contraste diluidos con solución salina a
partes iguales
•
Dispositivo de inflado con manómetro
•
Llave de paso de tres vías
•
Jeringa con adaptador Luer Lock
•
Introductor de guía
PREPARACIÓN DEL CATÉTER DE
DILATACIÓN
a. Cuando haya seleccionado el catéter balón, confirme
que el etiquetado coincide con el tamaño deseado y
que el producto no ha caducado.
b. El catéter se envasa en un aro protector; retire
cuidadosamente el catéter del envase.
c. Retire la vaina que protege el balón.
d. En su posición desinflada, el catéter balón contiene
diminutas burbujas de aire que deben purgarse antes
de introducirlo. Para ello, acople una llave de paso de
tres vías al conector del puerto de inflado del catéter
de dilatación. Lave a través de la llave de paso. Conecte
a la llave de paso una jeringa con adaptador Luer Lock,
parcialmente llena de solución salina normal estéril y
medio de contraste. Oriente el catéter de dilatación
con la punta distal y el balón en posición vertical hacia
abajo. Tire del émbolo y aspire durante 15 segundos
hasta que salga todo el aire. Cierre la llave de paso de
tres vías. Suelte el émbolo. Desconecte la jeringa y
evacue el aire recogido. Reconecte la jeringa y repita
la operación un par de veces hasta que desaparezcan
todas las burbujas de aire del balón.
e. Irrigue el lumen de la guía con solución salina estéril.
f. Antes de introducir el catéter, active su revestimiento
sumergiéndolo en una solución salina normal durante
unos 30-60 segundos, o pasando suavemente por el
cuerpo del catéter una esponja de gasa saturada en
solución salina normal.
PRECAUCIÓN: No pase una gasa seca por la superficie del
catéter.
Conexión del dispositivo de inflado al
catéter
a. Para eliminar cualquier aire alojado en el conector
de Luer distal del dispositivo de inflado, purgue
aproximadamente 1 ml (cc) de medio de contraste.
b. Con la llave de paso en posición cerrada, desconecte
la jeringa utilizada en la preparación aplicando una
ligera presión positiva. Cuando se extraiga la jeringa,
aparecerá un menisco de medio de contraste en el
puerto del balón. Compruebe la presencia de un
menisco de medio de contraste en el puerto del
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balón del catéter de dilatación (concentrador) y
en la conexión del dispositivo de inflado. Acople el
dispositivo de inflado al puerto de inflado del balón en
el catéter balón de dilatación.
Uso del catéter de angioplastia con
balón
a. Pase una guía a través de la válvula hemostática según
las instrucciones del fabricante o la norma habitual.
Con cuidado, inserte la guía en la vaina introductora.
Al terminar, extraiga la guía y el introductor, si se han
utilizado.
b. Acople un dispositivo de torsión a la guía, si lo desea.
Mediante radioscopia, avance la guía hasta el vaso
deseado y a través de la estenosis.
c. Retire el dispositivo de torsión y cargue por detrás la
punta distal del catéter de dilatación en la guía.
NOTA: Para evitar acodamientos, desplace el Advance
Serenity 14 poco a poco hasta que el extremo proximal de
la guía emerja del catéter.
NOTA: Para preservar la forma del balón plegado durante la
inserción y la manipulación del catéter, mantenga un vacío
en el lumen de inflado.
d. Avance el catéter a través de la válvula hemostática
lentamente, con el balón totalmente desinflado. Tenga
en cuenta que la válvula hemostática solo se cierra
en la medida necesaria para impedir el retorno de la
sangre, pero sin dificultar los movimientos del catéter
de dilatación. Si encuentra resistencia, no pase el
catéter por el adaptador.
e. Mediante radioscopia, utilice los marcadores
radioopacos del balón para colocarlo dentro de la
lesión que se vaya a dilatar e infle el balón a la presión
adecuada (consulte la tabla de distensibilidad del
balón). Mantenga presión negativa en el balón entre un
inflado y el siguiente.
f. Desinfle completamente el catéter balón aplicando
presión negativa durante un mínimo de 60 segundos.
Extraiga del catéter conductor/vaina introductora el
catéter de dilatación desinflado y la guía, a través de la
válvula hemostática, y retire el catéter balón.
g. Repita el inflado del balón (como máximo, 10 veces)
hasta obtener el resultado deseado.
PRECAUCIÓN: Si encuentra una resistencia fuerte al pasar
o extraer el catéter, interrumpa el movimiento y busque la
causa de la resistencia antes de continuar. Si no encuentra
la causa de la resistencia, extraiga el sistema completo.
PRECAUCIÓN: No exceda la presión de rotura nominal.
Presiones mayores pueden dañar el globo o el catéter, o
dilatar excesivamente el vaso seleccionado.
PRECAUCIÓN: Si el balón no se puede retirar a través de la
vaina, interrumpa el movimiento y determine la causa de
la resistencia (con ayuda radioscópica) antes de proseguir.
Asegúrese de que está utilizando el tamaño de vaina
correcto y de que el balón está completamente desinflado.
Presentación
ESTÉRIL: Este dispositivo se ha esterilizado con óxido de
etileno. Apirógeno.
CONTENIDO: Un catéter balón hidrófilo de dilatación para
ATP Advance Serenity 14.
CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar seco, oscuro y
fresco. Rote las existencias para utilizar los catéteres antes
de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Referencias
El médico deberá consultar la documentación actual sobre
dilataciones con catéter balón.
Garantía
CREAGH MEDICAL Ireland garantiza que se ha puesto
un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de
este dispositivo. El catéter balón hidrófilo de dilatación
para ATP Advance Serenity 14 se ha fabricado en
condiciones cuidadosamente controladas. Dado que
CREAGH MEDICAL Ireland carece de control sobre las
condiciones en las que se utiliza este producto, como la
manipulación de dispositivos o el diagnóstico del paciente,
esta garantía se limita a la sustitución del instrumento. Para
evitar dudas, CREAGH MEDICAL no se hace responsable de
ninguna pérdida consecuente derivada de la forma en que
se utilice el producto.
Esta garantía es exclusiva y sustituye a cualquier otra
garantía escrita, oral o implícita. Ninguna otra persona
puede modificar nada de lo anterior ni asumir ninguna
responsabilidad adicional en relación con este dispositivo.
Advance Serenity™ 14
Cathéter de dilatation à ballonnet
hydrophile pour ATP
MISE EN GARDE : la législation fédérale des États-
Unis restreint la vente de cet appareil à un médecin
ou sur ordonnance médicale (ou par un praticien
adéquatement licencié).
Stérile : Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. Radio-
opaque.
À usage unique. Ne pas stériliser à l'autoclave.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation.
Le non-respect de tous les avertissements et précautions
peut entraîner des complications.
NOM DU DISPOSITIF
Le nom de marque du dispositif est le cathéter de dilatation
à ballonnet hydrophile Advance Serenity 14 pour ATP.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile Advance
Serenity 14 pour ATP est un système de cathéter co-axial
sur fil-guide (OTW) conçu pour être utilisé avec des guides
de fil de 0,36 mm (0,014 pouce). Le corps du cathéter à
ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA)
contient un ballonnet distal et un collecteur sur la partie
proximale. Le ballonnet comporte deux repères radio-
opaques qui facilitent la mise en place du ballonnet dans la
sténose. Le dégagement entre le corps interne et externe
du cathéter sert de passage au produit de gonflage pour la
dilatation du ballonnet. Le ballonnet et le corps du cathéter
sont recouverts d'un revêtement hydrophile.
L'extrémité proximale du cathéter est dotée d'un collecteur
bifurqué et d'un réducteur de tension qui permettent
l'utilisation du guide de fil de 0,36 mm (0,014 pouce) et
la fixation d'un dispositif de gonflage de ballonnet par
l'intermédiaire d'un raccord Luer standard. Le dispositif
de gonflage sert à gonfler et à dégonfler le ballonnet à
l'aide d'un produit de contraste. Le cathéter de dilatation
à ballonnet hydrophile Advance Serenity 14 pour ATP doit
être fourni stérile (à l'oxyde d'éthylène, EtO) et il est destiné
à un usage unique.
UTILISATION PRÉVUE
Le cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile Advance
Serenity 14 pour ATP est indiqué pour la dilatation par
angioplastie transluminale percutanée (ATP) des sténoses
des vaisseaux sanguins périphériques dans les artères
iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées
et rénales et pour le traitement des lésions obstructives
sur fistules artério-veineuses de dialyse natives ou
synthétiques.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication connue pour la procédure d'ATP.
Le cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile Advance
Serenity 14 pour ATP est contre-indiqué pour une utilisation
dans les artères coronaires et le système neurovasculaire.
AVERTISSEMENTS
•
Ce dispositif est destiné à un usage unique. Ne
pas réutiliser. Ne pas restériliser, car cela pourrait
compromettre les performances du dispositif et
augmenter le risque de contamination croisée due à un
retraitement inapproprié.
•
Afin de réduire le risque d'endommagement du
vaisseau, le diamètre gonflé du ballonnet doit se
rapprocher du diamètre du vaisseau immédiatement
proximalement et distalement à la sténose de
l'angioplastie transluminale percutanée (ATP).
•
Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire,
il doit être manipulé alors qu'il est soumis à une
observation radioscopique de haute qualité.
•
Ne pas faire progresser ou rétracter le dispositif si le
ballonnet n'est pas complètement dégonflé sous vide.
•
En cas de résistance au cours de la manipulation,
déterminer la cause de la résistance avant de poursuivre.
•
La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la
pression d'éclatement nominale (RBP). Se reporter à
l'étiquette du produit pour obtenir des informations
spécifiques au dispositif. La RBP est basée sur les
résultats des tests in vitro. Au moins 99,9 % des
ballonnets (avec une confiance de 95 %) n'éclatent
pas au niveau de leur RBP ou en dessous de celle-ci.
Pour éviter une surpression, utiliser un dispositif de
surveillance de la pression.
•
Le gonflage à un débit élevé risque d'endommager le
ballonnet.
•
Utiliser uniquement un produit de gonflage de
ballonnet recommandé cliniquement. Ne jamais utiliser
de l'air ou de produit gazeux pour gonfler le ballonnet.
•
Ne pas utiliser avec un produit de contraste Lipiodol
ou tout autre produit de contraste qui comprend les
composants de cet agent.
•
Ne pas utiliser après la « date de péremption » indiquée
sur l'emballage.
•
Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si le
corps de celui-ci est courbé ou tordu ; ceci peut entraîner
la rupture du corps. Préparer plutôt un nouveau cathéter.
PRÉCAUTIONS
•
Avant d'utiliser ce produit, il est nécessaire de bien
comprendre les principes, les applications cliniques et
les risques associés à l'ATP.
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