sorin TILDA JT45 Manuel Technique page 30

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 29 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
Apêndice
Dados técnicos
Dados básicos
Nome do modelo TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45, TILDA JT 53
Aplicação • Fixação no ventrículo direito
(TILDA T 53, TILDA T 60):
Sensibilidade e estimulação ventricular
• Fixação no átrio direito
(TILDA JT 45, TILDA JT 53):
Sensibilidade e estimulação atrial
Fixação Passiva (ponta com 3 aletas de fixação)
Conexões 1 x IS-1, bipolar
Material do isolamento Silicone
Comprimento do eletrodo TILDA T 53
TILDA T 60
TILDA JT 45
TILDA JT 53
Introdutor adequado 7 F
Conector do eletrodo
Sistema de conexão IS-1 Adequado para implantes
ativos com conector IS-1
Polaridade Bipolar
Ponta do eletrodo
Forma Lentilha (secção esférica plana)
Material Pt/Ir
Superfície (tamanho) 2
1,3 mm
Superfície, estrutura Irídio, fractal
Esteróide
Princípio ativo Acetato de dexametasona
Quantidade 0,75 mg
Agente carregador de esteróide Silicone
Anel do eletrodo
Superfície (tamanho) 2
25 mm
Material Pt/Ir
Superfície, estrutura Irídio, fractal
Diâmetro externo (diâmetro max. do 2,2 mm (6,6 F)
eletrodo)
Distância entre o anel e a ponta do 15 mm
eletrodo
pt • Português
Corpo do eletrodo
TILDA T 53,
TILDA T 60
Condutor para a ponta do eletrodo
Modelo Espiral composta de 4 fios paralelos
Diâmetro externo da espiral 0,7 mm
Diâmetro do fio 0,11 mm
Impedância do condutor 1,1 Ohm/cm
Condutor para o anel do eletrodo (espiral externa)
Modelo Espiral composta de
4 fios paralelos
Diâmetro externo da espiral 1,52 mm
Diâmetro do fio 0,15 mm
53 cm
Impedância do condutor 1,0 Ohm/cm
60 cm
Material da espiral MP35N
(MP35N é uma marca registrada de uma liga
45 cm
especial de cobalto - cromo - níquel)
53 cm
Material do isolamento Silicone
Diâmetro externo do corpo do eletrodo 2,1 mm (6,3 F)
Diâmetro externo max. (anel do 2,2 mm (6,6 F)
eletrodo)
Condições de armazenamento
Temperatura permitida de armazena-
mento
Período de armazenamento permitido
Escopo de entrega
Na embalagem esterili- 1 un. Eletrodo TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45
zada ou TILDA JT 53
Guias (correspondente ao comprimento do eletrodo):
• Tipo S 45-K (Estabilidade: média, código de cor
(punho): preto/branco)
• Tipo S 53-K (Estabilidade: média, código de cor
(punho): azul/branco)
• Tipo S 60-K (Estabilidade: média, código de cor
(punho): verde/branco)
1 un. pré-montado no eletrodo
2 un. em posição horizontal na embalagem esterili-
zada
1 un. Manga de fixação do eletrodo EFH-20
1 un. Levantador de veias
1 un. Introdutor de guia SG-BP
Na embalagem 1 un. Manual técnico
(não esterilizada)
Acessórios que podem ser fornecidos
Produto recomendado, finalidade de utilização
Introdutor percutâneo do eletrodo (sem fio guia)
Introdutor percutâneo do eletrodo (com fio guia)
Kit de acessórios para eletrodos:
Para TILDA JT 45
Para TILDA JT 53 e TILDA JT 53
Para TILDA T 60
Exclusão de responsabilidade
Condições e requisitos para a utilização
TILDA JT 45,
Os eletrodos implantáveis da Sorin CRM (doravante denominados de eletrodos) são
TILDA JT 53
produtos médicos sofisticados com precisão mecânica.
Os mesmos devem ser o mais fino e flexível possível.
Após o implante, estão sujeitos a elevadas cargas pela mobilização da imunodefesa do
organismo humano.
Embora sejam projetados para muitos anos de funcionamento confiável sob determi-
nadas circunstâncias, sua resistência e durabilidade é limitada.
1,1 Ohm/cm
Riscos e possíveis complicações
Problemas ou falhas que ocorrem durante ou após o implante de um eletrodo podem
Espiral composta de
ter várias causas.
6 fios paralelos
Por exemplo:
• Complicações médicas
• Reações de rejeição de corpos estranhos
• Fibrose
0,45 Ohm/cm
• Deslocamento
• Erosão
• Deslocamento pelo tecido corporal
• Falha de isolamento
Risco de danos
Apesar do cuidado meticuloso no desenvolvimento, na seleção dos materiais, na fabri-
cação e no controle final, os eletrodos podem ser facilmente danificados por manuseio
ou utilização impróprios.
Limites de responsabilidade
A Sorin CRM não garante que
• Não ocorram avarias ou falhas de funcionamento nos eletrodos.
5 - 25 °C
• O corpo não apresente reações de rejeição contra o eletrodo implantado.
(50 °C; máximo 1 mês)
• Não ocorram complicações médicas (inclusive perfuração do miocárdio) no
2 anos
contexto do implante do eletrodo.
O mesmo se aplica para os acessórios de eletrodos e implantes da Sorin CRM.
Ônus da prova de defeitos no produto
O estado do produto no momento da venda é determinante para eventuais reclama-
ções.
Não assumimos qualquer responsabilidade por defeitos não identificados no momento
de recebimento do produto.
Responsabilidade por complicações e danos subsequentes
O risco total relacionado à aplicação dos eletrodos está com o comprador ou usuário.
A Sorin CRM não se responsabiliza por danos diretos ou indiretos ou subsequentes
oriundos da utilização dos eletrodos e dos acessórios.
A Sorin CRM não assume custos que ocorram para o comprador ou para terceiros
através da utilização ou de disfunções de um eletrodo ou acessório, tais como, p. ex.,
despesas médicas, despesas hospitalares, despesas com medicamentos, custos suple-
mentares ou danos subsequentes.
Cláusula final
Nenhuma entidade poderá obrigar a Sorin CRM a assumir qualquer responsabilidade
com uma interpretação ou garantia divergente do que está mencionado aqui.
Designação, especificação
7 F
9 F
P-KIT45
P-KIT53
P-KIT60
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