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INDICATIONS D'UTILISATION
Le système d'obturation sans fil elements™ IC est utilisé en endodontie pour compacter
en phase montante et descendante de la gutta-percha lors de l'obturation du canal
radiculaire par une technique d'obturation par condensation verticale à chaud.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables tels qu'un mélange
d'oxygène, d'air et d'oxyde d'azote.
• NE PAS utiliser le système d'obturation sur un patient porteur d'un stimulateur
cardiaque.
• Ne pas utiliser sur des patients présentant une sensibilité connue au latex de
caoutchouc naturel ou au cuivre.
MISES EN GARDE
Lire la mise en garde suivante avant d'utiliser ce dispositif.
• Le degré de protection contre les chocs électriques et le risque d'incendie, ainsi
que la compatibilité électromagnétique (CEM) de cet appareil ont été étudiés. Les
autres effets physiologiques de cet appareil n'ont pas été évalués.
Prière de contacter Kerr Endodontics pour toute question concernant la sécurité
électrique ou la CEM.
• Ce dispositif a été testé et déclaré conforme aux limites CEM de la directive 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux.. Ces limites ont pour objectif d'assurer une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation
médicale type. Cet appareil produit de l'énergie à radiofréquences ; s'il n'est pas
installé et utilisé conformément au mode d'emploi, il risque de provoquer des
interférences nuisibles sur d'autres appareils situés à proximité.
Il n'existe cependant aucune garantie que de telles interférences ne surviendront
pas dans une installation donnée. Si cet appareil perturbe le fonctionnement
d'autres appareils, ce qui peut être vérifié en mettant l'appareil hors tension puis
sous tension, l'utilisateur est invité à essayer d'y remédier en procédant comme
suit :
— réorienter ou déplacer l'appareil affecté,.
— augmenter la distance séparant les appareils,
— brancher l'appareil sur une autre prise sur un circuit secteur différent de celui
des autres appareils,
— demander l'assistance du fabricant.
Procédure de traitement
• Le système elements™ IC ne doit être utilisé qu'avec des cartouches de gutta-
percha et des fouloirs thermiques Kerr elements.
• Les fouloirs thermiques et les cartouches de gutta-percha elements sont conçus
pour atteindre des températures élevées. Tout contact involontaire avec le patient
ou l'opérateur doit être évité afin de prévenir les brûlures accidentelles.
• Ne pas toucher l'aiguille de cartouche dans la minute qui suit l'arrêt de l'appareil
pour éviter des brûlures accidentelles. Attendre que le dispositif de compactage
en phase montante soit complètement refroidi avant de toucher la cartouche (le
capuchon).
• Saisir les cartouches de gutta-percha elements vides uniquement par la vis de
blocage en plastique. La température élevée des autres parties de l'outil risque de
provoquer de graves brûlures.
Utilisation, réparations et entretien
• Cet appareil est réservé au personnel ayant les qualifications et la formation
adéquates.
• La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par ou sur ordre d'un
professionnel de santé.
• Pour limiter le risque de choc électrique, ne pas démonter le capot de charge.
Confier l'entretien à du personnel habilité.
• Utiliser exclusivement le transformateur Kerr Endodontics et les cordons
d'alimentation spécifiés.
• L'utilisation d'accessoires non autorisés avec cet appareil risque de provoquer un
dysfonctionnement et de compromettre la sécurité du patient.
• Aucune modification ne doit être apportée à cet équipement.
• Transporter l'appareil dans l'emballage d'origine fourni par le fabricant pour éviter
d'activer accidentellement l'unité ou d'endommager l'appareil.
Remplacement ou expédition de la batterie
• Utiliser exclusivement des batteries Kerr Endodontics conçues pour ce système.
L'utilisation d'autres batteries risque d'endommager le ou les dispositifs ou de
provoquer un dysfonctionnement.
• Le transport de l'appareil par voie aérienne ou terrestre est autorisé dans son
emballage d'origine.
• Pour expédier les batteries aux États-Unis ou dans un autre pays, consulter
les directives de l'administration de la sécurité des pipelines et des matières
dangereuses (PHMSA) ou de l'association internationale du transport aérien (IATA)
du département des transports.
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PRÉCAUTIONS
• Ne pas utiliser sur des dents dont l'apex du canal radiculaire est immature et/ou
excessivement instrumenté tant que l'apex n'a pas été obturé.
• L'utilisation d'une digue dentaire protectrice est fortement recommandée lors de
l'utilisation de cet appareil.
• Avec le dispositif de compactage en phase montante, maintenir le réglage de
la température au-dessus de 150 °C.L'extrusion de matériau à une température
inférieure augmente les contraintes sur le moteur et peut réduire la durée de vie
du dispositif.
• Les cartouches de gutta-percha Elements sont destinées à un usage unique.
• Les composants électroniques ne doivent pas être stérilisés en autoclave sous peine
d'endommager les circuits.
• Ne vaporiser aucun liquide sur les dispositifs sous peine d'endommager les circuits.
• Ne pas immerger les cartouches de gutta-percha dans du liquide et ne pas les
stériliser en autoclave.
• Ne pas laisser de liquide s'accumuler dans le support de charge ou entrer en contact
avec le connecteur sous peine d'endommager les circuits.
• Ne pas laisser de liquide pénétrer dans les ouvertures du fouloir thermique du
condensateur vertical ou dans la cartouche de gutta-percha elements du dispositif
de compactage en phase montante sous peine d'endommager les circuits.
• Éviter les activations multiples du condensateur vertical pendant l'utilisation dans
le canal radiculaire car l'exposition prolongée à des températures élevées risque
d'endommager les tissus entourant la dent (ligament parodontal ou os).
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
SYMBOLES
Numéro de série
Fabricant
Date de fabrication
Représentant agréé dans la Communauté européenne
Correspond à la directive MDD 93/42 CEE Comprend
EN 60601-1 et EN 60601-1-2
Haut
Marque CSA accompagnée des lettres « C/US » pour les
produits certifiés
Précaution/mise en garde
Fragile, manipuler avec précaution
12 éléments empilés maximum
Conserver au sec
Pièce appliquée de type B
Limites de température de stockage et transport
Ne pas stériliser en autoclave
Limite d'humidité
Ne pas jeter dans une poubelle
Limite de pression
Numéro de série
Consulter les documents joints
ATTENTION : La loi fédérale américaine limite la vente de ce
dispositif par ou sur ordre d'un dentiste
Protégé contre les chutes verticales de gouttes d'eau lorsque
le boîtier est incliné jusqu'à 15°. Applicable aux dispositifs
de compactage en phase montante et aux condensateur
verticaux
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6/13/19 6:21 PM
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