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Hüftendoprothesenschaft
Verwendungszweck
• Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothe-
senschaft
• Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
• Implantatsortiment: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD oder N und
BiCONTACT® Revision.
• Implantation ohne Knochenzement bei PLASMAPORE®-beschichtetem
Schaft
• Implantation mit Knochenzement bei unbeschichtetem Schaft
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben.
• ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3
F
• ISODUR®
Cobalt-Chrom-Schmiedelegierung CoCr29Mo nach ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
Reintitan nach ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® Oberflächenbeschichtung aus Reintitan nach ISO 5832-2
oder
PLASMAPORE®
Oberflächenbeschichtung aus Reintitan nach
µ-CaP
ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphatbeschichtung
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® und PLASMAPORE® sind eingetragene
Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien
behandelt werden können:
• Degenerative Arthrose
• Rheumatische Arthritis
• Gelenkfrakturen
• Femurkopfnekrose
Gefahr von aseptischer Implantatlockerung bei
Verwendung von Knochenzement mit unbeschich-
teten BiCONTACT®-Prothesenschäften aus ISO-
TAN®.
Keine unbeschichteten BiCONTACT®-Prothe-
WARNUNG
senschäfte aus ISOTAN® (Titan-Schmiedele-
gierung nach ISO 5832-3) zur Implantation
mit Knochenzement verwenden.
Ausnahmeindikation: Patienten mit nachgewiesener Fremdkörperempfind-
lichkeit auf die Legierungsbestandteile Nickel, Cobalt oder Chrom bei gleich-
zeitiger Indikation zur Prothesenschaft-Verankerung mit Knochenzement.
Indikationen bei Wechseleingriffen von Hüftendoprothesen-
schäften für den Schafttyp BiCONTACT® Revision
• Zementfreie Revisionsoperationen
• Periprothetische Frakturen
• Subprothetische Frakturen
• Behandlung großer Knochendefekte am proximalen Femur
Kontra-Indikationen
Implantatversagen bei zu hohem Gewicht des
Patienten und überwiegend distaler Fixation der
kleinen BiCONTACT®-Implantate!
Distale Implantatverankerung durch entspre-
chende Knochenvorbereitung vermeiden.
WARNUNG
Distalen Markraum mit flexiblen Markraum-
bohrern aufbohren.
Ausreichend tiefen Prothesensitz mit proxi-
mal-medialer Abstützung sicherstellen.
Sitz der Prothese intraoperativ mit dem Bild-
wandler prüfen.
Im Fall einer distalen Implantatfixierung maximales Körpergewicht des Pati-
enten beachten: 50 kg bei NK709T und NK710T (BiCONTACT® SD Größen 9
und 10), 60 kg bei NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D Größen 8,9 und
10) und 65 kg bei NK210T (BiCONTACT® Revision SD Größe 11).
Nicht verwenden bei:
• Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenklei-
dens möglich sind, z. B. Umstellungsosteonomie
• Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer
Art
• Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
• Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
• Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Knöchernen Missbildungen, Achsfehlstellungen oder Knochenverhältnis-
sen, die den Einbau eines künstlichen Hüftgelenks ausschließen
• Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
Kontra-Indikationen bei Wechseleingriffen von Hüftendopro-
thesenschäften
Der Wechsel eines endoprothetischen Implantats ist ein schwieriger Eingriff
mit individuellen Vorraussetzungen.
• Zur Versorgungsentscheidung müssen die Kontra-Indikationen durch den
Operateur bewertet und ggf. für den Erfolg des Eingriffs abgewogen wer-
den.
Neben- und Wechselwirkungen
• Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkompo-
nenten
• Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
• Früh- und Spätinfektionen
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Nerven- und Gefäßverletzungen
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Periartikuläre Verkalkungen
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Bei Verwendung des Prothesenschaftes BiCONTACT® Revision:
• Ggf. operativer Zweiteingriff zur Entfernung der distalen Verriegelungs-
schrauben
Sicherheitshinweise
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kom-
bination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen
trägt der Operateur die Verantwortung.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Gelenkersatzes.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
anweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation mit oder ohne Knochenzement verantwortlich.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen beachtet werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenzement- bzw. Knochen-
strukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder Implan-
tatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszu-
schließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand des künstlichen Gelenks periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden.
• Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten
Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
• Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikation beachten.
• Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
• Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder
des Konus durch Verwendung von Instrumenten (z. B. HF-Chirurgie-
geräte) in Implantatnähe vermeiden.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch
Kombination mit Implantatkomponenten anderer
Hersteller!
Nur Aesculap-Implantatkomponenten ver-
wenden.
VORSICHT
Sterilität
• Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzver-
packungen verpackt.
• Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert (Dosis mind. 25 kGy).
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen. Implan-
tatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Sterilisieren
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Dampfsterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisations-
verfahren (z. B. Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN 554/ISO 13683) zu
erfolgen. Bei einer Anwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens ist
die Sterilisation mit dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthal-
tezeit von 5 Minuten durchzuführen.
Unbeschichtete Implantate aus Metall können einzeln nach entsprechender
Vorreinigung und Desinfektion durch Dampfsterilisation resterilisiert werden.
Sicherstellen, dass diese Implantate dabei nicht beschädigt werden.
Entsprechend gekennzeichnete Schutzkappen an Prothesenkonen können mit
Dampf resterilisiert werden.
Bei einer notwendigen Resterilisation von keramischen Implantaten die
Hinweise der entsprechenden Aesculap-Gebrauchsanweisungen beach-
ten.
Die Verantwortung für die Resterilisation von
Implantatkomponenten liegt beim Produktanwen-
der und ist durch spezifische Vorschriften nicht in
allen Ländern (z. B. Frankreich) zulässig.
Niemals oberflächenbeschichtete Implantate
WARNUNG
(PLASMAPORE® und PLASMAPORE®
resterilisieren und wieder verwenden.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsys-
tem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks
grundsätzlich unterlegen.
• Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenü-
ber dem präoperativen Zustand bewirken.
• Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung
oder Infektion lockern.
• Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht
und der Gelenkbelastung abhängig.
• Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere
körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
• Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wieder-
herstellung der Gelenkfunktion.
• Die Revision eines Hüftendoprothesenschafts ist ein komplizierter Gelen-
kersatz-Eingriff, der dem primären Gelenkersatz i.d.R. unterlegen ist.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des
künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Die Vorbereitung des Implantatlagers und die Implantation erfordern fol-
gende Anwendungsschritte:
Femur nach Kopfosteotomie und Markraumöffnung mit BiCONTACT®-
spezifischen A- und B-Osteoprofilern bearbeiten.
Intraoperative Orientierung der Implantatkomponenten vornehmen.
Dabei Resektionslinie und Trochanterflügel beachten.
Implantat nach den zuletzt in richtiger Lage eingebrachten B-Osteopro-
filern auswählen.
Vor dem Einsetzen der Implantate Probereposition durchführen und
Gelenkbeweglichkeit, -stabilität und Beinlänge prüfen.
Knochenfrakturen im Implantatlager beeinträch-
tigen die Verankerung der Implantate.
Knochenfrakturen vermeiden durch vorsich-
tige Operationstechnik.
Knochenfrakturen durch geeignete intra-
WARNUNG
und postoperative Maßnahmen behandeln.
Richtige Handhabung der Implantatkompo-
nenten beachten.
Oberflächen der Implantate unter keinen Umständen beschädigen.
Sicherstellen, dass die Konusgrößen von Prothesenschäften und Prothe-
senköpfen übereinstimmen (siehe Konusgröße auf der Implantatverpa-
ckung, z. B. 12/14 oder 8/10).
Schutzkappe des Prothesenkonus erst unmittelbar vor dem Aufsetzen
des Prothesenkopfes entfernen.
Vor dem Aufsetzen Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der
Prothesenköpfe spülen, reinigen und trocknen.
Prothesenkopf und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden.
Falls nötig, Implantate auf Raumtemperatur abkühlen.
Knochenzement so vorbereiten und applizieren, wie in der Gebrauchsan-
weisung des Zementherstellers beschrieben.
Wenn ein distales Zentrierelement (Centralizer) beim zementierten
BiCONTACT®-Prothesenschaft verwendet wird: Gebrauchsanweisung für
Aesculap-Centralizer beachten.
Vor Wundverschluss korrekte Position der Implantatkomponenten falls
nötig mit Bildwandlerkontrolle prüfen.
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundver-
schluss alle freiliegenden Knochenzement- und Knochenreste entfernen.
Bei Wechseleingriffen von Hüftendoprothesenschäften für den Schafttyp
BiCONTACT® Revision folgende zusätzliche Anwendungshinweise beachten:
Bei Implantatentfernung durch einen proximalen Zugang (ggf. mit
zusätzlichem Knochenfenster) Markraum mit A- und B-Reibahlen vor-
bereiten. Dabei Reibahlenmarkierung und Größe gemäß geplanter Pro-
thesengröße und Prothesenlänge beachten.
Reibahlen bei der Markraumvorbereitung manuell betreiben und darauf
achten, so wenig wie möglich Knochensubstanz zu entfernen.
Ggf. Abschluss der Markraumbearbeitung mit B-Osteoprofilern und
Implantation eines BiCONTACT®-Revisionsschafts.
Bei nicht ausreichender Primärstabilitat (axialer Sitz und Rotation) dis-
tale Verriegelung durchführen. Dazu spezielles Zielgerät oder/und einen
Bildverstärker verwenden.
Für die Verriegelung 5-mm-Verriegelungsschrauben von Aesculap ver-
wenden. Gebrauchsanweisung für Verriegelungsschrauben einhalten.
Transfemoraler Zugang:
Bei transfemoralem Zugang BiCONTACT®-Revisionsschaft verriegeln.
Distalen Prothesensitz mit A-Reibahlen vorbereiten. Dabei eine distale
Verankerungslänge von mindestens 100 mm einhalten.
Bruchgefahr der Verriegelungsschrauben durch
dauerhafte distale Kraftübertragung!
Verriegelungsschrauben, abhängig vom knö-
chernen Umbau und Einbau des Revisionsim-
plantats im proximalen Knochenanteil, nach
WARNUNG
einem Zeitraum von 1 bis 2 Jahren entfernen
(Richtwert, der bei individueller Patientensi-
tuation und verzögertem Knochenumbau
länger sein kann).
)
µ-CaP
Hinweis
Die Veriegelung der BiCONTACT®-Revisionsschäfte dient zur primären Stabi-
lisierung des Prothesenschafts in Fällen schwerer Knochendefekte. Die distale
Kraftübertragung über die Verriegelungsschrauben ist als temporäre Stabili-
sierung konzipiert.
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 010238
12/09
Änd.-Nr.: 32607
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