Publicité
GEBRUIKSINDICATIES
Het draadloze elements™ IC obturatiesysteem is bedoeld voor gebruik in endodontologie
met guttapercha met backfill en downpack tijdens obturatie van een wortelkanaal met
behulp van een warme verticale obturatietechniek.
CONTRA-INDICATIES
• Niet voor gebruik in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica zoals mengsels
met zuurstof, lucht en lachgas.
• Het obturatie-apparaat NIET gebruiken bij patiënten met een pacemaker.
• Niet gebruiken bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor
natuurrubberlatex of koper.
WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik van dit apparaat de volgende waarschuwing.
• Dit apparaat is onderzocht betreffende beveiliging tegen elektrische schokken,
brandgevaar en elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Het apparaat is niet
onderzocht met betrekking tot andere fysiologische uitwerkingen.
Neem contact op met Kerr Endodontics als u verdere vragen hebt in verband met
elektrische veiligheid of EMC.
• Dit apparaat is getest in overeenstemming met de grenzen voor
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen
93/42/EEG.. Deze grenzen zijn bestemd om redelijke bescherming te bieden
tegen schadelijke storingen in een typische medische installatie. Het apparaat
produceert radiofrequentie-energie en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt
volgens deze instructies, schadelijke storingen veroorzaken aan andere apparatuur
in de omgeving.
Er is echter geen garantie dat er in een bepaalde installatie geen storingen zullen
optreden. Als dit apparaat schadelijke storingen in andere apparatuur veroorzaakt,
wat kan worden vastgesteld door het apparaat uit en weer aan te zetten, kan
de gebruiker proberen dit te verhelpen door een of meerdere van de volgende
maatregelen te treffen:
— het ontvangende apparaat anders richten of verplaatsen,.
— de apparaten verder uit elkaar zetten,
— het apparaat aansluiten op een stopcontact van een andere stroomkring dan
die waarop andere apparaten zijn aangesloten,
— de fabrikant om advies vragen.
WAARSCHUWING: Dit product kan u blootstellen aan chemicaliën zoals
lood en loodverbindingen, waarvan aan de staat Californië bekend is dat
deze kanker en geboorteafwijkingen of schade aan de voortplanting
veroorzaken.Raadpleeg www.P65Warnings.ca.gov voor meer informatie.
Behandelingsprocedure
• Het elements™ IC-systeem kan alleen worden gebruikt met elements-
guttaperchapatronen en warmtepluggers van Kerr.
• De warmtepluggers en elements-guttaperchapatronen zijn ontworpen om hoge
temperaturen te bereiken. Onbedoeld contact met de patiënt en de gebruiker
moet worden vermeden om onopzettelijke brandwonden te voorkomen.
• Raak de naald van het patroon niet aan binnen een minuut nadat het apparaat is
uitgeschakeld om het risico op mogelijke brandwonden te voorkomen. Wacht tot
het Backfill-apparaat volledig is afgekoeld voordat u de dop aanraakt.
• Hanteer de elements-guttaperchapatronen alleen bij de plasticborgmoer. Andere
delen kunnen heet zijn en ernstige brandwonden veroorzaken.
Gebruik, reparaties en onderhoud
• Uitsluitend voor gebruik door bevoegd en geschoold personeel.
• Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend worden
verkocht door of op voorschrift van een professionele zorgverlener.
• Verwijder de behuizing van de lader niet om elektrische schokken te voorkomen.
Doe een beroep op bevoegd onderhoudspersoneel voor onderhoud en reparaties.
• Gebruik uitsluitend de gespecificeerde transformator en netsnoeren van Kerr
Endodontics.
• Het gebruik van andere accessoires die niet goedgekeurd zijn voor gebruik met
dit apparaat, kan defecten veroorzaken en een risico vormen voor de veiligheid
van de patiënt.
• Het is niet toegestaan wijzigingen aan deze apparatuur aan te brengen.
• Gebruik de originele verpakking van de fabrikant bij het vervoeren van het
apparaat, om onbedoelde activering van de unit en schade aan het apparaat te
voorkomen.
De batterij vervangen of verzenden
• Gebruik alleen batterijen van Kerr Endodontics die geschikt zijn voor dit systeem.
Het gebruik van andere batterijen kan schade aan het apparaat of een defect
veroorzaken.
• Transport van het apparaat via lucht of land is toegestaan als het apparaat zich in
de originele verpakking bevindt.
• Voor het verzenden van batterijen in de Verenigde Staten of internationaal,
raadpleegt u de richtlijnen van het ministerie van Vervoer betreffende
het veiligheidsbeheer voor pijpleidingen en gevaarlijke stoffen (PHMSA -
Pipeline and Hazardous Materials Safety Administration) of de internationale
luchtvervoersvereniging (IATA - International Air Transport Association).
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 53
VOORZORGSMAATREGELEN
• Niet gebruiken in tanden met onvolgroeide en/of geïnstrumenteerd
wortelkanaalapices tenzij de apex gesealed is.
• Het gebruik van een beschermende cofferdam wordt zeer aanbevolen bij het
gebruik van dit apparaat.
• Houd de temperatuur boven 150 °C bij het Backfill-apparaat.Het uitdrijven
van materiaal bij lagere temperaturen is zwaarder voor de motor en kan de
gebruiksduur van het apparaat verkorten.
• Elements-guttaperchapatronen zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij één
patiënt.
• De elektronische onderdelen mogen niet in de autoclaaf worden gesteriliseerd,
omdat dit schade veroorzaakt aan de circuits.
• Sproei geen vloeistoffen op de apparaten, omdat dit schade aan de circuits kan
veroorzaken.
• Dompel de guttaperchapatronen niet onder in vloeistoffen en steriliseer deze niet
in de autoclaaf.
• Voorkom dat vloeistoffen zich ophopen in het laadstation of in aanraking komen
met de connector, omdat dit schade aan de circuits kan veroorzaken.
• Zorg ervoor dat er geen vloeistoffen in de openingen voor de warmteplugger op
het Downpack-apparaat of het elements-guttaperchapatronen op het Backfill-
apparaat lopen, omdat dit schade aan de circuits kan veroorzaken.
• Voorkom meerdere activeringen van het Downpack-apparaat tijdens
werkzaamheden in een wortelkanaal, aangezien langdurige blootstelling aan de
hoge temperaturen schade kan veroorzaken aan de weefsels rond de tand (PDL
of bot).
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
SYMBOLEN
Serienummer
Fabrikant
Productiedatum
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Voldoet aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42 EEG,
inclusief EN 60601-1 en EN 60601-1-2
Bovenzijde
CSA-markering met 'C/US'-aanduiding voor gecertificeerde
producten
Voorzorgsmaatregel/waarschuwing
Pas op. Breekbaar.
Stapels van maximaal 12
Droog houden
Patiëntverbinding type B
Temperatuurgrenzen voor opslag en transport
Niet autoclaveren
Vochtigheidsbeperking
Niet bij het gewone afval gooien
Drukbeperking
Onderdeelnummer
Raadpleeg de bijbehorende documenten
LET OP: Krachtens de federale wet van de VS mag dit apparaat
uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een
tandarts.
Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de
behuizing tot 15˚ wordt gekanteld. Van toepassing op Backfill-
en Downpack-apparaten
53
6/13/19 6:22 PM
Publicité
