Pt • Português - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 26 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
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Descrição
Estrutura e características do eletrodo
Corpo do eletrodo
O corpo do eletrodo bipolar é formado por duas espirais coaxiais, cada uma consiste de
vários fios paralelos.
As espirais fazem a condução à ponta e ao anel do eletrodo, isoladas uma da outra e
revestidas externamente com silicone.
Características elétricas
Estimulação e sensibilidade dos eletrodos bipolares ocorrem entre o pólo distal e o
anel do eletrodo.
Fixação
Na ponta do eletrodo encontram-se aletas de silicone para a fixação passiva do ele-
trodo na rede trabecular do ventrículo ou átrio direito.
Conexão do eletrodo
O conector do eletrodo é um conector bipolar de acordo com as normas internacionais
ISO 5841-3:2000 e EN 50077:1993 e possui a inscrição 'IS-1 BI'.
Observação: Marcapassos e CDIs cujas conexões não correspondam às normas
acima referidas, apenas podem ser conectados a este eletrodo através de um adap-
tador adequado.
Informações adicionais sobre a compatibilidade do conector do eletrodo favor conta-
tar o fabricante do implante ativo.
Reservatório de esteróide
Nestes eletrodos, encontra-se um reservatório de esteróide na forma de um anel de
borracha de silicone com a substância ativa acetato de dexametasona, na ponta do
eletrodo.
Uso previsto e indicação
Utilização de acordo com a finalidade prevista
Este eletrodo deve ser utilizado exclusivamente para a seguinte aplicação:
• Para implante permanente transvenoso no ventrículo direito (modelo reto) ou no
átrio direito (modelo com curvatura em J)
• Como componente de um sistema integrado para estimulação cardíaca perma-
nente junto com um marcapasso ou CDI implantável adequado
Estes eletrodos satisfazem todas as exigências clínicas citadas acima.
W ATENÇÃO
Reesterilização e reutilização
Estes eletrodos são de uso único. Sua reesterilização e a reutilização são proibidas.
Indicação
Este eletrodo constitui um sistema de estimulação em conjunto com um implante ativo
(CDI ou marcapasso). As indicações e contraindicações para o eletrodo são similares às
do respectivo CDI ou marcapasso.
Em relação às indicações de uma terapia com CDI ou marcapasso, recomendamos
observar as respectivas diretrizes atuais da Heart Rhythm Society, do American Col-
lege of Cardiology (ACC), da American Heart Association (AHA) e da Sociedade Alemã
de Cardiologia (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung),
assim como de outras associações nacionais de cardiologia.
Embalagem, esterilização, armazenamento e descarte
Caixa e etiqueta
O eletrodo é fornecido em uma caixa que exibe um selo do controle de qualidade e uma
etiqueta com informações sobre o produto.
A etiqueta contém os seguintes dados sobre o eletrodo:
• Nome do modelo
• Características e dados técnicos
• Número de série
• Data de validade
• Dados sobre a esterilização
• Informações relativas ao armazenamento
Esterilização
O eletrodo e seus acessórios estão lacrados dentro de duas peças de embalagem de
plástico e esterilizados com óxido de etileno, dessa forma a parte externa da embala-
gem interna é estéril também.
W ATENÇÃO
Uma embalagem de blister danificada coloca em dúvida a esterilização
Para garantir a esterilização, inspecione a embalagem antes de abrir a fim de detec-
tar danos.
Não utilize o eletrodo se a sua esterilidade não está garantida.
Armazenamento
As seguintes condições de armazenamento devem ser respeitadas:
Temperatura de Tempo máximo de
armazenamento armazenamento
Condições normais 5 - 25 °C 2 anos
Exceções por tempo breve 5 - 50 °C 1 mês
W ATENÇÃO
Armazenamento inapropriado
Se os prazos e as faixas de temperaturas para o armazenamento forem ultrapassa-
dos, as propriedades documentadas do eletrodo não podem mais ser garantidas.
Pode ocorrer mau funcionamento, no caso de eletrodos com liberação de esteróide,
uma eficácia reduzida do esteróide.
Descarte
Eletrodos explantados têm que ser descartados corretamente como resíduo hospitalar
contaminado sem agredir o meio ambiente.
O eletrodo não contém qualquer material que exija qualquer procedimento adicional.
Segurança
Contra indicações
Contra indicação
O implante deste eletrodo é contra-indicado nas seguintes condições:
• Se o eletrodo for posicionado no ventrículo: próteses mecânicas tricúspides ou com
graves doenças tricúspides
• Se o eletrodo for posicionado no átrio: após operações na aurícula
• Intolerância a acetato de dexametasona
Este eletrodo constitui um sistema de estimulação em conjunto com um implante ativo
(CDI ou marcapasso). As indicações e contra indicações para o eletrodo são similares
às do respectivo implante ativo.
Complicações médicas e técnicas
Complicações médicas
As possíveis complicações médicas na aplicação de marcapassos implantáveis ou CDIs
são, entre outras:
• Formação de tecido fibrótico
• Trombose, embolia
• Limiares de estimulação elevados
• Rejeição contra corpos estranhos
• Erosão do eletrodo
• Tamponamento do pericárdio
• Danos na válvula cardíaca
• Estimulação nervosa e muscular
• Infecção
• Arritmias causadas pelo marcapasso (algumas formas podem apresentar risco
letal.)
Complicações técnicas
A função técnica do sistema de implante pode ser prejudicada por:
• Implante incorreto do eletrodo
• Deslocamento do eletrodo
• Fratura do eletrodo
• Defeito de isolamento
• Esgotamento da bateria ou falha de componentes do implante ativo
Potenciais eventos adversos e medidas corretivas
Alguns eventos adversos potenciais e medidas corretivas estão listadas na tabela a
seguir.
Problema Possível causa Medida corretiva
Falha na estimula- Conexão inadequada entre Reconectar o eletrodo correta-
ção ou sensibili- eletrodo e implante ativo mente ao implante.
dade
Deslocamento do eletrodo Reposicionar o eletrodo.
Fratura do eletrodo Substituir o eletrodo.
Defeito de isolamento Substituir o eletrodo.
Piora significativa Formação excessiva de tecido Adequar a energia de impulso,
do limiar de fibrótico reposicionar ou substituir o
estimulação eletrodo.
Procedimentos diagnósticos e terapêuticos arriscados
Visão geral
Os seguintes procedimentos terapêuticos e diagnósticos podem apresentar riscos para
a saúde ou vida do paciente com eletrodos implantados:
• Desfibrilação externa
• Interferência mútua de um marcapasso e um desfibrilador cardioversor implantá-
vel (CDI)
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• Terapia de ultrassom e diatermia
• Radioterapia
• Estimulação nervosa transcutânea elétrica (TENS)
• Litotripsia
• Ressonância magnética
• Eletrocauterização
• Oxigenoterapia hiperbárica
• Ablação eletrofisiológica
• Cirurgia de alta frequência
Potencial de risco
A tabela abaixo dá uma visão geral dos procedimentos que são especialmente arrisca-
dos com um eletrodo implantado.
Procedimento Tipo de perigo
Desfibrilação (externa ou de CDI) • Avaria no funcionamento até a falha total
do implante ativo
• Diatermia • Aquecimento do eletrodo (queimaduras no
• Ablação eletrofisiológica miocárdio)
• Cirurgia de alta frequência • Indução de fibrilação ventricular
• Eletrocauterização • Avaria no funcionamento até a falha total
do implante ativo
Diatermia por ultrassom • Aquecimento do eletrodo
Estimulação nervosa transcutânea • Aquecimento do eletrodo (queimaduras no
elétrica (TENS) miocárdio)
• Indução de fibrilação ventricular
Litotripsia • Interferência mecânica ou elétrica do
implante ativo e do eletrodo
• Danificação do implante ativo
Ressonância magnética • Aquecimento do eletrodo
• Danos aos circuitos do implante ativo
• Alteração da posição do eletrodo ou do
implante ativo
• Inibição do pulso, liberação assíncrona
e/ou deflagrada de pulso pelo implante
ativo
• Deslocamento do eletrodo
Informação adicional
Em muitos casos, o efeito perigoso é baseado na indução de tensões elétricas no
eletrodo por campos eletromagnéticos dos referidos procedimentos.
Observação: Mais informações sobre procedimentos arriscados e sobre as possibili-
dades de redução dos riscos encontram-se nos manuais técnicos dos marcapassos
ou CDIs.
Ablação eletrofisiológica
No caso de uma ablação eletrofisiológica, recomendamos desabilitar antes o marca-
passo ou o CDI, manter com o ablador a maior distância possível até o eletrodo e reali-
zar uma avaliação completa antes do reinício do sistema de estimulação.
Segurança elétrica e eletromagnética
Segurança elétrica
Os eletrodos implantados estabelecem uma ligação elétrica direta ao miocárdio.
Por isso, é importante para a segurança do paciente que não seja conduzida nenhuma
energia elétrica (exceto os impulsos do implante ativo) seja por contato direto, seja
indiretamente, por indução eletromagnética.
W ADVERTÊNCIA
Risco de morte por indução de fibrilação ventricular
Certifique-se de que os conectores do eletrodo implantado nunca entrem em contato
com superfícies condutoras de eletricidade ou úmidas, inclusive a mão ou a super-
fície da pele humana.
Indução eletromagnética
Um eletrodo pode captar energia eletromagnética como uma antena e transformar em
tensões elétricas na ponta do eletrodo e no seu conector.
Em alguns casos, isso pode induzir fibrilação ventricular ou danificar e afetar o
implante ativo, e - no caso de uma energia alta o suficiente - é possível que o miocárdio
sofra danos.
Observação: Informações sobre os procedimentos diagnósticos e terapêuticos que
representam potenciais riscos, na respectiva seção deste manual técnico (Veja
Procedimentos diagnósticos e terapêuticos arriscados, Pág. 26).
Informação adicional
Para informações adicionais sobre este problema e possibilidades de redução dos
riscos, consultar os manuais técnicos dos marcapassos ou CDIs previstos para o
implante.