Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Heupprotheseschacht
Gebruiksdoel
• Deelcomponent van een menselijke heupprothese: Heupprotheseschacht
• Te combineren met Aesculap-heupprothese-componenten
• Implantaatassortiment: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD of N en
BiCONTACT® Revision.
• Implantatie zonder botcement bij met PLASMAPORE® gecoate schacht
• Implantatie met botcement bij niet-gecoate schacht
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen ver-
meld.
• ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
• ISODUR®
kobalt-chroom-smeedlegering CoCr29Mo conform ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
zuiver titanium conform ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE®-coating uit zuiver titanium conform ISO 5832-2 of
PLASMAPORE®
-coating uit zuiver titanium conform ISO 5832-2 met
µ-CaP
bijkomende calciumfosfaat-coating
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® en PLASMAPORE® zijn geregistreerde han-
delsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken voor ernstige heupaandoeningen die niet met andere therapieën
kunnen worden behandeld:
• Degeneratieve artrose
• Reumatoïde artritis
• Gewrichtsfracturen
• Femurkopnecrose
Gevaar voor aseptisch loskomen van het implan-
taat bij gebruik van botcement voor niet-gecoate
BiCONTACT®-protheseschachten uit ISOTAN®.
Gebruik nooit botcement om niet-gecoate
BiCONTACT®-protheseschachten
WAARSCHUWING
TAN® (titanium-smeedlegering conform ISO
5832-3) te implanteren.
Uitzonderlijke indicatie: Patiënten met bewezen overgevoeligheid voor de
legeringscomponenten nikkel, kobalt of chroom, bij wie een protheseschacht-
verankering met botcement is aangewezen.
Indicaties bij ingrepen ter vervanging van heupprothese-
schachten voor het schachttype BiCONTACT® Revision
• Cementvrije revisieoperaties
• Periprothetische fracturen
• Subprothetische fracturen
• Behandeling van grote botdefecten aan het proximale femur
Contra-indicaties
Implantaatfalen bij te hoog gewicht van de
patiënt en overwegend distale fixatie van de
kleine BiCONTACT®-implantaten!
Vermijd distale implantaatverankering door
een overeenkomstige voorbereiding van het
WAARSCHUWING
bot.
Boor de distale mergholte met flexibele
mergholteboren uit.
Zorg ervoor dat de prothese voldoende diep
wordt geplaatst met een proximaal-mediale
ondersteuning.
Controleer de positie van de prothese intrao-
peratief met de beelconverter.
Houd in geval van een distale implantaatfixatie rekening met het maximale
lichaamsgewicht van de patiënt. 50 kg voor NK709T en NK710T
(BiCONTACT® SD maten 9 en 10), 60 kg voor NJ208T, NJ209T, NJ210T
(BiCONTACT® D maten 8,9 en 10)
en
65
(BiCONTACT® Revision SD maat 11).
Niet gebruiken bij:
• Patiënten, bij wie reconstructieve ingrepen ter behandeling van de
gewrichtsaandoening mogelijk zijn, b.v. correctie-osteonomie
• Acute of chronische infecties ter hoogte van het gewricht of van systemi-
sche aard
• Gelijktijdige aandoeningen die de werking van het gewrichtsimplantaat
beïnvloeden
• Systemische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen
• Ernstige osteoporose of osteomalacie
• Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie
van de implantaatcomponenten onmogelijk maakt
• Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
• Botmisvormingen, foutieve asposities of botverhoudingen die de inbouw
van een kunstheupgewricht uitsluiten
• Te verwachten overbelasting van het gewrichtsimplantaat
• Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
Contra-indicaties bij ingrepen ter vervanging van heupprothe-
seschachten
De vervanging van een prothetisch implantaat is een moeilijke ingreep met
individuele voorwaarden.
• Bij zijn beslissing moet de operateur de contra-indicaties zorgvuldig
afwegen tegen de slaagkansen van deze ingreep.
Neven- en wisselwerkingen
• Positieveranderingen, loskomen, slijtage en breuk van de
implantaatcomponenten
• Gewrichtsluxaties en postoperatieve veranderingen van de beenlengte
• Vroege en latere infecties
• Veneuze trombosen, longembolie en hartstilstand
• Weefselreacties op de implantaatmaterialen
• Beschadiging van zenuwen en bloedvaten
• Hematomen en wondhelingsstoornissen
• Periarticulaire verkalkingen
• Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
• Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
Bij gebruik van de protheseschacht BiCONTACT® Revision:
• Eventueel tweede operatie ter verwijdering van de distale vergrendelings-
schroeven
Veiligheidsinstructies
• De implantaatcomponenten werden getest en goedgekeurd in combinatie
met Aesculap-componenten. De operateur draagt de verantwoordelijk-
heid voor afwijkende combinaties.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve gewrichtsvervanging.
• Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
ook praktisch beheersen.
• De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implan-
taatcomponenten en hun implantatie met of zonder botcement.
• De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het ver-
loop van de zenuwen en bloedvaten, de spieren en pezen.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten
gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze, een ver-
keerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek als-
ook beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcom-
ponenten moeten gevolgd worden.
• Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen
niet meer worden gebruikt.
• Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden herge-
bruikt.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer,
implantaatbenaming en lot- en evtl. serienummer in het dossier van de
patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase
ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de
uit
ISO-
patiënt.
• Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botcement- of botstructu-
ren kunnen het loskomen van componenten, bot- en implantaatfracturen
en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
• Combineer de modulaire implantaatcomponenten alleen met de daarvoor
geschikte Aesculap-heupprotheses.
• Let op het materiaal, de diameter van de glijparing en conusspecificaties.
• Houd rekening met alle andere beperkingen van de gecombineerde
implantaten.
• Voorkom beschadiging van het implantaat, vooral ter hoogte van de hals
of conus, door gebruik van instrumenten (bijv. HF-chirurgie-apparaten) in
de buurt van het implantaat.
VOORZICHTIG
Steriliteit
• De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk
gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
• De implantaatcomponenten werden gesteriliseerd met stralen (dosis min.
25 kGy).
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze
pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking
niet beschadigd is. Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de
vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpakking.
Sterilisatie
Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:
kg
voor
NK210T
De stoomsterilisatie moet volgens een erkend stoomsterilisatieprocédé
gebeuren (b.v. in een sterilisator conform EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993,
EN ISO 17665 resp. EN 554/ISO 13683). Bij de toepassing van het
gefractioneerd vacuümprocédé moet de sterilisatie bij 134 °C/2 bar
gedurende een minimumverwijltijd van 5 minuten uitgevoerd worden.
Niet-gecoate implantaten uit metaal kunnen na een correcte voorreiniging
en desinfectie individueel worden gehersteriliseerd met stoom.
Zorg ervoor dat deze implantaten daarbij niet beschadigd worden.
Overeenkomstig gemarkeerde beschermkapjes op de protheseconus kunnen
met stoom worden gesteriliseerd.
Voor een noodzakelijke hersterilisatie van keramische implantaten moe-
ten de instructies in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen van Aesculap
worden gevolgd.
WAARSCHUWING
Toepassing
De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende vastgelegd
en degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden
• Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsys-
teem-instrumenten volledig en klaar voor gebruik
Gevaar
voor
breken
van
implantaatcomponenten door combinatie met
implantaatcomponenten van andere fabrikanten!
Gebruik alleen implantaatcomponenten van
Aesculap.
ANSI/AAMI
ST46-1993
en
erkend
conform
De gebruiker is verantwoordelijk voor de hersteri-
lisatie van implantaatcomponenten, die op grond
van de specifieke voorschriften overigens niet in
alle landen (b.v. Frankrijk) toegelaten is.
Hersteriliseer en hergebruik nooit gecoate
implantaten
(PLASMAPORE®
PLASMAPORE®
).
µ-CaP
• De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de opera-
tietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium; deze
informatie ligt ter plaatse ter inzage
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en
de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs
zijn bekend.
• Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke
preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk
akkoord verklaard met de volgende informatie:
• Het kunstgewricht biedt niet dezelfde mobiliteit als het natuurlijke
gewricht.
• Het kunstgewricht kan slechts een relatieve verbetering van de preopera-
tieve toestand bewerken.
• Het kunstgewricht kan loskomen door overbelasting, slijtage of infectie.
• De levensduur van het kunstgewricht is afhankelijk van het lichaamsge-
wicht en de gewrichtsbelasting.
• Het kunstgewricht mag niet overbelast worden door extreme belasting,
zware lichamelijke inspanningen of sport.
• Als het implantaat loskomt kan er een revisieoperatie nodig zijn.
• Bij een revisieoperatie is het soms niet mogelijk, de gewrichtsfunctie te
herstellen.
• De revisie van een heupprotheseschacht is een complexe gewrichtsver-
vangings-ingreep, die doorgaans inferieur is aan de primaire gewrichts-
vervanging.
• De patiënt moet zijn kunstgewricht regelmatig laten onderzoeken door
zijn arts.
De voorbereiding van de implantatieplaats en de implantatie verlopen als
volgt:
Bewerk het femur na de verwijdering van de kop en opening van de
mergholte met BiCONTACT®-specifieke A- en B-osteoprofilers.
Voer de intraoperatieve oriëntatie van de implantaatcomponenten uit.
Houd daarbij rekening met de resectielijn en trochantervleugels.
Selecteer het implantaat aan de hand van de B-osteoprofilers die het
laatst in de juiste positie werden ingebracht.
Voer voor het aanbrengen van de implantaten een proefrepositie uit en
controleer de beweeglijkheid en stabiliteit van het gewricht en de been-
lengte.
Botfracturen op de implantatieplaats brengen de
verankering van de implantaten in gevaar.
Vermijd botfracturen door een voorzichtige
operatietechniek.
Behandel botfracturen met gepaste intra- en
WAARSCHUWING
postoperatieve maatregelen.
Let op de juiste behandeling van de implan-
taatcomponenten.
Zorg ervoor dat u het implantaatoppervlak zeker niet beschadigt.
Let erop dat de conusgrootte van protheseschachten en prothesekoppen
overeenstemt (zie conusgrootte op de implantaatverpakking, b.v. 12/14
of 8/10).
Verwijder de beschermkap van de protheseconus pas net voor u de pro-
de
thesekop aanbrengt.
Spoel, reinig en droog de buitenconus van de schacht en evtl. de binnen-
conus van de prothesekoppen voor u ze aanbrengt.
Verbind de prothesekop en de protheseconus enkel bij kamertempera-
tuur met elkaar. Koel de implantaten indien nodig af tot kamertempera-
tuur.
Bereid en gebruik het botcement volgens de gebruiksaanwijzing van de
cementproducent.
Bij gebruik van een distaal centreerelement (centralizer) voor de gece-
menteerde BiCONTACT®-protheseschacht: Volg de gebruiksaanwijzing
voor de Aesculap-centralizer.
Controleer eventueel met de beeldconverter of de implantaatcomponen-
ten in de juiste positie zitten voor u de wonde sluit.
Ter voorkoming van abnormale slijtage van de prothese: Verwijder alle
loszittende botcement- en botresten voor u de wonde sluit.
Bij ingrepen ter vervanging van heupprotheseschachten met het schachttype
BiCONTACT® Revision moeten de volgende bijkomende instructies worden
nageleefd:
Bereid bij een verwijdering van het implantaat via een proximale toe-
gang (evtl. met bijkomend botvenster) de mergholte voor met A- en B-
ruimers. Zorg ervoor dat de markering en grootte van de ruimers over-
eenstemmen met de geplande prothesegrootte en protheselengte.
Bedien de ruimers bij de voorbereiding van de mergholte handmatig en
let erop dat u zo weinig mogelijk botsubstantie wegneemt.
Werk de voorbereiding van de mergholte evtl. af met B-osteoprofilers en
implanteer de BiCONTACT®-revisieschacht.
Voer in geval van een ontoereikende primaire stabiliteit (axiale veranke-
ring en rotatie) een distale vergrendeling uit. Gebruik hiervoor een spe-
ciaal richtapparaat of/en een beeldversterker.
Gebruik voor de vergrendeling 5-mm-vergrendelingsschroeven van
Aesculap. Volg de gebruiksaanwijzing voor vergrendelingsschroeven.
Transfemorale toegang:
Vergrendel de BiCONTACT®-revisieschacht bij een transfemorale toe-
gang.
Bereid de distale protheseverankering voor met A-ruimers. Houd daarbij
rekening met een distale verankeringslengte van minstens 100 mm.
Gevaar voor breuk van de vergrendelingsschroe-
ven door aanhoudende distale krachtoverbren-
ging!
en
Verwijder
afhankelijk van de omliggende botombouw
WAARSCHUWING
en -inbouw van het revisie-implantaat in het
proximale botgedeelte, na een periode van 1
tot 2 jaar (richtwaarde die langer kan zijn in
individuele gevallen en bij vetraagde botom-
bouw).
Opmerking
De vergrendeling van de BiCONTACT®-revisieschachten dient voor de primaire
stabilisatie van de protheseschacht in geval van ernstige botdefecten. De dis-
tale krachtoverbrenging via de vergrendelingsschroeven is als tijdelijke stabi-
lisatie bedoeld.
Voor meer informatie over B. Braun/Aesculap-implantaatsystemen kunt u
contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/
Aesculap-vestiging.
TA-Nr.: 010238
12/09
Änd.-Nr.: 32607
de
vergrendelingsschroeven,
Publicité
