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INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de obturação sem fios Elements™ IC destina-se a ser utilizado em endodontia
para injeção de guta-percha termoplastificada e termocompactação vertical de guta-
percha durante a obturação do canal radicular utilizando uma técnica de obturação
vertical quente.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não se destina a ser utilizado na presença de anestésicos inflamáveis como uma
mistura de oxigénio, ar e óxido nitroso.
• A unidade de obturação NÃO deve ser utilizada em doentes com pacemaker.
• Não utilizar em doentes com sensibilidade conhecida a látex de borracha natural
ou cobre.
AVISOS
Leia o seguinte aviso antes de utilizar este dispositivo.
• Este dispositivo foi investigado no que se refere à segurança devida a choque
elétrico e risco de incêndio, bem como a compatibilidade eletromagnética (CEM). O
dispositivo não foi investigado no que se refere a outros efeitos fisiológicos.
Contacte a Kerr Endodontics se tiver outras questões relacionadas com segurança
eletromagnética ou CEM.
• Este equipamento foi testado e verificou-se que cumpre os limites CEM da Diretiva
relativa a Dispositivos Médicos 93/42/CEE.. Esses limites são concebidos para
providenciarem proteção razoável contra interferências perigosas numa instalação
médica típica. O dispositivo produz energia de radiofrequência e, se não for
instalado e utilizado em conformidade com as presentes instruções, pode provocar
interferências perigosas entre dispositivos próximos.
No entanto, não há garantia de que não ocorra interferência numa instalação
particular. No caso de este dispositivo causar interferências perniciosas com
outros dispositivos, o que pode ser determinado desligando e voltando a ligar o
dispositivo, o utilizador é encorajado a tentar corrigir a interferência tomando uma
ou mais das seguintes medidas:
— Reoriente ou reposicione o dispositivo receptor..
— Aumente a distância de separação entre os dispositivos.
— Ligue o dispositivo a uma tomada montada num circuito diferente daquele a
que está(ão) ligado(s) o(s) outro(s) dispositivo(s).
— Para ajuda consulte o fabricante.
Procedimento de tratamento
• O sistema elements™ IC só podeser utilizado com cartuchos de guta-percha Kerr
elements e pontas térmicas.
• As pontas térmicas e cartuchos de guta-percha elements foram concebidos para
atingir temperaturas elevadas. O contacto inadvertido com o doente e o utilizador
deve ser evitado para prevenir queimaduras acidentais.
• Não toque na agulha do cartucho no minuto imediatamente a seguir ao
dispositivo ser desligado para evitar o potencial risco de queimadura. Aguarde
até o dispositivo de obturação coronal arrefecer completamente antes de tocar
na tampa.
• Manuseie os cartuchos de guta-percha elements vazios apenas pela porca
de bloqueio de plástico. As outras partes poderão estar quentes e causar
queimaduras graves.
Utilização, reparações e manutenção
• Para utilização apenas por pessoal qualificado e com formação.
• A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a profissionais de cuidados de
saúde ou mediante receita médica.
• A fim de reduzir o risco de choque elétrico, não retire a tampa de carga.
Manutenção e reparação a realizar por pessoal qualificado.
• Utilize apenas o transformador e cabos de alimentação especificados da Kerr
Endodontics.
• A utilização de outros acessórios não autorizados com este dispositivo pode causar
uma avaria e comprometer a segurança do doente.
• Não é permitida qualquer modificação a este equipamento.
• Durante o transporte do dispositivo, utilize a embalagem original fornecida pelo
fabricante para prevenir a ativação acidental da unidade ou qualquer dano no
próprio dispositivo.
Substituição ou envio da bateria
• Utilize apenas baterias da Kerr Endodontics designadas para este sistema. A
utilização de outras baterias pode danificar o(s) dispositivo(s) ou originar uma
avaria.
• O transporte do dispositivo por via aérea ou terrestre é permitido se for feito na
embalagem original.
• Para envio de baterias nos Estados Unidos ou internacionalmente, consulte as
diretrizes da Administração Americana de Segurança de Materiais Perigosos e
Oleodutos (PHMSA) ou da Associação de transportes aéreos internacionais (IATA).
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PRECAUÇÕES
• Não utilize em dentes com ápices do canal radicular imaturos e/ou demasiado
instrumentados, a menos que o ápice tenha sido vedado.
• Isolamento absoluto, com lençol de borracha e dique dentário de proteção é
altamente recomendado quando utilizar este dispositivo.
• Para o dispositivo de Obturação coronal completa, mantenha a definição de
temperatura superior a 150 °C.Expelir material a baixa temperatura irá criar mais
tensão no motor e pode reduzir o tempo de vida do dispositivo.
• Os cartuchos de guta-percha elements destinam-se a utilização num único doente.
• Os componentes eletrônicos não devem ser esterilizados em autoclave porque
poderá danificar os circuitos.
• Não pulverize os dispositivos com quaisquer líquidos pois poderá danificar os
circuitos.
• Não mergulhe os cartuchos de guta-percha em qualquer líquido e não proceda à
sua esterilização em autoclave.
• Não permita a acumulação de líquidos na Base de carregamento ou que entrem em
contacto com o conector pois pode danificar os circuitos.
• Não permita a penetração de líquidos nas aberturas do Ponta térmica no dispositivo
de Compactação vertical ou no cartucho de guta-percha elements no dispositivo de
Obturação coronal completa pois pode danificar os circuitos.
• Evite múltiplas ativações do dispositivo de compactação vertical enquanto
trabalhar no interior do canal radicular pois a exposição prolongada a temperaturas
elevadas pode causar danos nos tecidos que rodeiam o dente (ligamento
periodontal \[PDL] ou osso).
REAÇÕES ADVERSAS
Nenhuma conhecida.
SÍMBOLOS
Número de série
Fabricante
Data de fabricação
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Corresponde a MDD 93/42 CEE incluindo
EN 60601-1 e EN 60601-1-2
Este lado para cima
Marca CSA com indicador "C/US" para produtos certificados
Precaução/Aviso
Frágil, manusear com cuidado
Empilhar 12 no máximo
Manter seco
Peça aplicada do tipo B
Limites de temperatura para armazenamento e transporte
Não utilizar autoclave
Limites de humidade
Não enviar para o lixo
Limites de pressão
Número de referência
Consulte a documentação fornecida
ATENÇÃO: A lei federal restringe a venda deste dispositivo a
ser efetuada ou prescrita por um dentista.
Protegido contra gotas de água na vertical quando inclinado
até 15˚. Aplica-se a dispositivos injetor de guta-percha
termoplastificadade e de termocompactador de guta-percha
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6/13/19 6:22 PM
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