Dati Tecnici - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 24 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
Collocazione dell'elettrocatetere
A seconda del sito di impianto e dell'anatomia del paziente, l'elettrocatetere può risul-
tare più lungo di quanto necessario per collegare l'elettrocatetere stesso al dispositivo
impiantabile.
In questo caso si consiglia di arrotolare la porzione eccedente dell'elettrocatetere con
avvolgimenti allentati attorno al dispositivo impiantabile.
Schema del principio: elettrocatetere arrotolato intorno al dispositivo impiantabile.
W ATTENZIONE
Danneggiamento dell'elettrocatetere a causa di ipersollecitazione meccanica
Durante il posizionamento, accertarsi che l'elettrocatetere non sia annodato, torto o
piegato.
W ATTENZIONE
Danneggiamento dell'elettrocatetere a causa di ipersollecitazione meccanica
Se l'impianto del dispositivo viene eseguito sotto il muscolo pettorale, prestare atten-
zione a non collocare alcuna parte degli elettrocateteri fra la cassa del dispositivo
impiantabile e le costole.
La pressione e la frizione esercitate localmente potrebbero infatti danneggiare
l'isolante dell'elettrocatetere.
Compressione tra la clavicola e la prima costola
Dopo l'impianto, assicurarsi che l'elettrocatetere non rimanga schiacciato tra la clavi-
cola e la prima costola, per evitare che un'ipersollecitazione meccanica localizzata
possa causare un deterioramento delle funzioni di stimolazione e di sensing.
Appendice

Dati tecnici

Dati di base
Denominazione del modello TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45, TILDA JT 53
Applicazione • Fissaggio in ventricolo destro
(TILDA T 53, TILDA T 60):
Sensing ventricolare e stimolazione
• Fissaggio in atrio destro
(TILDA JT 45, TILDA JT 53):
Sensing atriale e stimolazione
Fissaggio Passivo (3 barbe)
Connessioni 1 x IS-1, bipolare
Materiale dell'isolamento Silicone
Lunghezza dell'elettrocatetere TILDA T 53
TILDA T 60
TILDA JT 45
TILDA JT 53
Introduttore appropriato 7 F
Connettore dell'elettrocatetere
Sistema di connessione IS-1 Indicato per dispositivi impiantabili
dotati di connettore IS-1
Polarità Bipolare
Elettrodo in punta
Forma Lente (sezione sferica piatta)
Materiale Pt/Ir
Superficie (grandezza) 2
1,3 mm
Superficie, struttura Iridio, frattale
Steroide
Principio attivo Acetato di desametasone
Quantità 0,75 mg
Agglomerante steroide Silicone
Elettrodo dell'anello
Superficie (grandezza)
Materiale
Superficie, struttura
Diametro esterno (diametro massimo
dell'elettrocatetere)
Distanza dell'elettrodo dell'anello dalla
punta
Corpo dell'elettrocatetere
TILDA T 53,
TILDA T 60
Conduttore elettrodo in punta (spirale interna)
Specifica Spirale con 4 fili paralleli
Diametro esterno della spirale 0,7 mm
Diametro del filo 0,11 mm
Impedenza del conduttore 1,1 Ohm/cm
Conduttore elettrodo dell'anello (spirale esterna)
Specifica Spirale con 4 fili
paralleli
Diametro esterno della spirale 1,52 mm
Diametro del filo 0,15 mm
Impedenza del conduttore 1,0 Ohm/cm
Materiale della spirale MP35N
(MP35N è un marchio registrato per leghe
speciali di cobalto, cromo, nichel)
Materiale dell'isolamento Silicone
Diametro esterno del corpo dell'elet- 2,1 mm (6,3 F)
trocatetere
Max. diametro esterno (elettrodo 2,2 mm (6,6 F)
dell'anello)
Condizioni di immagazzinamento
Temperatura di immagazzinamento
ammessa
Durata di immagazzinaggio ammessa
Contenuto della confezione
Nella confezione sterile 1 Elettrocatetere TILDA T 53, TILDA T 60,
TILDA JT 45 oder TILDA JT 53
Mandrini (secondo la lunghezza dell'elettrocatetere):
• Tipo S 45-K (rigidità: media, colore identificativo
(impugnatura): nero/bianco)
• Oppure tipo S 53-K (rigidità: media, colore identifi-
cativo (impugnatura): blu/bianco)
• Oppure tipo S 60-K (rigidità: media, colore identifi-
53 cm
cativo (impugnatura): verde/bianco)
60 cm
1 Premontato nell'elettrocatetere
45 cm
2 Presenti nella confezione sterile
53 cm
1 Manicotto di fissaggio
dell'elettrocatetere EFH-20
1 Sollevatore di vena
1 Introduttore del mandrino SG-BP
Nella confezione 1 Manuale tecnico di istruzione
(non sterile)
Accessori acquistabili
Prodotto consigliato, uso previsto
Set d'introduzione per elettrocatetere (senza filo guida) 7 F
Set d'introduzione per elettrocatetere (con filo guida)
Pacchetti accessori per elettrocateteri:
Per TILDA JT 45
Per TILDA T 53 e TILDA JT 53
Per TILDA T 60
Esclusione di responsabilità
Condizioni di utilizzo e requisiti
2
25 mm
Gli elettrocateteri impiantabili prodotti da Sorin CRM (denominati in seguito elettro-
Pt/Ir
cateteri) sono prodotti medicali altamente sviluppati e dotati di meccanica sofisticata.
Iridio, frattale
Devono essere il più possibile sottili e flessibili.
Dopo l'impianto sono sottoposti a stress elevato in seguito alla mobilitazione delle
2,2 mm (6,6 F)
difese immunitarie dell'organismo del paziente.
Nonostante questi dispositivi siano progettati per funzionare in maniera affidabile per
15 mm
molti anni nelle condizioni indicate, la loro resistenza alle sollecitazioni e durata di
servizio sono comunque limitate.
Rischi e possibili complicazioni
I problemi o le anomalie che possono insorgere durante o dopo l'impianto dell'elettro-
TILDA JT 45,
catetere possono avere cause molteplici.
TILDA JT 53
Ad esempio:
• Complicanze cliniche
• Fenomeni di rigetto di corpi estranei
• Fibrosi
• Dislocazione dell'elettrocatetere
• Erosione
1,1 Ohm/cm
• Migrazione attraverso il tessuto corporeo
• Difetti di isolamento
Spirale con 6 fili
Rischio di danneggiamento
paralleli
Per lo sviluppo, la scelta dei materiali, la produzione e il controllo finale degli elettro-
cateteri è stata impiegata la massima cura. Tuttavia, manipolazioni improprie o utilizzi
non conformi possono danneggiare gli elettrocateteri.
0,45 Ohm/cm
Limitazione della responsabilità
Sorin CRM non garantisce in alcun modo che:
• Non si verifichino malfunzionamenti o anomalie nell'elettrocatetere
• Nel paziente non si verifichino reazioni di rigetto in seguito all'impianto dell'elettro-
catetere
• Non subentrino alcune complicazioni cliniche (inclusa la perforazione del miocar-
dio) correlate all'impianto dell'elettrocatetere
Lo stesso vale per tutti gli accessori per l'impianto e per gli elettrocateteri prodotti da
Sorin CRM.
Obbligo di prova in caso di prodotti difettosi
Per eventuali reclami risulta determinante lo stato del prodotto al momento della ven-
dita.
5 - 25 °C
La garanzia è esclusa per tutti i difetti non riscontrati immediatamente dopo la conse-
(50 °C; max. 1 mese)
gna del prodotto.
2 anni
Responsabilità in caso di complicazioni ed effetti secondari nocivi
I rischi correlati all'utilizzo dell'elettrocatetere sono di esclusiva responsabilità
dell'acquirente o dell'utente.
Sorin CRM declina ogni responsabilità per danni o effetti secondari diretti o indiretti
derivanti dall'uso degli elettrocateteri o dei relativi accessori.
Sorin CRM declina eventuali richieste di risarcimenti economici da parte dell'acqui-
rente o di terzi per i costi sostenuti in seguito all'utilizzo o al malfunzionamento
dell'elettrocatetere o dei relativi accessori, quali spese mediche, spese ospedaliere,
spese per l'acquisto di medicine, spese accessorie e costi per danni correlati.
Clausola finale
Nessuno è autorizzato a vincolare Sorin CRM con una dichiarazione di garanzia diversa
da quella sopraesposta.
Denominazione, specifica
9 F
P-KIT45
P-KIT53
P-KIT60
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