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5. Precauções
Precauções gerais
• Armazenar em local fresco e seco, afastado da luz direta do sol.
• Inspecione a embalagem antes de abri-la. Caso esteja danificada, não
utilize o produto.
• Na etiqueta do produto indica-se o tamanho mínimo do introdutor para
o sistema ser utilizado. Não utilizar introdutores de medida menor do
que a estabelecida. Ainda mais, caso o introdutor ser comprido, ou ter
configuração de malha, pode ser necessário acrescentar uma medida
French para garantir o sucesso do procedimento.
PT
• Depois do seu uso, este produto pode supor um perigo biológico.
Manipule-o e descarte-o conforme as práticas médicas , às leis e
normativas locais, estatais ou federais pertinentes.
Precauções durante a preparação do produto
• Inspecione o produto antes do seu uso para verificar se o mesmo se
encontra em bom estado, e elimine todos os dispositivos que não
estejam em bom estado. Caso o stent tenha começado a se despregar
ou as bainhas não cobrirem o stent, descartar o dispositivo.
• O comprimento do stent deve coincidir com o comprimento da lesão. É
preferível que seja um bocado mais comprido, para garantir que a lesão
seja coberta na sua totalidade.
• Não tente retirar o stent do seu sistema de libertação.
• Não utilize o sistema se observar que o dispositivo de segurança se
deslocou, ou se o botão de deslocamento está deslocado do seu ponto
inicial.
• Não desbloquear o cabo antes de situar o stent no local exato, pois,
caso do cabo ser desbloqueado antes, o stent pode se libertar em um
local incorreto.
Precauções durante o avanço-posicionamento-
implantação-retirada do produto.
• Avançar o dispositivo sempre sob visualização fluoroscópica. Caso for
encontrada alguma resistência, não continuar até esclarecer a causa.
Caso o stent não puder ultrapassar ou atingir a lesão, retirar todo o
sistema como um conjunto, incluindo o introdutor e o fio-guia.
• Caso durante o avanço é notada alguma resistência, parar o avanço e
determinar a causa antes de continuar.
• Antes de ser despregado o stent, deve-se tensar o cateter-balão de
libertação de maneira a evitar que o stent fique colocado incorretamente.
• Depois de iniciar a expansão do stent, o mesmo não se pode retirar ou
mudar de posição.
• Não manipular, avançar ou retrair o cateter nem o fio-guia, enquanto o
balão estiver insuflado.
• O stent não foi projetado para voltar a ser introduzido na bainha depois
de ter sido liberado.
• Quando o stent já está apoiado na parede do vaso, não tentar posicionar
de novo ou mexer o stent, pois ele pode se arrastar e danificar a artéria.
• Caso notar algum tipo de resistência durante o acesso à lesão, durante
a retirada do sistema de implantação ou durante a remoção de um stent
que não se tenha conseguido implantar, deve se retirar todo o conjunto
como uma só unidade.
• Não retrair o sistema de liberação para o interior do introdutor ou
o cateter guia, pois o stent pode ser liberado para a vasculatura.
• Fazer avançar a fio-guia o mais distal possível.
• Retirar até extrair o introdutor (ou o cateter guia) e o sistema stent
juntos, como uma única unidade
• Por fim, retirar o fio-guia, ou caso queira reiniciar a implantação,
mantenha o fio-guia colocado e coloque os restantes dispositivos.
• A colocação do stent numa bifurcação importante pode criar obstáculo
ou impedir o acesso futuro às ramas laterais.
• Para o tratamento de lesões numerosas, começar pelas mais distais e
continuar pelas proximais.
• Logo após um implante, e caso seja necessário atravessar novamente
com o stent, deve ter-se muito cuidado para não empurrar o stent com
os guias ou balões de modo a que o mesmo não se desloque.
iVolution
• A corrosão por fricção de próteses sobrepostas não tem sido
comprovada.
Precauções: Segurança MRI[1]:
Em ensaios não clínicos demonstrou a segurança através de ressonância
magnética (RM) de stents de liga de níquel-titânio sob certas condições
(RM condicional). As condições do teste de RM utilizadas para avaliar estes
dispositivos foram as seguintes: para interacções de campos magnéticos,
um campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidade com um
gradiente espacial máximo de 3,3 T/m; para aquecimento relacionado com
RM, uma média de taxa de absorção específica (TAE) de 2,0W/kg para
15 minutos.
Não se realizaram ensaios clínicos ou não clínicos para descartar a
possibilidade de migração do stent a intensidades de campo de mais de
3.0 Tesla.
A qualidade da RM pode ser afetada se a zona de interesse for contígua ou
muito próxima da posição do stent.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que podem se
manifestar antes, durante ou depois do procedimento, incluem:
• Morte
• Infarto / Angina de peito
• Derrame / embolia / trombose
• Cirurgia urgente com bypass
• Endocardite
• Oclusão total da artéria /trombose / embolização do stent
• Perfuração ou dissecação da zona tratada
• Embolia gasosa
• Fístula arteriovenosa
• Insuficiência renal
• Migração da endoprótese / Colocação incorreta / liberação parcial
• Reação alérgica aos metais ou aos meios de contraste
• Reoclusão da zona tratada: restenose
• Espasmos da artéria
• Deterioração hemodinâmica
• Arritmias
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Infecções
• Hipotensão-hipertensão
• Hemorragia local com hematoma na zona de introdução
Especificamente para o uso biliar
• Abscesso
• Intervenção adicional por causa de, mas não limitada a:
• Migração da endoprótese
• Colocação incorreta
• Liberação parcial
• Oclusão do ducto biliar
• Perfuração do ducto biliar
• Colangite
• Pancreatite
• Peritonite
• Sepse
[1] Estes dados foram obtidos da bibliografia, se realizando uma busca de
stents de mercado de composição igual. Recomenda-se não fazer a MRI
se não for rigorosamente necessário para o paciente. Se o paciente pode
esperar, é preferível fazer a MRI quando o stent se tenha endotelizado, isto
é, umas 4 semanas depois do implante.
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7. Modo de utilização
7.1 Equipamento necessário
• Solução salina normal heparinizada.
• Meio de contraste (utilizar meios de contraste indicados para utilização
intravascular).
• Medicação adequada ao procedimento.
• Fio-guia de 0.035", não usar outras dimensões de fio-guia.
• Introdutor com válvula hemostática do tamanho indicado na etiqueta.
Se for utilizado um introdutor comprido ou de configuração de malha,
recomenda-se usar uma medida French superior ao indicado na
etiqueta.
• Várias seringas padrão de 10-20 cc com solução salina para lavagem
do sistema.
Segundo as preferências do usuário, é possível utilizar um cateter-guia
sobre o introdutor; neste caso é necessário pôr uma válvula de hemostase
no conector luer do cateter guia, e depois continuar passando o dispositivo
pelo interior do cateter.
7. 2 Preparação do sistema
• O Tamanho do diâmetro do stent tem de se ajustar ao diâmetro da veia
(ver tabela das especificações do produto no parágrafo 1. Descrição,
para decidir o diâmetro do stent implantado de acordo com o diâmetro
do vaso a ser tratado)
• O tamanho do stent deve coincidir em comprimento com o comprimento
da lesão. Dê preferência um pouco maior para a cobertura completa da
lesão.
• Extrair o cateter do blíster de proteção. Verificar que o stent está coberto
pela bainha. Não retirar o sistema de segurança do cabo até o começo
da liberação.
• Lavar o lúmen da guia com solução salina estéril injetada com uma
seringa desde o conector proximal do cabo, até a solução sair pela
ponta. Não secar com gazes. Evitar mexer na área do stent.
PERIGO: Se a solução não sair pela ponta do cateter de libertação, o
cateter não está em bom estado e não deve ser usado.
7.3 Técnica de implantação
Passos prévios
• Inserir o introdutor de acordo com as instruções do fabricante. Se
desejar a utilização de um cateter guia, introduzi-lo segundo as
instruções do fabricante e situar uma torneira de hemóstase no seu
conector.
• Lavar o fio-guia com solução salina estéril heparinizada. Não secar com gazes.
• Introduzir o fio-guia através da válvula hemostática do introdutor (ou
do cateter guia), segundo as instruções do fabricante. Fazer avançar
o fio-guia pelo interior do vaso com visualização de fluoroscopia até
ultrapassar a lesão.
• Antes de se implantar um stent auto-expansível, se aconselha realizar
uma pré-dilatação com balão utilizando técnicas ATP, de maneira a
estudar a lesão e avaliar o seu estado, assim como a correspondência
exata do stent que vai ser implantado. Para dilatar com balão, siga as
instruções do fabricante.
Técnica de colocação
• Insira o extremo proximal da guia na ponta distal do sistema de liberação
até a guia ultrapassar o conector proximal do sistema de liberação.
• Insira cuidadosamente o sistema através do introdutor sob visualização
de fluoroscopia (se é utilizado um cateter guia, manter aberta a torneira
de hemostase quando o sistema passar através dela). Depois de
ultrapassado o introdutor, verifique pela visualização fluoroscópica
que o stent não se moveu e continue comprimindo no seu interior (a
movimentação da bainha pode ser percebida, caso você veja três
marcadores radiopacos em vez de dois no sistema de liberação sob
fluoroscopia, um deles pode ser observado no stent, em diferentes alturas
dependendo do movimento da bainha, indicando que o stent começou a
ser liberado). Se observar que o stent começou a ser liberado, o sistema
deve ser retirado juntamente com o introdutor como uma única unidade,
de acordo com as indicações da seção de precauções deste folheto.
• Avance com cuidado o sistema do stent sobre o fio-guia, com ajuda da
fluoroscopia, até atingir a zona que vai ser tratada. Certifique-se de que
o fio-guia sai pela ponta do sistema de liberação.
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