Publicité
SZÜKSÉGES ANYAGOK
•
A kijelölt érrendszernek megfelelő méretű és kialakítású
bevezetőhüvely(ek). Az adott eszköz kompatibilitását lásd
a termék címkéjén.
•
2–3 db fecskendő (10–20 cm
).
3
•
0,36 mm (0,014 col) méretű, a kiválasztott erekhez
megfelelő hosszúságú vezetődrót.
•
Fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban hígított
kontrasztanyag.
•
Nyomásmérővel felszerelt feltöltőeszköz.
•
Háromutas elzárócsap
•
Luer-lock csatlakozós fecskendő.
•
Vezetődrót-bejuttató eszköz.
A TÁGÍTÓKATÉTER ELŐKÉSZÍTÉSE
a. Válassza ki a ballonkatétert, és ellenőrizze, hogy a címke
egyezik-e a kívánt mérettel, továbbá hogy a termék
szavatossági ideje nem járt le.
b. A katéter védőkarikába van csomagolva; vegye ki
óvatosan a katétert a csomagolásból.
c. Távolítsa el a ballonvédőt (hüvelyt) a ballonról.
d. A leeresztett állapotban lévő ballonkatéter apró
légbuborékokat tartalmaz, amelyeket a ballonkatéter
felvezetése előtt el kell távolítani. Ennek érdekében
háromállású elzárócsapot kell csatlakoztatni a
tágítókatéteren lévő feltöltőnyíláshoz. Végezze el az
átöblítést az elzárócsapon keresztül. Csatlakoztasson
steril normál sóoldattal és kontrasztanyaggal
részben feltöltött Luer-lock csatlakozós fecskendőt
az elzárócsaphoz. A tágítókatétert olyan irányba kell
állítani, hogy a disztális hegye és a ballon függőlegesen
lefelé mutasson. Húzza vissza a dugattyút, és
15 másodpercen át végezzen felszívást, amíg a levegő
teljesen ki nem ürül. Zárja el a háromutas elzárócsapot.
Engedje el a dugattyút. Válassza le a fecskendőt, és
ürítse ki az összegyűjtött levegőt. Csatlakoztassa újra a
fecskendőt, és ismételje meg néhányszor a műveletet,
hogy a légbuborékok maradéktalanul eltávozzanak a
ballonból.
e. Öblítse át steril fiziológiás sóoldattal a drótlument.
f. Bevezetés előtt a katéter bevonatának aktiválásához
merítse a katétert normál sóoldatba körülbelül
30–60 másodpercre, vagy óvatosan törölje át a katéter
szárát normál sóoldattal átitatott géz szivaccsal.
VIGYÁZAT! A katéter felületét tilos száraz gézzel törölni.
A feltöltőeszköz csatlakoztatása a
katéterhez
a. A feltöltőeszköz disztális Luer-csatlakozójában rekedt
levegő eltávolításához folyasson ki körülbelül 1 ml (cm
kontrasztanyagot.
b. Távolítsa el az előkészítéshez használt fecskendőt,
ehhez enyhe pozitív nyomást kell kifejteni, miközben
az elzárócsap zárt állásban van. A fecskendő
eltávolításakor a ballon nyílásán kontrasztanyagból
képződő felszíngörbület jelenik meg. Ellenőrizze,
hogy a kontrasztanyagból képződő felszíngörbület
a tágítókatéter ballonnyílásánál (kónusz) és a
feltöltőeszköz csatlakozásánál egyaránt jól látszik-e.
Válassza le biztonságosan az előkészítéshez használt
fecskendőt. Csatlakoztassa szorosan a feltöltőeszközt a
ballonos tágítókatéter ballonfeltöltő nyílásához.
A ballonos angioplasztika katéter
használata
a. A gyártó utasításait követve vagy a bevett gyakorlat
szerint vezessen át vezetődrótot a hemosztatikus
szelepen. Tolja előre óvatosan a vezetődrótot a
bevezető hüvelybe. Ha kész, húzza ki a vezetődrótot és
a bevezetőt, ha használt ilyen.
b. Szükség esetén erősítsen forgatóeszközt a vezetődrótra.
Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja előre a
vezetődrótot a kívánt érhez, majd a szűkületen át.
c. Távolítsa el a forgatóeszközt, és hátulról helyezze
a tágítókatéter disztális hegyét a vezetődrótra.
MEGJEGYZÉS: Az összehurkolódás elkerülése érdekében
lassan, kis lépésekben kell előretolni az Advance Serenity 14
eszközt, amíg a vezetődrót proximális vége ki nem bújik a
katéterből.
MEGJEGYZÉS: A feltöltőlument vákuum alatt kell tartani,
hogy a felvezetés és a katéter mozgatása közben meg
lehessen őrizni a ballon összehajtogatott alakját.
d. Lassan tolja át a katétert a hemosztatikus szelepen,
miközben a ballon teljesen leeresztett állapotban van.
Meg kell bizonyosodni arról, hogy a hemosztatikus
szelep csak annyira van elzárva, hogy megakadályozza
a vér visszaáramlását, de mégis lehetővé teszi a
tágítókatéter könnyű mozgatását. Ha ellenállást
tapasztal, tilos áttolni a katétert az adapteren.
e. A ballonon lévő röntgenárnyékot adó jelölők
segítségével fluoroszkópiás ellenőrzés mellett helyezze
el a ballont a tágítani tervezett elváltozásba, és töltse
fel a ballont a megfelelő nyomásra (ellenőrizze a
ballonmegfelelőségi táblázatot). Az egyes feltöltések
között negatív nyomást kell fenntartani a ballonon.
f. Negatív nyomás legalább 60 másodpercig tartó
alkalmazásával engedje le teljesen a ballont. Húzza
vissza a leeresztett tágítókatétert és a vezetődrótot
a vezetőkatéterből/bevezetőhüvelyből, át a
hemosztatikus szelepen, és távolítsa el a ballonkatétert.
g. A kívánt eredmény eléréséig ismételje a ballonfeltöltést
(legfeljebb tízszer).
FIGYELEM! Ha a katéter előretolása vagy visszahúzása
során erős ellenállást tapasztal, hagyja abba a mozgatást,
és határozza meg az ellenállás okát, mielőtt folytatná az
eljárást. Ha az ellenállás oka nem határozható meg, húzza
vissza az egész rendszert.
VIGYÁZAT! A névleges felhasadási nyomás túllépése tilos.
A nagyobb nyomás károsíthatja a ballont/katétert, vagy
túltágíthatja a kiválasztott eret.
VIGYÁZAT! Ha a ballont nem lehet visszahúzni a hüvelyen
keresztül, abba kell hagyni a mozgatást, és folytatás előtt
(fluoroszkópia segítségével) meg kell állapítani az ellenállás
okát. Ellenőrizze, hogy a helyes méretű hüvelyt használja-e,
és hogy a ballon teljesen le van-e eresztve.
3
)
Kiszerelés
STERIL: Az eszköz etilén-oxiddal van sterilizálva.
Pirogénmentes.
TARTALOM: Egy darab Advance Serenity 14 hidrofil
ballonos tágítókatéter PTA-hoz.
TÁROLÁS: Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó. A készletet
kezelje úgy, hogy a katétereket a csomagcímkén található
szavatossági időpont előtt felhasználják.
Szakirodalom
Az orvosnak az aktuális szakirodalomban kell tájékozódnia
a ballonos tágításra vonatkozó aktuális orvosi gyakorlatról.
Jótállás
A CREAGH MEDICAL Ireland szavatolja, hogy az eszköz
tervezése és gyártása során indokolt gondossággal járt el.
Az Advance Serenity 14 PTA-hoz használható hidrofil
ballonos tágítókatétert gondosan ellenőrzött körülmények
között gyártották. Mivel a CREAGH MEDICAL Ireland
vállalatnak nincs semmilyen ráhatása a termék felhasználási
körülményeire, így az eszköz kezelésére vagy a páciens
diagnosztizálására sem, a jelen jótállás az eszköz
cseréjére korlátozott. A kétségek kizárása érdekében,
a CREAGH MEDICAL a termék felhasználásának módjából
fakadó semmilyen következményi kárért sem tartozik
helytállni.
A jelen jótállás kizárólagos, és minden egyéb, akár írásos,
szóbeli vagy vélelmezett jótállást helyettesít. Egyetlen
személy sem módosíthat a fentiekben foglaltak közül
semmit, és a jelen eszközzel kapcsolatban semmilyen
további helytállási kötelezettséget sem vállalhat.
Advance Serenity™ 14
Hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter
FORSIKTIG: Føderale lover i USA krever at dette utstyret
bare selges av eller etter ordre fra lege (eller autorisert
helsepersonell).
Sterilt utstyr: Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogent.
Røntgentett.
Kun til engangsbruk. Skal ikke autoklaveres.
Les nøye gjennom alle instruksjoner før bruk. Hvis ikke
alle advarsler og forholdsregler etterfølges, kan det føre til
komplikasjoner.
ENHETENS NAVN
Produktets merkenavn er Advance Serenity 14 hydrofilt
PTA-ballongdilatasjonskateter.
ENHETSBESKRIVELSE
Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter
er et koaksialt OTW-katetersystem (Over-The-Wire, for
føring over ledevaier) som er utformet for bruk med
ledevaiere på 0,36 mm (0,014 tommer). Skaftet på dette
ballongkateteret for perkutan transluminal angioplastikk
(PTA) har en distal ballong og en proksimal koblingsdel
med forgrening. Ballongen har to røntgentette markører
som forenkler plasseringen av ballongen i stenosen.
Avstanden mellom det indre og det ytre kateterskaftet
fungerer som en passasje for fyllingsmiddelet som brukes
til ballongutvidelse. Ballongen og kateterskaftet er belagt
med et hydrofilt belegg.
Den proksimale enden av kateteret har en todelt
koblingsdel med strekkavlastning, som gjør det mulig
å bruke en ledevaier på 0,36 mm (0,014 tommer) samt
koble til en ballongfyllingsenhet, via en standard Luer-
kobling. Fyllingsenheten brukes til å fylle ballongen med
kontrastmiddel og til å tømme den. Advance Serenity 14
hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter leveres sterilt
(sterilisering med etylenoksid, EtO) og er kun beregnet
for engangsbruk.
TILTENKT BRUK
Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter
er indiserert for perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
med dilatasjon av stenoser i perifer vaskulatur (a. iliaca,
a. femoralis, a. ilio-femoralis, a. poplitea, infrapopliteale
artierier og nyrearterier), samt for behandling av
obstruktive lesjoner i native eller syntetiske arteriovenøse
dialysefistler.
NORSK
KONTRAINDIKASJONER
Det foreligger ingen kjente kontraindikasjoner mot
PTA-prosedyren. Advance Serenity 14 hydrofilt PTA-
ballongdilatasjonskateter er kontraindisert for bruk i
koronararteriene og nevrovaskulatur.
ADVARSLER
•
Denne enheten er beregnet kun på engangsbruk. Skal
ikke brukes flere ganger. Skal ikke resteriliseres, da
dette kan forringe enhetens yteevne og øke risikoen for
krysskontaminering på grunn av feil reprosessering.
•
For å redusere faren for skade på kar ved perkutan
transluminal angioplastikk (PTA), skal ballongens fylte
diameter tilsvare diameteren på karet like proksimalt og
distalt for stenosen.
•
Når kateteret eksponeres for det vaskulære systemet,
skal det manipuleres under fluoroskopisk observasjon av
høy kvalitet.
•
Enheten skal ikke føres frem eller trekkes tilbake med
mindre ballongen har blitt fullstendig tømt ved bruk
av vakuum.
•
Hvis du møter motstand under manipulering, må du
bestemme årsaken til motstanden før du fortsetter.
•
Ballongtrykket skal ikke overskride nominell øvre
trykkgrense (rated burst pressure, RBP). Se
produktetiketten for enhetsspesifikk informasjon.
Den nominelle øvre trykkgrensen er basert på
resultatene fra in vitro-testing. Minst 99,9 % av
ballongene vil (med 95 % sikkerhet) ikke sprekke ved
eller under den nominelle øvre trykkgrensen. Bruk en
trykkovervåkingsenhet for å forhindre overtrykk.
•
Fylling ved høy hastighet kan skade ballongen.
•
Bruk kun klinisk anbefalt ballongfyllemiddel.
Gassholdige midler skal aldri brukes til å fylle ballongen.
•
Må ikke brukes med Lipiodol-kontrastmidler eller
lignende kontrastmidler som inneholder Lipidol
•
Må ikke brukes etter holdbarhetsdatoen som er spesifisert
på pakningen.
•
Ikke bruk eller prøv å rette ut et kateter hvis skaftet har
blitt bøyd eller fått en knekk, da dette kan føre til at
skaftet brekker. Klargjør i stedet et nytt kateter.
FORSIKTIGHETSREGLER:
•
En grundig forståelse av prinsipper, kliniske
bruksområder og risikoer forbundet med PTA er en
forutsetning for bruk av dette produktet.
•
Det anbefales ikke å bruke denne enheten til
bruksområder som kan kreve høyere fyllingstrykk enn
det som er anbefalt for dette kateteret.
•
Skal ikke brukes hvis forpakningen er åpnet eller skadet.
•
Undersøk kateteret før bruk for å bekrefte at det
fungererer som det skal, og kontroller at størrelsen og
formen er egnet for den spesifikke prosedyren som det
skal brukes i.
•
I løpet av prosedyren må pasienten administreres
hensiktsmessig antikoagulerende behandling etter
behov. Antikoagulerende behandling skal administreres
etter prosedyren så lenge som legen vurderer at det er
nødvendig.
17
Publicité
