Es • Español - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 11 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
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Descripción
Estructura y propiedades del electrodo
Cuerpo del electrodo
El cuerpo de los electrodos bipolares lo conforman dos bobinas coaxiales, cada una de
las cuales consta de varios hilos dispuestos paralelamente.
Estas bobinas son las conducciones que van al polo distal y al polo proximal y están
aisladas con silicona entre sí y hacia el exterior.
Propiedades eléctricas
La estimulación y la detección tienen lugar entre el polo distal y el polo proximal en los
electrodos bipolares.
Fijación
En la punta del electrodo hay una patilla de silicona para fijar de forma pasiva el elec-
trodo en la trabécula de la aurícula derecha o del ventrículo derecho.
Conexión del electrodo
La conexión del electrodo cumple las normas internacionales ISO 5841-3:2000 y E
N 50077:1993 y lleva el distintivo 'IS-1 BI'.
Nota: Los marcapasos y los DAIs cuyas conexiones no estén conformes a las normas
citadas sólo podrán conectarse a estos electrodos mediante un adaptador adecuado.
El fabricante del dispositivo implantable puede proporcionarle más información
sobre la compatibilidad de los conectores de electrodos.
Reservorio de esteroides
En la punta de estos electrodos hay un reservorio de esteroides en forma de anillo de
goma de silicona con acetato de dexametasona como sustancia activa.
Uso conforme a lo previsto e indicaciones
Uso conforme a lo previsto
Este electrodo sirve únicamente para las siguientes aplicaciones:
• Implantación transvenosa permanente en el ventrículo derecho (modelo recto) o en
la aurícula derecha (modelo en forma de J)
• Como componente de un sistema integrado de estimulación cardíaca duradera
junto con un DAI o un marcapasos implantable adecuado.
Estos electrodos cumplen todos los requisitos clínicos para los usos mencionados.
W ATENCIÓN
Reesterilización y reutilización
Estos electrodos han sido diseñados exclusivamente para un solo uso. Se prohíbe
reesterilizarlos y volver a utilizarlos.
Indicación
Este electrodo integra un sistema implantable junto con un dispositivo cardíaco (DAI o
marcapasos). Las indicaciones y contraindicaciones del electrodo están relacionadas
con las del DAI o el marcapasos en cuestión.
Para prescribir un marcapasos o DAI, recomendamos seguir las directivas actuales
de American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) y DGK
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung), así como las de
las respectivas asociaciones cardiológicas de cada país.
Envasado, esterilidad, almacenamiento y eliminación
Caja y etiquetado
El electrodo se suministra en una caja provista de un sello de control de calidad y una
etiqueta adhesiva con información sobre el producto.
En la etiqueta figura la siguiente información acerca del electrodo:
• Designación del modelo
• Características y datos técnicos
• Número de serie
• Fecha de caducidad
• Información acerca de la esterilidad
• Información acerca del almacenamiento
Esterilidad
El electrodo y sus accesorios están envasados en dos blísteres, uno dentro del otro,
esterilizados con óxido de etileno, de modo que el envase interior también será estéril
en su cara exterior.
W ATENCIÓN
Un blíster dañado es señal de una esterilización dudosa
Para garantizar la esterilización, compruebe el blíster antes de abrirlo y asegúrese
de que no esté dañado.
No emplee un electrodo cuya esterilización no sea segura.
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Almacenamiento
Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Temperatura de Tiempo máximo de
almacenamiento almacenamiento
Condiciones normales 5 - 25 °C 2 años
Excepciones breves 5 - 50 °C 1 mes
W ATENCIÓN
Incumplimiento de las condiciones de almacenamiento
Si durante el almacenamiento se exceden las temperaturas y los tiempos menciona-
dos, ya no se podrá garantizar que el electrodo siga teniendo las características
documentadas. Como consecuencia pueden producirse fallos técnicos y en el caso de
los electrodos con liberación de esteroides incluso una disminución del efecto del
esteroide.
Eliminación
Un electrodo explantado puede, o mejor, debe eliminarse correctamente, respetando
las normativas medioambientales para residuos médicos contaminados.
El electrodo no contiene ningún material que requiera medidas suplementarias.
Seguridad
Contraindicaciones
Contraindicaciones
La implantación del electrodo está contraindicada en los siguientes casos:
• Si el electrodo se va a introducir en el ventrículo: prótesis tricúspides mecánicas o
enfermedades graves de la válvula tricúspide
• Si el electrodo se va a introducir en la aurícula: tras intervenciones en la aurícula
• Incompatibilidad con acetato de dexametasona
Este electrodo constituye un sistema de estimulación junto con un dispositivo (DAI o
marcapasos). Las indicaciones y contraindicaciones del electrodo están relacionadas
con las del DAI o marcapasos en cuestión.
Complicaciones médicas y técnicas
Complicaciones médicas
Entre las posibles complicaciones médicas del empleo de marcapasos o DAI implanta-
bles cabe citar las siguientes:
• Formación de tejido fibrótico
• Trombosis, embolismo
• Aumento del umbral de estimulación
• Reacción de rechazo del organismo
• Erosión del electrodo
• Taponamiento pericárdico
• Daños en válvulas cardíacas
• Estimulación muscular y nerviosa
• Infección
• Arritmias inducidas por marcapasos (algunas de las cuales pueden poner en peli-
gro la vida del paciente)
Complicaciones técnicas
Las anomalías técnicas en el funcionamiento del sistema de implante pueden tener su
origen en lo siguiente:
• Implantación incorrecta del electrodo
• Dislocación del electrodo
• Rotura del electrodo
• Defecto de aislamiento
• Agotamiento de la batería o fallo de algún componente del dispositivo
Anomalías y soluciones
En la siguiente tabla hallará algunas de las posibles anomalías y las posibles medidas
correctivas.
Anomalía Posible causa Medida correctiva
Pérdida de Conexión defectuosa entre el Conecte correctamente el
estimulación o electrodo y el dispositivo electrodo al dispositivo
detección
Dislocación del electrodo Recoloque el electrodo
Rotura del electrodo Reemplace el electrodo
Defecto de aislamiento Reemplace el electrodo
Deterioro signifi- Formación excesiva de tejido Adapte la energía del impulso,
cativo del umbral fibrótico recoloque o reemplace el elec-
de estimulación trodo
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Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados
Sinopsis
En presencia de electrodos, los procedimientos terapéuticos y diagnósticos siguientes
pueden suponer riesgos para la salud o la vida del paciente:
• Desfibrilación externa
• Interacción de un marcapasos con un desfibrilador implantable (DAI)
• Termoterapia de ultrasonidos y de alta frecuencia
• Radiación
• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (ENET)
• Litotricia
• Imagen por resonancia magnética
• Electrocauterización
• Tratamiento con oxígeno hiperbárico
• Ablación electrofisiológica
• Cirugía de alta frecuencia
Posibles riesgos
La siguiente tabla muestra una lista resumida de procedimientos con riesgo especial
en caso de que haya un electrodo implantado.
Procedimiento Tipo de riesgo
Desfibrilación (externa o de DAI) • Disfunciones o incluso avería completa del
dispositivo
• Termoterapia de alta frecuencia • Generación de calor en el electrodo
(quemaduras en el miocardio)
• Ablación electrofisiológica
• Inducción de fibrilación ventricular
• Cirugía de alta frecuencia
• Disfunciones o incluso avería completa del
• Electrocauterización
dispositivo
Termoterapia de ultrasonidos • Generación de calor en el electrodo
Estimulación nerviosa eléctrica • Generación de calor en el electrodo
transcutánea (ENET) (quemaduras en el miocardio)
• Inducción de fibrilación ventricular
Litotricia • Interferencia mecánica o eléctrica del
dispositivo y del electrodo
• Daños en el dispositivo
Imagen por resonancia magnética • Generación de calor en el electrodo
• Daños en el circuito del dispositivo
• Descolocación del electrodo o del
dispositivo
• Inhibición de impulsos, salida de impulso
asíncrona o disparada por el dispositivo
• Dislocación del electrodo
Más notas al respecto
El efecto de riesgo está relacionado en muchos casos con la inducción de tensión eléc-
trica en el electrodo causada por campos electromagnéticos a causa de los procedi-
mientos mencionados.
Nota: Hallará más información sobre la problemática de los procedimientos con
riesgo y sobre las posibilidades de reducir tales riesgos en los manuales técnicos de
los marcapasos o DAIs utilizados.
Ablación electrofisiológica
En caso de ablación electrofisiológica recomendamos desconectar previamente el
marcapasos o el DAI, distanciar lo máximo posible el electrodo del instrumento de
ablación y, antes de la reconexión posterior del sistema implantable, efectuar un segui-
miento completo.
Seguridad eléctrica y electromagnética
Seguridad eléctrica
Los electrodos implantados constituyen una conexión eléctrica directa al miocardio.
Por ello, es importante para la seguridad del paciente que no se conduzca energía
eléctrica (aparte de los impulsos del dispositivo) hacia el electrodo por inducción
electromagnética, ni por contacto directo ni indirecto.
W ADVERTENCIA
Peligro de muerte en caso de desencadenarse fibrilación ventricular
Asegúrese de que los contactos del conector del electrodo implantado no toquen
superficies conductoras o húmedas, incluidas la mano o la piel del personal.
Inducción electromagnética
El electrodo puede recibir energía electromagnética igual que una antena y convertirla
en tensión eléctrica desde el conector hasta la punta del electrodo.
Esto puede llegar a alterar o dañar el marcapasos, dañar el miocardio, o con una dosis
de energía suficiente, incluso llegar a inducir fibrilación ventricular.