Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ножка эндопротеза
тазобедренного сустава
Назначение
• Составной компонент тазобедренного эндопротеза для
человека: ножка эндопротеза тазобедренного сустава
• Комбинирование
с
компонентами
эндопротезов Aesculap
• Ассортимент имплантатов: BiCONTACT
®
H, SD или N и BiCONTACT
Revision.
• Имплантация без костного цемента в случае применения
®
ножки с покрытием PLASMAPORE
• Имплантация с костным цементом, если ножка не имеет
покрытия
Материал
Использованные для изготовления имплантата материалы
указаны на упаковках.
®
• ISOTAN
титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832 3
F
®
• ISODUR
кобальто хромовый кованый сплав CoCr29Mo по
F
ISO 5832 12
®
• ISOTAN
чистый титан согласно ISO 5832 2
P
®
• PLASMAPORE
верхнее покрытие из чистого титана
согласно ISO 5832 2 или
®
PLASMAPORE
покрытие из чистого титана согласно
µ CaP
ISO 5832 2
с
дополнительным
покрытием
®
®
®
BiCONTACT
,
ISOTAN
,
ISODUR
зарегистрированные товарные знаки компании Aesculap AG,
78532 Тuttlingen / Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного
сустава, которые не поддаются другим методам лечения.
• Дегенеративный артроз
• Ревматический артрит
• Переломы сустава
• Некроз головки бедра
В
случае
применения
цемента
вместе
®
BiCONTACT
из ISOTAN
опасность
расшатывания имплантата.
BHИMAHИЕ
Нельзя
применять
имплантации с костным цементом
ножки
BiCONTACT
(титановый
ISO 5832 3),
покрытия.
Показание исключение:
пациенты
восприимчивостью
к
инородным
элементы
сплавов
никель,
кобальт
одновременным показанием к крепежу протеза посредством
костного цемента.
Показания к повторным вмешательствам в связи
с заменой ножки эндопротеза тазобедренного
сустава для ножек типа BiCONTACT
• Бесцементные повторные операции
• Перипротетические переломы
• Субпротетические переломы
• Обработка больших дефектов кости на проксимальной
бедренной кости
Противопоказания
Имплантат может выйти из строя при
избыточном
весе
преимущественно
фиксации
малых
®
BiCONTACT
!
BHИMAHИЕ
Не
допускать
закрепления
соответствующей
кости.
Рассверлить
костномозговой канал при помощи
специального гибкого сверла.
Обеспечить достаточно глубокую
посадку протеза с проксимально
медиальной опорой.
Проверить
интраоперативно
специального
преобразователя изображения.
В случае дистальной фиксации имплантата соблюдать
предписания по максимальному весу пациента: 50 кг для
®
NK709T и NK710T (BiCONTACT
SD размеры 9 и 10), 60 кг для
®
NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT
®
65 кг для NK210T (BiCONTACT
Revision SD размер 11).
Не применять:
• Для тех пациентов, при лечении заболеваний суставов
которых возможны реконструктивные вмешательства,
например, корригирующая остеотомия
• При острых или хронических инфекциях в зонах рядом с
суставом или при системных инфекциях
• При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние
на функцию имплантата сустава
• При системных заболеваниях и нарушениях обмена
веществ
• При тяжелом остеопорозе или остеомаляции
• При значительном поражении костных структур, которое
препятствует
имплантата
• При опухолях кости в зоне закрепления имплантата
• При аномалиях развития кости, неправильном положении
оси или других условиях, исключающих возможность
установки искусственного тазобедренного сустава
• При ожидаемых перегрузках имплантата сустава
тазобедренных
• При
алкогольной зависимости
®
®
, BiCONTACT
S,
• При отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• При чувствительности к материалам имплантата
Противопоказания
вмешательствах в связи с заменой ножки
эндопротеза тазобедренного сустава
Замена
вмешательством с индивидуальными предпосылками.
• При принятии решения о вмешательстве оперирующий
хирург должен оценить противопоказания и взвесить их с
точки зрения успеха вмешательства.
Побочные
взаимодействие
лекарственными препаратами
• Изменение положения, расшатывание, износ и поломка
фосфатно кальциевым
компонентов имплантата
• Вывихи сустава и послеоперационное изменение длины
®
и
PLASMAPORE
ноги
• Ранние и поздние инфекции
• Венозные тромбозы, легочная эмболия и остановка
сердца
• Реакция тканей на материалы имплантата
• Повреждение нервов и сосудов
• Гематомы и нарушения процесса заживления раны
• Периартикулярный кальциноз
• Сниженная функция сустава и подвижность
• Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли
В случае применения ножки протеза BiCONTACT
• если необходимо, повторное оперативное вмешательство
для удаления дистальных блокирующих винтов
костного
с
ножками
®
Указания по мерам безопасности
без покрытия
асептического
• Тестирование и допущение компонентов имплантата к
использованию
для
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В
случае
®
®
из
ISOTAN
ответственность берет на себя хирург.
сплав
согласно
• Хирург несет ответственность за надлежащее проведение
не
имеющие
операции по замене сустава.
• Общие
вмешательством, в данной инструкции по применению не
с
подтвержденной
описаны.
телам,
включающим
или
хром,
с
• Оперирующий хирург должен как в теории, так и на
практике владеть признанными техниками операции.
• Оперирующий хирург несет ответственность за подбор
компонентов
использованием костного цемента или без него.
• Оперирующий хирург должен абсолютно точно знать
анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
®
Revision
сосудов, мышц и сухожилий.
• Компания
осложнения,
установления
имплантата,
имплантата и выбора техники операции, а также в
результате неправильного определения границ метода
лечения или несоблюдения правил асептики.
• Необходимо
отдельных компонентов имплантата Aesculap.
• Нельзя
операционным путем компоненты имплантата.
пациента
и
• Нельзя снова применять имплантаты, которые уже были
дистальной
однажды использованы.
имплантатов
• В истории болезни пациента должны быть приведены
данные об использованных компонентах имплантата с
дистального
указанием номеров артикулов, обозначения имплантата, а
имплантата
путем
также с указанием лота и, при необходимости, серийного
подготовки
номера.
• В послеоперационный период, наряду с тренировкой
дистальный
движений и мышц, необходимо уделить особое внимание
индивидуальному информированию пациента.
• При повреждении передающих усилие структур костного
цемента или, соответственно, кости нельзя исключать
возможность расшатывания компонентов, переломов
кости или имплантата и возникновения других серьезных
посадку
протеза
осложнений.
при
помощи
• Для того, чтобы как можно раньше распознать источники
прибора
повреждений такого рода, необходимо периодически,
применяя соответствующие методы, проверять состояние
искусственного сустава.
• Модульные компоненты имплантата можно комбинировать
только с предназначенными для этого тазобедренными
эндопротезами компании Aesculap.
D размеры 8,9 и 10) и
• Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих
элементов и спецификации конусов.
• Учитывать
комбинируемых имплантатов.
• Не допускать повреждения имплантата, в частности в
области
инструментов (например, высокочастотных хирургических
приборов) вблизи от имплантата.
стабильной
имплантации
злоупотреблении
лекарствами,
абузусе
при
имплантата
эндопротеза
является
эффекты
с
другими
осуществлялось
в
сочетании
иного
комбинирования
риски,
связанные
с
хирургическим
имплантата
и
их
имплантацию
Aesculap
не
несет
ответственности
возникшие
в
результате
показаний,
неправильного
неправильного
сочетания
соблюдать
инструкции
по
использовать
поврежденные
или
прочие
ограничения,
установленные
шейки
или
конуса,
из за
использования
компонентов
ОСТОРОЖНО
или
Стерильность
• Компоненты имплантата упакованы по отдельности в
повторных
маркированные защитные упаковки.
• Компоненты имплантата стерилизованы облучением (доза
мин. 25 kGy).
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке
тяжелым
и вынимать из оригинальной и защитной упаковки только
непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность
стерильной упаковки. Не использовать компоненты
имплантата после окончания срока годности или в случае
повреждения упаковки.
и
Стерилизация
Стерилизовать паром, при этом соблюдать следующие
требования:
Стерилизация паром должна проводиться предписанным
методом
паровой
стерилизаторе в соответствии с EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134 1993,
предписаниям
метода дробной вакуумной стерилизации стерилизацию
проводить при 134 °C/2 бара в течение минимум 5 минут.
Имплантаты из металла без покрытия можно по отдельности
рестерилизовать после соответствующей предварительной
очистки и дезинфекции.
Убедиться, что при этом данные имплантаты не имеют
механических повреждений.
Защитные
колпачки
соответствующую
паром.
®
Revision:
В случае, если необходимо провести рестерилизацию
керамических
соответствующих
применению данной продукции.
и
компонентов
BHИMAHИЕ
с
Применение
Оперирующий хирург составляет план операции, в котором
определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
• Выбор и размеры компонентов имплантата
за
• Позиционирование компонентов имплантата в кости
ошибочного
• Определение интраоперационных ориентировочных точек
выбора
Перед использованием должны быть выполнены следующие
компонентов
условия:
• Наличие всех необходимых компонентов имплантата
• Максимальное соблюдение всех правил асептики при
применению
проведении операции
• Наличие полного комплекта исправно функционирующих
удаленные
инструментов для имплантации, включая специальные
инструменты имплантационной системы Aesculap
• Хирург и операционная бригада располагают всей
информацией
имплантатов и инструментарии; полная информация
имеется в наличии на месте
• Правила врачебного искусства, современный уровень
развития науки и содержание соответствующих научных
открытий, сделанных учеными медиками, известны
• Получена информация от производителя в случае неясной
предоперационной ситуации и в отношении имплантатов,
предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и
было
документально
следующими сведениями:
• Искусственный сустав по своей функции в принципе
уступает естественному.
• Искусственный
относительное
предоперационным состоянием.
• Искусственный
перегрузки, износа или инфекции.
• Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела
пациента и нагрузки на сустав.
• Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам,
возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, тяжелой
для
физической работы и занятий спортом.
• При
расшатывании
необходимость ревизионной операции.
• При определенных обстоятельствах в случае ревизии
отсутствует возможность восстановить функцию сустава.
• Ревизия ножки тазобедренного эндопротеза это сложное
вмешательство по замене сустава, которое, как правило,
производно от первичной замены сустава.
• Пациент с протезом сустава должен находиться под
регулярным медицинским наблюдением.
В
случае
комбинирования
имплантационными
компонентами
других
производителей
существует
опасность
разлома
компонентов
имплантата!
Применять
только
имплантационные
компоненты
производства фирмы Aesculap.
стерилизации
(например,
ANSI/AAMI
ST46 1993
и
согласно
EN 554/ISO 13683).
При
применении
на
конусах
протеза,
имеющие
маркировку,
можно
рестерилизовать
имплантатов,
соблюдать
указания
инструкций
фирмы
Aesculap
Ответственность за рестерилизацию
компонентов имплантатов несет лицо,
применяющее данное изделие, и на
основании
специальных
норм
разрешено
не
во
всех
странах
(например, во Франции).
Никогда
нельзя
проводить
рестерилизацию
имплантатов
поверхностным
покрытием
®
(PLASMAPORE
и PLASMAPORE
) и нельзя использовать их
CaP
повторно.
о
технике
операции,
ассортименте
зафиксировано
его
согласие
сустав
может
обеспечить
только
улучшение
по
сравнению
сустав
может
расшататься
из за
сустава
может
возникнуть
с
в
по
это
с
®
µ
со
с
Publicité
