Publicité
PTA-ballongdilatationskateter har tillverkats under
noggrant kontrollerade betingelser. Eftersom CREAGH
MEDICAL Ireland inte har kontroll över de förhållanden
under vilka produkten används, t.ex. enhetshantering
och patientdiagnos, är garantin begränsad till utbyte
av instrumentet. För att undvika tvivel är inte CREAGH
MEDICAL ansvarigt för någon följdskada som härrör från
det sätt på vilket produkten används.
Garantin är exklusiv och ersätter alla andra garantier,
antingen skriftliga, muntliga eller underförstådda. Ingen
annan person kan ändra något av ovanstående eller ta på
sig ytterligare ansvar i förhållande till denna enhet.
Advance Serenity™ 14
Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA
UPOZORNĚNÍ: Podle federálního zákona USA smí
být tento prostředek prodáván pouze lékařem (nebo
odborníkem s řádnou licencí) nebo na jeho předpis.
Sterilní: Sterilizováno plynným etylenoxidem. Apyrogenní.
Rentgenkontrastní.
Pouze k jednorázovému použití. Neautoklávujte.
Před použitím si pečlivě přečtěte instrukce; nedodržení
varování a bezpečnostních opatření může vést ke
komplikacím.
NÁZEV ZAŘÍZENÍ
Obchodní název tohoto zařízení je Hydrofilní dilatační
balónkový katétr PTA Advance Serenity 14.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA Advance
Serenity 14 je koaxiální katétrový systém určený k zavedení
přes drát (OTW) a k použití se zaváděcími dráty velikosti
0,36 mm (0,014 palců). Na dříku balónkového katétru pro
perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) se v distální
části nachází balónek a v proximální části vícevývodová
trubička. Balónek má dvě rentgenkontrastní značky, které
pomáhají s umístěním balónku ve stenóze. Volný prostor
mezi vnitřním a vnějším dříkem katétru slouží k průchodu
plnicího média pro roztažení balónku. Balónek a dřík
katétru jsou potaženy hydrofilní vrstvou.
Na proximálním konci katétru se nachází dvouvývodová
trubička a pružné spojení, které umožňuje použití vodicího
drátu velikosti 0,36 mm (0,014 palce) a připojení zařízení
k plnění balónku pomocí standardního konektoru luer.
Plnicí zařízení se používá k plnění a vypouštění balónku
s kontrastním médiem. Hydrofilní dilatační balónkový katétr
PTA Advance Serenity 14 je poskytován sterilní (sterilizován
etylenoxidem, EtO) a je určen pouze k jednorázovému
použití.
ÚČEL POUŽITÍ
Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA Advance
Serenity 14 je indikován pro perkutánní transluminální
angioplastiku (PTA) za účelem dilatace stenóz periferní
vaskulatury iliakálních, femorálních, iliofemorálních,
popliteálních, infrapopliteálních a renálních arterií a pro
léčbu obstrukčních lézí přirozených nebo umělých
arteriovenózních dialyzačních píštělí.
KONTRAINDIKACE
Zákrok PTA nemá žádné známé kontraindikace. Hydrofilní
dilatační balónkový katétr PTA Advance Serenity 14
je kontraindikován pro použití v koronárních arteriích
a nervové vaskulatuře.
VAROVÁNÍ
•
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití;
nepoužívejte ho opakovaně. Znovu nesterilizujte, neboť
by to mohlo narušit funkčnost zařízení a zvýšit riziko
zkřížené kontaminace následkem nevhodného zpracování
k opakovanému použití.
•
Aby se snížilo riziko poškození cévy, měl by se průměr
naplněného balónku blížit průměru cévy v proximální
a distální oblasti stenózy k perkutánní transluminální
angioplastice (PTA).
•
Když je katétr používán ve vaskulárnímu systému, je
nutné s ním manipulovat za použití vysoce kvalitní
skiaskopie.
•
Zařízení neposunujte ani nevytahujte, pokud není
balónek zcela vypuštěn pomocí vakua.
•
Pokud při manipulaci narazíte na odpor, zjistěte jeho
příčinu dříve, než budete pokračovat.
•
Tlak v balónku nesmí překročit maximální spolehlivý plnicí
tlak (RBP). Informace o konkrétním zařízení naleznete na
štítku výrobku. Hodnota RBP je založena na výsledcích
testování in vitro. Nejméně 99,9 % balónků (s jistotou
95 %) nepraskne, pokud jsou napuštěny na nebo pod
jejich hodnotu RBP. Použijte prostředek k monitorování
tlaku, abyste předešli vzniku přetlaku.
•
Při vysoké rychlosti napouštění může dojít k poškození
balónku.
•
Používejte s balónkem pouze klinicky doporučená plnicí
média. K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch
ani žádná plynná média.
•
Nepoužívejte s kontrastními médii Lipidol ani jinými
podobnými kontrastními médii, která obsahují
komponenty tohoto agentu.
•
Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného na
obalu.
•
Nepoužívejte katétr, jehož dřík je ohnutý nebo zkroucený,
ani se takový katétr nesnažte narovnat; mohlo by se
zlomit. Místo toho připravte nový katétr.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Před použitím tohoto produktu je nezbytné, abyste zcela
chápali principy klinické aplikace a rizika spojená s PTA.
•
Toto zařízení se nedoporučuje u aplikací, které mohou
vyžadovat vyšší tlak při napouštění, než který je
doporučen pro tento katétr.
•
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
•
Před použitím je třeba katétr zkontrolovat, ověřit jeho
funkčnost a ujistit se, že jeho velikost a tvar jsou vhodné
pro konkrétní postup, k němuž má být použit.
•
Během zákroku musí být pacientovi podle potřeby
poskytnuta vhodná antikoagulační léčba. Antikoagulační
léčba musí pokračovat po dobu, kterou stanoví lékař po
zákroku.
•
Zvažte použití systémové heparinizace. Všechna zařízení,
která vstupují do vaskulárního systému, propláchněte
sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo
podobným izotonickým roztokem.
•
Minimální přípustná velikost pouzdra v jednotkách
french je uvedena na štítku na obalu. Nepokoušejte se
protáhnout katétr PTA menším pouzdrem zavaděče,
než je uvedeno na štítku.
•
Není určeno pro přesné sledování krevního tlaku v
tepnách.
•
Katétr PTA v cévách neposunujte ani nevytahujte, pokud
tomu nepředchází protažení vodicího drátu.
•
Nepoužívejte pro jiné postupy než ty, které jsou uvedeny
v tomto návodu k použití.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi možné nežádoucí příhody patří mimo jiné:
•
trombus;
•
disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy;
•
smrt;
•
náhlé uzavření;
•
akutní infarkt myokardu;
•
akutní nebo subakutní trombóza;
•
nutnost dalšího zákroku (velkého, středně velkého);
•
alergická reakce (na prostředek, kontrastní látku či léky);
•
amputace;
•
angina pectoris;
•
vzduchová embolie;
•
aneuryzma/pseudoaneuryzma;
•
arteriovenózní píštěl;
•
kóma;
•
embolizace, která zahrnuje tromboembolický (arteriální,
plicní)
•
Hematom/pseudoaneuryzma v místě vpichu;
•
krvácení, včetně krvácení v místě vpichu;
•
hypotenze/hypertenze;
•
zánět/endartritida;
•
protržení intimy;
•
ischemie, včetně tkáňové ischemie, steal fenomén
a nekróza;
•
neurologické příhody, včetně poranění periferních nervů
a neuropatií;
•
okluze;
•
selhání orgánů (jednoho, více);
•
paralýza;
•
pyrogenní reakce;
•
renální selhání;
•
záchvaty/křeče;
•
sepse/infekce/pyrogenní reakce/horečka;
•
šok;
•
cévní mozková příhoda;
•
přechodná ischemická ataka;
•
slabost/diskomfort.
POŽADOVANÝ MATERIÁL
•
Pouzdro(a) zavaděče příslušné velikosti a konfigurace pro
vybranou vaskulaturu. Specifickou kompatibilitu zařízení
naleznete na štítku výrobku.
ČESKY
•
2–3 stříkačky (10–20 ml).
•
Vodicí drát o průměru 0,36 mm (0,014 palce) v délce
odpovídající zvolené vaskulatuře.
•
Kontrastní média zředěná 1 : 1 fyziologickým roztokem.
•
Plnicí zařízení s manometrem.
•
Trojcestný uzavírací kohout
•
Stříkačka s konektorem luer
•
Zavaděč vodicího drátu.
PŘÍPRAVA DILATAČNÍHO KATÉTRU
a. Vyberte balónkový katétr a ověřte, že označení
odpovídá požadované velikosti a neuplynulo datum
spotřeby zařízení.
b. Katétr je zabalen v ochranné objímce a sáčku; opatrně
ho vyjměte z obalu.
c. Sejměte z balónku ochranný obal (pouzdro).
d. Vypuštěný balónkový katétr obsahuje drobné
vzduchové bubliny, které je potřeba před zavedením
balónkového katétru vypláchnout. Toho dosáhnete
tak, že připojíte trojcestný uzavírací kohout k úchytu
portu k napouštění na dilatačním katétru. Proplachujte
uzavíracím kohoutem. K uzavíracímu kohoutu připojte
stříkačku s konektorem luer částečně naplněnou
normálním sterilním fyziologickým roztokem
a kontrastním médiem. Dilatační katétr nasměrujte
distálním hrotem a balónkem směrem dolů ve vertikální
poloze. Stáhněte píst a nasávejte po dobu 15 vteřin,
dokud nebude vzduch zcela odstraněn. Uzavřete
trojcestný uzavírací kohout. Uvolněte píst. Odpojte
stříkačku a vypusťte nasbíraný vzduch. Stříkačku znovu
připojte a několikrát postup opakujte, dokud nebude
balónek zcela bez vzduchových bublin.
e. Lumen drátu propláchněte sterilním fyziologickým
roztokem.
f. Před zavedením katétru aktivujte jeho povrchovou
vrstvu ponořením katétru do normálního
fyziologického roztoku po dobu přibližně
30–60 sekund, případně jemně třete dřík katétru
gázovou houbou namočenou do normálního
fyziologického roztoku.
POZOR: Povrch katétru neotírejte suchou gázou.
Připojení plnicího zařízení ke katétru
a. Abyste odstranili vzduch, který uvízl v distálním úchytu
s konektorem luer na plnicím zařízení, propláchne
přibližně 1 ml (cc) kontrastního média.
b. S uzavíracím kohoutem v uzavřené poloze odpojte
stříkačku použitou při přípravě aplikováním mírného
pozitivního tlaku. Po odstranění stříkačky se
v balónkovém portu objeví hladinka kontrastního
média. Ověřte, zda je hladinka kontrastní látky patrná
v balónkovém portu dilatačního katetru (rozbočovači)
i v konektoru k plnicímu zařízení. Bezpečně
připojte plnicí zařízení k plnicímu portu dilatačního
balónkového katétru.
Použití katétru k balónkové
angioplastice
a. Zaveďte vodicí drát přes hemostatický ventil podle
pokynů výrobce nebo podle standardního postupu.
Posuňte vodicí drát opatrně do pouzdra zavaděče. Po
dokončení vytáhněte vodicí drát a zavaděč, pokud byl
použit.
15
Publicité
