Spécifications Techniques; Annexe - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 19 Monday, August 22, 2011 3:31 PM

Annexe

Spécifications techniques
Données de base
Désignations des modèles TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45, TILDA JT 53
Application • Fixation dans le ventricule droit
(TILDA T 53, TILDA T 60) :
détection et stimulation ventriculaires
• Fixation de l'oreillette droite
(TILDA JT 45, TILDA JT 53) :
détection et stimulation auriculaires
Fixation Passive (3 barbes)
Connexions 1 x IS-1 bipolaire
Matériau de l'isolant Silicone
Longueur de la sonde TILDA T 53
TILDA T 60
TILDA JT 45
TILDA JT 53
Introducteur approprié 7 F
Connecteur de la sonde
Système de connexion IS-1 Adapté aux appareils actifs
avec connexion IS-1
Polarité Bipolaire
Électrode distale
Forme Lentille (calotte sphérique plate)
Matériau Pt / Ir
Surface (dimensions) 2
1,3 mm
Surface, structure Iridium fractal
Stéroïde
Substance active Acétate de déxaméthasone
Quantité 0,75 mg
Agglomérant stéroïde Silicone
Électrode annulaire
Surface (dimensions) 2
25 mm
Matériau Pt / Ir
Surface, structure Iridium fractal
Diamètre externe (diamètre max. de la 2,2 mm (6,6 F)
sonde)
Distance entre l'électrode annulaire et 15 mm
l'extrémité
fr • Français
Corps de la sonde
TILDA T 53,
TILDA T 60
Conducteur vers l'électrode distale (spirale intérieure)
Caractéristiques Spirale composée de 4 fils parallèles
Diamètre externe de la spirale 0,7 mm
Diamètre du fil 0,11 mm
Impédance du conducteur 1,1 ohms/cm
Conducteur vers l'électrode annulaire (spirale extérieure)
Caractéristiques Spirale composée de
4 fils parallèles
Diamètre externe de la spirale 1,52 mm
Diamètre du fil 0,15 mm
Impédance du conducteur 1,0 ohms/cm
53 cm
Matériau de la spirale MP35N
60 cm
(MP35N est une marque commerciale dépo-
45 cm
sée concernant un alliage spécial à base de
53 cm
cobalt, chrome et nickel)
Matériau de l'isolant Silicone
Diamètre externe du corps de la sonde 2,1 mm (6,3 F)
Diamètre externe max. (électrodes 2,2 mm (6,6 F)
annulaires)
Conditions de stockage
Gamme de température de stockage
admise
Durée de stockage admise
Équipement fourni
Dans l'emballage stérile 1 p. Sonde TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45 ou
TILDA JT 53
Mandrins (conformes à la longueur de la sonde) :
• Type S 45-K (rigidité : moyenne, code couleur
(poignée) : noir/blanc)
• Ou type S 53-K (rigidité : moyenne, code couleur
(poignée) : bleu/blanc)
• Ou type S 60-K (rigidité : moyenne, code couleur
(poignée) : vert/blanc)
1 p. Prémonté dans la sonde
2 p. Situé dans l'emballage stérile
1 p. Olive de fixation EFH-20
1 p. Chausse-veine
1 p. Guide-mandrin SG-BP
Dans le carton (non stérile) 1 p. Manuel technique
Accessoires disponibles
Produit recommandé, utilisation prévue
Introducteur de sonde (sans fil-guide)
Introducteur de sonde (avec fil-guide)
Ensembles d'accessoires pour les sondes:
Pour TILDA JT 45
Pour TILDA T 53 et TILDA JT 53
Pour Tilda T 60
Limites de garantie
Conditions d'utilisation et exigences
TILDA JT 45,
Les sondes implantables de Sorin CRM (désignées par le terme de sondes dans ce qui
TILDA JT 53
suit) sont des dispositifs médicaux sophistiqués intégrant une mécanique de précision.
Elles doivent être aussi minces et souples que possible.
Après l'implantation, elles sont exposées à de fortes sollicitations dues à la mobilisa-
tion du système immunitaire de l'organisme humain.
Bien qu'elles soient conçues pour offrir un fonctionnement fiable pendant de nombreu-
ses années dans des conditions données, leur stabilité et leur résistance sont limitées.
1,1 ohms/cm
Risques et complications possibles
Les problèmes ou les pannes qui apparaissent pendant ou après l'implantation de la
Spirale composée de
sonde peuvent avoir plusieurs causes.
6 fils parallèles
Par exemple :
• Complications médicales
• Réactions de rejet corporel
0,45 ohms/cm • Fibrose
• Déplacement
• Érosion
• Migration à travers le tissu corporel
• Défaut d'isolant
Risque de détérioration
Malgré l'attention particulière lors du développement du produit, de la sélection des
composants, de la fabrication et du contrôle final, les sondes peuvent être facilement
endommagées par une manipulation ou une utilisation incorrecte.
Limite de garantie
Sorin CRM ne garantit pas
• Qu'aucun dysfonctionnement ou panne ne se produiront sur les sondes.
5 - 25 °C
(50 °C ; maximum 1 mois) • Que l'organisme n'aura aucune réaction de rejet après l'implantation de la sonde.
• Qu'aucune complication mécanique (perforation du myocarde comprise) ne se
2 ans
produira dans le cadre de l'implantation de la sonde.
Il en va de même pour les accessoires d'implantation et les sondes de Sorin CRM.
Charge de la preuve de défauts et vices de la marchandise
En cas de réclamation, l'état du produit au moment de l'achat est la référence choisie.
Le vendeur décline toute responsabilité pour les défauts et vices de fabrication qui ne
sont pas constatés immédiatement à la réception de la marchandise.
Responsabilité en cas de complications et de dommages ultérieurs
L'acheteur ou l'utilisateur assume tous les risques liés à l'utilisation de la sonde.
Sorin CRM décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects ou
les dommages ultérieurs dus à l'utilisation de la sonde ou des accessoires.
Sorin CRM ne versera aucune indemnité à l'acheteur ou à une tierce personne, notam-
ment pour des frais en rapport avec l'utilisation, le dysfonctionnement de toute sonde
ou tout accessoire, y compris les frais de médecin, les frais d'hospitalisation, les frais
de médicament, les frais annexes et les dommages ultérieurs.
Clause finale
Personne ne saurait contraindre Sorin CRM à aucune garantie pour toute situation
divergente de ce qui précède.
Désignation, spécifications
7 F
9 F
P-KIT45
P-KIT53
P-KIT60
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