Publicité
INDIKACIJE ZA UPORABO
Brezžični obturacijski sistem elements™ IC je namenjen za uporabo v endodontiji
za zapolnitev in zatesnitev gutaperče med obturacijo koreninskega kanala s
toplotno navpično obturacijsko tehniko.
KONTRAINDIKACIJE
• Ni za uporabo v prisotnosti vnetljivih anestetikov, kot je mešanica kisika,
zraka in dušikovega oksida.
• Obturacijske enote se NE sme uporabljati pri bolnikih s srčnim
spodbujevalnikom.
• Ne uporabljajte pri bolnikih z znano občutljivostjo na lateks iz naravnega
kavčuka ali baker.
OPOZORILA
Pred uporabo te naprave preberite naslednje opozorilo.
• Ta naprava je bila preskušena glede varnosti pred električnim udarom in
nevarnostjo požara ter elektromagnetne združljivosti (EMC). Naprava ni
bila preskušena glede drugih fizioloških učinkov.
Če imate kakršna koli dodatna vprašanja v zvezi z električno varnostjo ali
EMC, se obrnite na podjetje Kerr Endodontics.
• Ta naprava je bila preskušena in je skladna z omejitvami EMC v skladu
z Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.. Te omejitve so
zasnovane, da zagotovijo razumno zaščito pred škodljivimi motnjami v
tipični medicinski inštalaciji. Naprava generira radiofrekvenčno energijo in
če ni nameščena ter se ne uporablja v skladu s temi navodili, lahko povzroči
škodljive motnje pri drugih napravah v bližini.
Vendar pa ni mogoče jamčiti, da pri določeni inštalaciji ne bo prišlo do
motenj. Če ta naprava povzroča škodljive motnje pri drugih napravah,
ki jih je mogoče določiti z izklopom in vklopom naprave, se uporabniku
priporoča, da poskuša odpraviti motnje z enim ali več od naslednjih
ukrepov:
— Preusmerite ali premestite sprejemno napravo..
— Povečajte razdaljo med napravami.
— Napravo priključite v vtičnico, ki jo oskrbuje drug tokokrog, ne pa v
vtičnico s tokokrogom, ki oskrbuje drugo napravo (naprave).
— Za pomoč se obrnite na proizvajalca.
Postopek zdravljenja
• Sistem elements™ IC se lahko uporablja samo s kartušami Kerr elements z
gutaperčo in toplotnimi zatiči Kerr elements.
• Toplotni zatiči in kartuše elements z gutaperčo so zasnovani za doseganje
visokih temperatur. Izogibajte se nenamernemu stiku s pacientom in
upravljavcem, da preprečite nenamerne opekline.
• Igle za kartušo se ne dotikajte še eno minuto po izklopu naprave, da se
izognete morebitnemu tveganju za opekline. Počakajte, da se naprava za
zapolnitev popolnoma ohladi, preden se dotaknete pokrovčka.
• Praznih kartuš elements z gutaperčo se dotikajte samo tako, da jih primete
za plastične protimatice. Drugi deli so lahko vroči in lahko povzročijo hude
opekline.
Uporaba, popravila in servisiranje
• Napravo naj uporablja le kvalificirano in usposobljeno osebje.
• Ameriška zvezna zakonodaja omejuje prodajo te naprave le na zdravstvene
delavce ali po njihovem naročilu.
• Da bi zmanjšali nevarnost električnega udara, ne odstranjujte pokrova
napajalne enote. Za servisiranje se obrnite na usposobljeno servisno osebje.
• Uporabljajte samo predvideni transformator in napajalne kable družbe Kerr
Endodontics.
• Uporaba drugih dodatkov, ki niso potrjeni za uporabo v povezavi s to
napravo, lahko povzroči okvaro in ogrozi varnost pacientov.
• Spremembe te opreme niso dovoljene.
• Pri prevozu naprave uporabite originalno embalažo, ki jo je zagotovil
proizvajalec, da preprečite nenamerno aktiviranje naprave ali kakršno koli
poškodbo naprave.
Zamenjava ali pošiljanje baterij
• Za ta sistem uporabljajte samo namenske baterije Kerr Endodontics.
Uporaba drugih baterij lahko poškoduje napravo(-e) ali povzroči okvaro.
• Zračni ali kopenski prevoz naprave je dovoljen, če je naprava v originalni
embalaži.
• Za pošiljanje baterij v Združenih državah Amerike ali na mednarodni
ravni se posvetujte z ameriško upravo za varnost cevovodov in nevarnih
materialov (PHMSA) v okviru Ministrstva za promet ali pa preberite
smernice Mednarodnega združenja letalskih prevoznikov (IATA).
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 125
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Ne uporabljajte na zobeh z nezrelim in/ali nad popravljanim vrhom
koreninskega kanala, če vrh ni zaprt.
• Gumijaste opne so zelo priporočljive pri uporabi te naprave.
• Pri napravi za zapolnitev nastavite temperaturo nad 150 °C. Iztiskanje
materiala pri nižjih temperaturah bo ustvarilo večji pritisk na motor in lahko
skrajša življenjsko dobo naprave.
• Kartuše elements z gutaperčo so namenjene za uporabo pri enem pacientu.
• Elektronskih komponent ne smete avtoklavirati, ker na ta način poškodujete
vezje.
• Naprav ne pršite s tekočinami, saj lahko s tem poškodujete vezje.
• Kartuš z gutaperčo ne potapljajte v nobeno tekočino in jih ne smete
avtoklavirati.
• Pazite, da se v polnilni postaji ne nabirajo tekočine ali da tekočine ne pridejo
v stik s priključkom, saj to lahko poškoduje vezje.
• Ne dovolite, da tekočine vstopijo v odprtine za toplotni zatič na napravi
za navpično zatesnitev ali v kartušo elements z gutaperčo na napravi za
zapolnitev, saj lahko poškodujejo vezje.
• Izogibajte se večkratnemu aktiviranju naprave za navpično zatesnitev
med delovanjem znotraj koreninskega kanala, ker lahko dolgotrajna
izpostavljenost visokim temperaturam povzroči poškodbe tkiv, ki obdajajo
zob (periodontalni ligament (PDL) ali kost).
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
SIMBOLI
Serijska številka
Proizvajalec
Datum izdelave
Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti
Izpolnjuje zahteve iz direktive 93/42/EGS (MDD), vključno z
zahtevami iz standardov
EN 60601-1 in EN 60601-1-2
Ta stran naj bo zgoraj
Oznaka CSA z indikatorjem »C/US« za certificirane izdelke
Previdnostni ukrep/opozorilo
Krhko, ravnajte previdno
Skladajte največ 12 kosov
Hranite na suhem mestu
Uporabni del tipa B
Temperaturne omejitve za skladiščenje in prevoz
Avtoklaviranje ni dovoljeno
Omejitev vlažnosti
Ne zavrzite v smeti
Omejitev tlaka
Številka dela
Preglejte spremno dokumentacijo
SVARILO: Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo te naprave na
zobozdravnika ali njegovo naročilo
Zaščiteno pred navpično padajočimi kapljicami vode, ko je
ohišje nagnjeno do 15˚. Velja za naprave za zapolnitev in
navpično zatesnitev
125
6/13/19 6:23 PM
Publicité
