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Stelo di endoprotesi coxo-femorale
Destinazione d'uso
• Componente parziale di un'endoprotesi coxo-femorale umana: Stelo di
endoprotesi coxo-femorale
• Combinazione con componenti di endoprotesi coxo-femorali Aesculap
• Assortimento di impianti: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD o N e
BiCONTACT® Revision.
• Impianto senza cemento osseo per gli steli con rivestimento
PLASMAPORE®
• Impianto con cemento osseo per gli steli non rivestiti
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• ISOTAN®
Lega di titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
• ISODUR®
Lega di cobalto-cromo per fucinatura CoCr29Mo a norma
F
ISO 5832-12
• ISOTAN®
Titanio puro a norma ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® Rivestimento superficiale in titanio puro a norma
ISO 5832-2 o
PLASMAPORE®
Rivestimento superficiale in titanio puro a norma
µ-CaP
ISO 5832-2 con rivestimento aggiuntivo in fosfato di calcio
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® sono marchi di fabbrica
registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate
con altre terapie:
• Artrosi degenerativa
• Artrite reumatica
• Fratture articolari
• Necrosi della testa del femore
Se si utilizza il cemento osseo per gli steli BiCON-
TACT® in ISOTAN® non rivestiti sussiste il rischio
di allentamenti asettici dell'impianto.
Per l'impianto con cemento osseo non usare
gli steli BiCONTACT® in ISOTAN® (lega di
AVVERTENZA
titanio per fucinatura a norma ISO 5832-3)
non rivestiti.
Eccezione tra le indicazioni: Pazienti con accertata sensibilità ai corpi estra-
nei dei componenti della lega - nichel, cobalto o cromo – e contemporanea
indicazione all'ancoraggio dello stelo mediante cemento osseo.
Indicazioni degli interventi di sostituzione degli steli di endo-
protesi coxo-femorali per il modello BiCONTACT® Revision
• Interventi di revisione senza cemento
• Fratture periprotesiche
• Fratture subprotesiche
• Trattamento di grossi difetti ossei nella parte prossimale del femore
Controindicazioni
Fallimenti dell'impianto possono essere causati da
sovrappeso del paziente e fissaggio principal-
mente distale dei piccoli impianti BiCONTACT®!
Evitare un ancoraggio distale dell'impianto
mediante un'idonea preparazione dell'osso.
AVVERTENZA
Alesare la cavità midollare distale con gli
appositi alesatori flessibili.
Assicurare che la sede della protesi sia suffi-
cientemente profonda con supporto prossi-
mal-mediale.
Eseguire un controllo intraoperatorio della
sede della protesi con il convertitore di
immagini.
In caso di fissaggio distale dell'impianto, rispettare il massimo peso corporeo
del paziente: 50 kg per NK709T ed NK710T (BiCONTACT® SD taglie 9 e 10),
60 kg per NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D taglie 8,9 e 10) e 65 kg
per NK210T (BiCONTACT® Revision SD taglia 11)
Non usare in presenza di:
• Pazienti per cui quale terapia della patologia articolare siano ancora pos-
sibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
• Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o di tipo sistemico
• Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento
dell'impianto articolare
• Malattie sistemiche e squilibri metabolici
• Osteoporosi grave od osteomalacia
• Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto
stabile dei componenti dell'impianto
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Malformazioni ossee, deviazioni degli assi o condizioni ossee che esclu-
dano l'applicazione di una protesi
• Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
Controindicazioni agli interventi di sostituzione degli steli di
endoprotesi coxo-femorali
La sostituzione di un'endoprotesi impiantata è un intervento difficile con pre-
messe individuali.
• Nel decidere in merito al trattamento l'operatore deve considerare tutte
le controindicazioni e valutarle in relazione alle possibilità di riuscita
dell'intervento.
Effetti collaterali ed interazioni
• Spostamenti, allentamenti e rotture dei componenti dell'impianto
• Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti
inferiori
• Infezioni, sia a breve che a lungo termine
• Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Lesioni neurologiche e vascolari
• Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
• Calcificazioni periarticolari
• Limitata funzionalità e mobilità articolare
• Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Se si usa lo stelo BiCONTACT® Revision:
• Eventualmente secondo intervento chirurgico di espianto delle viti di
bloccaggio distali
Avvertenze relative alla sicurezza
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono state ese-
guite in combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è
responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• Il medico operante è responsabile della corretta esecuzione della sostitu-
zione chirurgica dell'articolazione.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri
di qualsiasi intervento chirurgico.
• L'operatore deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il medico operante è responsabile della combinazione dei componenti
degli impianti e del relativo impianto con o senza cemento osseo.
• L'operatore deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della meto-
dica di trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto
Aesculap.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di compromissione delle strutture ossee e del cemento osseo che
provvedono alla trasmissione delle forze non si possono escludere allen-
tamenti dei componenti, fratture dell'osso o dell'impianto ed altre com-
plicanze gravi.
• Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato
dell'articolazione artificiale deve essere periodicamente verificato
mediante misure idonee.
• Combinare i componenti di impianti modulari soltanto con le endoprotesi
coxo-femorali Aesculap idonee.
• Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento scorrevole e specifiche
del cono.
• Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti di impianti
combinati.
• Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono,
causati dall'utilizzo di strumenti (ad es. unità per chirurgia HF) nelle
vicinanze dell'impianto.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto
causate dalla combinazione con componenti di
impianti di altri produttori!
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
ATTENZIONE
Sterilità
• I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni
protettive contrassegnate.
• I componenti degli impianti sono sterilizzati mediante radiazioni (dose
almeno 25 kGy).
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile. Non uti-
lizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la con-
fezione è danneggiata.
Sterilizzazione
Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione a vapore deve avvenire secondo un procedimento vali-
dato (ad es. sterilizzatrice a norma EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma EN 554/ISO 13683). Se si uti-
lizza il procedimento a vuoto frazionato, la sterilizzazione deve essere
eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di
5 minuti.
Gli impianti metallici non rivestiti possono essere risterilizzati singolarmente
con procedimento a vapore previa un'idonea pulizia preliminare e disinfe-
zione.
Accertarsi che durante tali operazioni non subiscano danni.
I cappucci protettivi dei coni delle protesi contrassegnati in maniera con-
forme possono essere risterilizzati a vapore.
Se si rende necessario risterilizzare gli impianti ceramici, rispettare le
relative istruzioni per l'uso Aesculap.
La responsabilità della risterilizzazione dei com-
ponenti dell'impianto ricade sull'utente del pro-
dotto ed ai sensi della normativa specifica vigente
non è ammessa in tutti i paesi (ad es. non in
Francia).
AVVERTENZA
Non risterilizzare i riutilizzare mai gli
impianti
con
(PLASMAPORE® e PLASMAPORE®
Impiego
L'operatore deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto
Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare.
• L'operatore e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni rela-
tive alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario;
tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'artico-
lazione naturale.
• La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo
rispetto alle condizioni preoperatorie.
• La protesi artificiale può allentarsi a causa di sovraccarichi, usura o infe-
zioni.
• La durata della protesi artificiale dipende dal peso corporeo e dai carichi
cui è soggetta l'articolazione.
• La protesi artificiale non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni
estreme, sia di tipo lavorativo che sportivo.
• Se l'impianto si allenta può rendersi necessario un intervento di revisione.
• In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale
funzione articolare.
• La revisione di uno stelo di endoprotesi coxo-femorale è un intervento
complicato i cui risultati sono di norma inferiori a quelli della protesi pri-
maria.
• Il paziente deve sottoporsi ad un regolare follow-up della protesi artifi-
ciale.
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
Dopo l'osteotomia della testa e l'apertura della cavità midollare, il
femore deve essere lavorato con i profilatori ossei A e B specifici per
BiCONTACT®.
Eseguire l'orientamento intraoperatorio dei componenti dell'impianto,
rispettando la linea di resezione e l'ala del trocantere.
Scegliere l'impianto in base al profilatore osseo B introdotto per ultimo
in posizione corretta.
Prima di inserire gli impianti, eseguire una riduzione di prova e quindi
controllare la mobilità e la stabilità dell'articolazione, nonché la lun-
ghezza dell'arto.
AVVERTENZA
Non danneggiare mai le superfici degli impianti.
Accertarsi che i formati del cono degli steli e delle teste delle protesi cor-
rispondano (vedere il formato del cono riportato sulla confezione
dell'impianto, ad es. 12/14 o 8/10).
Rimuovere il cappuccio protettivo del cono della protesi solo prima di
inserire la testa.
Prima dell'inserimento lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello
stelo ed eventualmente quello interno delle teste delle protesi.
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente.
Se necessario, far raffreddare gli impianti a temperatura ambiente.
Preparare ed applicare il cemento osseo come indicato dalle istruzioni
per l'uso del produttore dello stesso.
Se per uno stelo della protesi BiCONTACT® cementato si utilizza un ele-
mento centratore (centralizer) distale: Rispettare le istruzioni per l'uso
del centralizer Aesculap.
Prima di chiudere la ferita, controllare il corretto posizionamento dei
componenti dell'impianto, se necessario, mediante un convertitore
d'immagini.
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di richiudere la
ferita, rimuovere tutti i residui di cemento ed osso liberi.
Negli interventi di sostituzione degli steli di endoprotesi coxo-femorali, per il
modello BiCONTACT® Revision è necessario rispettare anche le seguenti
avvertenze per l'impiego aggiuntive:
In caso di espianto mediante accesso prossimale (eventualmente con
finestratura supplementare dell'osso) preparare il midollo osseo con gli
alesatori A e B, rispettando la marcatura ed il formato degli alesatori in
conformità al formato ed alla lunghezza previsti per la protesi.
Nella preparazione del midollo osseo utilizzare gli alesatori manual-
mente e facendo attenzione a rimuovere meno sostanza ossea possibile.
Eventualmente concludere la lavorazione della cavità midollare con i
profilatori ossei B ed impiantare uno stelo da revisione BiCONTACT®.
Se la stabilità primaria risulta insufficiente (posizione assiale e rota-
zione) eseguire il bloccaggio distale, utilizzando l'apposito puntatore o/
e un amplificatore video.
Per il bloccaggio utilizzare viti di bloccaggio da 5 mm Aesculap. Rispet-
tare le istruzioni per l'uso delle viti di bloccaggio.
superficie
rivestita
).
µ-CaP
Eventuali fratture ossee nella sede dell'impianto
pregiudicano l'ancoraggio degli impianti.
Evitare le fratture ossee mediante un'oculata
tecnica operatoria.
Trattare le fratture ossee con adeguate
misure sia intraoperatorie che postoperato-
rie.
Attenersi ad una corretta manipolazione dei
componenti dell'impianto.
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