B.Braun BiCONTACT Aesculap Orthopaedics Mode D'emploi page 10

Haste para endoprótese de quadril
Aplicações
• Componente parcial para uma endoprótese de quadril humana: haste
para endoprótese de quadril
• Combinação com componentes de uma endoprótese do quadril Aesculap
• Implantes disponíveis: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD ou N e
BiCONTACT® Revision.
• Implantação sem cimento ósseo no caso de hastes revestidas com
PLASMAPORE®
• Implantação com cimento ósseo no caso de hastes não revestidas
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• ISOTAN® liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
F
• ISODUR® liga de cobalto-cromo forjado CoCr29Mo segundo ISO 5832-12
F
• ISOTAN® titânio puro segundo ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® revestimento superficial em titânio puro, conforme
ISO 5832-2 ou
PLASMAPORE® revestimento superficial em titânio puro, conforme
µ-CaP
ISO 5832-2, com revestimento adicional de fosfato de cálcio
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® são marcas registadas da
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de afecções graves da articulação do quadril, que não podem ser
tratadas de forma convencional:
• Artrose degenerativa
• Artrite reumatóide
• Fracturas das articulações
• Necrose da cabeça do fémur
Perigo de relaxamento asséptico do implante no
caso do emprego de cimento ósseo em hastes pro-
tésicas não revestidas BiCONTACT® e fabricadas
em ISOTAN®.
Não usar as hastes protésicas não revestidas
ATENÇÃO
BiCONTACT®, fabricadas em ISOTAN® (liga
de titânio forjado segundo ISO 5832-3),
para implantações com cimento ósseo.
Indicação excepcional: Doentes com hipersensibilidade comprovada aos
componentes da liga (níquel, cobalto ou cromo), com indicação simultânea
para fixação da haste protésica com cimento ósseo.
Indicações no caso de cirurgias de substituição de hastes para
endopróteses de quadril para o tipo BiCONTACT® Revision
• Operações de revisão livres de cimento
• Fracturas periprotésicas
• Fracturas subprotésicas
• Tratamento de defeitos ósseos no fémur proximal
Contra-indicações
Perigo de falha do implante no caso de doentes
com pesos demasiados altos e no caso de fixação
predominantemente distal dos implantes peque-
nos BiCONTACT®!
Abrir a cavidade medular distal com brocas
ATENÇÃO
flexíveis para cavidade medular.
Garantir um embasamento da prótese sufici-
entemente profundo com suporte proximal
medial.
Verificar intra-operatoriamente o embasa-
mento da prótese com o intensificador de
imagens.
No caso de uma fixação distal do implante, ter em conta o peso máximo do
doente: 50 kg com NK709T e NK710T (BiCONTACT® SD tamanhos 9 e 10),
60 kg com NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D tamanhos 8,9 e 10) e 65
kg com NK210T (BiCONTACT® Revision SD tamanho 11).
Não utilizar no caso de:
• Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções
reconstrutivas, por ex., osteotomia de correcção
• Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo
sistémico
• Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do
implante articular
• Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos
• Osteoporose ou osteomalacia graves
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Deformações ósseas, posições axiais defeituosas ou situações ósseas que
excluem a implantação de uma articulação coxo-femoral artificial
• Provável esforço excessivo do implante articular
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
Contra-indicações no caso de cirurgias de substituição de has-
tes para endopróteses de quadril
A substituição do implante endoprotésico é uma intervenção difícil que
depende de várias condições individuais.
• Antes de o cirurgião tomar uma decisão a favor de uma intervenção, é
imprescindível que ele tome em consideração as contra-indicações e que
pondere os benefícios e eventuais riscos da intervenção.
Efeitos secundários e interacções
• Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente
do implante
• Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da
perna
• Infecções precoces ou tardias
• Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Calcificações periarticulares
• Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
No caso de utilização da haste protésica BiCONTACT® Revision:
• Possível necessidade de uma segunda intervenção cirúrgica para remoção
de parafusos de travamento distais
Indicações de segurança
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a
responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela substituição correcta da arti-
culação por via cirúrgica.
• Os riscos gerais associadas a um intervenção cirúrgica não estão descritos
nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do
implante e pela sua implantação correcta, com ou sem cimento ósseo.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indica-
ção errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reu-
tilizados.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informa-
ção individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas e do cimento ósseo, que suportem
o peso do corpo, não se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos
componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações
graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de com-
plicações, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodica-
mente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
• Combinar os componentes modulares do implante apenas com as
endopróteses de quadril Aesculap previstas para o efeito.
• Ter cuidado em usar o material correcto, bem como pares de deslize com
diâmetros idênticos e cones com especificações correctas.
• Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes
combinados.
• Danificação do implante, sobretudo na zona do pescoço ou do cone, no
caso de uso de instrumentos (por ex. equipamentos electrocirúrgicos) na
proximidade do implante.
Perigo de fractura dos componentes de implante
no caso de combinação com componentes de
implante de outros fabricantes!
Usar apenas componentes de implante da
Aesculap.
CUIDADO
Esterilidade
• Os componentes do implante são embalados individualmente em emba-
lagens protegidas e etiquetadas.
• Os componentes do implante são esterilizados por raios (dose mín.
25 kGy).
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de
validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Esterilização
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização a vapor terá que ser feita mediante um método homolo-
gado de esterilização a vapor (p. ex. num esterilizador de acordo com a
norma EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e
homologado segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplica o
processo de vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização
no programa de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contami-
nação de 5 minutos.
Os implantes de metal não revestidos podem ser reesterilizados separada-
mente a vapor depois de devidamente limpos e desinfectados.
Assegurar que os implantes não são danificados durante a limpeza e
esterilização.
Podem esterilizar-se a vapor as tampas protectoras de cones protésicos que
estejam identificadas de forma correspondente.
Caso se torne necessário reesterilizar os implantes cerâmicos, queira res-
peitar as respectivas instruções de utilização Aesculap.
O utilizador assume a responsabilidade por uma
reesterilização dos componentes do implante, o
que não é permitido em todos os países (p. ex.
França) por leis específicas.
Nunca reesterilizar nem reutilizar implantes
ATENÇÃO
com revestimento superfifial (PLASMAPORE®
e PLASMAPORE®
µ-CaP
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documen-
tará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas
de implantação especiais da Aesculap, estão completos e em boas condi-
ções para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informa-
ções estão completamente disponíveis no local
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclareci-
mento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de
existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu con-
sentimento relativamente às seguintes informações:
• A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma
articulação natural.
• A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em
relação ao estado pré-operatório.
• A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou
infecções.
• A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da
carga que incide sobre a articulação.
• A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a tra-
balhos físicos pesados nem a desporto.
• No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma ope-
ração de revisão.
• No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de
restaurar a função da articulação.
• A revisão de uma haste para endoprótese de quadril da anca é uma inter-
venção complicada que, normalmente, não recupera a função da primeira
articulação artificial.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico da articulação artificial.
A preparação do assento do implante e a implantação exigem as seguintes
fases de utilização:
Depois da osteotomia da cabeça do fémur e abertura da cavidade medu-
lar, preparar o fémur com os "osteoprofilers" A e B especialmente con-
cebidos para BiCONTACT®.
Proceder à orientação dos componentes do implante durante a interven-
ção. Para o efeito, prestar atenção à linha de ressecção e à asa do tro-
cânter.
Escolher o implante de acordo com os últimos "ostoprofilers" B introdu-
zidas na posição correcta.
Antes da inserção dos implantes, efectuar uma reposição de teste e veri-
ficar a mobilidade e estabilidade articular, bem como o comprimento da
perna.
Fracturas dos ossos no leito do implante prejudi-
cam a fixação do implante.
Evite fracturas dos ossos com uma técnica de
operação cuidadosa.
Tratar as fracturas ósseas tomando as medi-
ATENÇÃO
das adequadas durante ou depois a operação.
Assegurar um manuseamento correcto dos
componentes do implante.
Não danificar as superfícies dos implantes de modo algum.
Assegurar que o tamanho do cone das hastes protésicas usadas corres-
ponde ao tamanho das cabeças (ver o tamanho de cone indicado na
embalagem do implante, por ex. 12/14 ou 8/10).
Retire a tampa protectora do cone da prótese apenas pouco antes de
aplicar a cabeça da prótese.
Antes de inserir a haste, lavar, limpar e secar o cone exterior da haste e,
quando necessário, igualmente o cone interior das cabeças.
Fazer a ligação entre a cabeça e o cone apenas a temperatura ambiente.
Se necessário, arrefeça os implantes à temperatura ambiente.
Preparar e aplicar o cimento ósseo conforme descrito nas instruções de
utilização do fabricante do cimento.
Quando se usa um elemento de centragem distal (centralizador) numa
haste cimentada BiCONTACT®: Respeitar as instruções de utilização
relativas ao centralizador Aesculap.
Antes de suturar, verifique a posição correcta dos componentes do
implante, se necessário, com controle de transformador de imagem.
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: Antes da sutura da inci-
são, remover todos os resíduos visíveis de cimento, bem como os frag-
mentos ósseos.
).