Normes Générales Et Mises En Garde Principales - Faro ALYA Mode D'emploi

1.4 NORMES GÉNÉRALES ET MISES EN GARDE PRINCIPALES
• Le dispositif peut être appliqué à l'unité dentaire, mais il peut aussi être installé sur des
applications consacrées. Le dispositif peut être alimenté aussi bien par l'unité dentaire que par
un alimentateur branché directement au réseau. Voir le paragraphe consacré à l'installation
• Le dispositif ne possède pas de Performances Essentielles dont l'inaptitude des prestations
du dispositif ne compromet pas la sécurité du patient.
• Le dispositif ne soutient pas la vie.
• Le dispositif doit être nettoyé avant l'utilisation (voir paragraphe "Nettoyage du dispositif").
• L'emballage de la lampe est adapté pour la protéger convenablement de la pénétration
d'agents externes.
72
Mise en garde contre le danger électrique ou d'incendie
Ne pas utiliser la lampe en cas d'endommagement de ses composants.
L'installation du dispositif doit être effectuée uniquement par un personnel qualifié.
La lampe dentaire doit être installée sur un dispositif de contrôle et d'alimentation
spécifique, comme unités dentaires, ou avec circuit électrique qui réponde à la
norme IEC 60364-1 et les "règles nationales d'installation pour circuits électriques
dans des pièces prévues à usage médical".
L'appareil doit être installé avec un dispositif de séparation du réseau de type
omnipolaire et conforme à la Norme IEC 61058-1.
L'installation et le maintien de la conformité du dispositif à la norme IEC 60601-1
est à la charge de l'installateur ou du fabricant d'unités.
Vérifier que la tension d'alimentation, indiquée sur la plaque données, corresponde
à celle de réseau.
N'effectuer aucune intervention d'entretien sur la lampe quand l'alimentation est
enclenchée: donc, débrancher le câble d'alimentation du réseau avant d'intervenir.
Mise en garde contre le danger de dégradation des pièces mécaniques et chute
de masses suspendues
Pour le nettoyage des pièces en plastique, ne pas utiliser de détergents contenant :
HYDROXYDE D'AMMONIUM - HYDROXYDE DE SODIUM - CHLORURE
DE MÉTHYLÈNE - ALCOOL MÉTHYLIQUE.
Le non-respect de la prescription pourrait causer : RISQUE DE DÉGRADATION
DES PIÈCES EN PLASTIQUE AVEC RUPTURE À SUIVRE.
Ne vaporiser aucun agent chimique directement sur la lampe. En particulier, il est
défendu d'utiliser des substances abrasives, acides, contenant du chlore.
Mise en garde pour le danger de chute de masses suspendues
Respecter scrupuleusement les charges maximums prévues.
Ne pas fausser ni surcharger les fins de course des bras et des têtes.
Mise en garde pour le danger photobiologique et d'éblouissement
Ne pas fixer ni pointer le faisceau lumineux directement dans les yeux du patient surtout
pour les patients à plus grand risque de lésions oculaires (ex. enfants avec pathologies
aux yeux). Dans ce cas, toujours utiliser des protections et des précautions adaptées.
La lampe est classée comme risque photobiologique Exempt conformément à l'EN
62471. On n'exclut toutefois pas que des patients particulièrement photosensibles et
qui ont pris des médicaments photosensibilisants ne puissent avoir des érythèmes ou
des réactions allergiques à la lumière. Dans ce cas, suspendre le traitement et utiliser
des niveaux d'éclairage très bas. Le bras articulé et les articulations de la Lampe
permettent le positionnement correct du faisceau lumineux.
Mise en garde pour le danger d'endommagement des composants électriques
Ne pas surcharger les bras et les articulations avec des chocs en fin de course. La rotation
de tête et bras au-delà des fins de course peut endommager les isolations des conducteurs.
Mise en garde pour le danger d'explosion
Le dispositif n'est pas adapté pour être installé dans des milieux avec présence de
gaz inflammable ou riches en oxygène.
Mise en garde pour le danger de contamination croisée patient-patient
Le médecin est tenu d'utiliser les protections jetables sur les poignées de la lampe
ou de les stériliser après chaque patient. Pour la désinfection des surfaces, utiliser
des désinfectants hydro-alcooliques (voir paragraphe entretien/nettoyage).
Mise en garde pour le danger d'entretien erroné
Ne pas effectuer d'opérations d'entretien ou de remplacements de pièces différentes
de celles reportées dans le manuel. Toute intervention non indiquée dans celui-ci
pourrait compromettre l'aspect sécurité du dispositif.
Effectuer uniquement des opérations d'entretien reportées dans le manuel; dans tout
autre cas, s'adresser à l'assistance technique.