Publicité
INDIKATIONER FOR BRUG
Det trådløse elements™ IC obturationssystem er beregnet til brug i endodonti til
backfill og downpack af guttaperka ved obturation af rodkanaler med anvendelse
af varm vertikal obturation.
KONTRAINDIKATIONER
• Må ikke anvendes sammen med brændbare anæstetika såsom en blanding af
oxygen, luft og dinitrogenoxid.
• Obturationsenheden må IKKE anvendes på en patient med pacemaker.
• Må ikke anvendes på patienter med en kendt overfølsomhed overfor naturlig
gummilatex eller kobber.
ADVARSLER
Læs følgende advarsel, inden anordningen tages i brug.
• Denne anordning er blevet undersøgt med hensyn til sikkerhed i forbindelse
med elektrisk stød og brandfare samt elektromagnetisk kompatibilitet (EMC).
Anordningen er ikke blevet undersøgt med henblik på andre fysiologiske
effekter.
Kontakt venligst Kerr Endodontics, hvis du har yderligere spørgsmål
vedrørende elektrisk sikkerhed, eller EMC.
• Anordningen er blevet testet og fundet at overholde EMC-grænserne i
direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger. Disse grænser er beregnet
til at yde rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i et typisk medicinsk
miljø. Denne anordning genererer radiofrekvensenergi og kan, hvis den
ikke installeres og anvendes i henhold til denne brugsanvisning, forårsage
skadelig interferens i forhold til andre anordninger i nærheden.
Der er imidlertid ingen garanti for, at der ikke vil forekomme forstyrrelse
i et bestemt miljø. Hvis anordningen forårsager skadelig interferens i
forhold til andre anordninger, hvilket kan afgøres ved at tænde eller slukke
anordningen, opfordres brugeren til at forsøge at afhjælpe interferensen ved
et eller flere af de følgende tiltag:
— Flyt eller vend modtageanordningen..
— Øg afstanden mellem anordningerne.
— Forbind anordningen til et stik på et andet kredsløb end det, den eller de
andre anordninger er forbundet til.
— Spørg producenten til råds.
Behandlingsprocedure
• elements™ IC systemet kan kun anvendes med Kerr elements
guttaperkapatroner og varmestoppere
• Varmestopperne og elements guttaperkapatroner er designet til at nå høje
temperaturer. Utilsigtet kontakt med patient og operatør skal undgås for at
forhindre utilsigtet forbrænding.
• For at undgå utilsigtet forbrænding må du ikke røre ved patronens nål inden
for et minut efter slukning af anordningen. Vent, indtil Backfill-anordningen
er kølet tilstrækkeligt ned, inden du rører ved hætten.
• Tomme elements guttaperkapatroner må kun håndteres vha.
plastiklåsemøtrikken. Andre dele kan være varme og give alvorlige
forbrændinger.
Anvendelse, reparationer og service
• Må kun anvendes af kvalificeret og uddannet personale.
• Amerikansk lovgivning begrænser salg af denne anordning til efter ordination
af sundhedspersonale.
• Undlad at fjerne opladningsdækslet for at mindske risikoen for elektrisk stød.
Overlad servicering til kvalificeret servicepersonale.
• Benyt kun den angivne Kerr Endodontics transformer og strømledning.
• Brug af andet tilbehør, der ikke er godkendt til brug sammen med denne
anordning, kan forårsage fejlfunktion og kompromittere patientens
sikkerhed.
• Det er ikke tilladt at modificere dette udstyr på nogen måde.
• Når enheden transporteres, skal den originale emballage fra producenten
anvendes for at forhindre utilsigtet beskadigelse af enheden eller skade på
selve anordningen.
Udskiftning eller forsendelse af batteriet
• Anvend kun Kerr Endodontics batterier, der er designet til dette system. Brug
af andre batterier kan beskadige anordningen/anordningerne eller forårsage
funktionsfejl.
• Luft- eller landtransport af anordningen er tilladt, hvis den er i den originale
emballage.
• Se retningslinjerne fra Department of Transportation's Pipeline and
Hazardous Materials Safety Administration (PHMSA) eller Den Internationale
Luftfartssammenslutning (IATA) ved transport af batterier i USA eller
internationalt.
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 35
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
• Må ikke anvendes i tænder med umodne og/eller overinstrumenterede
rodkanalspidser, medmindre der er lukket ved apex.
• Det anbefales på det kraftigste at anvende en kofferdam, når denne anordning
bruges.
• For Backfill-anordningen skal temperaturindstillingen holdes over 150 °C.
Ekstrudering af materiale ved lavere temperaturer slider mere på motoren og
kan afkorte anordningens levetid.
• Elements guttaperkapatroner er kun beregnet til brug på en enkelt patient.
• De elektroniske komponenter må ikke autoklaveres, da det vil ødelægge
kredsløbene.
• Der må ikke sprøjtes væske på anordningerne, da det kan beskadige
kredsløbene.
• Guttaperkapatronerne må ikke nedsænkes i væske af nogen art og heller ikke
autoklaveres.
• Lad ikke væske samle sig i pøler i opladestationen, og lad ikke væske komme i
kontakt med konnektoren, da det kan beskadige kredsløbene.
• Lad ikke væske trænge ind i åbningerne til varmestopperen på Downpack-
anordningen eller elements guttaperkapatroner på Backfill-anordningen, da
det kan beskadige kredsløbene.
• Undgå at aktivere Downpack-anordningen flere gange, mens den bruges i
rodkanalen, da langvarig eksponering for høje temperaturer kan beskadige
det omgivende væv (PDL eller knogle)
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
SYMBOLER
Serienummer
Fremstiller
Fremstillingsdato
Autoriseret repræsentant i EU
Overholder direktivet om medicinske anordninger 93/42 EØF,
inklusive
EN 60601-1 og EN 60601-1-2
Denne side op
CSA-mærke med "C/US"-angivelse for certificerede produkter
Sikkerhedsforanstaltning/advarsel
Skrøbelig, forsigtig
Stil højst 12 oven på hinanden
Opbevares tørt
Anvendt del type B
Temperaturgrænser for opbevaring og transport
Må ikke autoklaveres
Luftfugtighedsbegrænsning
Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald
Trykbegrænsninger
Delnummer
Se de medfølgende dokumenter
FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser salg af dette
produkt til eller efter ordination af en tandlæge
Beskyttet mod lodret faldende vanddråber, hvis kabinettet har
en hældning på op til 15˚. Gælder for Backfill- og Downpack-
anordninger
35
6/13/19 6:21 PM
Publicité
