Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hoftendoproteseskaft
Bruksområde
• Komponenter til hofteproteser for mennesker: Hofteendoproteseskaft
• Kombinasjon med komponenter av Aesculap-hofteendoprotheser
• Implantatsortiment: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD eller N og
BiCONTACT® Revision.
• Implantasjon av usementert skaft med PLASMAPORE®-belegg
• Implantasjon av sementert skaft uten belegg
Materiale
Materialene som er brukt i implantatene er angitt på innpakningen.
• ISOTAN®
titanlegering Ti6Al4V etter ISO 5832-3
F
• ISODUR®
kobolt-kromlegering CoCr29Mo etter ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
av rent titan etter ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® overflatebelegg, av ren titan iht. ISO 5832-2 eller
PLASMAPORE®
overflatebelegg, av ren titan iht. ISO 5832-2 med
µ-CaP
ekstra overflate av kalsiumfosfat
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® og PLASMAPORE® er registrerte varemerker
av Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikasjoner
Brukes ved alvorlige hofteleddslidelser som ikke kan behandles med annen
terapi:
• Degenerativ artrose
• Reumatisk artritt
• Leddfrakturer
• Femurhodenekrose
Fare for aseptisk løsning av implantatet ved bruk
av bensement til ikke-belagte BiCONTACT®-pro-
teseskaft av ISOTAN®.
Ikke bruk beleggfrie BiCONTACT®-protese-
skafter av ISOTAN® (titanlegering etter ISO
ADVARSEL
5832-3) til implantasjoner med bensement.
Unntaksindikasjon: Pasienter med påvist ømfintlighet mot fremmedlegemer
av legeringer som inneholder nikkel, kobolt eller krom og samtidig indikasjon
av sementert proteseskaftforankring.
Indikasjoner ved inngrep for utskifting av hoftendoprotese-
skaft av typen BiCONTACT® Revision
• Revisjonsoperasjoner uten bruk av sement
• Periprotetiske frakturer
• Subprotetiske frakturen
• Behandling av store benskader på proksimal femur
Kontraindikasjoner
Implantatsvikt ved overvektig pasient og overvei-
ende distal fiksering av de små BiCONTACT®-
implantatene!
Unngå distal forankring av implantatet gjen-
nom hensiktsmessig forberedelse av benet.
ADVARSEL
Bor opp det distale margrommet med et flek-
sibelt margkanalbor.
Sørg for tilstrekkelig dybt protesesete med
proximal-medial støtte.
Kontroller intraoperativt med hjelp av bile-
omformer at protesen sitter ordentlig.
Ta hensyn til høyest tillatte pasientvekt i tilfelle distal implantatfiksering: 50
kg for NK709T og NK710T (BiCONTACT® SD størrelse 9 og 10), 60 kg for
NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D størrelse 8,9 og 10) og 65 kg for
NK210T (BiCONTACT® Revision SD størrelse 11).
Ikke bruk produktene ved:
• Pasienter der rekonstruktive inngrep, f.eks. omstillingsosteonomi, er mulig
som terapi for leddlidelsen.
• Akutte eller kroniske infeksjoner i nærheten av leddet eller av systemisk
art.
• Følgesykdommer som påvirker leddimplantatets funksjon.
• Systemsykdommer og stoffskifteforstyrrelser.
• Alvorlig osteoporose eller osteomalasi.
• Alvorlig skadd benstruktur som hindrer stabil implantering av implantat-
komponentene.
• Bentumorer i området for implantatets forankring.
• Benmisdannelser, feilstilling av hode, ryggrad eller haleben eller andre
knokkelforhold som utelukker implantering av kunstig hofteledd.
• Forventet framtidig overbelasting av leddimplantatet.
• Medikament-, stoff- eller alkoholmisbruk
• Manglende samarbeid fra pasientens side.
• Sensitivitet mot implantatets materialer.
Kontraindikasjoner ved utskifting av hoftendoproteseskaft
Utskifting av et endoprotetisk implantat er et vanskelig inngrep med indivi-
duelle forutsetninger.
• Behandlingsbeslutningen forutsetter at kirurgen bedømmer kontraindi-
kasjonene og, i tilfelle, avveier dem mot mulighetene for et vellykket inn-
grep.
Bivirkninger og vekselvirkninger
• Implantatkomponentene flytter seg, løsner, slites eller går i stykker.
• Leddluksasjoner og postoperativ forandring av benlengden
• Tidlige og sene infeksjoner
• Venøse tromboser, lungeemboli og hjertestans
• Vevreaksjoner mot implantatmaterialene
• Lesjoner på nerver og kar
• Hematomer og sårhelingsforstyrrelser
• Periartikulære forkalkninger
• Innskrenket leddfunksjon og bevegelighet
• Innskrenket leddbelastning og leddsmerter
Ved bruk av proteseskaftet BiCONTACT® Revision:
• Eventuelt nytt inngrep for å fjerne de distale låseskruene
Sikkerhetsanvisninger
• Testing og godkjennelse av implantatkomponentene skjer i kombinasjon
med Aesculap-komponenter. Ved avvikende kombinasjoner ligger ansva-
ret hos kirurgen.
• Kirurgen er ansvarlig for at den operative leddutskiftingen blir fagmessig
utført.
• Alminnelige risikoer ved kirurgiske inngrep er ikke beskrevet i denne
bruksanvisning.
• Kirurgen må teoretisk og praktisk beherske de anerkjente operasjonstek-
nikkene.
• Kirurgen er ansvarlig for valget av implantatkomponentene og deres
implantering med eller uten bensement.
• Kirurgen må være fortrolig med benanatomien og forløpet av nerver,
blodkar, muskler og sener.
• Aesculap kan ikke holdes ansvarlig for komplikasjoner som følge av feil
indikasjonsbedømning, feil kombinasjon av implantatkomponenter, feil
operasjonsteknikk, begrensninger ved behandlingsmetoden eller dårlig
asepsis.
• Følg alltid bruksanvisningen for de enkelte Aesculap-implantatkompo-
nenter.
• Bruk aldri implantatkomponenter som er skadd eller blitt fjernet opera-
tivt.
• Implantater som har vært i bruk skal aldri brukes om igjen.
• Redegjør i pasientjournalen hvilke implantatkomponenter som ble brukt
og angi artikkelnummer, implantatbetegnelse, produksjonsserienummer
og serienummer.
• I tillegg til bevegelses- og muskeltraining i den postoperative fasen er det
spesielt viktig å gi pasienten individuelle informasjoner.
• Skader på sement- eller benstrukturen kan forårsake at komponentene
løsner og medføre ben- eller implantatfrakturer samt andre alvorlige
komplikasjoner.
• Kontroller funksjonen av det kunstige leddet med jevne mellomrom og på
hensiktsmessig måte slik at årsaken til slike feil kan bli oppdaget så tidlig
som mulig.
• Modulære implantatkomponenter må kun kombineres med dertil egnete
Aesculap hofteproteser.
• Ta hensyn til materiale, diameter av glidedeler og konusspesifikasjon.
• Ta hensyn til ytterliggere begrensninger ved kombinerte implantater.
• Pass på at du ikke skader implantatet med instrumenter (f.eks. ved bruk
av kirurgiske HF-apparater), spesielt i hals- og konusområdet.
Fare for brudd på implantatkomponenter ved
kombinasjon med implantatkomponenter fra
andre produsenter.
Bruk kun Aesculap-implantatkomponenter.
FORSIKTIG
Sterilitet
• Implantatkomponentene er pakket hver for seg i beskyttende emballasje.
• Implantatkomponentene er sterilisert med stråling (dosis min. 25 kGy).
Oppbevar implantatkomponenter i originalemballasjen og kun tas ut av
den beskyttende innpakningen rett før de skal brukes.
Kontroller at holdbarhetsdatoen ikke er overskredet og at den sterile
innpakningen er hel. Ikke bruk implantatkomponentene hvis holdbar-
hetsdatoen er overskredet eller innpakningen skadd.
Sterilisering
Ved sterilisering med damp gjelder følgende:
Sterilisering må skje i godkjent dampsteriliseringsprosess (f.eks. i en ste-
rilisator etter EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-
1993 og godkjent etter EN 554/ISO 13683). Ved anvendelse av fraksjo-
nert vakuummetode, må steriliseringen skje med 134 °C/2 bar-program-
met og minimum 5 min holdetid.
Metallimplantater uten belegg kan resteriliseres enkeltvis etter tilbørlig ren-
gjøring og desinfeksjon.
Pass på at slike implantater ikke blir skadd i prosessen.
Protesekonusbeskyttere kan resteriliseres med damp hvis de er merket deret-
ter.
Ved nødvendig resterilisering av keramiske implantater, følg veilednin-
gen i tilsvarende Aesculap-bruksanvisning.
Ansvaret for resterilisering av implantatkompo-
nenter, som pga. eksisterende forskrifterikke er
tillatt i alle land (f.eks. Frankrike), ligger hos bru-
keren av produktet.
Aldri resteriliser og bruk implantat med
ADVARSEL
ytterbelegg
PLASMAPORE®
µ-CaP
Bruk
Kirurgen skal lage en operasjonsplan som fastlegger og dokumenterer føl-
gende på hensiktsmessig måte:
• Valg og dimensjonering av implantatkomponenter
• Posisjonering av implantatkomponentene i benet
• Intraoperative orienteringspunkter
Kontroller at følgende vilkår er oppfylt før komponentene tas i bruk:
• Alle nødvendige implantatkomponenter skal være tilgjengelig.
• Høyaseptiske operasjonsforhold
• Fullstendigheten og funksjonsdyktigheten av implantasjonsinstrumen-
tene, inklusive spesialinstrumenter for Aesculap-implantasjonssystemet
• Kirurgen og operasjonsteamet har kjennskap til informasjoner om opera-
sjonsteknikk, implantatsortiment og instrumenter All informasjon skal
være tilgjengelig på stedet
• At legekunstens regler, vitenskapens stand og innholdet i relevante viten-
skapelige publikasjoner av medisinske forfattere er kjent
• At informasjoner fra produsenten er innhentet ved evt. preoperative
uklarheter eller uklarheter vedr. gjeldende implantater
At pasienten er blitt informert om inngrepet og hans/hennes samtykke til føl-
gende opplysninger dokumentert:
• Funksjonen av det kunstige leddet ikke er like god som den av det natur-
lige.
• Det kunstige leddet kan kun bidra til en relativ forbedring av den preope-
rative tilstanden.
• Overbelastning, slitasje og infeksjoner kan forårsake at det kunstige led-
det løsner.
• Livstiden av det kunstige leddet avhenger av kroppsvekt og belastning.
• Det kunstige leddet må ikke overbelastes med ekstreme belastninger,
tungt fysisk arbeid eller sportslige aktiviteter.
• En revisjonsoperasjon kan bli nødvendig hvis implantatet skulle løsne.
• I tilfelle revisjon er det ikke alltid mulig å reparere leddfunksjonen.
• Revisjonen av et hofteendoproteseskaft er et komplisert inngrep med
vanligvis dårligere utfall enn det som er tilfelle ved primærinngrep.
• Pasienten må med jevne mellomrom oppsøke lege for etterkontroll av det
kunstige leddet.
Før implantasjonen og forberedelsen av implantasjonen kreves følgende:
Etter hodeosteotomi og åpning av margrommet må femur bearbeides
med BiCONTACT®-spesifikke A- og B-osteoprofilere.
Utfør en intraoperativ orientering av implantatkomponentene under
hensynstagning til reseksjonslinje og trochantervinge.
Velg implantatet etter B-osteoprofilerne som ble lagt inn i riktig stilling
sist.
Foreta en prøveposisjonering og kontroller leddets bevegelighet og sta-
bilitet og benlengden før du setter inn implantatene.
ADVARSEL
Skad under ingen omstendighet implantatenes overflate.
Kontroller at konusstørrelsene på proteseskaftene og protesehodene
stemmer overens (se konusstørrelesene på implantatenes innpakning,
f.eks. 12/14 eller 8/10).
Ikke ta av beskyttelseslokket på protesekonen før du skal montere pro-
tesehodet.
Spyl, rengjør og tørk skaftets utvendige konus og i tilfelle protesehode-
nes innvendige konuser før påsetting.
Sammensett protesehode og protesekonus kun ved romtemperatur.
Avkjøl om nødvendig implantatet til romtemperatur.
Klargjør og appliser bensementen som beskrevet i bruksanvisningen fra
produsenten.
Ved bruk av distalt sentreringselement (Centralizer) til sementert
BiCONTACT®-proteseskaft: Følg bruksanvisningen for Aesculap-Centra-
lizer.
Før såret lukkes, kontroller at implantatkomponentene er i riktig stilling.
Bruk om nødvendig bildeomformer.
Unngå unormal slitasje på protesen: Fjern frittliggende sement- og ben-
rester før du lukker såret.
Ved utskifting av hoftendoproteseskaft av type BiCONTACT® Revision gjelder
følgende tilleggsanvisninger:
Hvis implantatet skal tas ut gjennom proksimal tilgang (evt. med til-
leggsåpning inn til benet), klargjør margrommet med A- og B-brotsje.
Pass på at brotsjemerkingen og -størrelsen er iht. planlagt protesestør-
relse og proteselengde.
For å forberede margrommet, bruk brotsjene manuelt og pass på å fjerne
minst mulig bensubstans.
Avslutt i tilfelle bearbeidelsen av margrommet med B-osteoprofilere og
implanteringen av et BiCONTACT®-revisjonsskaft.
Ved utilstrekkelig primærstabilitet (aksialt sete og rotasjon) er det nød-
vendig med distal låsing. Bruk da et spesielt sikteapparat eller/og en bil-
deforsterker.
Til låsemekanismen, bruk 5 mm låseskruer fra Aesculap. Følg bruksanvis-
ningen for låseskruer.
Transfemoral tilgang:
Lås BiCONTACT®-revisjonsskaftet ved transfemoral tilgang.
Klargjør det distale protesesetet med A-brotsjer. Pass på at den distale
innfestningslengden blir på minst 100 mm.
ADVARSEL
Merk
Låsing av BiCONTACT®-revisjonsskaft tjener til primær stabilisering av prote-
(PLASMAPORE®
og
seskaftet i situasjoner med store benskader. Den distale kraftoverføringen over
).
låseskruene tjener som temporær stabilisering.
Ytterligere informasjoner om B. Braun/Aesculap-implantatsystemer kan til
enhver tid fås fra B. Braun/Aesculap eller fra din B. Braun/Aesculap-forhand-
ler.
TA-Nr.: 010238
Benfrakturer
ved
implantatseter
forringer
implantatenes forankring.
Unngå benfrakturer ved å være forsiktig
under operasjonen.
Behandle
benfrakturer
gjennom
intra- og postoperative tiltak.
Håndter implantatkomponentene korrekt.
Fare for brudd på låseskruene ved vedvarende dis-
tal kraftoverføring!
Ta ut låseskruene etter 1 til 2 år, avhengig av
benoppbygningen rundt revisjonsimplantatet
og dets innbygning i den proksimale benan-
delen (standardperiode; den kan være lengre,
avhengig av pasientens individuelle situasjon
og sen benoppbygning).
12/09
Änd.-Nr.: 32607
egnete
Publicité
