Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Døík kyèelní endoprotézy
Úèel použití
• Souèást endoprotézy lidského kyèelního kloubu: døík kyèelní endoprotézy
• Kombinace se souèástmi endoprotézy kyèelního kloubu Aesculap
• Sortiment implantátu: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD nebo N a
BiCONTACT® revize.
• Implantace bez kostního cementu u døíku potaženého PLASMAPORE®
• Implantace s kostním cementem u nepotaženého døíku
Materiály
Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení.
• ISOTAN®
titanová kovací slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
• ISODUR®
kobalt-chrómová-kovací slitina CoCr29Mo podle ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
Èistý titan podle ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® povrchová vrstva z èistého titanu podle ISO 5832-2 nebo
PLASMAPORE®
povrchová vrstva z èistého titanu podle ISO 5832-2
µ-CaP
s dodateènou vrstvou fosforeènanu vápenatého
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® jsou zaregistrované
tovarové znaèkyfirmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Používejte u tìžkých onemocnìní kyèelního kloubu, jenž nemohou být léèeny
jinými metodami:
• Degenerativní osteoartrózy
• Revmatoidní arthritis
• Nitrokloubní zlomeniny
• Nekróza hlavice femuru
Nebezpeèí aseptického uvolnìní implantátu pøi
použití kostního cementu bez BiCONTACT®-
provrstvení døíku protézy z ISOTAN®.
Nepoužívat
žádné
nepovrstvené
døíky
VAROVÁNÍ
(titanová kovací slitina podle ISO 5832-3) k
implantaci s kostním cementem.
Výjimeèné indikace: Pacienti s prokázanou citlivostí na souèásti slitin niklu,
kobaltu a nebo chrómu pøi souèasné indikaci k ukotvení døíku protézy za
použití kostního cementu.
Indikace pøi výmìnných zákrocích døíkù kyèelních endoprotéz
pro døík typu BiCONTACT® Revision
• Revizní operace bez použití cementu
• Periprotetické fraktury
• Subprotetické fraktury
• Ošetøování velkých kostních defektù na proximálním femuru
Kontraindikace
Selhání implantátu v pøípadì pøísliš vysoké
hmotnosti pacienta a pøevážnì distální fixaci
malých implantátù BiCONTACT®!
Zabraòte distálnímu ukotvení implantátu
pøíslušnou pøípravou kosti.
VAROVÁNÍ
Distální prostor døenì navrtejte pomocí
pružných vrtákù døeòového prostoru.
Zajistìte dostateènì hluboké usazení protézy
prostøednictvím proximálnì-mediální opory.
Usazení protézy kontrolujte intraoperativnì
pomocí mìnièe obrazù.
V pøípadì distální fixace implantátu respektujte maximální tìlesnou
hmotnost pacienta: 50 kg u NK709T a NK710T (BiCONTACT® SD velikosti 9
and 10), 60 kg u NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D velikosti 8,9 a 10)
a 65 kg u NK210T (BiCONTACT® Revision SD velikost 11).
Nepoužívejte v pøípadì:
• Pacienti, u nichž jsou možné rekonstrukèní výkony k léèbì kloubního
onemocnìní, napøíklad pøemís'ovací osteotomie
• Akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo systémové infekce
• Sekundární onemocnìní, jenž mohou ovlivnit funkènost kloubního
implantátu
• Systémová onemocnìní a metabolické poruchy
• Tìžká osteoporoze nebo osteomalazie
• Tìžce poškozené kostní struktury, jenž mohou zamezit stabilní implantaci
implantaèních souèástí
• Kostní nádory v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Kostní malformace, defektní osové umístìní nebo jiné stavy kosti, jenž
vyluèují implantaci endoprotézy kyèelního kloubu
• Oèekávané pøetìžování kloubního implantátu
• Závislost na lécích, abusus lékù nebo alkoholizmus
• Nedostateèná spolupráce pacienta
• Pøecitlivìlost na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
Kontraindikace pøi výmìnných zákrocích døíkù kyèelních
endoprotz
Výmìna endoprotetického implantátu je obtížný zákrok, pro který musejí být
splnìny individuální pøedpoklady.
• K rozhodnutí pro danou aplikaci je zapotøebí, aby operující chirurg uvážil
danou kontraindikaci v pøípadì potøeby vyhodnotil možný úspìch
zákroku.
Vedlejší úèinky a interakce
• Zmìny polohy, uvolnìní, opotøebení a zlomenina souèástí implantátu
• Luxace kloubù a pooperaèní zmìny délky konèetiny
• Èasné nebo pozdní infekce
• Venózní trombózy, plicní embolie a srdeèní zástava
• Reakce tkání na implantaèní materiály
• Poranìní nervù a cév
• Hematomy a poruchy hojení rány
• Periartikulární kalcifikace
• Omezená funkce a pohyblivost kloubu
• Omezené zatìžování a bolesti kloubu
Pøi použití døíku protézy BiCONTACT® Revision:
• Pøípadný další operativní zákrok k odstranìní distálních blokovacích
šroubù
Bezpeènostní pokyny
• Testování a schválení komponent implantátu bylo provedeno v kombinaci
s komponenty Aesculap. Za odlišné kombinace nese zodpovìdnost
operatér.
• Operatér odpovídá za provedení kloubní náhrady lege artis.
• Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznávané operaèní
metody a techniku.
• Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich
implantaci s kostním cementem nebo bez téhož.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí,
prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu,
jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné
metody nebo závady v asepsi.
• Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent znaèky Aesculap
musejí být dodržovány.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu.
• V chorobopise každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození zatìžovaného kostního cementu, resp. kostních struktur
nelze vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu ani
jiné závažné komplikace.
s
BiCONTACT®-
• Aby se zdroje takových chyb co možná nejdøív rozpoznaly, musí se stav
protéz
z
ISOTAN®
umìlého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými zpùsoby
kontrolovat.
• Modulární komponenty implantátù kombinujte pouze s Aesculap-kyèelní
protézou, která je pro nì vhodná.
• Dbejte na materiál, prùmìr párovaných komponent a specifikaci kužele.
• Dbejte na další omezení kombinovaných implantátù.
• Pøedcházejte riziku poškození implantátu pøedevším v oblasti krèku nebo
konusu v dùsledku použití
chirurgických nástrojù) v blízkosti implantátù.
POZOR
Sterilita
• Každá implantaèní komponenta je zabalena jednotlivì v oznaèeném
ochranném obalu.
• Implantaèní souèásti jsou sterilizovány záøením (dávka min. 25 kGy).
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z
originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed
použitím.
Kontrolujte datum exspirace a integritu sterilního balení. Nepoužívejte
komponenty implantátu, jejichž doba exspirace je prošlá anebo jejichž
obal je poškozen.
Sterilizace
Sterilizace parou, pøi ní dbejte na toto:
Sterilizace parou se musí provádìt podle validovaného postupu k parní
sterilizaci (napø. ve sterilátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaného podle EN 554/ISO 13683).
Pøi použití prevakuové sterilizace proveïte sterilizaci pøi 134 °C a pøi
tlaku 2 barù minimálnì 5 minut.
Nepovrstvené kovové implantáty je možné jednotlivì po odpovídajícím
pøedèištìní a dezinfekci resterilizovat parou.
Zajistìte, aby se tyto implantáty pøitom nepoškodily.
Patøiènì oznaèené ochranné krytky na kónusech protéz je možné
resterilizovat parou.
Pokud vyžadují biokeramické implantáty resterilizaci, dodržujte návody
odpovídajích návodù k použití Aesculap.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• Volbu a rozmìry komponent implantátu
• Polohu implantovaných komponent v kosti
• Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní nástroje vèetnì speciálních nástrojù implantaèního systému
Aesculap – úplné a funkènì schopné
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi.
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad si vyžádejte bližší informace od výrobce
instrumentù (napø. vysokofrekvenèních
Riziko poškození komponentù implantátu v
dùsledku
kombinace
komponent
implantátù
jiných výrobcù!
Používejte pouze komponenty implantétù
firmy Aesculap.
Odpovìdnost
za
resterilizaci
komponent
implantátu nese uživatel produktu a tato není
dovolena ve všech zemích (napø. Francie).
Nikdy
neresterilizujte
a
opìtovnì
nepoužívejte
potažené
implantáty
(PLASMAPORE® a PLASMAPORE®
).
µ-CaP
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Funkènost kloubní náhrady je vždy horší než normálního kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada mùže pøinést pouze omezené zlepšení stavu
pacienta ve srovnání se stavem pøed operací.
• Umìlá kloubní náhrada se mùže uvolnit vlivem pøetìžování, opotøebení
nebo také infekce.
• Životnost kloubní náhrady je závislá na tìlesné hmotnosti nositele a
zatìžování kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada se nesmí pøetìžovat nadmìrným zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu mùže být nutná operaèní revize.
• Pøi revizi není pøípadnì možnost obnovení kloubní funkce.
• Revize døíku kyèelní endoprotézy je komplikovaný zásah náhrady kloubu,
který bývá zpravidla horší nežli primární náhrada kloubu.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám umìlé
kloubní náhrady.
Implantace a místo implantace jsou pøipraveny následujícím zpùsobem:
Femur po osteotomii hlavy a otevøení prostoru kostní døenì ošetøit
BiCONTACT®-specifickými A- a B-osteoprofily.
Proveïte intraoperativní orientaci komponent k implantaci. Dbejte
pøitom na resekèní linii a køídlo trochanteru.
Implantát vyberte podle naposledy správné pozice aplikovaných B-
osteoprofilù.
Pøed zavedením implantátu proveïte zkušební repozici a vyzkoušejte
pohyblivost kloubu, stabilitu a délku konèetiny.
Zlomeniny kosti v místì implantátu snižují
realizovatelnost zakotvení implantátu.
Vyhnìte se zlomeninám kosti peèlivými
operaèními technikami.
Zlomeniny kosti ošetøujte vhodnými per- a
VAROVÁNÍ
pooperaèními terapiemi.
Správnì
manipulujte
implantátu.
Za žádných okolností nedovolte, aby došlo k poškození povrchu
implantátu.
Zabezpeète, aby se shodovaly velikosti kuželù døíku protézy a hlavice
protézy (viz velikost kužele na obalu implantátu, napø. 12/14 nebo 8/10).
Ochranný kryt z kužele endoprotézy odstraòte pouze bezprostøednì pøed
umístìním hlavice endoprotézy v místì.
Pøed nasazením vnìjší kužel døíku a pøípadnì vnitøní kužel hlavice
protézy opláchnìte, vyèistìte a vysušte.
Hlavici protézy a kužel protézy spojujte pouze pøi pokojové teplotì. Je-li
to nutné, nechte implantát ochladit na pokojovou teplotu.
Kostní cement pøipravte a aplikujte tak, jako je popsáno v návodu k
použití od výrobce kostního cementu.
Použije-li se distální centrovací prvek(centralizer) pøi cementování
BiCONTACT®-døíku protézy: postupujte podle návodu k obsluze pro
Aesculap-Centralizer.
Pøed uzavøením operaèní rány zajistìte, je-li to nutné, zesilovaèem jasu
obrazu, aby souèásti implantátu byly správnì umístìny.
Pro snížení abnormálního opotøebení endoprotézy: pøed uzavøením rány
odstraòte veškerý volnì ležící kostní cement a kostní úlomky.
Pøí výmìnných zákrocích døíkù kyèelních endoprotéz je zapotøebí pro døíky
typu BiCONTACT® Revision dodržovat následující dodateèné pokyny pro
uživatele:
Pøi odstraòování implantátu prostøednictvím proximálního pøístupu
(popøípadì za použití dodateèného kostního okna) upravte prostor døenì
výstružníky A a B. Pøitom dejte pozor na oznaèení výstružníkù a velikost
podle plánované velikosti a délky protézy.
S výstružníky pøi pøípravì døeòového prostoru pracujte ruènì a dbejte na
to, aby se odstranilo co nejménì kostní substance.
Popøípadì ukonèení pøípravy døeòového prostoru pomocí B-
osteoprofilovaèù a implantace BiCONTACT®-revizního døíku.
Pøi nedostaèující primární stabilitì (axiální dosednutí a rotace) proveïte
distální zablokování. Používejte pøitom speciální cílový pøístroj a/nebo
zesilovaè obrazu.
K uzamèení použijte 5 mm blokovací šrouby Aesculap. Dodržujte návod
k použití pro blokovací šrouby.
Transfemorální pøístup:
U transfemorálního pøístupu BiCONTACT®-revizní døík zablokujte.
Distální sedlo protézy upravte výstružníkem A. Dodržte pøitom distální
délku ukotvení minimálnì 100 mm.
Nebezpeèí ulomení blokovacích šroubù v dùsledku
trvaného distálního pøenášení síly!
Tyto blokovací šrouby v závislosti od kostních
zmìn a aplikace revizního implantátu v
proximální èásti kosti po uplynutí 1 až 2 let
VAROVÁNÍ
odstraòte
(orientaèní
individuální situace pacienta a opoždìní
kostních zmìn mùže být delší).
Upozornìní
Zablokování døíkù revizních protéz BiCONTACT® slouží k primární
stabilizaci døíku protézy v pøípadech tìžkých kostních defektù. Distální
pøenos síly prostøednictvím blokovacích šroubù je koncipován doèasná
stabilizace.
Další informace o implantátových systémech B. Braun/Aesculap si mùžete
kdykolov vyžávat u spoleènosti B. Braun/Aesculap nebo u pøíslušné poboèky
B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 010238
12/09
Änd.-Nr.: 32607
se
souèástmi
hodnota,
podle
Publicité
