Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Lonkan sisäproteesin varsi
Käyttötarkoitus
• Ihmisen lonkan sisäproteesin osakomponentit: Lonkan sisäproteesin varsi
• Yhdistelmä Aesculap-lonkkasisäproteesikomponenttien kera
• Siirrännäisvalikoima: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD tai N ja
BiCONTACT® Revision.
• Implantointi ilman luusementtiä, kun varsi on PLASMAPORE®-päällystei-
nen
• Implantointi luusementin kera, kun varsi on päällystämätön
Materiaali
Käytetyt siirrännäismateriaalit on merkitty pakkausten päälle.
• ISOTAN®
titaani-takoseos Ti6Al4V standardin ISO 5832-3 mukaan
F
• ISODUR®
kobaltti-kromi--takoseos CoCr29Mo standardin ISO 5832-12
F
mukaan
• ISOTAN®
puhdas titaani standardin ISO 5832-2 mukaan
P
• PLASMAPORE® pinnoite puhdasta titaania standardin ISO 5832-2
mukaan tai
PLASMAPORE®
pinnoite puhdasta titaania standardin ISO 5832-2
µ-CaP
mukaan, lisäksi kalsiumfosfaatti pinnoite
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® ja PLASMAPORE® ovat rekisteröityjä tava-
ramerkkejä, joiden omistaja on Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /Germany.
Hoidon aiheet
Käytetään sellaisissa vaikeanlaatuisissa lonkkanivelvaivoissa, joita ei voida
menestyksekkäästi käsitellä muita hoitotapoja käyttäen:
• Nivelrappiorikko
• Nivelreumatauti
• Nivelmurtumat
• Reisiluun nupin kuolio
Aseptinen siirrännäisen löystymisvaara käytettä-
essä luusementtiä yhdessä päällystämättömien
BiCONTACT®-proteesinvarsien kanssa, joiden val-
mistusaine on ISOTAN®.
Ei saa käyttää päällystämättömiä BiCON-
VAROITUS
TACT®-proteesinvarsia
takoseoksesta
standardin
mukaan), jos implantoinnissa käytetään luu-
sementtiä.
Poikkeusperuste: Potilaat, joilla todistettavasti esiintyy allergisia reaktioita
seoksen aineosia nikkeliä, kobalttia tai kromia vastaan, jos samanaikaisesti
proteesinvarren kiinnitys luusementillä on sallittu.
Käyttöperusteet BiCONTACT® Revision-varsityypin käyttöön
lonkan sisäproteesin varsien vaihtotoimenpiteissä
• Sementittömät korjausleikkaukset
• Luunmurtumat proteesin ympärillä
• Luunmurtumat proteesin alapuolella
• Proteesin läheisten suurten lonkkaluun luuvaurioiden hoito
Vastasyyt
Implantoinnin epäonnistuminen uhkaa, jos poti-
laan paino on liian korkea ja pienet BiCONTACT®-
implantaatit ovat kiinnittyneet etupäässä pois-
puolisesti!
Poispuolista
implantaatin
VAROITUS
tulee välttää vastaavalla luun valmistelulla.
Poraa poispuolinen ydintila auki joustavilla
ydintilan porausterillä.
Varmista, että proteesin istutuspaikka on
riittävän syvä tukemalla läheiseltä sivulta ja
keskiosasta.
Tarkasta proteesin oikea asento leikkauksen
aikana kuvastinmenettelyllä.
Jos implantaatti täytyy kiinnittää poispuolisesti, ota potilaan suurin sallittu
paino huomioon: 50 kg malleissa NK709T ja NK710T (BiCONTACT® SD koot 9
ja 10), 60 kg malleissa NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D koot 8,9 ja
10) ja 65 kg mallissa NK210T (BiCONTACT® Revision SD koko 11).
Käyttö ei ole sallittu, jos:
• Potilaan nivelvaivan hoitoon voidaan käyttää jälleenrakennustoimia,
esim. luunsiirtoleikkauksia
• Nivelympäristössä tai elinryhmissä esiintyy akuutteja tai kroonisia infek-
tioita
• Potilaalla on nivelsiirrännäisen toimintaan vaikuttavia seuraussairauksia
• Potilaalla esiintyy elinryhmäsairauksia ja aineenvaihtohäiriöitä
• Potilaalla on vaikea osteoporoosi tai luunpehmenemistauti
• Luunrakenne on vaikeasti vahingoittunut, jolloin siirrännäiskomponent-
tien kestävä implantointi on arveluttavaa
• Siirrännäisen kiinnitysalueella on luukasvaimia
• Potilaalla on luun epämuodostumia, akselin vika-asentoja tai luusuhteita,
joissa tekonivelen asentamista ei ole sallittu
• Nivelsiirrännäisen ylikuormitus on todennäköistä
• Potilaalla on todettu lääkkeitten tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippu-
vaisuutta alkoholista
• Potilaan yhteistyöhalu on riittämätön
• Potilas reagoi allergisesti siirrännäismateriaalin vieras-aineeseen
Vastasyyt lonkan sisäproteesin varsien vaihtotoimenpiteissä
Sisäproteesisiirrännäisen vaihto on vaikea toimenpide, jonka edellytykset
ovat yksilölliset.
• Käsittelypäätöstä varten tulee leikkauksen suorittajan arvioida vastasyi-
den painavuus ja tarvittaessa verrata niitä toimenpiteen menestykseen.
Sivu- ja vuorovaikutukset
• Siirrännäiskomponenttien asennonmuutokset, löystyminen, kuluminen ja
murtuminen
• Nivelen sijoiltaanmenot ja leikkauksen jälkeiset jalanpituuden muutokset
• Aikais- ja myöhäisvaiheessa esiintyvät infektiot
• Laskimotukokset, keuhkoveritulppa ja sydämenseisaus
• Kudosreaktiot siirrännäismateriaaleihin
• Hermojen ja verisuonien vahingoittuminen
• Verenpurkaumat ja haavojen paranemishäiriöt
• Niveltä ympäröivät kalkkiutumiset
• Rajoitettu nivelen toiminta ja liikkuvuus
• Rajoitettu nivelten rasittuvuus ja nivelkivut
Käytettäessä proteesinvartta BiCONTACT® Revision:
• Mahdollisesti tarvitaan toinen leikkaustoimenpide poispuolisten lukitus-
ruuvien poistamiseksi
Turvallisuusohjeet
• Siirrännäiskomponenttien koestus ja hyväksyntä on suoritettu yhdessä
Aesculap-komponenttien kanssa. Leikkauksen suorittaja kantaa vastuun
poikkeavista yhdistelmistä.
• Leikkauksen suorittaja vastaa nivelkorvikeleikkauksen asianmukaisesta
suorittamisesta.
• Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttö-
ohjeessa.
• Leikkauksen suorittajan on hallittava hyväksytyt leikkaustekniikat sekä
teoriassa että käytännössä.
• Leikkauksen suorittaja on vastuussa siirrännäiskomponenttien yhteenso-
vittamisesta ja niiden implantoinnista sekä luusementin kanssa että
ilman sitä.
• Leikkauksen suorittajan tulee olla ehdottoman tarkoin perehtynyt luiden
anatomiaan sekä hermojen ja verisuonien, lihasten ja jänteiden kulkura-
toihin.
• Aesculap ei vastaa komplikaatioista, jotka aiheutuvat vääristä syymäärit-
telyistä, väärästä siirrännäisen valinnasta, siirrännäiskomponenttien ja
leikkaustekniikan virheellisestä valinnasta sekä hoitomenetelmän rajoit-
teista tai puuttuvasta bakteerittomuudesta.
• Yksittäisten Aesculap-siirrännäiskomponenttien käyttöohjeita tulee nou-
dattaa tarkoin.
• Vahingoittuneita tai leikkauksella poistettuja siirrännäiskomponentteja ei
saa käyttää.
• Jo kertaalleen käytettyjä siirrännäisiä ei saa käyttää uudelleen.
• Potilaskorttiin on merkittävä käytettyjen siirrännäiskomponenttien artik-
kelinumerot ja siirrännäisnimikkeet sekä erä ja tarvittaessa sarjanumero.
• Leikkauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa on huolehdittava liike- ja
lihaskuntoutuksen ohella erityisesti potilaan yksilöllisestä opastuksesta.
• Jos voimaa siirtävät luusementti- tai luurakenteet vahingoittuvat, ei
komponenttien löystymistä, luun tai siirrännäisen murtumia tai muita
ISOTAN®
(titaani-
vaikeita komplikaatioita voida sulkea pois.
ISO 5832-3
• Jotta tällaiset virhelähteet voitaisiin huomata mahdollisimman ajoissa,
on tekonivelen kunto aika ajoin tarkistettava sopivalla toimenpiteellä.
• Moduulirakenteisia siirrännäiskomponentteja saa yhdistää vain niihin
sopiviin Aesculap-lonkansisäisproteeseihin.
• Ota huomioon valmistusaine, liukuparitusmitat ja kartion erittelyt.
• Ota huomioon yhdistettyjä siirrännäiskomponentteja koskevat laajemmat
rajoitukset.
• Instrumenttien (esim. HF-kirurgialaitteiden) käyttöä siirrännäisen lähellä
tulee välttää, koska se voi aiheuttaa siirrännäisen vahingoittumista
erityisesti kaulan tai kartion alueella.
HUOMIO
teriliteetti
• Siirrännäiskomponentit ovat yksittäin pakattuna merkityissä suojapakka-
kiinnittymistä
uksissa.
• Implantit ovat säteilysterilisoitu (annos väh. 25 kGy).
Siirrännäiskomponentit tulee säilyttää alkuperäispakkauksissaan ja
ottaa suojapakkauksesta vasta välittömästi ennen niiden käyttöä.
Säilyvyyspäivämäärä ja steriilipakkauksen vahingoittumattomuus on
tarkistettava. Siirrännäiskomponentteja ei saa ottaa käyttöön, jos säily-
tyspäivämäärä on mennyt umpeen tai pakkaus on vahingoittunut.
Sterilointi
Steriloi höyryssä seuraavia ohjeita noudattaen:
Höyrysterilointi tulee suorittaa pätevöitettyä höyrysterilointimenetel-
mää (esim. standardia EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI
ST46-1993 vastaava sterilisaattori, joka on pätevöitetty standardin
EN 554/ISO 13683 mukaan) käyttäen. Käytettäessä jaksotettua tyhjiö-
menetelmää tulee sterilointi suorittaa 134 °C/2 barin ohjelmalla, jonka
vähimmäispitoajan tulee olla 5 minuuttia.
Päällystämättömät metalliset siirrännäiskomponentit voidaan steriloida
yksittäin uudelleen höyryllä vastaavan esipuhdistuksen ja desinfioinnin jäl-
keen.
Varmista aina, ettei näitä siirrännäiskomponentteja vahingoiteta käsit-
telyn aikana.
Vastaavalla merkinnällä varustetut proteesikartion suojahatut voidaan steri-
loida uudelleen höyrysterilointijärjestelmää käyttäen.
Jos keraamisten siirrännäiskomponenttien uudelleensterilointi on tar-
peen, noudata vastaavan Aesculap-käyttöohjeen antamia ohjeita.
VAROITUS
Käyttö
Leikkauksen suorittaja laatii leikkaussuunnitelman, joka määrää ja sopivalla
tavalla dokumentoi seuraavat kohdat:
• Siirrännäiskomponenttien valinta ja mitoitus
• Siirrännäiskomponenttien asettelu luuhun
• Leikkauksessa tarvittavien suunnastumispisteiden määrääminen
Ennen käyttöä tulee seuraavat edellytykset täyttää:
• Kaikki tarvittavat siirrännäiskomponentit käytettävissä
• Erittäin aseptiset leikkausolosuhteet
Siirrännäiskomponentteja uhkaa murtumisvaara
käytettäessä niitä yhdessä muiden valmistajien
siirrännäiskomponenttien kanssa!
Käytä
ainoastaan
Aesculap-
siirrännäiskomponentteja.
Vastuun siirrännäiskomponenttien uudelleen ste-
rilisoinnista kantaa tuotteenkäyttäjä. Menetelmä
on erikoisin määräyksin kielletty joissakin maissa
(esim. Ranskassa).
Pintakäsiteltyjä siirrännäisia, ei saa koskaan
steriloida
uudelleen
(PLASMAPORE®
PLASMAPORE®
), eikä käyttää niitä tois-
µ-CaP
tamiseen.
• Kaikki siirrännäisinstrumentit sekä erityiset Aesculap-siirrännäisjärjestel-
män instrumentit ovat täysilukuiset ja käyttökelpoiset
• Leikkauksen suorittaja ja leikkausavustajaryhmä ovat perehtyneet leik-
kaustekniikkaan, siirrännäisvalikoimaan ja -instrumentteihin, kaikki tie-
dot ovat täydellisinä valmiina paikalla
• Lääkärintaidon säännöt, tieteen taso ja lääketieteen asiaankuuluvat tie-
teellisten julkaisujen sisällöt ovat tiedossa.
• Valmistajalta on haettu lisätietoja, mikäli leikkausta edeltävä tilanne on
epäselvä tai jos hoidettavalla nivelalueella on jo siirrännäisiä
Potilaalle on selvitetty käsittelytoimenpiteet ja hänen suostumuksensa vah-
vistettu seuraaviin informaatioihin:
• Tekonivelen toiminta on periaatteessa huonompi verrattuna luonnollisen
nivelen toimintaan.
• Tekonivel voi toimia vain suhteellisena parannuskeinona leikkausta edel-
tävään aikaan verrattuna.
• Tekonivel voi löystyä liikarasituksesta tai kulumisesta johtuen tai tuleh-
duksen seurauksena.
• Tekonivelen elinaika on riippuvainen kehonpainosta ja niveleen kohdistu-
vasta rasituksesta.
• Tekoniveltä ei saa rasittaa liikaa äärimmäisrasituksin, raskaalla ruumiilli-
sella työllä tai urheilulla.
• Siirrännäisen löystyttyä voi tarkistusleikkaus olla välttämätön.
• Olosuhteista riippuen voi tarkistustapauksessa olla mahdotonta palauttaa
nivelen toimintaa.
• Lonkansisäisen proteesinvarren korjausleikkaus on monimutkainen kirur-
ginen nivelkorviketoimenpide, joka on pääsääntöisesti ensimmäistä nivel-
korviketta huonompi.
• Potilaan tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja jälkitarkis-
tuttaa tekonivel.
Siirrännäisen kiinnityskohdan esivalmistelussa ja implantoinnissa tarvitaan
seuraavat työvaiheet:
Kun reisiluun pää on katkaistu ja luuydintila avattu, niin sitä työstetään
erityisillä BiCONTACT® A- ja B-luuprofilointityökaluilla.
Sitten tehdään leikkauksen aikana suoritettava siirrännäiskomponent-
tien suuntaus. Tällöin tulee ottaa huomioon poisleikkauslinja ja sarven-
noissiivekkeet.
Siirrännäinen valitaan viimeksi oikeaan asentoon asetettujen B-luupro-
filointityökalujen perusteella.
Ennen siirrännäisten asettamista paikoilleen tehdään koesijoilleenpano,
jolla tarkastetaan nivelen liikkuvuus, sen tukevuus ja jalan pituus.
Luunmurtumat siirrännäiskiinnitysalustalla hait-
taavat siirrännäisen kiinnittymistä.
Luunmurtumat on vältettävä varovaisella
leikkaustekniikalla.
Luunmurtumia tulee hoitaa sopivin toimen-
VAROITUS
pitein leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Oikea siirrännäiskomponenttien käsittely on
huomioitava.
Siirrännäisten pintoja ei saa missään tapauksessa vahingoittaa.
Tulee varmistaa, että proteesinvarsien ja proteesinpäiden kartionkoot
vastaavat toisiaan (kts. kartion koko siirrännäisen pakkauksen päältä,
esim. B. 12/14 tai 8/10).
Poista proteesikartion suojahattu juuri ennen proteesinpään paikoil-
leenasettamista.
Ennen paikalleenasetusta tulee varren ulkokartio ja tarvitessa proteesin-
päiden sisäkartio huuhdella, puhdistaa ja kuivata.
Proteesinpään ja proteesinkartion saa liittää yhteen ainoastaan huo-
neenlämpöisinä. Tarvittaessa on siirrännäiset jäähdytettävä huoneen-
lämpöisiksi.
Luusementti valmistetaan ja levitetään paikalleen sementinvalmistajan
käyttöohjeen antamien ohjeitten mukaisesti.
Jos käytetään poispuolista keskityselementtiä (Centralizer) sementoidun
BiCONTACT®-proteesinvarren yhteydessä: noudata Aesculap-Centrali-
zer-käyttöohjetta.
Ennen haavan sulkemista on tarkistettava siirrännäiskomponenttien oikea
asento, tarvittaessa on tarkistus suoritettava kuvantamenetelmällä.
Proteesin epänormaalin kulumisen estäminen: Ennen haavan sulkemista
tulee kaikki irralliset luusementin ja luun jätteet poistaa.
Lonkansisäproteesin
varsien
vaihtotoimenpiteissä
BiCONTACT® Revision käytettäessä noudattaa seuraavia lisäohjeita:
Kun siirrännäinen poistetaan lähelläolevasta aukosta (tarvittaessa käyt-
täen lisättyä luuikkunaa), tulee luuydintila valmistella A- ja B-kalvimilla.
Tällöin on noudatettava suunnitellun proteesinkoon ja proteesinpituu-
den mukaisia kalvinmerkintöjä ja kalvinkokoja.
Käytä kalvimia luuydintilan esikäsittelyssä ainoastaan käsin ja huolehdi
siitä, että niillä poistetaan mahdollisimman vähän luuainesta.
Tarvittaessa päätetään luuydintilan työstö B-luunprofilointityökaluilla
ja siihen istutetaan BiCONTACT®-Revision-varsi.
Jos alkuasteinen tukevuus (akseliasento ja kääntyvyys) ei ole riittävä, on
suoritettava poispuolinen lukitus. Tässä tulee käyttää erityistä tähtäin-
laitetta tai/ja kuvanvahvistinta.
Käytä lukitukseen Aesculap:n 5-mm-lukitusruuveja. Noudata lukitus-
ruuvien käyttöohjetta.
Aukko reisiluun läpi:
Jos käytetään aukkoa reisiluun läpi, tulee BiCONTACT®-Revision-varsi
lukita.
Esikäsittele poispuolinen proteesinpaikka A-kalvimilla. Säilytä tässä
vähintäin 100 mmn poispuolinen lukituspituus.
Lukitusruuvit saattavat murtua jatkuvassa pois-
puolisessa voimansiirrossa!
Riippuen luun muodostumisesta ja korjaus-
leikkauksessa
asentamisesta sitä ympäröivään luuosuuteen,
VAROITUS
ja
tulee lukitusruuvit poistaa 1-2 vuoden jälkeen
(viitteellinen arvo, joka voi olla pidempi riip-
puen yksilöllisestä potilaan tilanteesta ja
hitaammasta luun muodostumisesta).
Ohje
BiCONTACT®-Revision-varsien lukituksella on tarkoitus parantaa proteesin-
varren alkuasteen tukevoitumista vaikeiden luuvaurioiden yhteydessä. Pois-
puolinen voimansiirto lukitusruuvien kautta on suunniteltu antamaan väliai-
kaisesti lisää tukevuutta.
Tarkempia tietoja B. Braun/Aesculap-siirrännäisjärjestelmistä voit saada
pyynnöstä milloin vain B. Braun/Aesculap-pääliikkeestä tai alueesi B. Braun/
Aesculap-sivuliikkeestä.
TA-Nr.: 010238
12/09
Änd.-Nr.: 32607
tulee
varsityyppiä
implantoidun
siirrännäisen
Publicité
