Publicité
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο καθετήρα διαστολή
ε παλόνι για PTA Advance
Serenity 14 ενδείκνυται για τη διαστολή έσω διαδερ ική
διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) στενώσεων στο
περιφερικό αγγειακό σύστη α, συ περιλα βανο ένων
των λαγόνιων, ηριαίων, λαγονο ηριαίων, ιγνυακών,
υποϊγνυακών και νεφρικών αρτηριών, καθώ και για τη
θεραπεία αποφρακτικών βλαβών φυσικών ή συνθετικών
αρτηριοφλεβικών συριγγίων αι οκάθαρση .
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
εν υπάρχουν γνωστέ αντενδείξει για τη διαδικασία
PTA. Ο καθετήρα διαστολή
ε παλόνι για PTA Advance
Serenity 14 αντενδείκνυται για χρήση στι στεφανιαίε
αρτηρίε και το νευροαγγειακό σύστη α.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Η συσκευή αυτή προορίζεται για ία όνο χρήση.
Μην επαναχρησι οποιείτε. Μην επαναποστειρώνετε,
διότι αυτό πορεί να υποβαθ ίσει την απόδοση τη
συσκευή και να αυξήσει τον κίνδυνο διασταυρού ενη
επι όλυνση λόγω ακατάλληλη επανεπεξεργασία .
•
Για να ειωθεί η πιθανότητα αγγειακή κάκωση , η
διά ετρο του διογκω ένου παλονιού πρέπει να
είναι κατά προσέγγιση ίση ε τη διά ετρο του αγγείου
ακριβώ εγγύ και περιφερικά τη στένωση κατά τη
διαδερ ική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
•
Όταν ο καθετήρα εκτίθεται στο αγγειακό σύστη α,
ο χειρισ ό του πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική
παρακολούθηση υψηλή ποιότητα .
•
Μην προωθείτε ούτε να αποσύρετε τη συσκευή εάν το
παλόνι δεν έχει αποδιογκωθεί πλήρω υπό κενό.
•
Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τον χειρισ ό,
προσδιορίστε την αιτία τη αντίσταση πριν συνεχίσετε
τη διαδικασία.
•
Η πίεση του παλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει την
ονο αστική πίεση διάρρηξη (RBP). Για πληροφορίε
σχετικά ε τη συγκεκρι ένη συσκευή, ανατρέξτε
στην επισή ανση του προϊόντο . Η RBP βασίζεται σε
αποτελέσ ατα δοκι ών in vitro. Τουλάχιστον το 99,9%
των παλονιών ( ε διάστη α ε πιστοσύνη 95%)
δεν θα υποστούν διάρρηξη εάν διογκωθούν έω το
όριο τη RBP ή κάτω από αυτό. Για να αποφευχθεί η
άσκηση υπερβολική πίεση , χρησι οποιήστε όργανο
παρακολούθηση τη πίεση .
•
Η διόγκωση ε υψηλό ρυθ ό πορεί να προκαλέσει
ζη ιά στο παλόνι.
•
Χρησι οποιείτε όνο το κλινικά συνιστώ ενο έσο
διόγκωση
παλονιού. Μην χρησι οποιείτε ποτέ αέρα ή
άλλο αέριο έσο για τη διόγκωση του παλονιού.
•
Μην το χρησι οποιείτε ε σκιαγραφικά έσα Lipiodol
ή άλλα παρό οια σκιαγραφικά έσα που περιέχουν τα
συστατικά αυτού του παράγοντα.
•
Μη χρησι οποιείτε το προϊόν ετά την η ερο ηνία λήξη
που αναγράφεται στη συσκευασία.
•
Μην χρησι οποιείτε, ούτε να επιχειρήσετε να ισιώσετε,
έναν καθετήρα εάν το στέλεχο έχει υποστεί κυρτώσει ή
στρεβλώσει , διότι αυτό πορεί να προκαλέσει θραύση
του στελέχου . Αντ' αυτού, προετοι άστε έναν νέο
καθετήρα.
6
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Πριν χρησι οποιήσετε το προϊόν αυτό, είναι
απαραίτητο να έχετε κατανοήσει πλήρω τι τεχνικέ
αρχέ , τι κλινικέ εφαρ ογέ και του κινδύνου που
συσχετίζονται ε την PTA.
•
Η συσκευή αυτή δεν συνιστάται για εφαρ ογέ που
ενδέχεται να απαιτούν διόγκωση υψηλότερη από
τι τι έ διόγκωση που συνιστώνται για αυτόν τον
καθετήρα.
•
Μην χρησι οποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του
έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζη ιά.
•
Πριν από τη χρήση, πρέπει να εξετάσετε τον καθετήρα
προκει ένου να επαληθεύσετε τη λειτουργικότητά του
και να διασφαλίσετε ότι το έγεθο και το σχή α του
είναι κατάλληλα για τη συγκεκρι ένη διαδικασία στην
οποία προορίζεται να χρησι οποιηθεί.
•
Κατά τη διάρκεια τη διαδικασία , πρέπει να παρέχεται
στον ασθενή κατάλληλη αντιπηκτική αγωγή, όπω
απαιτείται. Η αντιπηκτική αγωγή πρέπει να συνεχιστεί
ετά τη διαδικασία για χρονικό διάστη α το οποίο
καθορίζεται από τον ιατρό.
•
Εξετάστε το ενδεχό ενο χρήση συστη ατικού
ηπαρινισ ού. Εκπλύνετε όλε τι συσκευέ που
εισέρχονται στο αγγειακό σύστη α ε στείρο
ηπαρινισ ένο φυσιολογικό ορό ή παρό οιο ισότονο
διάλυ α.
•
Το ελάχιστο αποδεκτό έγεθο French του θηκαριού
αναγράφεται στην επισή ανση (ετικέτα) τη
συσκευασία . Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον
καθετήρα PTA έσω θηκαριού εισαγωγέα ικρότερου
εγέθου από αυτό που αναγράφεται στην επισή ανση.
•
εν προορίζεται για την ακριβή παρακολούθηση τη
αρτηριακή πίεση .
•
Μην προωθείτε ούτε να αποσύρετε τον καθετήρα PTA
εντό του αγγειακού συστή ατο εάν πρώτα δεν έχει
εισαχθεί οδηγό σύρ α πριν από την εισαγωγή του
καθετήρα.
•
Μην χρησι οποιείτε το προϊόν σε διαδικασίε
διαφορετικέ από αυτέ που ορίζονται στι παρούσε
οδηγίε χρήση .
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα πιθανά ανεπιθύ ητα συ βάντα περιλα βάνονται,
ενδεικτικά, τα εξή :
•
Θρό βο
•
ιαχωρισ ό , διάτρηση, ρήξη ή σπασ ό αγγείου
•
Θάνατο
•
Αιφνίδιο κλείσι ο αγγείου
•
Οξύ έ φραγ α του υοκαρδίου
•
Οξεία ή υποξεία θρό βωση
•
Απαίτηση πρόσθετη παρέ βαση ( είζονο ή έτρια )
•
Αλλεργική αντίδραση (στη συσκευή, στο σκιαγραφικό
έσο και στα φάρ ακα)
•
Ακρωτηριασ ό
•
Στηθάγχη
•
Ε βολή αέρα
•
Ανεύρυσ α/ψευδοανεύρυσ α
•
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
•
Κώ α
•
Ε βολή, συ περιλα βανο ένη τη θρο βοε βολή
(αρτηριακή, πνευ ονική)
•
Αι άτω α/ψευδοανεύρυσ α στη θέση παρακέντηση
•
Αι ορραγία, συ περιλα βανο ένη τη αι ορραγία στη
θέση παρακέντηση
•
Υπόταση/υπέρταση
•
Φλεγ ονή/ενδαρτηρίτιδα
•
Ρήξη έσω χιτώνα
•
Ισχαι ία, συ περιλα βανο ένων τη ισχαι ία ιστού, του
συνδρό ου υποκλοπή και τη νέκρωση
•
Νευρολογικά επεισόδια, συ περιλα βανο ένων
του τραυ ατισ ού περιφερικών νεύρων και των
νευροπαθειών
•
Απόφραξη
•
Ανεπάρκεια οργάνου (ενό , πολλαπλών)
•
Παράλυση
•
Πυρετογόνο αντίδραση
•
Νεφρική ανεπάρκεια
•
Επιληπτικέ κρίσει /σπασ οί
•
Σηψαι ία/λοί ωξη/πυρετογόνο αντίδραση/πυρετό
•
Καταπληξία
•
Εγκεφαλικό επεισόδιο
•
Παροδικό ισχαι ικό επεισόδιο
•
Αδυνα ία/δυσφορία
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ
•
Θηκάρι(α) εισαγωγέα ε το κατάλληλο έγεθο και
δια όρφωση για το επιλεγ ένο αγγειακό σύστη α.
Ανατρέξτε στην επισή ανση του προϊόντο για τη
συ βατότητα τη συγκεκρι ένη συσκευή .
•
2-3 σύριγγε (10-20 cc)
•
Οδηγό σύρ α 0,36 mm (0,014 in.) κατάλληλου ήκου
για το επιλεγ ένο αγγειακό σύστη α
•
Σκιαγραφικό έσο αραιω ένο ε φυσιολογικό ορό σε
αναλογία 1:1
•
Συσκευή διόγκωση
ε ανό ετρο
•
Εισαγωγέα οδηγού σύρ ατο
•
Στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων
•
Σύριγγα luer lock
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ
∆ΙΑΣΤΟΛΗΣ
α. Επιλέξτε τον καθετήρα ε παλόνι και επιβεβαιώστε ότι
η επισή ανση ταιριάζει ε το επιθυ ητό έγεθο και η
η ερο ηνία λήξη του προϊόντο δεν έχει παρέλθει.
β. Ο καθετήρα είναι συσκευασ ένο εντό
προστατευτική στεφάνη . Αφαιρέστε προσεκτικά τον
καθετήρα από τη συσκευασία.
γ. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυ
α παλονιού
(θηκάρι) από το παλόνι.
δ. Ο καθετήρα
ε παλόνι στη θέση αποδιόγκωση
περιέχει ικροσκοπικέ φυσαλίδε αέρα οι οποίε
πρέπει να απο ακρυνθούν πριν από την εισαγωγή
του καθετήρα ε παλόνι. Για να το κάνετε αυτό,
συνδέστε ια στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων στο
προσάρτη α θύρα διόγκωση επί του καθετήρα
διαστολή . Εκπλύνετε έσω τη στρόφιγγα . Συνδέστε
ια σύριγγα luer-lock, πληρω ένη εν έρει ε στείρο
φυσιολογικό ορό και σκιαγραφικό έσο, στη στρόφιγγα.
Προσανατολίστε τον καθετήρα διαστολή
ε το
περιφερικό άκρο και το παλόνι στρα
ένα προ τα
κάτω σε κατακόρυφη θέση. Τραβήξτε πίσω το έ βολο
και διενεργήστε αναρρόφηση για 15 δευτερόλεπτα
έχρι να εκκενωθεί πλήρω ο αέρα . Κλείστε τη
στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων. Αφήστε ελεύθερο το
έ βολο. Αποσυνδέστε τη σύριγγα και εκκενώστε τον
συλλεχθέντα αέρα. Επανασυνδέστε τη σύριγγα και
επαναλάβετε τη διαδικασία ερικέ φορέ
έχρι το
παλόνι να ην περιέχει κα ία φυσαλίδα αέρα.
ε. Εκπλύνετε τον αυλό σύρ ατο
ε στείρο φυσιολογικό
ορό.
στ. Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα, ενεργοποιήστε
την επικάλυψη βυθίζοντα τον καθετήρα σε
φυσιολογικό ορό για περίπου 30-60 δευτερόλεπτα
ή σκουπίστε απαλά το στέλεχο του καθετήρα ε
σπογγώδη γάζα διαποτισ ένη ε φυσιολογικό ορό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην σκουπίζετε την επιφάνεια του καθετήρα
ε στεγνή γάζα.
Σύνδεση συσκευή διόγκωση στον
καθετήρα
α. Για να απο ακρύνετε τυχόν αέρα που έχει παρα είνει
στο περιφερικό προσάρτη α luer τη συσκευή
διόγκωση , εξαερώστε ε περίπου 1 ml (cc)
σκιαγραφικού έσου.
β. Με τη στρόφιγγα στην κλειστή θέση, αποσυνδέστε τη
σύριγγα που χρησι οποιήθηκε στην προετοι ασία,
ασκώντα ελαφρά θετική πίεση. Όταν αφαιρεθεί η
σύριγγα, θα ε φανιστεί ηνίσκο σκιαγραφικού έσου
στη θύρα παλονιού. Βεβαιωθείτε ότι ο ηνίσκο
σκιαγραφικού έσου είναι ορατό τόσο στη θύρα
(συνδετικό) του παλονιού του καθετήρα διαστολή
όσο και στη σύνδεση τη συσκευή διόγκωση .
Συνδέστε ε ασφάλεια τη συσκευή διόγκωση στη
θύρα διόγκωση
παλονιού του καθετήρα διαστολή
παλόνι.
Χρήση του καθετήρα ε παλόνι
αγγειοπλαστική
α. Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρ α έσω τη αι οστατική
βαλβίδα ακολουθώντα τι οδηγίε του κατασκευαστή
ή την τυπική πρακτική. Προωθήστε προσεκτικά το
οδηγό σύρ α έσα στο θηκάρι εισαγωγέα. Όταν
ολοκληρωθεί, αποσύρετε το οδηγό σύρ α και τον
εισαγωγέα, εάν χρησι οποιείται.
β. Συνδέστε ια συσκευή ροπή στο οδηγό σύρ α, εάν
το επιθυ είτε. Υπό ακτινοσκόπηση, προωθήστε το
οδηγό σύρ α στο επιθυ ητό αγγείο και, στη συνέχεια,
δια έσου τη στένωση .
γ. Αφαιρέστε τη συσκευή ροπή και οπισθοτροφοδοτήστε
το περιφερικό άκρο του καθετήρα διαστολή στο
οδηγό σύρ α.
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Για να αποφύγετε τη στρέβλωση, προωθήστε
αργά και σταδιακά τον καθετήρα Advance Serenity 14 έω
ότου το εγγύ άκρο του οδηγού σύρ ατο εξέλθει από
τον καθετήρα.
ε
Publicité
