Publicité
INDIKATIONEN
Das kabellose elements™ IC-Obturationssystem ist für den Einsatz in der Endodontie für
den Backfill und zum Downpack von Guttapercha während der Wurzelkanalobturation
mit vertikaler Warmobturationstechnik vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Ungeeignet für den Einsatz in unmittelbarer Umgebung von entzündlichen
Anästhetika, z. B. Gemische mit Sauerstoff-, Luft- und Lachgasanteil.
• Das Obturationsgerät NICHT bei Patienten mit Herzschrittmacher einsetzen.
• Nicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Naturlatex oder
Kupfer anwenden.
WARNHINWEISE
Lesen Sie die folgenden Warnhinweise, bevor Sie das Gerät verwenden.
• Dieses Gerät wurde auf Sicherheit vor Stromschlägen und Feuergefährlichkeit
sowie auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) untersucht. Eine Untersuchung
auf andere physiologische Effekte liegt nicht vor.
Bei weitergehenden Fragen zur elektrischen Sicherheit oder EMV wenden Sie sich
bitte an Kerr Endodontics.
• Dieses Gerät wurde auf Einhaltung der Grenzwerte für elektromagnetische
Verträglichkeit laut Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte geprüft.. Diese
Grenzwerte wurden aufgestellt, um einen angemessenen Schutz gegen
unannehmbare Interferenzen bei Installation in einem typischen medizinischen
Umfeld zu bieten. Dieses Gerät erzeugt Radiofrequenzenergie und kann, wenn es
nicht entsprechend dieser Bedienungsanleitung installiert und betrieben wird, bei
anderen Geräten in der Umgebung Interferenzen verursachen.
Es kann jedoch bei keiner Installation garantiert werden, dass keine Interferenzen
auftreten. Falls dieses Gerät unannehmbare Interferenzen mit anderen Geräten
hervorruft, was sich durch Aus- und Einschalten des Geräts feststellen lässt,
sollte der Benutzer diese Interferenzen durch eine bzw. mehrere der folgenden
Maßnahmen zu beseitigen versuchen:
— Das Gerät, das durch die Interferenzen gestört wird, in einem anderen Winkel
oder an einer anderen Position aufstellen..
— Den Abstand zwischen den Geräten vergrößern.
— Das Gerät an eine Steckdose auf einem anderen Stromkreis als dem, auf dem
das andere Gerät bzw. die anderen Geräte angeschlossen sind, anschließen.
— Hilfe des Herstellers einholen.
Behandlungsablauf
• Das elements™ IC-System kann nur mit Kerr elements-Guttapercha-Kassetten und
Hitzestopfern verwendet werden.
• Die Hitzestopfer und die elements-Guttapercha-Kassetten sind darauf ausgelegt,
hohe Temperaturen zu erreichen. Versehentlicher Kontakt mit dem Patienten
oder dem Bediener muss vermieden werden, da es sonst zu ungewollten
Verbrennungen kommen kann.
• Die Kassettenkanüle darf nach dem Ausschalten des Geräts mindestens eine
Minute lang nicht berührt werden, da sonst Verbrennungsgefahr besteht. Berühren
Sie die Kappe erst wieder, wenn das Backfill-Gerät vollständig abgekühlt ist.
• Fassen Sie die elements-Guttapercha-Kassetten ausschließlich an der Kunststoff-
Verschlussmutter an. Die anderen Teile könnten heiß sein und zu schweren
Verbrennungen führen.
Verwendung, Reparatur und Wartung
• Nur zur Verwendung durch qualifizierte und geschulte Mitarbeiter.
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder
auf Verschreibung eines Arztes abgegeben werden.
• Um die Gefahr eines Stromschlags zu verringern, Ladeabdeckung nicht entfernen.
Wartungs- und Reparaturarbeiten nur durch qualifizierte Kundendiensttechniker
ausführen lassen.
• Verwenden Sie nur den angegebenen Transformator und die angegebenen
Netzkabel von Kerr Endodontics.
• Der Einsatz von anderen Zubehörteilen, die nicht ausdrücklich für die Verwendung
mit diesem Gerät zugelassen sind, kann zu Fehlfunktionen führen und die
Sicherheit des Patienten gefährden.
• An diesem Gerät dürfen keinerlei Änderungen vorgenommen werden.
• Verwenden Sie beim Transport des Geräts die vom Hersteller bereitgestellte
Originalverpackung, um ein versehentliches Einschalten der Einheit oder eine
Beschädigung des Geräts selbst zu vermeiden.
Austausch und Versand des Akkus
• Verwenden Sie nur Kerr Endodontics-Akkus, die speziell auf dieses System
ausgelegt sind. Die Verwendung anderer Akkus kann das Gerät/die Geräte
beschädigen oder eine Fehlfunktion verursachen.
• Sofern sich das Gerät in seiner Originalverpackung befindet, sind sowohl Luft- als
auch Landtransporte zulässig.
• Wenden Sie sich bezüglich des Versands von Akkus innerhalb der USA oder
international an die Sicherheitsabteilung für Pipelines und Gefahrenstoffe (PHMSA)
des US-Verkehrsministeriums oder lesen Sie den Leitfaden der internationalen
Luftverkehrsvereinigung (IATA).
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 23
VORSICHTSHINWEISE
• Nicht bei Zähnen mit nicht vollständig entwickelten und/oder überinstrumentierten
Wurzelkanalspitzen verwenden, es sei denn, der Apex wurde versiegelt.
• Bei der Verwendung dieses Geräts wird der Einsatz eines schützenden Kofferdams
unbedingt empfohlen.
• Halten Sie die Temperatureinstellung für das Backfill-Gerät auf über 150 °C. Die
Extrusion von Material bei niedrigeren Temperaturen belastet den Motor stärker
und könnte die Lebensdauer des Geräts verringern.
• Elements-Guttapercha-Kassetten sind nur für den Gebrauch bei einem einzigen
Eingriff bestimmt.
• Die elektronischen Bauteile dürfen nicht autoklaviert werden, da hierdurch die
Schaltkreise beschädigt werden.
• Besprühen Sie die Geräte nicht mit Flüssigkeit, da hierdurch die Schaltkreise
beschädigt werden können.
• Tauchen Sie die Guttapercha-Kassetten nicht in Flüssigkeiten und autoklavieren
Sie sie nicht.
• Vermeiden Sie Flüssigkeitsansammlungen in der Ladestation und achten Sie darauf,
dass keine Flüssigkeit mit dem Anschluss in Kontakt kommt, da hierdurch die
Schaltkreise beschädigt werden könnten.
• Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in die Öffnung für den Hitzestopfer am
Downpack-Gerät oder in die Öffnung für die elements-Guttapercha-Kassette am
Backfill-Gerät gelangt, da die Schaltkreise dadurch beschädigt werden können.
• Vermeiden Sie mehrfache Aktivierungen des Downpack-Geräts während des
Eingriffs im Wurzelkanal, da das Gewebe um den Zahn herum (PDL oder Knochen)
durch eine länger andauernde Exposition gegenüber den hohen Temperaturen
Schaden nehmen kann.
NEBENWIRKUNGEN
Nicht bekannt.
SYMBOLE
Seriennummer
Hersteller
Herstellungsdatum
Autorisierte EU-Vertretung
Entspricht MDD 93/42 EWG, einschließlich
EN 60601-1 und EN 60601-1-2
Oben
CSA-Zeichen mit dem Hinweis „C/US" für zertifizierte Produkte
Vorsichtshinweis/Warnhinweis
Zerbrechlich, vorsichtig behandeln
Max. Stapelmenge 12
Vor Nässe schützen
Anwendungsteil Typ B
Temperaturgrenzen für Lagerung und Transport
Nicht autoklavieren
Zulässige Luftfeuchtigkeit
Nicht im Abfall entsorgen
Druckbegrenzung
Teilenummer
Dazugehörige Dokumente beachten
ACHTUNG: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur
an Zahnärzte bzw. in deren Auftrag verkauft werden.
Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen bei
Gehäuseneigung bis 15˚. Gilt für Backfill- und Downpack-
Geräte.
23
6/13/19 6:21 PM
Publicité
