Publicité
INDICAȚII DE UTILIZARE
Sistemul de obturare fără fir elements™ IC este destinat utilizării în aplicații
endodontice pentru a umple și condensa gutaperca în timpul obturației de canal
radicular cu ajutorul tehnicii de obturare verticală la cald.
CONTRAINDICAȚII
• Nu este conceput pentru a fi utilizat în prezența anestezicelor inflamabile
cum ar fi un amestec de oxigen, aer și oxid de azot.
• Unitatea de obturare NU trebuie utilizată pe un pacient cu stimulator
cardiac.
• Nu utilizați pe pacienții cu o sensibilitate cunoscută la latex din cauciuc
natural sau cupru.
AVERTISMENTE
Înainte de a utiliza acest dispozitiv, citiți următoarele avertismente.
• Acest dispozitiv a fost supus unor investigații atât privind siguranța
împotriva electrocutării și pericolului de incendiu, cât și referitor la
compatibilitatea electromagnetică (CEM). Acest dispozitiv nu a fost supus
unor investigații cu privire la alte efecte fiziologice.
Contactați Kerr Endodontics dacă aveți orice alte întrebări cu privire la
siguranța electrică sau CEM.
• În urma testelor s-a stabilit faptul că acest dispozitiv se încadrează în limitele
CEM din cadrul Directivei 93/42/CEE referitoare la Dispozitivele Medicale..
Aceste limite au fost concepute pentru a asigura un grad rezonabil de
protecție împotriva interferențelor nocive în cadrul unei instalații medicale
tipice. Acest dispozitiv generează energie de frecvență radio și, în cazul în
care nu este instalat și utilizat conform acestor instrucțiuni, poate genera o
interferență cu efecte nocive față de alte dispozitive aflate în apropiere.
Cu toate acestea, nu există nicio garanție că nu se va produce interferență la
nivelul unei anumite instalații. Dacă dispozitivul generează o interferență
nocivă față de alte dispozitive, fapt ce poate fi stabilit prin oprirea și
repornirea dispozitivului, utilizatorul este încurajat să încerce să corecteze
această interferență prin una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
— Reorientați sau mutați dispozitivul receptor..
— Măriți distanța dintre cele două dispozitive.
— Conectați dispozitivul la o priză aflată pe un circuit diferit decât cel la
care este/sunt conectat(e) celălalt (celelalte) dispozitiv(e).
— Consultați producătorul pentru a îi solicita sprijinul.
Procedura de tratament
• Sistemul elements™ IC poate fi utilizat doar cu cartușele de gutapercă și
obturatoarele cu căldură Kerr elements.
• Obturatoarele cu căldură și cartușele de gutapercă elements sunt proiectate
să atingă temperaturi ridicate. Trebuie evitat contactul accidental cu
pacientul sau operatorul, pentru a preveni arsurile accidentale.
• Nu atingeți acul cartușului în decurs de un minut de la oprirea dispozitivului,
pentru a evita potențialele riscuri de arsuri. Așteptați până când dispozitivul
de încărcare s-a răcit complet înainte de a atinge capacul.
• Manipulați cartușele goale de gutapercă elements doar de la piulița de
siguranță din plastic. Alte porțiuni ar putea fi fierbinți și ar putea provoca
arsuri grave.
Utilizare, reparații și service
• A se utiliza exclusiv de către personal calificat și instruit.
• Legislația federală (SUA) permite comercializarea acestui dispozitiv numai
de către sau la recomandarea unui specialist din domeniul medical.
• Pentru a reduce riscul de electrocutare, nu desfaceți carcasa încărcătorului.
Pentru efectuarea lucrărilor de service, adresați-vă personalului de service
calificat.
• Utilizați exclusiv transformatorul și cablurile de alimentare Kerr Endodontics
specificate.
• Utilizarea altor accesorii care nu sunt autorizate pentru a fi utilizate
împreună cu acest dispozitiv pot cauza avarierea acestuia și pune în pericol
siguranța pacientului.
• Nu este permisă nicio modificare a acestui echipament.
• În timpul transportării dispozitivului, utilizați ambalajul original furnizat
de producător pentru a preveni activarea accidentală a unității sau orice
avariere a dispozitivului în sine.
Înlocuirea sau expedierea bateriei
• Utilizați exclusiv bateriile Kerr Endodontics desemnate pentru acest sistem.
Utilizarea altor baterii poate deteriora dispozitivul (dispozitivele) sau poate
conduce la defectare.
• Transportul aerian sau rutier al dispozitivului este permis dacă acesta este
transportat în ambalajul original.
• Pentru transportul bateriilor în Statele Unite sau la nivel internațional,
consultați îndrumările emise de Pipeline and Hazardous Materials Safety
Administration (PHMSA – Administrația pentru Siguranța Conductelor și a
Materialelor Periculoase) din cadrul Departamentului de transport sau ale
International Air Transport Association (IATA – Asociația Internațională de
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 83
Transport Aerian).
PRECAUȚII
• Nu utilizați la dinții cu apexuri de canal radicular imature și/sau supra
instrumentate, cu excepția cazului în care apexul a fost sigilat.
• Se recomandă aplicarea unei digi dentare de protecție la utilizarea acestui
dispozitiv.
• Pentru dispozitivul de umplere, mențineți setarea temperaturii peste 150°C.
Extrudarea materialului la temperaturi mai scăzute va crea o presiune mai
mare asupra motorului, ceea ce ar putea scurta durata de funcționare a
dispozitivului.
• Cartușele de gutapercă Elements sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Componentele electronice nu trebuie autoclavate deoarece aceasta va
deteriora circuitele.
• Nu pulverizați niciun fel de lichide peste dispozitive, deoarece aceasta ar
putea deteriora circuitele.
• Nu scufundați cartușele de gutapercă în lichide și nu le autoclavați.
• Nu permiteți colectarea de lichide în baza de încărcare sau ca acestea să intre
în contact cu conectorul, deoarece aceasta ar putea deteriora circuitele.
• Nu permiteți accesul lichidelor în orificiile pentru obturatorul cu căldură de pe
condensorul vertical sau cartușul de gutapercă elements de pe dispozitivul
de umplere, deoarece aceasta ar putea deteriora circuitele.
• Evitați activările multiple ale condensorului vertical în timpul operării în
interiorul canalului radicular, deoarece expunerea prelungită la temperaturi
ridicate ar putea provoca leziunea țesuturilor din jurul dintelui (ligament
periodontal sau os).
REACȚII ADVERSE
Nu se cunosc.
SIMBOLURI
Număr de serie
Producător
Data fabricației
Reprezentant autorizat pentru Comunitatea Europeană
Corespunde DDM 93/42 CEE, inclusiv
EN 60601-1 și EN 60601-1-2
Partea aceasta în sus
Marcaj CSA cu indicator „C/US" pentru produse certificate
Precauție/Avertisment
Fragil, manipulați cu grijă
Stivă de maximum 12
A se feri de umezeală
Componentă aplicată de tip B
Limitele de temperatură pentru depozitare și transport
A nu se autoclava
Limită de umiditate
A nu se arunca la deșeuri menajere
Limita de presiune
Cod produs
Consultați documentele însoțitoare.
ATENȚIE: Legislația federală restricționează vânzarea
acestui produs numai de către sau la prescripția unui medic
stomatolog
Protecție împotriva picăturilor de apă căzute pe verticală
atunci când carcasa este înclinată până la 15˚. Se aplică
dispozitivului de umplere și condensorului vertical
83
6/13/19 6:22 PM
Publicité
