Datos Técnicos - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 14 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
Anexo
Datos técnicos
Datos generales
Nombres de los modelos TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45, TILDA JT 53
Función • Fijación en el ventrículo derecho
(TILDA T 53, TILDA T 60):
Estimulación y detección ventricular
• Fijación en la aurícula derecha
(TILDA JT 45, TILDA JT 53):
Estimulación y detección auricular
Fijación Pasiva (3 patillas)
Conexiones 1 x IS-1, bipolar
Material del aislante Silicona
Longitud del electrodo TILDA T 53
TILDA T 60
TILDA JT 45
TILDA JT 53
Introductor adecuado 7 F
Conector de electrodo
Sistema de conexión IS-1 Adecuado para dispositivos
con conexión IS-1
Polaridad Bipolar
Polo distal
Forma Lenticular (sección plana de esfera)
Material Pt/Ir
Superficie (tamaño) 2
1,3 mm
Superficie, estructura Iridio, fractal
Esteroide
Sustancia activa Acetato de dexametasona
Cantidad 0,75 mg
Cuerpo de aglomeración de esteroide Silicona
Polo proximal (anillo)
Superficie (tamaño) 2
25 mm
Material Pt/Ir
Superficie, estructura Iridio, fractal
Diámetro exterior (diámetro máx. del 2,2 mm (6,6 F)
electrodo)
Distancia del polo proximal (anillo) hasta 15 mm
la punta
Cuerpo del electrodo
TILDA T 53,
TILDA T 60
Conductor al polo distal (bobina interior)
Versión Bobina de 4 hilos paralelos
Diámetro exterior de la bobina 0,7 mm
Diámetro del hilo 0,11 mm
Impedancia del conductor 1,1 Ohm/cm
Conductor al polo proximal (bobina exterior)
Versión Bobina de 4 hilos
paralelos
Diámetro exterior de la bobina 1,52 mm
Diámetro del hilo 0,15 mm
Impedancia del conductor 1,0 Ohm/cm
53 cm
Material de la bobina MP35N
60 cm
(MP35N es una marca registrada para una
45 cm
aleación especial de cobalto, cromo y níquel)
53 cm
Material del aislante Silicona
Diámetro exterior del cuerpo del elec- 2,1 mm (6,3 F)
trodo
Diámetro exterior máx. (polos proxi- 2,2 mm (6,6 F)
males)
Condiciones de almacenamiento
Margen de temperatura admisible
Tiempo de almacenamiento admisible
Volumen de suministro
En el envase estéril 1 unid. Electrodo TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45
o TILDA JT 53
Estiletes (según longitud total del electrodo):
• Tipo S 45-K (rigidez: media, identificación color
(empuñadura): negro/blanco)
• O tipo S 53-K (rigidez: media, identificación color
(empuñadura): azul/blanco)
• O tipo S 60-K (rigidez: media, identificación color
(empuñadura): verde/blanco)
1 unid. Premontado en el electrodo
2 unid. Incluidos en el envase estéril
1 unid. Manguito de fijación de electrodo EFH-20
1 unid. Alzador de vena
1 unid. Introductor de estilete SG-BP
En el cartón (no estéril) 1 unid. Manual técnico
Accesorios suministrables
Producto recomendado, finalidad
Introductor (sin guía rail)
Introductor (con guía rail)
Paquetes de accesorios por electrodos:
Para TILDA JT 45
Para TILDA T 53 y TILDA JT 53
Para Tilda T 60
Exención de responsabilidad
Condiciones de aplicación y requisitos
TILDA JT 45,
Los electrodos implantables de Sorin CRM (en adelante denominados electrodos) son
TILDA JT 53
productos médicos de un alto desarrollo técnico y basados en una tecnología de preci-
sión.
En la medida de lo posible deben ser finos y flexibles.
Tras la implantación están sometidos a un gran desgaste a causa de la movilización del
sistema inmunológico del organismo humano.
A pesar de que están diseñados para funcionar de forma segura durante mucho tiempo
1,1 Ohm/cm
en tales condiciones, su resistencia y duración son limitadas.
Riesgos y complicaciones posibles
Bobina de 6 hilos
Los problemas o fallos que se producen durante o después de la implantación del elec-
paralelos
trodo pueden deberse a muchas causas.
Por ejemplo:
• Complicaciones médicas
• Reacciones de rechazo frente a cuerpos extraños
0,45 Ohm/cm
• Fibrosis
• Dislocación
• Erosión
• Migraciones a través de los tejidos
• Defectos del aislamiento
Riesgo de daños
A pesar del meticuloso cuidado durante el desarrollo, la selección del material, la
fabricación y la evaluación final, los electrodos pueden quedar dañados fácilmente si se
manejan o emplean de manera incorrecta.
Limitación de responsabilidad
Sorin CRM no garantiza lo siguiente:
5 - 25 °C
• Que no vayan a producirse anomalías o fallos en el funcionamiento de los electro-
(50 °C; máximo 1 mes)
dos
2 años
• Que el cuerpo no presente reacciones de rechazo a la implantación de los electro-
dos
• Que no vayan a producirse complicaciones médicas (incluida la perforación miocár-
dica) en relación con la implantación de los electrodos
Lo mismo se aplica para los accesorios de implantación de Sorin CRM.
Carga de la prueba en caso de taras en el producto
Lo que cuenta en caso de posibles reclamaciones es el estado del producto en el
momento de la venta.
Sorin CRM declina toda responsabilidad en el caso de aquellos daños que no se hayan
verificado en el momento de recibir el producto.
Responsabilidad por complicaciones y daños subsiguientes
Todo riesgo derivado del uso de los electrodos recae en el comprador o usuario.
Sorin CRM no se hace responsable de daños directos, indirectos o derivados del uso de
los electrodos o de los accesorios.
Sorin CRM no se hará cargo de coste alguno que pueda surgirle al comprador o a ter-
ceros a causa del uso o funcionamiento anómalo de un electrodo o de un accesorio,
como por ejemplo, costes médicos, hospitalarios, farmacológicos, adicionales o daños
subsiguientes.
Cláusula final
Nadie está autorizado a comprometer a Sorin CRM con estipulaciones o garantías que
varíen respecto a lo anteriormente expuesto.
Denominación, especifica-
ción
7 F
9 F
P-KIT45
P-KIT53
P-KIT60
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