Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hofte-endoproteseskaft
Anvendelsesformål
• Delkomponenter af en menneskelig hofteprotese: Hofte-endoprotese-
skaft
• Kombination med Aesculap-hofte-endoprotesekomponenter
• Implantatsortiment: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD eller N og
BiCONTACT® Revision.
• Implantation uden knoglecement ved PLASMAPORE®-belagt skaft
• Implantation med knoglecement ved ubelagt skaft
Materiale
De anvendte materialer til implantaterne er oplyst på emballagerne.
• ISOTAN®
Titan-smedelegering Ti6Al4V efter ISO 5832-3
F
• ISODUR®
Kobalt-krom-smedelegering CoCr29Mo efter ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
Ren titan efter ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® overfladelag ren Titan i henhold til ISO 5832-2 eller
PLASMAPORE®
overfladebelægning ren Titan i henhold til ISO 5832-2
µ-CaP
med supplerende kalciumfosfat belægning
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® og PLASMAPORE® er registrerede varemær-
ker fra Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Anvendes ved alvorlige hofteledslidelser, som ikke kan behandles ved andre
terapier:
• Degenerativ arthrose
• Reumatisk arthritis
• Ledfrakturer
• Femurhovednekrose
Risiko for aseptisk løsning af implantater ved
anvendelse
af
knoglecement
BiCONTACT®-proteseskafter af ISOTAN®.
Anvend ingen ubelagte BiCONTACT®-prote-
seskafter af ISOTAN® (titan-smedelegering
ADVARSEL
efter ISO 5832-3) til implantation med
knoglecement.
Undtagen indikation: Patienter med dokumenteret overfølsomhed overfor
fremmedlegemer i legeringens bestanddele nikkel, kobalt eller krom i forbin-
dels med samtidig indikation til forankring af proteseskafter med knoglece-
ment.
Indikationer ved udskiftningsoperationer med hofte-endopro-
teseskafter til skafttypen BiCONTACT® Revision
• Cementfrie revisionsoperationer
• Periprotetiske frakturer
• Subprotetiske frakturer
• Behandling af store knogledefekter på den proksimale femur
Kontraindikationer
Implantatversagen bei zu hohem Gewicht des
Patienten und überwiegend distaler Fixation der
kleinen BiCONTACT®-Implantate!
Undgå distal implantatforankring ved tilsva-
rende forberedelse af knoglen.
ADVARSEL
Det distale marvrum bores op med fleksible
bor til boring i marvrum.
Sørg for korrekt anbringelse af protesen i en
tilstrækkelig dybde ved at bruge en proksi-
mal-medial afstøtning.
Protesens korrekte anbringelse kontrolleres
intraoperativt med billedtransformer.
I tilfælde af en distal fiksering af implantatet skal man være opmærksom på
patientens maksimale kropsvægt: 50 kg ved NK709T og NK710T
(BiCONTACT® SD størrelser 9 og 10), 60 kg ved NJ208T, NJ209T, NJ210T
(BiCONTACT® D størrelser 8,9 og 10)
og
(BiCONTACT® Revision SD størrelse 11).
Må ikke anvendes ved:
• Patienter, hos hvilke der er mulighed for rekonstruktive indgreb til terapi
af ledlidelser, f. eks. korrigerende osteotomi
• Akutte eller kroniske infektioner i led eller af systemisk art
• Følgesygedomme med indflydelse på ledimplantatets funktion
• Systemsygedomme og stofskifteforstyrrelser
• Alvorlig osteoporose eller osteomalaci
• Alvorlige knoglestruktur-skader, der modstår en stabil implantation af
implantatkomponenterne
• Knogletumorer i området omkring implantatets forankring
• Misdannelser i knoglerne eller knogleforhold, der udelukker en anvendelse
af et kunstigt hofteled
• Hvis der kan forventes overbelastning af ledimplantatet
• Medikament-, eller stof- eller alkoholmisbrug
• Manglende medarbejde fra patienten
• Overfølsomhed overfor fremmedlegemer, der befinder sig i implantatsma-
terialerne
Kontraindikationer ved udskiftningsoperationer med hofte-
endoproteseskafter
Udskiftning af et endoprotetisk implantat er et vanskeligt indgreb med indi-
viduelle forudsætninger.
• Ved afgørelsen om at behandle patienten skal kontraindikationerne vur-
deres fra operatørens side og i påkommende tilfælde overvejes nøje med
henblik på den forventede succes med indgrebet.
Bi- og vekselvirkninger
• Placeringsforandring, løsning, slitage og brud af implantatet
• Ledluxationer og postoperativ forandring af benlængden
• Tidlige og sene infektioner
• Venøse tromboser, lungeemboli og hjertestilstand
• Vævsreaktioner på implantatsmaterialerne
• Beskadigede nerver og kar
• Hæmatomer og forstyrrelser ved lægning af sår
• Periartikulære forkalkninger
• Indskrænket ledfunktion og bevægelighed
• Begrænset ledbelastning og ledsmerter
Ved anvendelse af proteseskaftet BiCONTACT® Revision:
• I påkommende tilfælde et andet operativt indgreb, for at fjerne de distale
låseskruer
Sikkerhedshenvisninger
• Afprøvning og godkendelse af implantatkomponenterne er sket i kombi-
nation med Aesculap-komponenter. Operatøren er ansvarlig for afvigende
kombinationer.
• Operatøren har ansvaret for en faglig korrekt gennemførsel af den opera-
tive udskiftning af leddet.
• Almindelige risici af et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsan-
visning.
• Operatøren skal både beherske de anerkendte operationsteknikker prak-
tisk og teoretisk.
• Operatøren er ansvarlig for sammensætningen af implantatskomponen-
terne og implantationen af disse med eller uden knoglecement.
• Operatøren skal være absolut fortroligt med knoglernes anatomi, nerver-
nes og blodkarrenes, musklernes og senernes forløb.
• Aesculap er ikke ansvarlig for komplikationer som følge af forkert indika-
tionsstilling, forkert valg af implantat, forkert kombination af implantat-
komponenter og operationsteknik samt grænser for behandlingsmetoder
eller manglende asepsis.
• Brugsanvisningerne for de enkelte Aesculap-implantatkomponenter skal
følges.
• Beskadigede eller operativt fjernede implantatkomponenter må ikke
anvendes.
• Implantater, som allerede er blevet anvendt, må ikke anvendes igen.
• I patientrapporten skal de anvendte inplantatskomponenter dokumente-
res med artikelnumre, implantatsbetegnelse samt lod og serienumre.
• I den postoperative fase er det ud over bevægelses- og muskeltræningen
specielt vigtigt at være opmærksom på den individuelle orientering af den
med
ubelagte
enkelte patient.
• Det kan ikke udelukkes, at en beskadigelse af de kraftoverførende knog-
lecement- hhv. knoglestrukturer kan medføre løsning af komponenter,
knogle- eller implantatfrakturer og andre alvorlige komplikationer.
• For at opdage sådanne farekilder så tidligt som muligt, skal det kunstige
leds tilstand kontrolleres regelmæssigt ved brug af egnede foranstaltnin-
ger.
• Modulære implantatkomponenter må kun kombineres med de dertil
egnede Aesculap-hofteendoproteser.
• Vær opmærksom på materiale, glideparsdiameter og konusspecifikation.
• Vær opmærksom på yderligere begrænsninger af de kombinerede
implantater.
• Undgå beskædigelser af implantatet, specielt inden for hals- eller
konusområdet ved anvendelse af instrumenter (f. eks. HF-kirurgiudstyr) i
nærheden af implantatet.
FORSIGTIG
Sterilitet
• Implantatkomponenterne er separat emballeret i beskyttende emballager.
• Implantatkomponenterne er strålesteriliseret (mindste dosis 25 kGy).
Opbevar implantatkomponenterne i originalemballagen og tag dem først
ud af beskyttelsesemballagen umiddelbart før brugen.
Man skal kontrollere forfaldsdatoen og at emballagen er intakt. Implan-
tatkomponenterne må ikke anvendes, hvis forfaldsdatoen er overskredet
eller hvis emballagen er beskadiget.
Sterilisation
Sterilisation med damp, her skal man være opmærksom på følgende:
Dampsterilisering skal ske efter en valideret dampsterilisationsmetode
(f. eks. sterilisator i henhold til EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
65
kg
ved
NK210T
ANSI/AAMI ST46-1993 og valideret i henhold til EN 554/ISO 13683).
Ved anvendelse af den fraktionerede vakuummetode skal sterilisering
ske ved hjælp af 134 °C/2 bar-programmet ved en holdetid på mindst
5 minutter.
Ubelagte implantater af metal kan resteriliseres hver for sig efter tilsvarende
forrensning og desinfektion ved hjælp af dampsterilisering.
Sørg for, at disse implantater ikke bliver beskadiget herved.
Beskyttelseskapper på protesekonusser, som er mærket på tilsvarende måde,
kan resteriliseres med damp.
Ved nødvendig resterilisering af keramiske implantater skal man være
opmærksom på oplysningerne i de tilsvarende brugsanvisninger fra
Aesculap.
ADVARSEL
Anvendelse
Operatøren opstiller en operationsplan, der bestemmer og dokumenterer føl-
gende på en dertil egnet måde:
• Valg og dimensioniering af implantatkomponenterne
• Positionering af implantatkomponenterne i knoglerne
• Bestemmelse af intraoperative orienteringspunkter
Før anvendelsen skal følgende forudsætninger være opfyldt:
• Alle nødvendige implantatskomponenter skal stå til rådighed
• Højaseptiske operationsbetingelser
• Implantationsinstrumenter inklusive specielle instrumenter til Aesculap-
implantatsystemer skal være fuldstændige og funktionsdygtige
• Både operatøren og operationsholdet har kendskab til informationerne
vedrørende operationsteknik, implantat-sortiment og instrumentarium.
Disse informationer er fuldstændige til stede på stedet.
Fare for brud af implantatkomponenter på grund
af kombination med implantatkomponenter fra
andre fabrikanter!
Der må kun anvendes implantatkomponenter
fra Aesculap
Ansvaret for resterilisationen af implantatskom-
ponenterne har produktanvenderen og er via spe-
cielle forskrifter ikke tilladt i alle lande (f. eks
Frankrig).
Resteriliser eller genbrug aldrig implantater
med
overfladelag
(PLASMAPORE®
PLASMAPORE®
).
µ-CaP
• Lægekunstens regler, videnskabsstanden og indholdene i enestående
publikationer fra medicinske forfattere skal kendes
• Informationer indhentet fra producenten i tilfælde af en uklar præopera-
tiv situation og ved implantater inden for det område, der skal forsynes.
Patienten er oplyst om indgrebet og sit samtykke til følgende informationer
er blevet dokumenteret:
• Det kunstige led er principielt underlegent i forhold til det naturlige leds
funktion.
• Det kunstige led kan udelukkende bevirke en relativ forbedring i forhold
til den præoperative tilstand.
• Det kunstige led kan løsne sig ved overbelastning, slid eller infektioner.
• Levetiden af det kunstige led er afhængig af kropsvægten og den belast-
ning, som leddet er udsat for.
• Det kunstige led må ikke overbelastes ved ekstreme belastninger, tungt
kropsligt arbejde og dyrkning af sport.
• I tilfælde at implantatsløsning kan en revisionsoperation være nødvendig.
• I revisionstilfælde er der under ingen omstændigheder mulighed for en
gendannelse af ledfunktionen.
• Revision af et hofte-endoproteseskaft er et kompliceret indgreb til
udskiftning af led, hvilket som regel er underlegen i forhold til primær
lederstatning.
• Patienten skal gennemføre en regelmæssig lægelig efterkontrol af det
kunstige led.
Forberedelsen af implamentatslejerne og implatationen kræver følgende
anvendelsesskridt:
Femur bearbejdes efter hovedosteotomi og marvrumsåbning med
BiCONTACT®-specifikke A- og B-osteoprofiler.
Foretag intraoperativ orientering af implantatkomponenter. Vær
opmærksom på resektionslinien og trokantervinge.
Vælg implantatet efter de B-osteoprofiler, som blev anbragt i korrekt
position til sidst.
Inden implantaterne indsættes, skal der foretages en prøvereposition og
ledbevægelighed, -stabilitet samt benlængde skal kontrolleres.
Knoglefrakturer i implantatsholdet har indfly-
delse på implantaternes forankring.
Knoglefrakturer skal undgåes via en forsigtig
operationsteknik.
Knoglefrakturer skal behandles ved egnede
ADVARSEL
intra- og postoperative foranstaltninger.
Vær opmærksom på og overhold den rigtige
håndtering af implantatskomponenterne.
Implantaternes overflader må under ingen omstændigheder blive beska-
diget.
Vær opmærksom på, at konusstørrelserne på proteseskafter og protese-
hoveder er i overensstemmelse med hinanden (se konusstørrelsen på
emballagen for implantatet, f. eks. 12/14 eller 8/10).
Beskyttelseskappen på protesekonussen skal fjernes umiddelbart førend
man placerer protesehovedet.
Inden påsætning skal både den udvendige konus af skaftet og i påkom-
mende tilfælde den indvendige konus af protesehovederne skylles, ren-
ses og tørres.
Protesehoved og protesekonus må kun forbindes ved rumtemperatur.
Hvis det er nødvendigt, skal implantaterne afkøles til stuetemperatur.
Knoglecementen skal forberedes og appliceres i overensstemmelse med
beskrivelsen i cementproducentens brugsanvisning.
Hvis der anvendes et distalt centreringselement (centralizer) ved det
cementerede BiCONTACT®-proteseskaft: Vær opmærksom på brugsan-
visningen for Aesculap´s centralizer.
Førend såret bliver lukket til, skal man kontrollere, at implantatkompo-
nenterne er placeret rigtigt, hvis det er nødvendigt skal det kontrolleres
med billedomformer.
For at undgå anormal slitage af protesen: Inden sårlukning skal alle frit-
liggende knoglecement- og knoglerester fjernes.
Ved udskiftningsoperationer med hofte-endoproteseskafter til skafttypen
BiCONTACT® Revision skal man være opmærksom på følgende supplerende
anvendelsesanvisninger:
Ved fjernelse af implantater gennem en proksimal adgang (i påkom-
mende tilfælde med ekstra knoglevindue) skal marvrummet forberedes
med A- og B-rivaler. Vær herved opmærksom på rivalernes mærkning og
størrelse i henhold til den planlagte protesestørrelse og proteselængde.
Rivalerne skal bruges manuelt ved forberedelse af marvrummet og man
skal være opmærksom på, at der fjernes så lidt knoglesubstans som
muligt.
I påkommende tilfælde afsluttes bearbejdningen af marvrummet med B-
osteoprofiler og en implantation af et BiCONTACT®-revisionsskaft.
Hvis det ikke er tilstrækkeligt med primærstabiliteten (aksialt hold og
rotation) skal der foretages en distal aflåsning. Anvend hertil et specielt
målapparat eller/og en billedforstærker.
Til låsning skal der anvendes 5-mm låseskruer fra Aesculap. Brugsanvis-
ningen for låseskruer skal overholdes.
Transfemoral adgang:
Ved transfemoral adgang aflåses BiCONTACT®-revisionsskaftet.
Forbered den distale placering af protesen med A-rivaler. Overhold en
distal forankringslængde på mindst 100 mm.
Risiko for brud af låseskruerne som følge af per-
manent distal kraftoverføring!
Fjern låseskruerne - alt efter knoglernes
omdannelse og indsætning af revisionsim-
plantatet i den proksimale knogleandel, efter
ADVARSEL
og
et tidsrum på mellem 1 til 2 år (orienterings-
værdi, som kan vare længere, alt efter den
individuelle patientsituation og forsinket
omdannelse af knoglen).
Henvisning
Aflåsning af BiCONTACT®-revisionsskafter er beregnet til den primære stabili-
sering af proteseskaftet i tilfælde af alvorlige knogledefekter. Den distale
kraftoverføring via låseskruerne er konciperet som temporær stabilisering.
Yderligere informationer om B. Braun/Aesculap-implantatsystemer kan til
enhver tid indhentes hos B. Braun/Aesculap eller hos den ansvarlige B. Braun/
Aesculap-filial.
TA-Nr.: 010238
12/09
Änd.-Nr.: 32607
Publicité
