Publicité
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το ασύρματο σύστημα επιπωματισμού elements™ IC προορίζεται για χρήση στην
ενδοδοντία για την ανάδρομη πλήρωση και την κάτω πλήρωση γουταπέρκας κατά τη
διάρκεια του επιπωματισμού ριζικού σωλήνα με χρήση της τεχνικής θερμού κάθετου
επιπωματισμού.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Να μη χρησιμοποιείται παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών όπως μείγμα
οξυγόνου, αέρα και υποξειδίου του αζώτου.
• Η μονάδα επιπωματισμού ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με
βηματοδότη.
• Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο φυσικό ελαστικό
λάτεξ ή στον χαλκό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Διαβάστε την ακόλουθη προειδοποίηση πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
• Η συσκευή αυτή έχει διερευνηθεί σε σχέση με την ασφάλεια από ηλεκτροπληξία
και τον κίνδυνο πυρκαγιάς, καθώς και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
(EMC). Η συσκευή δεν έχει διερευνηθεί για άλλες φυσιολογικές επιδράσεις.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Kerr Endodontics εάν έχετε περισσότερες
ερωτήσεις σχετικά με την ηλεκτρική ασφάλεια ή την EMC.
• Η συσκευή αυτή έχει ελεγχθεί και διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα
όρια ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για την Οδηγία 93/42/EΟΚ
περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.. Αυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για την
παροχή εύλογης προστασίας από επιβλαβείς παρεμβολές σε μια τυπική ιατρική
εγκατάσταση. Η συσκευή παράγει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν
εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες αυτές, ενδέχεται να
προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές που βρίσκονται κοντά
της.
Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα συμβούν παρεμβολές σε μια
συγκεκριμένη εγκατάσταση. Εάν η συσκευή αυτή προκαλέσει πράγματι
επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές, οι οποίες είναι δυνατόν να
διαπιστωθούν εάν θέσετε τη συσκευή εκτός λειτουργίας και κατόπιν σε
λειτουργία, συνιστάται στον χρήστη να επιχειρήσει την αποκατάσταση των
παρεμβολών με έναν από τους παρακάτω τρόπους:
— Επαναπροσανατολισμό ή αλλαγή θέσης της συσκευής λήψης..
— Αύξηση της απόστασης μεταξύ των συσκευών.
— Σύνδεση της συσκευής σε ρευματολήπτη κυκλώματος διαφορετικού από
αυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένη(ες) η(οι) άλλη(ες) συσκευή(ές).
— Συμβουλευτείτε τον κατασκευαστή για βοήθεια.
Διαδικασία θεραπείας
• Το σύστημα elements™ IC μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με φύσιγγες
γουταπέρκας και θερμαινόμενους πωματιστήρες Kerr elements.
• Οι θερμαινόμενοι πωματιστήρες και οι φύσιγγες γουταπέρκας elements έχουν
σχεδιαστεί για να φθάνουν υψηλές θερμοκρασίες. Τυχόν ακούσια επαφή με τον
ασθενή και τον χειριστή πρέπει να αποφεύγεται προκειμένου να αποτρέπονται
τυχαία εγκαύματα.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα φύσιγγας εντός ενός λεπτού μετά την απενεργοποίηση
της συσκευής προκειμένου να αποφεύγεται πιθανός κίνδυνος εγκαυμάτων.
Περιμένετε μέχρι η συσκευή ανάδρομης πλήρωσης να κρυώσει τελείως πριν
αγγίξετε το καπάκι.
• Να χειρίζεστε τις κενές φύσιγγες γουταπέρκας elements από το πλαστικό
περικόχλιοασφάλισης μόνον. Τα άλλα τμήματα μπορεί να είναι θερμά και να
προκαλέσουν σοβαρό έγκαυμα.
Χρήση, επισκευές και σέρβις
• Για χρήση μόνον από ειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό.
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής
αυτής σε επαγγελματία φροντίδας της υγείας ή κατόπιν εντολής αυτού.
• Για τη μείωση του κινδύνου ηλεκτροπληξίας, μην αφαιρείτε το κάλυμμα του
φορτιστή. Αναθέτετε τις εργασίες σέρβις σε ειδικευμένο προσωπικό σέρβις.
• Χρησιμοποιείτε μόνον τον καθορισμένο μετασχηματιστή και καλώδια ρεύματος
της Kerr Endodontics.
• Η χρήση άλλων παρελκομένων, τα οποία δεν είναι εγκεκριμένα για χρήση με τη
συσκευή αυτή ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργία και να διακυβεύσει την
ασφάλεια του ασθενούς.
• Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού.
• Κατά τη μεταφορά της συσκευής, χρησιμοποιείτε την αρχική συσκευασία
που παρέχεται από τον κατασκευαστή προκειμένου να αποτρέπεται η τυχαία
ενεργοποίηση της μονάδας ή τυχόν ζημιά στην ίδια τη μονάδα.
Αντικατάσταση ή αποστολή της μπαταρίας
• Χρησιμοποιείτε μόνον μπαταρίες Kerr Endodontics που καθορίζονται για αυτό το
σύστημα. Η χρήση άλλων μπαταριών μπορεί να καταστρέψει τη(ις) συσκευή(ές)
ή να προκαλέσει δυσλειτουργία.
• Η αεροπορική ή επίγεια μεταφορά της συσκευής επιτρέπεται εάν η συσκευή
βρίσκεται μέσα στον περιέκτη της αρχικής συσκευασίας.
• Για την αποστολή μπαταριών εντός των Ηνωμένων Πολιτειών ή διεθνώς,
συμβουλευτείτε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Διεύθυνσης Ασφάλειας
Σωληνώσεων και Επικίνδυνων Υλικών (PHMSA) του Υπουργείου Μεταφορών των
Η.Π.Α., ή του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας.
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 47
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Να μη χρησιμοποιείτε σε δόντια με ανώριμα ή/και υπερβολικά επεξεργασμένα
ακρορρίζια ριζικού σωλήνα εκτός εάν το ακρορρίζιο έχει σφραγιστεί.
• Συνιστάται έντονα η χρήση προστατευτικού οδοντιατρικού απομονωτήρα κατά
τη χρήση αυτής της συσκευής.
• Για τη συσκευή ανάδρομης πλήρωσης, διατηρείτε τη ρύθμιση θερμοκρασίας
πάνω από 150°C. Η εξώθηση υλικού σε χαμηλότερες θερμοκρασίες θα
δημιουργήσει μεγαλύτερη καταπόνηση στον κινητήρα, και ενδέχεται να μειώσει
τη διάρκεια ζωής της συσκευής.
• Οι φύσιγγες γουταπέρκας elements προορίζονται για χρήση σε ένα μόνον ασθενή.
• Τα ηλεκτρονικά εξαρτήματα δεν πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο,
καθώς αυτό θα καταστρέψει τα κυκλώματα.
• Μην ψεκάζετε τις συσκευές με οποιαδήποτε υγρά, καθώς αυτό μπορεί να
καταστρέψει τα κυκλώματα.
• Μη βυθίζετε τις φύσιγγες γουταπέρκας σε οποιοδήποτε υγρό και μην τις
αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.
• Μην αφήνετε υγρό να συγκεντρωθεί στη βάση φόρτισης ή να έλθει σε επαφή με
τους συνδέσμους, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει τα κυκλώματα.
• Μην αφήνετε υγρό να εισέλθει στα ανοίγματα για τον θερμαινόμενο πωματιστήρα
στη συσκευή κάτω πλήρωσης ή στη φύσιγγα γουταπέρκας elements στη συσκευή
ανάδρομης πλήρωσης, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει τα κυκλώματα.
• Αποφεύγετε τις πολλαπλές ενεργοποιήσεις της συσκευής κάτω πλήρωσης ενώ
εργάζεστε στο εσωτερικό του ριζικού σωλήνα, καθώς η παρατεταμένη έκθεση
σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς γύρω από το
δόντι (περιοδοντικό σύνδεσμο ή οστό).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Καμία γνωστή.
ΣΥΜΒΟΛΑ
Σειριακός αριθμός
Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Αντιστοιχεί στην οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(MDD) 93/42 ΕΟΚ συμπεριλαμβανομένων των προτύπων
EN 60601-1 και EN 60601-1-2
Αυτή η πλευρά προς τα επάνω
Σήμανση CSA με ένδειξη «C/US» για πιστοποιημένα προϊόντα
Προφύλαξη/Προειδοποίηση
Εύθραυστο, χειρίζεστε με προσοχή
Στοίβα 12 τεμαχίων μέγιστο
Προφυλάσσετε από την υγρασία
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου B
Όρια θερμοκρασίας για αποθήκευση και μεταφορά
Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο
Όρια υγρασίας
Μην απορρίπτετε στα κοινά οικιακά απορρίμματα
Όρια πίεσης
Κωδικός είδους
Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε οδοντιάτρους ή κατόπιν
εντολής οδοντίατρου
Προστατεύεται από κάθετη πτώση σταγόνων νερού όταν το
περίβλημα βρίσκεται υπό κλίση έως 15˚. Εφαρμόζεται στις
συσκευές ανάδρομης πλήρωσης και κάτω πλήρωσης
47
6/13/19 6:22 PM
Publicité
