Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
髋关节假体组件 （骨水泥型）
－股骨柄
预期用途
• 人髋内假体组件：股骨柄。
• 与
髋内假体其他组件联用。
Aesculap
• 植入体范围 ：
，
，
®，
®
BiCONTACT
BiCONTACT
S
H
• 无骨水泥移植：
® 涂层柄。
PLASMAPORE
• 需骨水泥移植：无涂层柄。
材料
植入体所采用的材料标注于包装上。
符合
标准的钛锻造合金
•
®
ISOTAN
ISO5832-3
F
符合
标准的钴铬锻造合金
•
®
ISODUR
ISO5832-12
F
符合
标准的纯钛。
•
®
ISOTAN
ISO5832-3
P
® 表面涂层由符合
标准的纯钛组成；
•
PLASMAPORE
ISO5832-3
表面涂层由符合
®
PLASMAPORE
ISO 5832-2
µ
-CaP
磷酸钙涂层。
® 是 （德国
®
®
®
BiCONTACT
, ISOTAN
, ISODUR
und PLASMAPORE
的注册商标。
Aesculap AG
适应症
其他治疗方法不能治疗的急性髋关节疾病：
• 退行性骨关节炎。
• 类风湿性关节炎。
• 关节骨折。
• 股骨头坏死。
如果
® 制成的无涂层
ISOTAN
骨泥一起使用， 可能会导致无菌性植入体松弛。
不要将
® （符合
ISOTAN
造合金）制成的无涂层
警告
骨泥一起使用进行移植操作。
特殊例外的适应症：已知对合金成分镍、铬或钴异物过敏，而同时假
体柄需要骨泥固定的患者。
需要重新置换股骨柄
-BiCONTACT
®
Revision
应症：
• 无骨泥的置换手术操作；
• 外周型假体骨折；
• 亚假体骨折；
• 治疗股骨近端较大的骨骼缺陷。
禁忌症
病人体重过大会导致植入失败，主要是固定于
远端的较小的
BiCONTACT
通过恰当的股骨操作避免远端固定。
向远端的骨髓腔打孔，使用能弯曲的骨髓
警告
腔钻头。
通过近端中部的支持确保假体底座深度足
够。
手术过程中使用影像设备检查假体底座。
如果确要使用远端固定需要遵守下列体重最大值：
（
号和
号） ：
，
，
®
BiCONTACT
SD9
10
50 kg
NJ208T
、
、
号） ：
，
（
®
D 8
9
10
60 kg
NK210T
BiCONTACT
下列情况不得使用
:
• 可以通过重建性方法治疗的关节疾病，如骨切开术复原。
• 急性或慢性关节感染或全身性感染。
• 可能影响关节植入体的功能的续发性疾病。
• 全身性疾病和代谢紊乱。
• 严重性骨质疏松症或骨软化症。
• 骨头结构严重受损致使植入体组件不能稳定移植。
• 植入体固着部位或附近部位出现骨瘤。
• 骨头畸形、轴定位缺陷或其他致使不能实施膝关节修复术的骨骼
疾病。
• 可预知的关节植入体负荷过重。
• 药物依赖性、药物滥用或酒精中毒。
• 病人不合作者。
• 对外源性物质
包括植入组件材料过敏者。
--
需要重新置换股骨柄时的禁忌症：
内假体植入体的替换操作是一件难度较大的操作，受病人情况的影
响。
• 手术医生在做是否进行上述置换操作的决定时，必须评估手术操
作成功的几率，如果确实需要进行，需要考虑其禁忌症。
副作用与不良反应
• 植入组件位置改变，松弛，断裂。
• 关节脱臼，柔韧性受限，术后下肢长度改变。
• 原发性感染和继发性感染。
• 静脉血栓形成、肺栓塞和心搏停止。
• 组织对植入体的材料的反应。
• 血管和神经损伤。
• 血肿和伤口愈合障碍。
• 关节周围钙化。
• 关节活动性和柔韧性下降。
• 关节痛，对运动的耐受下降。
当使用
的假体柄时：
®
BiCONTACT
Revision
• 需要进行二次手术去除远端的固定螺丝钉 （如果需要的话） 。
安全信息
• 所有的植入体组件都是在与
组件联合使用的情况下进行测
Aesculap
试并批准使用的。如果需要使用其它组合件，责任归于实施手术
的医生。
• 正确实施移植手术是手术医生的职责。
• 本使用说明并未包括外科手术操作所具有的一般性危险因素。
• 手术医生必须全面掌握实践经验和业已确立的手术技巧的各个方
面。
• 手术医生负责在有或无骨泥的情况下组合、移植各种植入组件。
• 手术医生必须熟悉骨头解剖、神经、血管、肌肉与韧带的位置。
•
Aesculap
或操作技巧失当或灭菌不彻底等引发的并发症负责。
• 必需遵守各个
• 无论何种情况下都不能植入受损的、或手术中划伤的组件。
• 曾经使用过的植入体不能再次使用。
• 每次使用的移植体组件，其物件编码，移植组件名称，批号、序
或
及
。
®
列号 （如果有的话）都必须记录到病人的病历中。
SD
N
BiCONTACT
Revision
• 术后除了进行灵活性和肌肉训练外，医生还应告知病人需要注意
的事项。
• 承重的骨泥和
裂以及其他严重性并发症。
• 为确保尽可能早地发现植入体机能障碍，必须利用相应的技术定
期对修复关节进行检查。
。
Ti6AI4V
• 不得使用其它系统或厂商生产的器械。
。
CoCr29Mo
• 注意并遵守材料，偶联摩擦直径和锥面等各种规格参数。
• 组合使用植入体时还有额外的限制。
• 通过在植入体附近使用其他仪器 （例如
标准的纯钛组成， 并添加
体损坏，尤其是组件颈部或锥面区域的损坏。
）
78532 Tuttlingen
小心
无菌性
植入体组件单独包装于相应的保护性包装中， 并且包装上标记了包装
内容物名称。
• 植入体组件经放射灭菌。
® 假体柄与
BiCONTACT
植入体组件置于原始的保护性包装中保存，请仅在使用前打开植
入体组件的外包装。
标准的钛锻
ISO5832-3
在使用前检查有效期及无菌包装的完整性。超过有效期内的产品
® 假体柄与
或包装破损的植入体组件不得使用。
BiCONTACT
灭菌方法和参数
使用蒸汽法进行灭菌，请注意以下事项：
应按照已证实有效的蒸汽灭菌方法进行灭菌 （例如：在符合
类型的内假体柄时适
EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993
EN 554/ISO 13683
和
2
无涂层金属制成的植入体在相应的初步清洗和消毒处理后可以在蒸
汽中单独包装后逐一进行杀菌处理。
在清洗和重新灭菌期间，确保植入体完好无损。
假体锥面保护帽进行相应的标记后可以用蒸汽进行灭菌。
应用
手术医生制定一份手术计划，详细说明并记录以下内容
• 所选用的植入体组件及其尺寸。
® 植入体组件脱落。
• 植入体组件在骨里的位置。
• 手术中方位点的确定。
应用前必须满足以下条件
• 所有必需的植入体组件准备就绪。
• 手术条件 （环境）必须高度无菌。
• 所有必需的移植器械准备就绪并处于良好工作状态，包括准备移
植部位所需的专用
和
• 手术医生和手术室助手必须全面掌握手术技巧，以及植入体的范
NK709T
NK710T
，
（
围和植入体的使用仪器；手术地方必须具有关于以上问题的全面
®
NJ209T
NJ210T
BiCONTACT
号） ：
。
信息。
Revision SD 11
65 kg
• 执行手术的人必须全面了解医疗实践的管理规定，科学知识的现
状和医学专家所著专著中相关文章的内容。
• 如果术前情况仍不清晰和
须从厂商获得有关已有植入体的相关信息。
必须向患者说明有关的手术程序， 患者对以下信息的理解必须以文件
形式证明
• 修复关节的功能性从本质上说会次于正常关节的功能性。
• 与手术前相比，修复关节只能相对改善患者的状态。
• 修复关节会因超负荷、磨损、破裂或感染而松动。
• 患者体重和施加在关节上的压力等因素决定了植入体的使用寿
命。
• 修复关节不能承受工作或体育活动相关的过度劳累所带来的过量
负荷。
• 如果出现植入体松动，有必要实施校正手术。
• 在实施校正手术情况时，在某些情况下，可能恢复不了关节的活
动性和柔韧性。
• 股骨柄的置换手术是一项非常复杂的关节置换手术，通常来说再
次置换后的关节功能不如初次置换后的关节。患者必须定期到医
院进行对术后修复关节做随访检查。
按以下方法做移植和移植部位的准备
将植入体组件进行手术中定位，此时应注意切除线及粗隆突起。
根据最后使用的
装到正确位置。
在插入植入体组件之前，进行复位测试检测关节活动度，关节稳
定性及下肢长度。
警告
任何情况下都不得损坏植入体表面。
确保假体柄锥面的尺寸与假体头相匹配 （参见包装上的锥面尺
寸，例如
只有在需要安装假体头之前才把假体锥面的保护帽去除。
清洗、清洁柄锥面的外表面并使其干燥，如果需要的话，
在将假体头安装到位之前对假体头的内锥面也进行上述操作。
在室温连接假体头和锥面。如果有必要，让植入体降温到室温。
骨泥的制备和使用请参照骨泥生产商的使用说明进行。
如果需骨泥
Aesculap
在缝合创口之前，确保植入组件位置正确，如果需要的话，可以
使用图像转换器进行确定。
不对任何误诊、植入体的选择不正确、联合植入体组件和
植入体组件的使用说明。
Aesculap
或骨质结构损伤会导致组件松动、 骨头或植入体破
/
外科设备）来避免植入
HF
如果与其他厂商生产的植入体组件联合应用的
话，植入体组件都断裂的危险。
仅使用
植入体组件。
Aesculap
和
ANSI/AAMI ST46-1993
的有关要求），使用预真空灭菌方法时，在
巴压力下，灭菌过程应持续至少
分钟。
5
:
关节移植器械。
Aesculap
或接受治疗的部位已经存在植入体， 必
/
:
骨断面仪的型号选择合适的植入体组件并安
B-
移植部位的骨折会减少植入体固定的稳定性。
仔细进行手术操作避免骨折。
手术中及手术后采用正确的治疗方法治疗
骨折。
操作植入体组件时要仔细。
或
） 。
12/14
8/10
® 假体柄与远端定中心器一起使用，请参考
BiCONTACT
定中心器的使用说明。
为防止假体的异常磨损，在缝合创口前清除掉所有松弛的骨泥或
骨片。
如果是使用
BiCONTACT
/
作：
如果想要通过临近的通路去除植入体需要使用
骨髓腔 （如果有必要的话使用额外的骨窗） 。此时应注意根据假
体的尺寸和长度确定扩孔器及其尺寸。
在打开骨髓腔时，需要用手操作扩孔器，注意尽可能少的去除骨
质。
如果有必要，用
柄。
如果开始稳定性不佳 （轴固定但旋转） ，可进行远端固定。
可以使用特定的瞄准或
使用
Aesculap 5 mm
明进行操作。
经股骨术式：
如果操作需要穿过股骨，需要固定
使用
扩孔器来制备假体的远端固定装置。此时，确保远端固定
A
长度至少
100 mm
警告
注意
柄的固定是为了在严重骨缺陷的情况下维持假体柄的
®
BiCONTACT
Revision
主体稳定性。固定螺丝的远端力量传导只是一只暂时性的稳定措施。
植入系统的其他信息可以从
Aesculap
得。
产品标准：
YZB/GEM 0221-2005<<
注册号：
国食药监械 （进）字
国食药监械 （进）字
生产商：
Aesculap AG
地址：
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Gemany
电话：
（
++49
传真：
++49 (0 74 61) 95-26 00
的规定以及符合
生产地址： 同上
℃
134
售后服务单位：
贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司
上海市外高桥保税区港澳路
邮政编码：
200131
电话：
021-68862066
传真：
021-50543353
TA-Nr.: 010238
12/09
:
进行股骨柄的置换操作，需遵循以下操
®
Revision
和
扩孔器制备
A
B
骨断面仪制备骨髓腔并植入
®
B-
BiCONTACT
和图像放大设备。
/
锁定螺丝钉进行固定。 按照锁定螺丝钉的使用说
柄。
®
BiCONTACT
Revision
。
长期的远端力量传递可能有导致锁定螺丝断裂
的危险。
根据骨质重建和再次植入体组件与附近骨
组织的整合情况，在
到
年 （参考时间）
1
2
后可以去除固定螺丝。此操作的适宜时间
根据病人情况的不同而有所不同；如果骨
质重建缓慢，则可将时间延后。
或相关的
办事处获
Aesculap
Aesculap
髋关节假体
>>
第
2005
3461510
第
2005
3461511
）
0 74 61
95-0
号
、
及
部分
285
S
P
Q
Änd.-Nr.: 32607
Revision
Publicité
