Optimum Medical optilube 1160 Mode D'emploi page 11

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un' e fficace lubrificazione. Inoltre, OptiLube Active contiene le seguenti sostanze
medicinali supplementari: antisettico (clorexidina) e anestetico locale (lidocaina), per
contribuire a ridurre il rischio di infezione e il dolore nel paziente.
INDICAZIONI PER L'USO
OptiLube Active è ideato per lubrificare l'uretra prima dell'inserimento del catetere
uretrale o altri dispositivi medici urologici, compreso il cistoscopio.
CONTROINDICAZIONI
OptiLube Active non deve essere utilizzato nei pazienti che:
• presentano allergie o ipersensibilità conclamate a uno o più ingredienti;
• hanno avuto una reazione alla lidocaina o alla clorexidina in passato;
• presentano membrane mucose danneggiate o sanguinanti, a causa del rischio di
assorbimento sistemico della lidocaina o della clorexidina.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Non utilizzare per iniezioni endovenose (EV) o intramuscolari (IM).
Non utilizzare per somministrazione orale. In caso di ingestione, consultare un medico.
Non applicare sugli occhi. In caso di contatto con gli occhi, consultare un medico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
OptiLube Active deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un
professionista sanitario, in conformità con le linee guida, le regole e le procedure locali.
OptiLube Active non è adatta ai pazienti che:
• presentano un'uretra danneggiata o sanguinante.
Particolare attenzione andrebbe prestata quando si utilizza il gel nei pazienti che:
• presentano problemi cardiaci o assumono farmaci per il trattamento dell'aritmia
cardiaca;
• presentano problemi al fegato;
• soffrono di epilessia.
OptiLube Active non va utilizzata contestualmente ad altri dispositivi medici o medici-
nali contenenti lidocaina o altri anestetici locali.
Il paziente può avvertire un leggero bruciore all'applicazione del gel; generalmente, il
bruciore cessa quando l'anestetico inizia a funzionare. Invitare il paziente a segnalare
qualunque reazione al gel.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Assicurarsi che OptiLube Active sia adatta all'uso che si intende farne e compatibile con
altri dispositivi medici da utilizzare in concomitanza.
Dispositivo monouso. Il riutilizzo del dispositivo può causare infezione o contaminazione
incrociata nel paziente.
La risterilizzazione, rigenerazione, pulizia o disinfezione possono parimenti compromet-
tere le proprietà del prodotto, causando trauma o infezione nel paziente.
OptiLube Active non contiene lattice.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, utilizzare soltanto dietro indicazione di
un medico.
Prima di utilizzare il gel, chiedere sempre alla paziente se ha in corso una gravidanza.
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EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDA
O DI UTILIZZO DI MACCHINARI
Dopo l'utilizzo del gel lubrificante con lidocaina, la capacità di guida o di azionamento
dei macchinari può risultare leggermente compromessa. Se interessati dal fenomeno, è
necessario suggerire ai pazienti di non mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
INTERAZIONI DI SOSTANZE MEDICHE
E SOSTANZE CHE VENGONO ASSORBITE
A seconda dell'assorbimento della lidocaina, tali interazioni possono verificarsi quando
vengono utilizzati i seguenti medicinali:
propranololo (riduzione della clearance plasmatica della lidocaina);
cimetidina (riduzione della clearance plasmatica della lidocaina)
farmaci antiaritmici (aumento della tossicità della lidocaina);
fenitoina o barbiturici (riduzione dei livelli di lidocaina nel plasma).
Possono verificarsi interazioni specifiche in caso di uso protratto e somministrazione
ripetuta in dosi elevate.
In caso di somministrazione secondo le indicazioni, non risultano interazioni cliniche
significative.
EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Come ogni medicinale, OptiLube Active può provocare effetti collaterali in alcuni
soggetti. Gli effetti collaterali del prodotto devono essere annotati nella cartella clinica
del paziente.
In casi rari, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locale, come arrossamento,
bruciore, vesciche o prurito e/o reazioni sistemiche alla lidocaina e/o alla clorexidina.
Esiste altresì il rischio di reazioni gravi, che includono abbassamento della pressione
sanguigna, stordimento, nausea, difficoltà respiratorie, bradicardia, convulsioni o shock
anafilattico. In tali casi, interrompere l'uso di OptiLube Active e consultare il proprio
professionista sanitario di fiducia.
Qualunque grave incidente o malfunzionamento suscettibile di pregiudicare la sicurezza
di OptiLube Active deve essere segnalato al produttore e alle Autorità competenti dello
Stato membro in cui si trovano l'utente e/o il paziente.
DOSAGGIO
Raccomandazioni sul dosaggio
ADULTI - Max. 800 mg di lidocaina durante un periodo di 24 ore (3 siringhe da 11 ml o
6 siringhe dar 6 ml).
BAMBINI (tra i 2 e i 15 anni): si consiglia max. 0,3ml gel/kg di peso corporeo ( 6 mg di
lidocaina/kg) per procedura e non andrebbero somministrate oltre quattro dosi nell'arco
di 24 ore.
Il gel lubrificante con lidocaina non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei
2 anni.
SOVRADOSAGGIO
Il dosaggio eccessivo o brevi intervalli tra una dose e l'altra possono causare livelli alti di
plasma e gravi effetti collaterali.
OptiLube Active non va utilizzata contestualmente ad altri dispositivi medici o medici-
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