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Vástago para endoprótesis de cadera
Finalidad de uso
• Componentes de una endoprótesis de cadera humana: vástago para
endoprótesis de cadera
• Combinación con componentes de endoprótesis de cadera Aesculap
• Implantes: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD o N y BiCONTACT® Revi-
sion.
• Implantación sin cemento óseo de vástagos con recubrimiento
PLASMAPORE®
• Implantación con cemento óseo de vástagos sin recubrimiento
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• ISOTAN®
Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
• ISODUR®
Aleación de cobalto y cromo forjable CoCr29Mo según
F
ISO 5832-12
• ISOTAN®
Titanio puro según ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® Recubrimiento de superficie de titanio puro, según
ISO 5832-2 o bien
PLASMAPORE®
Recubrimiento de superficie de titanio puro, según
µ-CaP
ISO 5832-2 con recubrimiento adicional de fosfato de calcio
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® y PLASMAPORE® son marcas registradas de
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que
no existan alternativas terapéuticas:
• Artrosis degenerativa
• Artritis reumática
• Fracturas articulares
• Necrosis de cabeza femoral
Existe el riesgo de que se produzca un afloja-
miento aséptico del implante en caso de que se
utilice cemento óseo con vástagos protésicos
BiCONTACT® de ISOTAN® sin recubrimiento.
No utilizar vástagos protésicos BiCONTACT®
ADVERTENCIA
de ISOTAN® sin recubrimiento (aleación for-
jable de titanio según ISO 5832-3) para
implantaciones con cemento óseo.
Indicación excepcional: A pacientes con rechazo demostrado a componentes
de la aleación tales como níquel, cobalto o cromo y con indicación simultánea
para el anclaje del vástago protésico mediante cemento óseo.
Indicaciones para intervenciones de cambio de vástagos para
endoprótesis de cadera en el caso de vástagos de revisión
BiCONTACT®
• Intervenciones de revisión sin cemento
• Fracturas periprotésicas
• Fractura debajo de la prótesis
• Reconstrucción de grandes defectos óseos en el fémur proximal
Contraindicaciones
El implante fracasará si el peso del paciente es
demasiado elevado y si la fijación de los pequeños
implantes BiCONTACT® es principalmente distal.
Evitar el anclaje distal del implante por
medio de la correspondiente preparación del
ADVERTENCIA
hueso.
Perforar la cavidad medular con brocas para
cavidad medular flexibles.
Garantizar un asiento de la prótesis lo sufi-
cientemente profundo con soporte proximal
medial.
Comprobar intraoperatoriamente el asiento
de la prótesis con el intensificador de imáge-
nes.
En caso de fijación distal del implante, tener en cuenta el peso corporal
máximo permitido del paciente: 50 kg con NK709T y NK710T
(BiCONTACT® SD tamaños 9 y 10), 60 kg con NJ208T, NJ209T, NJ210T
(BiCONTACT® D tamaños 8,9 y 10)
y
65
(BiCONTACT® Revision SD tamaño 11).
No aplicar en los siguientes casos:
• Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones reconstruc-
tivas como terapia para las dolencias articulares, como puede ser la
osteotomía de corrección
• Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o de
tipo sistémico
• Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la arti-
culación artificial
• Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo
• Osteoporosis grave u osteomalacia
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable de los componentes del implante
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Malformaciones óseas, posiciones axiales defectuosas o condiciones
óseas que descarten la posibilidad de implantar una articulación coxofer-
mal artificial
• Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
Contraindicaciones en intervenciones de cambio de vástagos
para endoprótesis de cadera
Las intervenciones de cambio de implante endoprotésico son complicadas y
deben adecuarse a la situación del paciente en cada caso.
• El cirujano deberá tener en cuenta las contraindicaciones antes de optar
por este tratamiento y estudiarlas para determinar si pueden comprome-
ter el éxito de la intervención.
Efectos secundarios e interacciones
• Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes
del implante
• Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la
extremidad inferior
• Infecciones precoces y tardías
• Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Lesiones neurales y vasculares
• Hematomas y trastornos en el proceso de curación de heridas
• Calcificaciones periarticulares
• Función y movilidad restringidas de la articulación
• Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Si se utiliza el vástago protésico BiCONTACT® Revision:
• Posible necesidad de retirar los tornillos de bloqueo distales en una
segunda intervención
Advertencias de seguridad
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la sustitución quirúrgica de la
articulación de forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano se responsabilizará de la combinación de los componentes del
implante y de su implantación con o sin cemento óseo.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posi-
ción de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante Aesculap.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido uti-
lizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan-
tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina-
ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• En caso de que se dañen las estructuras de cemento óseo o las estructuras
óseas que actúan como transmisores de fuerza podrían producirse afloja-
mientos de los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras
complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe compro-
barse el estado de la articulación artificial periódicamente mediante las
medidas adecuadas.
• Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con
endoprótesis de cadera Aesculap previstas para ese fin.
• Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y la
especificación del cono.
• Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
• Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono,
cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos quirúrgicos AF) cerca del
implante.
ATENCIÓN
Esterilidad
• Los componentes del implante están envasados individualmente en enva-
ses estériles identificados como tales.
• Los componentes del implante están esterilizados por radiación
(dosis mínima 25 kGy).
Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizar-
kg
con
NK210T
los.
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como
su fecha de caducidad. No utilizar componentes de implante caducados
o cuyo envase esté deteriorado.
Esterilización
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor deberá realizarse de acuerdo con un procedi-
miento homologado de esterilización a vapor (p. ej. con esterilizador
según EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y
homologado según EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el procedimiento de
vacío fraccionado, la esterilización deberá realizarse con el programa
correspondiente a 134 °C/2 bar durante un mínimo de 5 minutos.
Los implantes de metal sin recubrimiento pueden volver a esterilizarse indi-
vidualmente tras un prelavado y una desinfección adecuados mediante este-
rilización a vapor.
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran los implantes.
Las caperuzas protectoras de los conos protésicos identificadas conveniente-
mente pueden volver a esterilizarse a vapor.
Si fuera necesaria una reesterilización de implantes de cerámica, obser-
var las indicaciones de las instrucciones de manejo de Aesculap corres-
pondientes.
Peligro de rotura de los componentes del implante
si se combinan con componentes de implante de
otros fabricantes.
Utilizar solamente componentes de implantes
Aesculap.
La responsabilidad de la reesterilización de com-
ponentes de implantes recaerá sobre el usuario
del producto, y en ciertos países se prohíbe
mediante regulaciones específicas (p. ej. en Fran-
cia).
ADVERTENCIA
No reesterilizar ni reutilizar nunca implantes
de superficie recubierta (PLASMAPORE® y
PLASMAPORE®
µ-CaP
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar correc-
tamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previa-
mente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• En principio la eficacia de la función realizada por una articulación arti-
ficial es inferior a la de la articulación natural.
• La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto
al estado preoperatorio.
• La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o infec-
ción.
• La duración de la vida útil de la articulación artificial depende del peso
corporal y de la carga que soporte la articulación.
• La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo cau-
sado por cargas extremas, trabajo o deporte.
• Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de revi-
sión.
• En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias,
posibilidad alguna de restablecer la función de la articulación.
• Las intervenciones de revisión del vástago de endoprótesis de cadera son
operaciones complicadas tras las que se reduce ligeramente la eficacia
conseguida con la prótesis primaria.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la articu-
lación artificial.
La preparación del asiento del implante y la implantación requieren los
siguientes pasos para su aplicación:
Tras haber realizado la osteotomía de la cabeza y la abertura de la cavi-
dad medular, trabajar el fémur con las raspas A y B BiCONTACT®.
Llevar a cabo una orientación intraoperatoria de los componentes del
implante. Tener en cuenta durante la orientación la línea de resección y
la aleta del trocánter.
Seleccionar el implante según las raspas B, colocadas anteriormente en
la posición correcta.
Realizar, antes de la aplicación de los implantes, una reposición de
prueba y comprobar la movilidad y la estabilidad de la articulación, así
como la longitud de la extremidad inferior.
Las fracturas óseas en el lecho del implante per-
judican el anclaje de los implantes.
Para evitar cualquier fractura ósea se reali-
zará la intervención con suma prudencia.
En caso de producirse fracturas óseas debe-
ADVERTENCIA
rán adoptarse medidas intra y postoperato-
rias adecuadas.
Observar el correcto manejo de los compo-
nentes del implante.
Evitar por todos los medios que se dañen las superficies de los implantes.
Asegurarse de que coincida el tamaño del cono del vástago protésico y
el de la cabeza protésica (consultar las dimensiones del cono en el
envase del implante, p. ej. 12/14 o 8/10).
No retirar la caperuza protectora del cono protésico hasta instantes
antes de colocar la cabeza protésica.
Antes de la colocación se deberá aclarar, limpiar y secar el cono exterior
del vástago y, si fuera necesario, el cono interior de la cabeza protésica.
Unir la cabeza y el cono protésicos sólo a temperatura ambiente. Si es
necesario, refrigerar los implantes hasta que alcancen la temperatura
ambiente.
Preparar y aplicar el cemento óseo tal y como se especifica en las ins-
trucciones de manejo del fabricante del cemento.
En caso de que se utilice un elemento de centralización (Centralizer) con
vástagos protésicos BiCONTACT®, tener en cuenta las instrucciones de
manejo del Centralizer de Aesculap.
Antes de cerrar la herida, comprobar la correcta posición de los compo-
nentes del implante, en caso necesario, mediante un control por conver-
tidor de imagen.
Para evitar un desgaste anormal de la prótesis: Antes de cerrar la herida,
retirar todas las partículas óseas y restos de cemento óseo que hayan
quedado sueltos.
Observar, además, las siguientes instrucciones de utilización cuando se rea-
lice una intervención de cambio de vástago para endoprótesis de cadera con
vástagos de revisión BiCONTACT®:
En extracciones de implantes con abordaje proximal (si es necesario, con
perforación ósea adicional), preparar la cavidad medular con los escaria-
dores A y B. Tener en cuenta que la identificación y las dimensiones de
los escariadores sean las adecuadas para el tamaño y la longitud de la
prótesis.
Para preparar la cavidad medular, utilizar los escariadores manualmente
procurando eliminar la menor cantidad posible de sustancia ósea.
En caso necesario, finalizar la preparación de la cavidad medular utili-
zando las raspas B e implantar un vástago de revisión BiCONTACT®.
).
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