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Les langues disponibles
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Tige fémorale prothétique
Champ d'application
Hüftendoprothesenschaft
• Composant d'une prothèse de l'articulation coxale humaine: tige fémo-
rale prothétique
• Combinaison avec des composants Aesculap d'endoprothèse coxale
• Gamme d'implants: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD ou N et
BiCONTACT® Revision.
• Implantation sans ciment osseux en cas de tige revêtue de PLASMAPORE®
• Implantation avec ciment osseux en cas de tige non revêtue
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• ISOTAN®
Alliage de forge au titane Ti6Al4V selon ISO 5832-3
F
• ISODUR®
Alliage de forge au cobalt-chrome CoCr29Mo selon ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
Titane pur selon ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® revêtement de surface en titane pur selon ISO 5832-2 ou
PLASMAPORE®
revêtement de surface en titane pur selon ISO 5832-2
µ-CaP
avec couche additionnelle de phosphate de calcium
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® et PLASMAPORE® sont des marques dépo-
sées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne pou-
vant être traitées par d'autres thérapies:
• Arthrose dégénérative
• Arthrite rhumatismale
• Fractures des articulations
• Nécrose de la tête du fémur
Risque de relâchement aseptique de l'implant en
cas d'utilisation de ciment osseux avec des tiges
de prothèse non revêtues BiCONTACT® en ISO-
TAN®.
N'utilisez pas de tiges de prothèses non revê-
AVERTISSEMENT
tues BiCONTACT® en ISOTAN® (alliage de
forge au titane selon ISO 5832-3) pour
l'implantation avec du ciment osseux.
Indication exceptionnelle: Patients présentant une sensibilité avérée aux
corps étrangers, en particulier aux composants d'alliage nickel, cobalt ou
chrome, avec indication simultanée d'ancrage de tige de prothèse à l'aide de
ciment osseux.
Indications en cas d'interventions de remplacement de tiges
fémorales prothétiques pour le type de tige BiCONTACT® Revi-
sion
• Opérations de révision sans ciment
• Fractures périprothétiques
• Fractures subprothétiques
• Traitement d'importantes lésions osseuses sur le fémur proximal
Contre-indications
Risque de défaillance de l'implant en cas de poids
trop élevé du patient et de fixation majoritaire-
ment distale des petits implants BiCONTACT®!
Eviter l'ancrage distal des implants par une
préparation de l'os en conséquence.
AVERTISSEMENT
Ouvrir la cavité médullaire distale avec des
mèches souples pour cavité médullaire.
Garantir un siège de prothèse suffisamment
profond avec un appui proximal-médial.
Contrôler le siège de la prothèse en cours
d'opération avec le convertisseur d'image.
En cas de fixation distale de l'implant, tenir compte du poids corporel maxi-
mal du patient: 50 kg pour NK709T et NK710T (BiCONTACT® SD tailles 9 et
10), 60 kg pour NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D tailles 8,9 et 10) et
65 kg pour NK210T (BiCONTACT® Revision SD taille 11).
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Patients sur lesquels des interventions chirurgicales de reconstruction
sont possibles pour remédier à l'affection articulaire, p. ex. ostéonomie de
transition
• Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou de
nature systémique
• Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant arti-
culaire
• Maladies systémiques et troubles du métabolisme
• Ostéoporose ou ostéomalacie graves
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l'implant
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Malformations osseuses, désaxages ou constitution osseuse excluant la
mise en place d'une articulation artificielle
• Contrainte excessive probable de l'implant articulaire
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
Contre-indications dans les opérations de remplacement de
tiges fémorales prothétiques
Le remplacement d'un implant endoprothétique est une intervention difficile
répondant à des critères individuels.
• Avant de décider un traitement, le chirurgien doit évaluer les contre-indi-
cations et le cas échéant les chances de succès de l'intervention.
Effets secondaires et interactions
• Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants
de l'implant
• Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des
jambes
• Infections précoces et tardives
• Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Lésions des nerfs et des vaisseaux
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Calcifications périarticulaires
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
En cas d'utilisation de la tige de prothèse BiCONTACT® Revision:
• Le cas échéant deuxième intervention chirurgicale pour retirer les vis de
verrouillage distales
Consignes de sécurité
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés
en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la res-
ponsabilité de combinaisons divergentes.
• Le chirurgien porte la responsabilité de la réalisation correcte de l'opéra-
tion visant à mettre en place la prothèse articulaire.
• Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est responsable du choix des différents composants
d'implant et de leur implantation avec ou sans ciment osseux.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant Aesculap doi-
vent être observés.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses ou du ciment osseux qui
transmettent les forces, un relâchement des composants, des fractures de
l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l'état de l'articulation artifi-
cielle par le biais de mesures appropriées.
• Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les prothèses
cotyloïdiennes Aesculap prévues à cet effet.
• Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de
glissement et de la spécification du cône.
• Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants
combinés.
• Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone
du col ou du cône, en cas d'utilisation d'instruments (p. ex. appareil
chirurgical HF) à proximité de l'implant.
Risque de rupture des composants d'implants en
cas
de
combinaison avec des composants
d'implants d'autres fabricants!
Utiliser
uniquement
d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
• Les composants de l'implant sont emballés individuellement dans des
emballages de protection libellés.
• Les composants de l'implant sont stérilisés aux rayons
(dose 25 kGy minimum).
Conservez les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne les retirez de leur emballage de protection d'origine qu'immédiate-
ment avant de les utiliser.
Vérifiez la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage
stérile. N'utilisez pas les composants d'implant après expiration de la
date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage est détérioré.
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation à la vapeur doit être effectuée selon un procédé agréé de
stérilisation à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon
EN ISO 17665 ou EN 554/ISO 13683). En cas de recours au procédé du
vide fractionné, la stérilisation doit être effectuée avec un programme à
134 °C/2 bar avec une durée de maintien minimale de 5 minutes.
Les implants métalliques sans revêtement peuvent être restérilisés un par un
à la vapeur après un nettoyage préalable et une décontamination.
Veillez à ce que ces implants ne soient alors pas endommagés.
Les capuchons de protection sur les cônes de prothèse portant le marquage
correspondant peuvent être restérilisés à la vapeur.
Si une restérilisation des implants céramiques est nécessaire, observez
les consignes fournies dans le mode d'emploi Aesculap correspondant.
La restérilisation de composants d'implants relève
de la responsabilité de l'utilisateur du produit et,
aux termes de réglementations spécifiques, n'est
pas autorisée dans tous les pays (p. ex. en
France).
AVERTISSEMENT
Ne restérilisez ni réutilisez jamais les
implants à surface revêtue (PLASMAPORE®
et PLASMAPORE®
µ-CaP
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situa-
tion préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à l'articu-
lation naturelle.
• La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par
rapport à l'état préopératoire.
• La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive,
de l'usure ou d'une infection.
• La durée de vie de la prothèse articulaire dépend du poids du corps et de
la contrainte subie par l'articulation.
• La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes exces-
sives dues à des charges extrêmes, un travail physique éprouvant et au
sport.
• Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement
de l'implant.
• En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas
échéant ne pas être possible.
• La correction d'une tige fémorale prothétique est une intervention com-
pliquée sur la prothèse articulaire, qui est en général de qualité inférieure
à la prothèse articulaire primaire.
• Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la
prothèse articulaire.
La préparation du logement de l'implant et l'implantation sont effectuées
selon les étapes suivantes:
Traitez le fémur après l'ostéotomie de la tête et l'ouverture de la cavité
médullaire avec les ostéoprofileurs spéciaux BiCONTACT® A et B.
Procédez à l'orientation des composants d'implant pendant l'opération.
Tenez compte à cet effet de la ligne de résection et de l'aile du trochan-
ter.
Choisissez l'implant en fonction du dernier ostéoprofileur B placé en
position correcte.
Avant la mise en place des implants, effectuez une reposition d'essai et
contrôlez la mobilité et la stabilité articulaires ainsi que la longueur de
la jambe.
AVERTISSEMENT
N'endommagez en aucun cas les surfaces des implants.
Contrôlez que les tailles de cône des tiges de prothèses concordent avec
des
composants
les têtes de prothèses (voir la taille de cône sur l'emballage de l'implant,
p. ex. 12/14 ou 8/10).
Ne retirez le capuchon de protection du cône de prothèse qu'immédia-
tement avant la mise en place de la tête de prothèse.
Avant leur mise en place, rincez, nettoyez et séchez le cône extérieur de
la tige et le cas échéant le cône intérieur des têtes de prothèses.
Effectuez la jonction entre tête de prothèse et cône de prothèse unique-
ment à température ambiante. Si nécessaire, laissez refroidir les
implants à la température ambiante.
Préparez et appliquez le ciment osseux suivant les instructions du mode
d'emploi du fabricant du ciment.
En cas d'utilisation d'un élément de centrage distal (centreur) avec la
tige de prothèse cimentée BiCONTACT®: observez le mode d'emploi du
centreur Aesculap.
Vérifiez la position correcte des composants de l'implant avant de refer-
mer la plaie, éventuellement par un contrôle au convertisseur d'image.
Pour éviter une usure anormale de la prothèse: retirez tous les résidus
osseux et de ciment osseux détachés avant de refermer la plaie.
En cas d'interventions de remplacement des tiges fémorales prothétiques
pour le type de tige BiCONTACT® Revision, observez les consignes supplémen-
taires suivantes:
En cas de retrait d'implant par voie proximale (le cas échéant avec une
fenêtre osseuse supplémentaire), préparez la cavité médullaire avec les
alésoirs A et B. Tenez compte à cet effet de la taille et du marquage des
alésoirs conformément à la taille et à la longueur de prothèse prévues.
Faites fonctionner les alésoirs à la main pendant la préparation de la
cavité médullaire et veillez à n'éliminez que le moins de substance
osseuse possible.
Terminez le cas échéant la préparation de la cavité médullaire avec les
ostéoprofileurs B, puis procédez à l'implantation d'une tige de révision
BiCONTACT®.
En cas de stabilité primaire insuffisante (position axiale et rotation),
effectuez un verrouillage distal. Utilisez à cet effet un viseur spécial et/
ou un amplificateur d'image.
Pour le verrouillage, utilisez des vis de verrouillage de 5 mm d'Aesculap.
Observez le mode d'emploi des vis de verrouillage.
).
Les fractures osseuses dans le logement de
l'implant portent préjudice à l'ancrage des
implants.
Evitez les fractures osseuses par une techni-
que opératoire précautionneuse.
Traitez les fractures osseuses par les mesures
adéquates pendant et après l'opération.
Respectez la manipulation correcte des com-
posants de l'implant.
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