Fr • Français - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 16 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
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Description
Conception et caractéristiques de la sonde
Corps de la sonde
Dans le cas d'une sonde bipolaire, le corps de la sonde est formé de deux spirales
coaxiales composées chacune de plusieurs fils parallèles.
Les spirales servent de conducteurs vers les électrodes distale et annulaire et sont
isolées mutuellement et vers l'extérieur par un isolant en silicone.
Propriétés électriques
La stimulation et la détection des sondes bipolaires ont lieu entre le pôle distal et
l'électrode annulaire.
Fixation
L'extrémité de la sonde est dotée de barbes en silicone pour la fixation passive de la
sonde dans les trabécules du ventricule droit ou de l'oreillette droite.
Connexion de la sonde
La connexion de la sonde est conforme aux normes internationales ISO 5841-3:2000 et
EN 50077:1993, et porte le marquage « IS-1 BI ».
Note : pour les stimulateurs cardiaques et les DAI dont les connexions ne sont pas
conformes aux normes susmentionnées, un adaptateur adéquat doit impérativement
être utilisé pour le raccordement à ces sondes.
Pour de plus amples informations sur la compatibilité des connecteurs de sonde,
veuillez vous adresser au fabricant de l'appareil actif.
Dépôt de stéroïde
L'extrémité de la sonde présente un dépôt de stéroïde sous la forme d'un anneau en
caoutchouc silicone avec de l'acétate de déxaméthasone comme substance active.
Utilisation conforme et indications
Utilisation conforme
Cette sonde est prévue uniquement pour les applications suivantes :
• L'implantation transveineuse permanente dans le ventricule droit (modèle droit) ou
l'oreillette droite (modèle en forme de J)
• La formation avec un stimulateur implantable ou DAI approprié d'un système inté-
gré de stimulation cardiaque à long terme
C'est pourquoi ces sondes satisfont à toutes les exigences cliniques.
W ATTENTION
Restérilisation et réutilisation
Ces sondes sont à usage unique. La restérilisation et la réutilisation sont interdites.
Indication
Avec un appareil actif (DAI ou stimulateur), cette sonde constitue un système implanté.
Les indications et contre-indications pour la sonde se basent sur celles du DAI ou
stimulateur.
Nous recommandons de tenir compte pour l'indication d'une thérapie de défibrillation
ou de stimulation cardiaque des directives actuelles de la Heart Rhythm Society, de
l'American College of Cardiology (ACC), de l'American Heart Association (AHA) et de la
DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) ainsi que
d'autres associations nationales de cardiologues.
Emballage, stérilité, stockage et élimination
Carton et symboles graphiques
La sonde est livrée dans un carton comportant un sceau de contrôle qualité et une
étiquette d'informations sur le produit.
L'étiquette fournit les informations suivantes sur la sonde :
• Désignation du modèle
• Caractéristiques et données techniques
• Numéro de série
• Date limite d'utilisation
• Informations sur la stérilité
• Informations sur le stockage
Stérilité
La sonde et ses accessoires sont scellés dans deux barquettes en plastique emboîtées
l'une dans l'autre et stérilisées à l'oxyde d'éthylène, de façon à ce que la barquette
intérieure soit également stérile sur l'extérieur.
W ATTENTION
Une barquette détériorée remet la stérilité de l'emballage en question
Pour vous assurer de la stérilité, veuillez contrôler l'étanchéité de la barquette en
plastique avant toute ouverture.
N'utilisez aucune sonde dont la stérilité n'est pas assurée.
Stockage
Les conditions de stockage suivantes doivent être respectées :
Température de stockage Durée de stockage maximale
Conditions normales 5 à 25 °C 2 ans
Exception de courte durée 5 à 50 °C 1 mois
W ATTENTION
Non-respect des conditions de stockage
En cas de dépassement lors du stockage des périodes totales et des plages de tempé-
rature indiquées, les caractéristiques documentées de la sonde ne peuvent plus être
garanties. Des dysfonctionnements techniques tels que la réduction de l'efficacité du
stéroïde sur des sondes à élution de stéroïde, peuvent en être les conséquences.
Élimination
Une sonde explantée doit ou peut être éliminée en tant que déchet médical contaminé
de façon conforme et en respectant la réglementation environnementale.
La sonde ne contient aucun matériau nécessitant des mesures supplémentaires.
Sécurité
Contre-indications
Contre-indications
L'implantation de la sonde est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Si la sonde doit être introduite dans le ventricule : prothèses mécaniques tricuspi-
diennes ou anomalies de la valve tricuspide
• Si la sonde doit être introduite dans l'oreillette : après une intervention à l'auricule
• Intolérance à l'acétate de dexaméthasone
Avec un appareil implanté actif (DAI ou stimulateur), cette sonde constitue un système
de stimulation. Les indications et contre-indications pour la sonde se basent sur celles
de l'appareil implanté actif.
Complications médicales et techniques
Complications médicales
Les complications médicales éventuelles liées à la mise en œuvre de stimulateurs
cardiaques ou DAI implantables sont les suivantes (liste non exhaustive) :
• Formation de tissu fibreux
• Thrombose, embolie
• Seuils de stimulation élevés
• Réaction de rejet corporel
• Érosion de la sonde
• Tamponnade cardiaque
• Lésions valvulaires
• Stimulation musculaire et nerveuse
• Infection
• Troubles du rythme cardiaque induits par le stimulateur cardiaque (certaines
formes peuvent menacer la vie du patient).
Complications techniques
Les dysfonctionnements d'ordre technique du système implanté peuvent avoir les
causes suivantes :
• Site d'implantation de la sonde non optimal
• Déplacement de la sonde
• Rupture de la sonde
• Défaut d'isolant
• Épuisement de la pile ou défaillance de l'un des composants de l'appareil actif
Défaillances et mesures correctives
Le tableau suivant présente une liste des défaillances possibles et des mesures
correctives correspondantes.
Défaillance Cause possible Mesure corrective
Panne de stimula- Connexion défectueuse entre Connecter correctement la
tion ou de détec- la sonde et l'appareil actif sonde à l'appareil actif
tion
Déplacement de la sonde Repositionner la sonde
Rupture de la sonde Remplacer la sonde
Défaut d'isolant Remplacer la sonde
Dégradation con- Formation excessive de tissu Régler l'énergie de l'impul-
sidérable du seuil fibreux sion, repositionner ou rempla-
de stimulation cer la sonde
Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques
Aperçu
Pour les sondes implantées, les procédures diagnostiques et thérapeutiques suivantes
peuvent mettre en péril la santé ou la vie du patient :
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• Défibrillation externe
• Interaction d'un stimulateur avec un défibrillateur automatique implantable (DAI)
• Diathermie par ultrasons et thermothérapie haute fréquence
• Radiation
• Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée (SENT)
• Lithotripsie
• Imagerie par résonance magnétique
• Électrocautérisation
• Thérapie hyperbarique à l'oxygène
• Ablation électrophysiologique
• Chirurgie haute fréquence
Risques potentiels
Le tableau présente les procédures avec un risque potentiel particulièrement impor-
tant lorsqu'elles sont appliquées à une sonde implantée.
Procédure Type de risque
Défibrillation (externe ou du DAI) • Dysfonctionnement, voire défaillance com-
plète de l'appareil actif
• Diathermie haute fréquence • Échauffement dans la sonde (brûlures dans
le myocarde)
• Ablation électrophysiologique
• Déclenchement de fibrillation ventriculaire
• Chirurgie haute fréquence
• Dysfonctionnement, voire défaillance com-
• Électrocautérisation
plète de l'appareil actif
Diathermie par ultrasons • Échauffement dans la sonde
Stimulation électrique des nerfs • Échauffement dans la sonde (brûlures dans
par voie transcutanée (SENT) le myocarde)
• Déclenchement de fibrillation ventriculaire
Lithotripsie • Interférences mécaniques ou électromagné-
tiques de l'appareil actif et de la sonde
• Endommagement de l'appareil actif
Imagerie par résonance • Échauffement dans la sonde
magnétique
• Endommagement du circuit de l'appareil actif
• Déplacement de la sonde ou de l'appareil
actif
• Inhibition de l'impulsion, émission d'impul-
sions asynchrone et/ou déclenchée par
l'appareil actif
• Déplacement de la sonde
Consignes supplémentaires
Le risque potentiel repose dans de nombreux cas sur l'induction de tensions électri-
ques dans la sonde par les champs électromagnétiques de la procédure mentionnée.
Note : vous trouverez d'autres informations sur la problématique des procédures à
risque et sur les possibilités de limitation des risques dans les manuels techniques
des stimulateurs ou DAI utilisés.
Ablation électrophysiologique
Dans le cas d'une ablation électrophysiologique, nous vous conseillons de désactiver
l'appareil ou DAI au préalable, de maintenir l'instrument d'ablation le plus loin possible
de la sonde et de réaliser un suivi complet avant la remise en service ultérieure de
l'appareil.
Sécurité électrique et électromagnétique
Sécurité électrique
Les sondes implantées constituent une connexion électrique directe avec le myocarde.
C'est pourquoi il est important pour la sécurité du patient qu'à l'exception des impul-
sions de l'appareil actif aucune énergie électrique ne pénètre dans la sonde - que ce
soit par contact direct ou indirect ou par induction électromagnétique.
W AVERTISSEMENT
Le déclenchement de fibrillation ventriculaire peut être mortel
Assurez-vous que les broches du connecteur de la sonde implantée ne sont jamais en
contact avec des surfaces conductrices ou humides, telles que la main ou l'épiderme
du personnel.
Induction électromagnétique
Une sonde peut capter l'énergie électromagnétique comme une antenne et la transfor-
mer en tension électrique à son extrémité ou au niveau du connecteur.
Ce phénomène peut dans certains cas induire une fibrillation ventriculaire, affecter ou
endommager l'appareil actif, voire le myocarde sous certaines doses d'énergie.
Note : les informations relatives aux procédures diagnostiques et thérapeutiques
présentant un danger mortel sont données à la section correspondante de ce manuel
technique (Voir Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques, p. 16).