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•
Durante o procedimento, a terapia anticoagulante
apropriada deve ser fornecida ao paciente conforme
necessário. A terapia anticoagulante deve ser continuada
por um período de tempo, a ser determinado pelo
médico, após o procedimento.
•
Considere a utilização de heparinização sistémica.
Irrigue e enxague todos os produtos que entram no
sistema vascular com solução salina heparinizada ou
uma solução isotónica semelhante.
•
O tamanho French mínimo aceitável da bainha é
indicado no rótulo da embalagem. Não tente passar o
cateter para ATP através de uma bainha introdutora de
tamanho menor do que o indicado no rótulo.
•
Não se destina a uma monitorização da tensão arterial
precisa.
•
Não avance ou retire o cateter para ATP dentro da
vasculatura, a menos que o cateter seja precedido por
um fio-guia.
•
Não utilize para procedimentos diferentes daqueles
indicados nestas instruções de utilização.
EVENTOS ADVERSOS POTENCIAIS
Os eventos adversos potenciais incluem, mas não estão
limitados a:
•
Trombo
•
Dissecação, perfuração, rutura ou espasmo do vaso
•
Morte
•
Encerramento abrupto
•
Infarte agudo do miocárdio
•
Trombose aguda ou subaguda
•
Intervenção adicional necessária (maior, moderada)
•
Reação alérgica (dispositivo, meio de contraste e
medicamentos)
•
Amputação
•
Angina
•
Embolia gasosa
•
Aneurisma/pseudoaneurisma
•
Fístula arteriovenosa
•
Coma
•
Embolização, que inclui tromboembolia (arterial, pulmonar)
•
Hematoma/pseudoaneurisma no local da punção
•
Hemorragia, incluindo sangramento no local da punção
•
Hipotensão/hipertensão
•
Inflamação/endarterite
•
Laceração da íntima
•
Isquemia, incluindo isquemia de tecido, síndrome de
roubo e necrose
•
Eventos neurológicos, incluindo lesões nervosas
periféricas e neuropatias
•
Oclusão
•
Falência de órgãos (único, vários)
•
Paralisia
•
Reação pirogénica
•
Insuficiência renal
•
Convulsões/espasmo
•
Sépsis/infeção/reação pirogénica/febre
•
Choque
•
AVC
•
Ataque isquémico transitório
•
Fraqueza/desconforto
MATERIAL NECESSÁRIO
•
Bainha(s) introdutora(s) no tamanho e configuração
apropriados para a vasculatura selecionada. Consulte o
rótulo do produto para compatibilidade de dispositivos
específicos
•
2-3 seringas (10-20 cc)
•
Fio-guia de 0,36 mm (0,014 polegadas) de comprimento
adequado para a vasculatura selecionada
•
Meio de contraste diluído 1:1 com solução salina
•
Dispositivo de insuflação com manómetro
•
Torneira de três vias
•
Seringa luer-lock
•
Introdutor do fio-guia
PREPARAÇÃO DO CATETER DE
DILATAÇÃO
a. Selecione o cateter-balão e confirme se a rotulagem
corresponde ao tamanho desejado e se a data de
validade do produto não expirou.
b. O cateter é embalado num aro protetor; retire
cuidadosamente o cateter da embalagem.
c. Retire o protetor (bainha) do balão.
d. O cateter-balão na posição esvaziada contém bolhas
de ar minúsculas que devem ser purgadas antes de
introduzir o cateter-balão. Para fazer isto, ligue uma
torneira de três vias ao encaixe da porta de insuflação
no cateter de dilatação. Irrigue através da torneira.
Ligue uma seringa luer-lock, parcialmente cheia de
solução salina normal estéril e meio de contraste, à
torneira. Oriente o cateter de dilatação com a ponta
distal e o balão apontado numa posição vertical
descendente. Puxe para trás o êmbolo e aspire
durante 15 segundos até que o ar seja completamente
evacuado. Feche a torneira de três vias. Solte o
êmbolo. Desligue a seringa e evacue o ar recolhido.
Volte a ligar a seringa e repita a operação algumas
vezes até que o balão esteja completamente livre de
bolhas de ar.
e. Irrigue o lúmen do fio com solução salina estéril.
f. Antes de inserir o cateter, ative o revestimento
mergulhando o cateter em solução salina normal
durante aproximadamente 30-60 segundos, ou
limpando suavemente a haste do cateter com uma
esponja de gaze saturada em solução salina normal.
CUIDADO: não limpe a superfície do cateter com gaze seca.
Ligação do dispositivo de insuflação
ao cateter
a. Para remover qualquer ar alojado no encaixe luer distal
do dispositivo de insuflação, purgue aproximadamente
1 ml (cc) de meio de contraste.
b. Com a torneira na posição fechada, desengate a seringa
utilizada na preparação aplicando uma ligeira pressão
positiva. Um menisco de meio de contraste aparecerá
na porta do balão quando a seringa for removida.
Verifique se um menisco de meio de contraste é
evidente tanto na porta do cateter-balão de dilatação
(centro) como na ligação do dispositivo de insuflação.
Una firmemente o dispositivo de insuflação à porta de
insuflação do balão do cateter-balão de dilatação.
Utilização do cateter-balão de
angioplastia
a. Insira um fio-guia através da válvula hemostática
seguindo as instruções de utilização do fabricante ou a
prática padrão. Avance o fio-guia cuidadosamente na
bainha introdutora. Quando estiver concluído, retire o
fio-guia e o introdutor, se necessário.
b. Fixe um dispositivo de aperto ao fio-guia, se desejar.
Sob fluoroscopia, avance o fio-guia para o vaso
desejado e, em seguida, através da estenose.
c. Retire o dispositivo de aperto e volte a carregar a ponta
distal do cateter de dilatação no fio-guia.
NOTA: para evitar dobras, avance o Advance Serenity 14
lentamente, em incrementos pequenos até a extremidade
proximal do fio-guia emergir do cateter.
NOTA: para preservar a forma do balão dobrado durante a
inserção e manipulação do cateter, mantenha um vácuo no
lúmen de insuflação.
d. Avance o cateter através da válvula hemostática
lentamente, enquanto o balão é totalmente esvaziado.
Deve observar-se que a válvula hemostática está
fechada apenas o suficiente para impedir o retorno do
sangue, permitindo, contudo, movimentos fáceis do
cateter de dilatação. Se for encontrada resistência, não
avance o cateter através do adaptador.
e. Sob fluoroscopia, utilize os marcadores radiopacos do
balão para posicionar o balão dentro da lesão a ser
dilatada e insufle o balão para a pressão apropriada
(consulte a tabela de conformidade do balão).
Mantenha a pressão negativa sobre o balão entre as
insuflações.
f. Esvazie completamente o cateter-balão, aplicando
pressão negativa durante um mínimo de 60 segundos.
Retire o cateter de dilatação esvaziado e o fio-guia do
cateter-guia/bainha introdutora, através da válvula
hemostática, e retire o cateter-balão.
g. Repita a insuflação do balão (no máximo 10 vezes) até
que o resultado desejado seja alcançado.
CUIDADO: Se for encontrada forte resistência durante o
avanço ou remoção do cateter, interrompa o movimento
e determine a causa da resistência antes de continuar. Se
a causa da resistência não puder ser determinada, retire
todo o sistema.
CUIDADO: não exceda a pressão de rutura nominal.
Pressões mais elevadas podem danificar o balão ou cateter
ou distender demasiado o vaso selecionado.
CUIDADO: se o balão não puder ser retirado através da
bainha, interrompa o movimento e determine a causa
da resistência (com o auxílio de fluoroscopia) antes de
prosseguir. Certifique-se de que está a utilizar o tamanho
correto da bainha e que o balão está totalmente esvaziado.
Apresentação
ESTÉRIL: este dispositivo é esterilizado com óxido de
etileno. Não pirogénico.
CONTEÚDO: um cateter-balão de dilatação hidrofílico para
ATP Advance Serenity 14.
ARMAZENAMENTO: guarde num local seco, escuro e
fresco. Rode o inventário para que os cateteres sejam
usados antes da data de validade no rótulo da embalagem.
SVENSKA
Referências
O médico deve consultar a literatura atual relacionada com
a prática médica atual sobre dilatação de balões.
Garantia
A CREAGH MEDICAL Ireland garante que foram aplicados
cuidados razoáveis na conceção e fabrico deste dispositivo.
O cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP Advance
Serenity 14 foi fabricado sob condições cuidadosamente
controladas. Como a CREAGH MEDICAL Ireland não tem
controlo sobre as condições em que este produto é utilizado,
tal como a manipulação do dispositivo e diagnóstico do
paciente, esta garantia é limitada à substituição deste
instrumento. Para evitar dúvidas, a CREAGH MEDICAL não é
responsável por qualquer perda consequente decorrente da
maneira como o produto é utilizado.
Esta garantia é exclusiva e substitui todas as outras
garantias escritas, orais ou implícitas. Nenhuma outra
pessoa pode alterar qualquer um dos itens acima ou
assumir qualquer responsabilidade adicional em relação
a este dispositivo.
Advance Serenity™ 14
Hydrofil PTA-ballongdilatationskateter
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Enligt federal lag (USA) får
denna anordning endast säljas av eller på läkares
ordination (eller av legitimerad läkare).
Steril: Steriliserad med etylenoxidgas. Icke-pyrogen.
Röntgentät.
Endast för engångsbruk. Får ej autoklaveras.
Läs noga igenom alla instruktioner före användning.
Underlåtenhet att iaktta alla varningar och
försiktighetsåtgärder kan leda till komplikationer.
PRODUKTNAMN
Produktens märkesnamn är Advance Serenity 14 hydrofil
PTA-ballongdilatationskateter.
PRODUKTBESKRIVNING
Advance Serenity 14 hydrofil PTA-ballongdilatationskateter
är ett over-the-wire (OTW) koaxialt katetersystem som är
avsett för användning med 0,36 mm (0,014 inch) ledare.
Skaftet på PTA- (perkutana transluminal angioplastik)
ballongkatetern innehåller en distal ballong och ett
proximalt grenrör. Ballongen har två röntgentäta markörer
som stöd vid placeringen av ballongen i stenosen.
Avståndet mellan det inre och yttre kateterskaftet fungerar
som en passage för inflationsmediet för utvidgning av
ballongen. Ballongen och kateterskaftet är belagda med en
hydrofil beläggning.
Kateterns proximala ände har ett förgrenat grenrör och
en dragavlastning som gör det möjligt att använda
0,36 mm (0,014 inch) ledare och fastsättning av en
ballonguppblåsningsenhet via en standardluerkontakt.
Uppblåsningsenheten används för att blåsa upp och
tömma ballongen med ett kontrastmedel. Advance
Serenity 14 hydrofil PTA-ballongdilatationskateter ska
tillhandahållas steril (via etylenoxid, EtO) och är endast
avsedd för engångsbruk.
AVSEDD ANVÄNDNING
Advance Serenity 14 hydrofil PTA-ballongdilatationskateter
är indicerad för perkutan transluminal angioplastisk (PTA)
dilatation av perifera kärlstenoser i iliacakärlen, femorala
kärlen, iliofemorala kärlen, popliteala kärlen, infrapopliteala
kärlen och njurartärerna, samt för behandling av obstruktiva
lesioner av nativa eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar.
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