Publicité
NOTA: per evitare attorcigliamenti, fare avanzare il catetere
Advance Serenity 14 lentamente con piccoli incrementi
finché l'estremità prossimale della guida a file non emerge
dal catetere.
NOTA: per preservare la forma del palloncino piegato
durante l'inserimento e la manipolazione del catetere,
mantenere il vuoto nel lume di gonfiaggio.
d. Fare avanzare lentamente il catetere attraverso
la valvola emostatica mentre il palloncino è
completamente sgonfiato. Tenere presente che la
valvola emostatica è chiusa esclusivamente quanto
basta per prevenire il ritorno del sangue, consentendo
comunque movimenti agevoli del catetere di
dilatazione. Se si incontra resistenza, non far avanzare il
catetere attraverso l'adattatore.
e. In fluoroscopia, utilizzare i marker radiopachi sul
palloncino per posizionare il palloncino all'interno
della lesione da dilatare, quindi gonfiare il palloncino
alla pressione appropriata (fare riferimento alla tabella
di conformità del palloncino). Mantenere la pressione
negativa sul palloncino tra i gonfiaggi.
f. Sgonfiare completamente il catetere a palloncino
applicando una pressione negativa per almeno
60 secondi. Retrarre il catetere di dilatazione sgonfio e
la guida a filo dal catetere guida/guaina introduttore
attraverso la valvola emostatica, quindi rimuovere il
catetere a palloncino.
g. Ripetere il gonfiaggio del palloncino (massimo 10 volte)
fino a ottenere il risultato desiderato.
ATTENZIONE Se si incontra una forte resistenza durante
l'avanzamento o il ritiro del catetere, interrompere il
movimento e determinare la causa della resistenza prima
di procedere. Se non è possibile determinare la causa della
resistenza, ritirare l'intero sistema.
ATTENZIONE: non superare la pressione nominale di
scoppio. Pressioni superiore possono danneggiare il
palloncino o il catetere o dilatare eccessivamente il vaso
selezionato.
ATTENZIONE: se non è possibile retrarre il palloncino
attraverso la guaina, interrompere il movimento e
individuare la causa della resistenza (con l'aiuto della
fluoroscopia) prima di procedere. Accertarsi di utilizzare
una guaina di dimensioni corrette e che il palloncino sia
completamente sgonfio.
Modalità di fornitura
STERILE: il dispositivo è sterilizzato mediante ossido di
etilene. Non pirogeno.
CONTENUTO: un catetere di dilatazione a palloncino per
PTA idrofilo Advance Serenity 14.
CONSERVAZIONE: conservare in un luogo asciutto, buio e
fresco. Ruotare l'inventario in modo che i cateteri vengano
utilizzati prima della data di scadenza indicata sull'etichetta
della confezione.
Bibliografia
Il medico deve fare riferimento alla letteratura più recente
sulle attuali procedure mediche concernenti la dilatazione
tramite palloncino.
Garanzia
CREAGH MEDICAL Ireland garantisce che questo dispositivo
è stato progettato e fabbricato con cura ragionevole.
Il catetere di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo
Advance Serenity 14 è stato prodotto in condizioni
attentamente controllate. Poiché CREAGH MEDICAL
Ireland non ha alcun controllo sulle condizioni in cui
viene utilizzato questo prodotto, quali la manipolazione
dei dispositivi o la diagnosi del paziente, questa garanzia
è limitata alla sostituzione del presente strumento. Per
evitare ambiguità, CREAGH MEDICAL non si assumerà
alcuna responsabilità per qualsiasi perdita consequenziale
derivante dalle modalità in cui il prodotto viene utilizzato.
Questa garanzia è esclusiva e sostituisce tutte le altre
garanzie scritte, orali o implicite. Nessun'altra persona può
modificare quanto sopra né assumersi alcuna responsabilità
aggiuntiva in relazione a questo dispositivo.
Advance Serenity™ 14
Hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter
LET OP: De Amerikaanse federale wet beperkt de
verkoop van dit hulpmiddel aan of op voorschrift van
een arts (of bevoegd beroepsbeoefenaar).
Steriel: Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij.
Radiopaak.
Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet
autoclaveren.
Lees alle instructies voorafgaand aan het gebruik
zorgvuldig door. Worden niet alle waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen nageleefd, dan kan dit leiden tot
complicaties.
NAAM VAN HET HULPMIDDEL
De merknaam van het hulpmiddel is Advance Serenity 14
hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Advance Serenity 14 hydrofiele PTA-ballondilatatie-
katheter is een over-the-wire (OTW) coaxiaal katheter-
systeem, bedoeld voor gebruik met voerdraden van
0,36 mm (0,014 inch). De schacht van de ballonkatheter
voor PTA (percutane transluminale angioplastiek) bevat
een distale ballon en een spruitstuk aan de proximale zijde.
De ballon heeft twee radiopake markeringen die helpen bij
het plaatsen van de ballon in de stenose. De ruimte tussen
de binnenste en buitenste katheterschacht fungeert als
doorgang voor het inflatiemedium voor het vullen van de
ballon. De ballon- en katheterschacht zijn voorzien van een
hydrofiele coating.
Het proximale uiteinde van de katheter heeft een
vertakt spruitstuk en een trekontlasting waardoor de
0,36 mm (0,014 inch) voerdraad kan worden gebruikt
en een hulpmiddel voor het vullen van de ballon kan
worden bevestigd via een standaard luer-connector. Het
inflatiehulpmiddel wordt gebruikt om de ballon te vullen
en leeg te laten lopen met een contrastmiddel. De Advance
Serenity 14 hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter dient
steriel te worden geleverd (via ethyleenoxide, EtO) en is
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
BEOOGD GEBRUIK
De Advance Serenity 14 hydrofiele PTA-ballondilatatie-
katheter is geïndiceerd voor dilatatie van stenoses in
de perifere vasculatuur in de arteria iliaca, femoralis,
iliofemoralis, poplitea, infrapoplitea en renale slagaders
middels percutane transluminale angioplastiek (PTA) en
voor de behandeling van obstructieve laesies van natieve
of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
CONTRA-INDICATIES
Voor de PTA-procedure zijn geen contra-indicaties
bekend. De Advance Serenity 14 hydrofiele PTA-
ballondilatatiekatheter is gecontra-indiceerd voor gebruik
in de kransslagaders en de neurovasculatuur.
WAARSCHUWINGEN
•
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik; niet hergebruiken. Niet opnieuw steriliseren,
omdat dit de prestaties van het hulpmiddel kan
aantasten en het risico van kruisbesmetting als gevolg
van onjuiste herverwerking kan vergroten.
•
Teneinde de kans op vaatbeschadiging te verkleinen,
moet bij percutane transluminale angioplastiek (PTA)
de diameter van de gevulde ballon de diameter van
het bloedvat net proximaal en distaal van de stenose
benaderen.
•
Wanneer de katheter wordt blootgesteld aan het
vaatstelsel, moet deze worden gemanipuleerd onder
hoogwaardige fluoroscopische observatie.
•
Het hulpmiddel niet opvoeren of terugtrekken, tenzij de
ballon volledig onder vacuüm is geleegd.
•
Als tijdens het manipuleren weerstand wordt
waargenomen, moet de oorzaak van de weerstand
worden vastgesteld voordat u verdergaat.
•
De ballondruk mag de nominale barstdruk (RBP)
niet overschrijden. Raadpleeg het productetiket
voor specifieke informatie over het hulpmiddel.
De RBP is gebaseerd op resultaten van in-vitrotests.
Ten minste 99,9% van de ballonnen (met een
betrouwbaarheidsinterval van 95%) zal niet barsten op
of onder hun RBP. Gebruik een drukbewakingsapparaat
om overdruk te vermijden.
•
Overmatige inflatie kan de ballon beschadigen.
•
Gebruik uitsluitend een klinisch aanbevolen
ballonvulmiddel. Gebruik nooit lucht of een medium op
basis van gas om de ballon te vullen.
•
Niet gebruiken met het contrastmiddel Lipiodol of
vergelijkbare contrastmiddelen die de componenten
van deze stof bevatten
•
Niet gebruiken na de ‚uiterste gebruiksdatum' die op de
verpakking is gespecificeerd.
•
Een katheter niet gebruiken of proberen recht te maken
als de schacht is verbogen of geknikt; hierdoor kan de
schacht breken. Prepareer in plaats daarvan een nieuwe
katheter.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Grondige kennis van de principes, klinische
toepassingen en risico's die gepaard gaan met PTA
zijn noodzakelijk voorafgaand aan het gebruik van
dit product.
•
Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor
toepassingen die mogelijk een hogere inflatiedruk
vereisen dan de aanbevolen druk voor deze katheter.
•
Niet gebruiken indien de verpakking open of
beschadigd is.
•
Voorafgaand aan het gebruik dient de katheter te
worden onderzocht om de functionaliteit te controleren
en te waarborgen dat de maat en vorm geschikt zijn
voor de specifieke procedure waarvoor deze moet
worden gebruikt.
•
Tijdens de ingreep moet de patiënt, indien nodig,
worden behandeld met passende antistollingstherapie.
De antistollingstherapie moet na de ingreep gedurende
een bepaalde periode worden voortgezet, zoals bepaald
door de arts.
NEDERLANDS
•
Overweeg de toepassing van systemische heparinisatie.
Spoel alle hulpmiddelen die het vaatstelsel
binnenkomen door met een steriele gehepariniseerde
zoutoplossing of gelijkaardige isotone oplossing.
•
De minimaal aanvaarde French-maat van de schacht
wordt aangegeven op het verpakkingsetiket. Probeer
de PTA-katheter niet op te voeren door een inbrenghuls
van een kleinere afmeting dan is aangegeven op het
etiket.
•
Niet bedoeld voor nauwkeurige arteriële
bloeddrukbewaking.
•
De PTA-katheter mag alleen in de vasculatuur worden
opgevoerd of teruggetrokken als de katheter wordt
voorafgegaan door een voerdraad.
•
Niet gebruiken voor andere procedures dan hetgeen
staat aangegeven in deze gebruiksaanwijzing.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen omvatten onder meer:
•
Trombus
•
Dissectie, perforatie, ruptuur of spasme van het bloedvat
•
Overlijden
•
Abrupte afsluiting
•
Acuut myocardinfarct
•
Acute of subacute trombose
•
Noodzakelijke aanvullende ingreep (groot, matig)
•
Allergische reactie (hulpmiddel, contrastmiddel en
geneesmiddelen)
•
Amputatie
•
Angina
•
Luchtembolisatie
•
Aneurysma/pseudoaneurysma
•
Arterioveneuze fistel
•
Coma
•
Embolisatie, waaronder trombo-embolisatie (arterieel,
pulmonaal),
•
Hematoom/pseudoaneurysma bij punctieplaats
•
Bloeding, inclusief bloeding bij punctieplaats
•
Hypotensie/hypertensie
•
Ontsteking/endarteritis
•
Intimascheur
•
Ischemie, waaronder weefselischemie, staalsyndroom en
necrose
•
Neurologische incidenten, waaronder perifeer
zenuwletsel en neuropathieën
•
Occlusie
•
Orgaanfalen (enkelvoudig, meervoudig)
•
Verlamming
•
Pyrogene reactie
•
Nierfalen
•
Aanvallen/spasmen
11
Publicité
