Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Trzpieñ endoprotezy stawu biodrowego
Przeznaczenie
• Czêœæ sk³adowa endoprotezy stawu biodrowego: trzpieñ endoprotezy
stawu biodrowego
• Do ³¹czenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego
produkowanymi przez firmê Aesculap
• Asortyment: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD lub N oraz BiCONTACT®
Revision.
• Implantacja bez u¿ycia cementu kostnego w przypadku trzpieni z pow³ok¹
PLASMAPORE®
• Implantacja z u¿yciem cementu kostnego w przypadku trzpieni bez
pow³oki
Materia³y
Materia³y u¿ywane do produkcji implantu wymienione s¹ na opakowaniach:
• ISOTAN®
kuty stop tytanu Ti6Al4V zgodny z norm¹ ISO 5832-3
F
• ISODUR®
stop kobaltowo-chromowy formowany metod¹ kucia
F
CoCr29Mo zgodny z norm¹ ISO 5832-12
• ISOTAN®
czysty tytan zgodny z norm¹ ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® pow³oka powierzchniowa wykonana z czystego tytanu
zgodna z norm¹ ISO 5832-2 lub
PLASMAPORE®
pow³oka powierzchniowa z czystego tytanu zgodna
µ-CaP
z norm¹ ISO 5832-2, z dodatkow¹ pow³ok¹ z fosforanu wapnia
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® oraz PLASMAPORE® s¹ prawnie
zastrze¿onymi znakami towarowymi firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Wskazania
W przypadkach powa¿nych schorzeñ stawu biodrowego, gdy nie mo¿na
zastosowaæ innych metod leczenia:
• Choroba zwyrodnieniowa stawu
• Reumatoidalne zapalenie stawu
• Z³amania œródstawowe
• Martwica g³owy koœci udowej
W przypadku u¿ycia cementu kostnego do
mocowania
endoprotezy
trzpieniem z materia³u ISOTAN® bez pow³oki,
zachodzi
niebezpieczeñstwo
obluzowania siê implantu.
OSTRZE¯ENIE
Nie
nale¿y
BiCONTACT®
z
ISOTAN® (kuty stop tytanu zgodny z norm¹
ISO 5832-3) bez pow³oki do implantacji z
u¿yciem cementu kostnego.
Wskazania w wyj¹tkowych przypadkach: pacjenci ze stwierdzon¹
nadwra¿liwoœci¹ na sk³adniki stopu: nikiel, kobalt, chrom, z jednoczesnym
wskazaniem do implantacji trzpienia metod¹ cementow¹.
Wskazania do zabiegu wymiany trzpienia endoprotezy na
trzpieñ typu BiCONTACT® Revision
• Operacje rewizyjne bez u¿ycia cementu kostnego
• Z³amania w okolicy endoprotezy
• Z³amania poni¿ej endoprotezy
• Leczenie du¿ych uszkodzeñ kostnych przy nasadzie bli¿szej koœci udowej
Przeciwwskazania
Niebezpieczeñstwo
poprzez implantacjê endoprotezy u pacjentów z
nadmiern¹ mas¹ cia³a lub w przypadku, gdy
implant
BiCONTACT®
zakotwiczony bêdzie w przewa¿aj¹cym stopniu w
OSTRZE¯ENIE
czêœci dystalnej!
Koœæ nale¿y opracowywaæ w taki sposób, aby
unikaæ
zakotwiczenia
dystalnie.
Rozwierciæ jamê szpikow¹ nawierciæ w czêœci
dalszej
za
œródszpikowych.
Zapewniæ dostatecznie g³êbokie osadzenie
endoprotezy
z
bli¿szym po stronie przyœrodkowej.
Œródoperacyjnie
endoprotezy przy u¿yciu aparatu RTG.
Jeœli konieczne jest zakotwiczenie implantu w odcinku dalszym, nale¿y
uwzglêdniaæ maksymaln¹ masê cia³a pacjenta: 50 kg w przypadku NK709T i
NK710T (BiCONTACT® SD rozmiar 9 i 10), 60 kg w przypadku NJ208T, NJ209T,
NJ210T (BiCONTACT® D rozmiar 8, 9 i 10) oraz 65 kg w przypadku NK210T
(BiCONTACT® Revision SD rozmiar 11).
Nie stosowaæ w przypadku:
• Pacjentów, u których schorzenia stawu mog¹ byæ leczone przez
wykonanie zabiegu rekonstrukcyjnego, np. osteotomii korekcyjnej
• Wystêpowania ostrych lub przewlek³ych infekcji umiejscowionych w
okolicach stawu lub infekcji ogólnoustrojowych
• Chorób wtórnych, które mog¹ wp³yn¹æ na funkcjonalnoœæ implantu
• Wystêpowania chorób ogólnoustrojowych i zaburzeñ metabolicznych
• Osteoporozy lub osteomalacji ciê¿kiego stopnia
• Powa¿nego uszkodzenia struktur kostnych, które mog³yby uniemo¿liwiæ
stabilne umocowanie elementów implantu
• Wystêpowania nowotworów koœci w obszarze umocowania implantu
• Wystêpowania wad rozwojowych koœci, nieprawid³owej osi koœci udowej
lub innych schorzeñ koœci wykluczaj¹cych implantacjê endoprotezy stawu
biodrowego
• Przewidywanego nadmiernego obci¹¿enia implantu
• Nadu¿ywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
• Braku wspó³pracy ze strony pacjenta
• Reakcji alergicznych na materia³y u¿yte do produkcji implantu
Przeciwwskazania do zabiegu wymiany trzpieni endoprotez
Wymiana endoprotezy stawu biodrowego jest powa¿nym zabiegiem, któremu
towarzysz¹ indywidualne przes³anki.
• Przed podjêciem decyzji lekarz wykonuj¹cy zabieg musi oceniæ
przeciwwskazania i rozwa¿yæ ich wp³yw na powodzenie zabiegu.
Dzia³ania uboczne i reakcje niepo¿¹dane
• Przemieszczenie, obluzowanie, zu¿ycie lub pêkniêcie elementów implantu
• Zwichniêcie stawu i pooperacyjna zmiana d³ugoœci koñczyny dolnej
• Infekcje pierwotne i wtórne
• Zakrzepice ¿ylne, zator têtnicy p³ucnej i zatrzymanie czynnoœci serca
• Reakcje tkankowe na materia³y wchodz¹ce w sk³ad implantów
• Uszkodzenia naczyñ i nerwów
• Krwiaki i utrudnione gojenie siê ran
• Zwapnienia oko³ostawowe
• Obni¿ona mobilnoœæ stawu
• Bóle stawu i zmniejszona wytrzyma³oœæ na wysi³ek fizyczny
W przypadku zastosowania trzpienia endoprotezy BiCONTACT® Revision:
• W razie koniecznoœci drugi zabieg operacyjny w celu usuniêcia œrub
rygluj¹cych w odcinku dalszym
Informacje dotycz¹ce bezpieczeñstwa
• Podczas
sk³adowych implantów, implanty te stosowano w po³¹czeniu z
elementami produkowanymi przez firmê Aesculap. Lekarz operuj¹cy
ponosi odpowiedzialnoœæ za ³¹czenie odmiennych elementów.
• Lekarz operuj¹cy odpowiada za prawid³owe wykonanie zabiegu
implantacji endoprotezy.
• Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka
zwi¹zanych z zabiegami chirurgicznymi.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ teoretyczn¹ wiedzê oraz praktyczne
umiejêtnoœci w zakresie przyjêtych technik operacyjnych.
• Odpowiedzialnoœæ za w³aœciwy dobór elementów implantu oraz ich
implantacjê z u¿yciem cementu kostnego lub bez cementu spoczywa na
lekarzu operuj¹cym.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ gruntown¹ wiedzê dotycz¹c¹ anatomii
koœci, przebiegu nerwów i naczyñ krwionoœnych, miêœni i œciêgien.
• Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialnoœci za powik³ania wynikaj¹ce z
nieprawid³owych
niew³aœciwie dobranych elementów implantu i techniki operacyjnej, a
BiCONTACT®
z
tak¿e ograniczeñ wynik³ych z przyjêtych metod leczenia lub
niedostatecznej aseptyki.
aseptycznego
• Nale¿y przestrzegaæ instrukcji u¿ytkowania dla poszczególnych
elementów implantu firmy Aesculap.
stosowaæ
endoprotezy
• Nie wolno u¿ywaæ uszkodzonych lub usuniêtych wczeœniej chirurgicznie
trzpieniem
z
materia³u
elementów implantu.
• Nie wolno ponownie wykorzystywaæ u¿ytych wczeœniej implantów.
• Zastosowane elementy implantu wraz z ich numerami katalogowymi,
nazw¹ oraz numerami seryjnymi nale¿y odnotowaæ w dokumentacji
pacjenta.
• W okresie pooperacyjnym, oprócz æwiczeñ ruchowych i æwiczeñ miêœni,
nale¿y zwracaæ szczególn¹ uwagê na indywidualne informowanie
pacjenta.
• W przypadku uszkodzenia elementów wykonanych z cementu kostnego i
struktur kostnych uczestnicz¹cych w przenoszeniu obci¹¿eñ nie mo¿na
wykluczyæ obluzowania elementów implantu, z³amania koœci lub
implantu oraz innych powa¿nych powik³añ.
• Aby mo¿liwie wczeœnie wykryæ tego rodzaju przyczyny niepowodzeñ
nale¿y okresowo sprawdzaæ stan endoprotezy przy u¿yciu odpowiednich
technik.
• Modularne elementy implantu nale¿y ³¹czyæ tylko z odpowiednimi
trzonami endoprotezy stawu biodrowego firmy Aesculap.
• Nale¿y zwracaæ uwagê na materia³y, œrednice ³¹czonych elementów (pod
k¹tem taræ) oraz parametry sto¿ka.
niepowodzenia
leczenia
• Nale¿y równie¿ zwracaæ uwagê na ograniczenia w zakresie ³¹czonych ze
sob¹ elementów.
• Nale¿y unikaæ uszkodzenia implantu, w szczególnoœci w okolicy szyjki i
ma³ego
rozmiaru
sto¿ka w trakcie manipulowania instrumentami w pobli¿u implantu (np.
narzêdziami do elektrochirurgii).
implantu
zbyt
pomoc¹
rozwiertaków
OSTRO¯NIE
podparciem
w
odcinku
SterylnoϾ
sprawdzaæ
po³o¿enie
• Poszczególne elementy implantu pakowane s¹ w oddzielne opakowania
ochronne oznaczone zgodnie z zawartoœci¹ danego opakowania.
• Elementy implantu sterylizowane s¹ promieniami gamma (dawka
minimalna 25 kGy).
Elementy implantu nale¿y przechowywaæ w oryginalnym opakowaniu. Z
oryginalnego opakowania ochronnego nale¿y je wyj¹æ dopiero
bezpoœrednio przed ich implantacj¹.
Przed u¿yciem nale¿y sprawdziæ datê wa¿noœci na opakowaniu oraz
upewniæ siê, ¿e sterylne opakowanie nie zosta³o naruszone. Nie u¿ywaæ
elementów implantu po up³ywie terminu wa¿noœci lub w przypadku
uszkodzenia opakowania.
Sterylizacja
Sterylizowaæ par¹ wodn¹, stosuj¹c siê do nastêpuj¹cych wskazówek:
Proces sterylizacji powinien odbywaæ siê zgodnie z zatwierdzon¹
procedur¹ sterylizacji parowej (np. w sterylizatorze spe³niaj¹cym
wymagania norm EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI
ST46-1993 poddanym walidacji zgodnie z norm¹ EN 554/ISO 13683). W
procesie pró¿ni frakcyjnej sterylizacja z zastosowaniem programu
134 °C/2 bary musi trwaæ minimum 5 minut.
Implanty wykonane z niepokrytego pow³ok¹ metalu mog¹ byæ ponownie
sterylizowane z zastosowaniem metody parowej po odpowiednim wstêpnym
umyciu i dezynfekcji.
Nale¿y upewniæ siê, ¿e implanty nie uleg³y przy tym uszkodzeniu.
Odpowiednio oznaczone kapturki zabezpieczaj¹ce sto¿ek endoprotezy mo¿na
ponownie sterylizowaæ parowo.
testów i w ramach procesu rejestracyjnego elementów
wskazañ,
wyboru
niew³aœciwego
£¹czenie
ze
sob¹
elementów
Aesculap z elementami pochodz¹cymi od inny
wytwórców grozi uszkodzeniem implantu!
Nale¿y stosowaæ tylko elementy implantów
firmy Aesculap.
Jeœli konieczna jest ponowna sterylizacja implantów ceramicznych,
nale¿y przestrzegaæ wskazówek zawartych w instrukcji u¿ytkowania
danego wyrobu firmy Aesculap.
W przypadku ponownej sterylizacji elementów
implantu
operuj¹cy. Nie we wszystkich krajach jest ona
prawnie dopuszczalna (np. we Francji).
OSTRZE¯ENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzaj¹cy zabieg opracowuje plan operacji z okreœleniem i
udokumentowaniem nastêpuj¹cych danych:
• Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
• Pozycjonowanie elementów implantu w koœci
• Wyznaczenie œródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przyst¹pieniem do zabiegu nale¿y upewniæ siê, ¿e spe³nione zosta³y
nastêpuj¹ce warunki:
• Wszystkie niezbêdne elementy implantu s¹ dostêpne i gotowe do u¿ycia
• Zapewnione zosta³y warunki pe³nej aseptyki
• Instrumenty konieczne do implantacji, w tym specjalnie do tego celu
przeznaczony zestaw instrumentów implantacyjnych firmy Aesculap s¹
kompletne i w pe³ni sprawne
• Lekarz operuj¹cy oraz zespó³ operacyjny jest dok³adnie zaznajomiony z
technik¹ operacyjn¹, z implantami i z narzêdziami, jakie zostan¹ u¿yte do
zabiegu. Pe³na informacja na ten temat jest dostêpna na sali operacyjnej.
• Wymagana jest znajomoœæ zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu
wiedzy oraz treœci odnoœnych publikacji naukowych przygotowanych
przez autorów ze specjalizacj¹ medyczn¹
• W przypadku w¹tpliwoœci podczas planowania przedoperacyjnego, a
tak¿e, gdy implant ju¿ za³o¿ono, zasiêgniêto dodatkowych informacji u
producenta
Pacjentowi wyjaœniono procedurê operacyjn¹ i udokumentowano, ¿e
zrozumia³ on nastêpuj¹ce informacje:
• Sztuczny staw jest z zasady mniej sprawny ni¿ staw naturalny.
• Implantacja sztucznego stawu mo¿e przynieœæ tylko wzglêdn¹ poprawê
stanu pacjenta w porównaniu do stanu sprzed operacji.
implantu,
• Sztuczny staw mo¿e ulec obluzowaniu wskutek przeci¹¿enia, zu¿ycia lub
zaka¿enia.
• Okres ¿ywotnoœci sztucznego stawu zale¿y od masy cia³a pacjenta oraz
obci¹¿enia stawu.
• Sztucznego stawu nie nale¿y poddawaæ nadmiernemu obci¹¿eniu w
wyniku wysi³ku fizycznego lub przez wykonywanie ciê¿kiej pracy fizycznej
lub uprawianie sportu.
• W przypadku obluzowania implantu mo¿e zaistnieæ potrzeba wykonania
operacji rewizyjnej.
• Jeœli operacja rewizyjna oka¿e siê konieczna, to mog¹ wyst¹piæ
okolicznoœci uniemo¿liwiaj¹ce przywrócenie pe³nej funkcjonalnoœci
stawu.
• Operacja rewizyjna trzpienia endoprotezy jest skomplikowanym
zabiegiem, po którym na ogó³ endoproteza jest mniej sprawna, ni¿
pierwotnie.
• Pacjent musi poddawaæ siê regularnym kontrolom lekarskim dotycz¹cym
funkcjonowania sztucznego stawu.
Przygotowanie
miejsca
nastêpuj¹cych czynnoœci:
Po odciêciu g³owy koœci udowej i otwarciu jamy szpikowej opracowaæ
koœæ udow¹ raszplami A i B, przeznaczonymi specjalnie do trzpieni
BiCONTACT®.
Wyznaczyæ œródoperacyjne punkty orientacyjne dla elementów
implantu. Nale¿y przy tym uwzglêdniaæ przebieg linii resekcyjnej i
po³o¿enie skrzyde³ek w czêœci krêtarzowej.
Nale¿y dobraæ rozmiar implantu za pomoc¹ raszpli B u¿ytej w ostatniej
kolejnoœci.
Przed osadzeniem implantów wykonaæ nastawienie próbne i
skontrolowaæ ruchomoœæ i stabilnoœæ stawu oraz d³ugoœæ koñczyny.
Pêkniêcia koœci w obrêbie ³o¿a implantu wp³yn¹
niekorzystnie na zamocowanie implantu!
endoprotezy
OSTRZE¯ENIE
W ¿adnym wypadku nie wolno dopuœciæ do uszkodzenia zewnêtrznych
powierzchni implantów.
Nale¿y upewniæ siê, ¿e rozmiary sto¿ka elementu szyjkowego pasuj¹ do
rozmiarów g³ówki endoprotezy (w tym celu nale¿y sprawdziæ rozmiar
sto¿ka podany na opakowaniu implantu, np. 12/14 lub 8/10).
Kapturek zabezpieczaj¹cy nale¿y zdj¹æ ze sto¿ka bezpoœrednio przed
na³o¿eniem g³ówki endoprotezy.
Wyp³ukaæ, oczyœciæ i osuszyæ sto¿ek zewnêtrzny elementu szyjkowego i
w razie koniecznoœci tak¿e sto¿ek wewnêtrzny g³ówki endoprotezy.
£¹czyæ g³ówkê endoprotezy i sto¿ek endoprotezy tylko w temperaturze
pokojowej. W razie koniecznoœci zaczekaæ, a¿ implant ostygnie do
temperatury pokojowej.
Cement kostny przygotowaæ i na³o¿yæ w sposób opisany w instrukcji
u¿ycia przekazanej przez producenta cementu.
Jeœli w przypadku cementowanych trzpieni BiCONTACT® stosowany jest
dystalny element centruj¹cy (centralizer): nale¿y przestrzegaæ instrukcji
u¿ytkowania dla centralizera firmy Aesculap.
Jeœli to konieczne, sprawdziæ przed zamkniêciem ran prawid³owe
ustawienie elementów implantu za pomoc¹ aparatu RTG.
Aby zapobiec nadmiernemu zu¿yciu endoprotezy: przed zamkniêciem
ran nale¿y usun¹æ wszystkie widoczne resztki cementu kostnego i
od³amki kostne.
W przypadku operacji rewizyjnych nale¿y przestrzegaæ dodatkowych
wskazówek dotycz¹cych stosowania trzpieni BiCONTACT® Revision:
Jeœli implant usuwany jest z dostêpu od strony nasady bli¿szej koœci (w
razie koniecznoœci z dodatkowym oknem kostnym), nale¿y opracowaæ
jamê szpikow¹ za pomoc¹ raszpli A i B. Nale¿y przy tym dostosowaæ
rozmiar raszpli do planowanego rozmiaru i d³ugoœci endoprotezy.
Jamê szpikow¹ opracowywaæ raszpl¹ rêcznie. Staraæ siê usun¹æ jak
najmniej substancji kostnej.
odpowiedzialnoϾ
ponosi
lekarz
W ¿adnym razie nie wolno ponownie
sterylizowaæ
i
ponownie
wykorzystywaæ
implantów
pokrytych
pow³ok¹
(PLASMAPORE® oraz PLASMAPORE®
).
µ-CaP
implantacji
oraz
implantacja
wymagaj¹
Podczas operacji nale¿y zachowaæ ostro¿noœæ,
aby unikn¹æ powstania pêkniêæ koœci.
W przypadku pêkniêcia koœci nale¿y podj¹æ
odpowiednie
kroki
œródoperacyjne
pooperacyjne.
Nale¿y w³aœciwie obchodziæ siê z elementami
implantu.
i
Publicité
