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ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Για να διατηρηθεί το σχή α του διπλω ένου
παλονιού κατά τη διάρκεια τη εισαγωγή και χειρισ ού
του καθετήρα, διατηρήστε το κενό στον αυλό διόγκωση .
δ. Προωθήστε αργά τον καθετήρα δια έσου τη
αι οστατική βαλβίδα ενώ το παλόνι είναι πλήρω
αποδιογκω ένο. Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η
αι οστατική βαλβίδα έχει κλείσει όνο τόσο, ώστε να
αποτρέπει την επιστροφή του αί ατο , επιτρέποντα
ό ω την εύκολη κίνηση του καθετήρα διαστολή . Εάν
συναντήσετε αντίσταση, ην προωθείτε τον καθετήρα
δια έσου του προσαρ ογέα.
ε. Υπό ακτινοσκόπηση, χρησι οποιήστε του
ακτινοσκιερού δείκτε του παλονιού για να
τοποθετήσετε το παλόνι εντό τη βλάβη που
πρόκειται να διασταλεί και διογκώστε το παλόνι στην
κατάλληλη πίεση (ανατρέξτε στον πίνακα ενδοτικότητα
παλονιού). Μεταξύ των διογκώσεων, διατηρήστε
αρνητική πίεση στο παλόνι.
στ. Αποδιογκώστε πλήρω τον καθετήρα ε παλόνι
ασκώντα αρνητική πίεση για τουλάχιστον
60 δευτερόλεπτα. Αποσύρετε τον αποδιογκω ένο
καθετήρα διαστολή και το οδηγό σύρ α από
τον οδηγό καθετήρα/θηκάρι εισαγωγέα έσω τη
αι οστατική βαλβίδα και αφαιρέστε τον καθετήρα ε
παλόνι.
ζ. Επαναλάβετε τη διόγκωση του παλονιού (έω
10 φορέ το πολύ) έχρι να πετύχετε το επιθυ ητό
αποτέλεσ α.
ΠΡΟΣΟΧΗ Εάν συναντήσετε ισχυρή αντίσταση κατά
τη διάρκεια τη προώθηση ή τη απόσυρση του
καθετήρα, διακόψτε την κίνηση και προσδιορίστε την
αιτία τη αντίσταση πριν συνεχίσετε. Αν δεν πορείτε
να προσδιορίσετε την αιτία τη αντίσταση , αποσύρετε
ολόκληρο το σύστη α.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την ονο αστική πίεση
διάρρηξη . Οι υψηλότερε πιέσει
πορεί να προκαλέσουν
ζη ιά στο παλόνι ή στον καθετήρα ή υπερβολική διαστολή
του επιλεγ ένου αγγείου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν δεν είναι δυνατή η απόσυρση του
παλονιού έσω του θηκαριού, διακόψτε την περαιτέρω
κίνηση και προσδιορίστε την αιτία τη αντίσταση ( ε τη
βοήθεια ακτινοσκόπηση ) πριν συνεχίσετε τη διαδικασία.
Βεβαιωθείτε ότι χρησι οποιείτε το σωστό έγεθο
θηκαριού και ότι το παλόνι είναι πλήρω αποδιογκω ένο.
Τρόπο διάθεση
ΣΤΕΙΡΟ: Η συσκευή αυτή αποστειρώνεται ε οξείδιο του
αιθυλενίου. Μη πυρετογόνο.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ: Ένα υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
παλόνι για PTA Advance Serenity 14.
ΦΥΛΑΞΗ: Να φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό
χώρο. Χρησι οποιείτε εναλλάξ το απόθε α ούτω ώστε οι
καθετήρε να χρησι οποιούνται πριν από την η ερο ηνία
λήξη που αναγράφεται στην επισή ανση τη συσκευασία .
Βιβλιογραφία
Ο ιατρό θα πρέπει να συ βουλεύεται την τρέχουσα
βιβλιογραφία σχετικά ε τι τρέχουσε ιατρικέ πρακτικέ
για τη διαστολή αγγείου ε χρήση παλονιoύ.
Εγγύηση
Η CREAGH MEDICAL Ireland εγγυάται ότι έχει δοθεί η
απαραίτητη προσοχή κατά τη σχεδίαση και κατασκευή τη
παρούσα συσκευή . Ο υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
ε παλόνι για PTA Advance Serenity 14 έχει κατασκευαστεί
υπό προσεκτικά ελεγχό ενε συνθήκε . Καθώ η
CREAGH MEDICAL Ireland δεν ελέγχει ε κανέναν τρόπο
τι συνθήκε υπό τι οποίε χρησι οποιείται το προϊόν
αυτό, όπω ο χειρισ ό τη συσκευή και η διάγνωση
του ασθενού , η παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην
αντικατάσταση του παρόντο οργάνου. Προ αποφυγή
α φιβολιών, η CREAGH MEDICAL δεν είναι υπεύθυνη για
τυχόν παρεπό ενε ζη ίε που προκύπτουν από τον τρόπο
ε τον οποίο χρησι οποιείται το προϊόν.
Η εγγύηση αυτή εξαιρεί και υποκαθιστά όλε τι άλλε
εγγυήσει , είτε γραπτέ είτε προφορικέ είτε σιωπηρέ .
Κανένα άλλο άτο ο δεν πορεί να αλλάξει οτιδήποτε από
τα προαναφερό ενα ή να αναλάβει οποιαδήποτε πρόσθετη
ευθύνη σε σχέση ε την παρούσα συσκευή.
Advance Serenity™ 14
Catéter balón hidrófilo de dilatación
para ATP
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. limitan
la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un
médico (o profesional médico debidamente autorizado).
Estéril: Esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno.
Radioopaco.
Para un solo uso. No esterilizar en autoclave.
Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso;
la inobservancia de todas las advertencias y precauciones
puede ocasionar complicaciones.
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
La marca de este dispositivo es Catéter balón hidrófilo de
dilatación para ATP Advance Serenity 14.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón hidrófilo de dilatación para ATP Advance
Serenity 14 es un sistema de catéter coaxial sobre guía
que se utiliza con guías de 0,36 mm (0,014 pulgadas).
El cuerpo del catéter balón para ATP contiene un colector y
balón distal en el proximal. El balón tiene dos marcadores
radioopacos que facilitan la colocación del balón dentro de
la estenosis. El espacio entre el cuerpo interno y externo del
catéter actúa a modo de paso para el medio de inflado que
expande el balón. El balón y el cuerpo del catéter tienen un
revestimiento hidrófilo.
El extremo proximal del catéter tiene un colector bifurcado
y alivio de tensión que permite el uso de la guía de
0,36 mm (0,014 pulgadas) y la fijación de un dispositivo
de inflado del balón mediante un conector Luer normal.
El dispositivo de inflado se utiliza para inflar y desinflar el
balón con un medio de contraste. El catéter balón hidrófilo
ε
de dilatación para ATP Advance Serenity 14 se suministra
estéril (mediante óxido de etileno, EtO) y es de un solo uso.
USO INDICADO
El catéter balón hidrófilo de dilatación para ATP Advance
Serenity 14 está indicado en la dilatación mediante ATP
de las estenosis de la vasculatura periférica en las arterias
ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, y
para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de
diálisis arteriovenosas nativas o sintéticas.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para la intervención
mediante PTA. El uso del catéter balón hidrófilo
de dilatación para ATP Advance Serenity 14 está
contraindicado en las arterias coronarias y la
neurovasculatura.
ADVERTENCIAS
•
Este dispositivo está indicado para un solo uso; no
reutilizar. No reesterilizar, ya que esto puede perjudicar
el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo
de contaminación cruzada por reprocesamiento
inadecuado.
•
Para reducir el riesgo de daño vascular, en la ATP
el diámetro del balón inflado debe aproximarse al
diámetro del vaso inmediatamente proximal y distal
a la estenosis.
•
Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular,
debe manipularse bajo observación radioscópica de
gran calidad.
•
No avance ni retraiga el dispositivo sin que el balón esté
completamente desinflado al vacío.
•
Si encuentra resistencia durante la manipulación,
determine la causa antes de proseguir.
•
La presión del balón no debe exceder la presión de
rotura nominal (PRN). Consulte información específica
sobre el dispositivo en la etiqueta del producto. La PRN
se basa en resultados de pruebas in vitro. Al menos el
99,9 % de los balones (con un intervalo de confianza del
95 %) resiste la rotura más allá de su PRN. Para impedir
una presurización excesiva, utilice un dispositivo de
control de la presión.
•
Un inflado excesivo puede dañar el balón.
•
Utilice únicamente un medio de inflado del balón para
uso clínico. No utilice nunca aire o un medio gaseoso
para inflar el balón.
•
No utilice medios de contraste Lipiodol ni otros que
contengan los componentes de este agente.
•
No utilice el producto después de la fecha de caducidad
especificada en el envase.
•
No utilice ni intente enderezar un catéter si el cuerpo
se ha doblado o acodado, ya que podría romperse.
Deséchelo y prepare un nuevo catéter.
PRECAUCIONES
•
Antes de utilizar este producto, es necesario comprender
bien los principios, las aplicaciones clínicas y los riesgos
asociados con la ATP.
•
Este dispositivo no debe utilizarse en aplicaciones que
puedan requerir inflados superiores a los recomendados
para este catéter.
•
No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
•
Antes de utilizar el catéter, compruebe que funciona
correctamente y que su tamaño y forma son adecuados
para el uso previsto.
•
Durante la intervención, proporcione al paciente el
tratamiento anticoagulante adecuado que pueda
precisar. Después de la intervención, el tratamiento
anticoagulante debe proseguir durante el tiempo que
determine el médico.
•
Considere el uso de heparinización sistémica. Lave todos
los dispositivos que penetren en el sistema vascular con
una solución salina heparinizada estéril u otra solución
isotónica similar.
ESPAÑOL
•
En la etiqueta del envase se expresa en French (F) el
tamaño mínimo aceptable de la vaina. No trate de
pasar el catéter para ATP por una vaina introductora de
tamaño menor que el indicado en la etiqueta.
•
No está indicado para el control preciso de la presión
arterial.
•
Dentro de la vasculatura, el catéter para ATP solo debe
avanzarse o retirarse si va precedido por una guía.
•
No lo utilice para intervenciones distintas de las
indicadas en estas instrucciones de uso.
POSIBLES EPISODIOS ADVERSOS
Entre los posibles episodios adversos se incluyen los
siguientes:
•
Trombo
•
Disección, perforación, ruptura o espasmo vascular
•
Muerte
•
Cierre abrupto
•
Infarto agudo de miocardio
•
Trombosis aguda o subaguda
•
Necesidad de nueva intervención quirúrgica (mayor,
moderada)
•
Reacción alérgica (dispositivo, medio de contraste y
medicamentos)
•
Amputación
•
Angina
•
Embolia gaseosa
•
Aneurisma/seudoaneurisma
•
Fístula arteriovenosa
•
Coma
•
Embolia, que incluye tromboembolia (arterial, pulmonar)
•
Hematoma/seudoaneurisma en el lugar de la punción
•
Hemorragia, incluida pérdida de sangre en el lugar de la
punción
•
Hipotensión/hipertensión
•
Inflamación/endoarteritis
•
Desgarro de la íntima
•
Isquemia, que incluye isquemia hística, síndrome de
robo vascular y necrosis
•
Episodios neurológicos, que incluyen lesión de tejido
nervioso y neuropatías
•
Oclusión
•
Insuficiencia orgánica (simple, múltiple)
•
Parálisis
•
Reacción pirógena
•
Insuficiencia renal
•
Convulsiones/espasmos
•
Septicemia/infección/reacción pirógena/fiebre
•
Choque
7
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