Подготовка Системы - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

устройствами: нельзя его подталкивать при помощи проводников
или баллонов, иначе он сместится.
• Нет сведений о коррозии перекрытых протезов в результате
трения.
Меры предосторожности: Безопасность
МРТ [1]:
Детальные неклинические исследования показали безопасность
проведения магнитной резонансной томографии (МРТ) в отношении
стентов из никелево-титанового сплава в определенных условиях
(МР-совместимых). Условия для анализа путем МРТ, применимого
для оценки данных устройств, были следующие: для взаимодействия
магнитных полей – статическое магнитное поле мощностью 3,0 Т с
максимальным пространственным градиентом 3,3 T/м; для нагрева
при МРТ – максимальная средняя удельная мощность поглощения
(SAR) для всего организма: 2,0 Вт/кг в течение 15 минут.
• Исследования клинического или неклинического характера для
исключения вероятности миграции стента под воздействием поля
мощностью более 3,0 Т не проводились.
• На качество снимков МРТ может влиять близкое расположение
нужного участка по отношению к стенту.
6. Возможные побочные эффекты /
осложнения
Возможными побочными эффектами и/или осложнениями, которые
могут возникнуть до, во время или после процедуры, являются
следующие:
• Летальный исход
• Инфаркт / Стенокардия
• Инсульт /эмболия / тромбоз
• Хирургия экстренного шунтирования
• Эндокардит
• Полная окклюзия артерии /тромбоз / эмболизация стента
• Перфорация или расслоение обработанного участка
RU
• Воздушная эмболия
• Артериовенозная фистула
• Почечная недостаточность
• Смещение эндопротеза / Неправильное размещение / Неполное
расширение
• Аллергическая реакция на металлы или контрастные вещества
• Реокклюзия обработанного участка: рестеноз
• Спазм артерии
• Гемодинамическое ухудшение
• Aритмии
• Aневризма или ложная аневризма
• Инфекции
• Гипотензия / гипертензия
• Местное кровотечение с гематомой в месте доступа
Конкретно для желчевыводящих путей
• Абсцесс
• Дополнительное вмешательство, вызванное, но не ограниченное
следующими явлениями:
• Смещение эндопротеза
• Неправильное размещение
• Неполное расширение
• Окклюзия желчного протока
• Перфорация желчного протока
• Холангит
• Панкреатит
[1] Эти данные получены путем сбора библиографических сведений
о коммерческих стентах такого же состава. Не рекомендуется
проводить МРТ без крайней необходимости для пациента.
Если можно подождать, лучше провести МРТ, когда стент уже
эндотелизируется, т.е. примерно через 4 недели после имплантации.
iVolution
• Перитонит
• Сепсис
7. Способ применения
7.1 Необходимое оборудование
• Гепаринизированный физиологический раствор.
• Контрастные вещества (используйте контрастные вещества,
предназначенные для внутривенного использования).
• Необходимые медикаменты.
• Проволочный проводник размером 0,035 дюйма, не пользоваться
проводниками другого размера.
• Интродьюсер с гемостатическим клапаном указанного на этикетке
размера. Если применяется длинный или плетеный интродьюсер,
рекомендуется использовать размер больше указанного на
этикетке (Fr).
• Несколько стандартных шприцев на 10-20 мл с физиологическим
раствором для промывания системы.
По желанию пользователя на интродьюсере можно использовать
проводниковый катетер, в этом случае на коннекторе проводникового
катетера с разъемом Люэр-Лок необходимо
гемостатический клапан, чтобы потом продолжать введение изделия
внутри катетера.
7.2 Подготовка системы
• Диаметр стента должен точно соответствовать
рассматриваемого кровеносного сосуда
спецификаций продукта в разделе 1, Описание, для определения
диаметра имплантируемого стента в зависимости от диаметра
целевого сосуда).
• Размер стента должен совпадать по длине с протяженностью
пораженного участка. Желательно, чтобы он был немного больше,
что необходимо для обеспечения полного охвата всего участка
стеноза.
• Извлечь катетер из защитного блистера. Убедиться, что стент
полностью покрыт чехлом. Не снимать рукоятку с предохранителя
до момента начала установки стента.
• Промойте просвет проводника стерильным
раствором, вводя его при помощи шприца через проксимальный
коннектор в рукоятку так, чтобы он выходил из наконечника. Не сушите
марлевыми тампонами. Избегайте соприкосновений с зоной стента.
ВНИМАНИЕ: Если раствор не выходит из наконечника катетера
доставки, значит, катетер находится в негодном состоянии и его
нельзя использовать.
7.3 Процедура имплантации
Предварительные этапы
• Поместите интродьюсер согласно инструкциям изготовителя. В
случае применения проводникового катетера введите его через
интродьюсер в соответствии с инструкциями изготовителя и
установите гемостатический клапан на его коннекторе.
• Промойте проволочный проводник
гепаринизированным физиологическим раствором. Не сушить
марлевыми тампонами.
• Введите проводник через гемостатический клапан интродьюсера
(или проводникового катетера), следуя инструкции изготовителя.
Продвигайте проводник в полости сосуда под рентгеноскопическим
наблюдением, пока не будет пройден пораженный сегмент.
• Перед имплантацией саморасширяющегося стента рекомендуется
предварительная баллонная дилатация спо методу ЧТА для
подготовки пораженного участка и оценки его состояния, а
также для определения применимости имплантируемого стента.
Для баллонной дилатации с ледуйте инструкции по применению,
приложенной изготовителем к изделию.
Техника имплантации
• Вводите проксимальный конец проводника
наконечник системы доставки, пока проводник не выйдет из
проксимального коннектора системы доставки.
• Под рентгеноскопическим контролем осторожно введите систему
через интродьюсер (в случае применения
катетера держите гемостатический клапан открытым , когда
система проходит через него). После прохождения интродьюсера
14
удостоверьтесь методом рентгеновской визуализации, что чехол
стента не сдвинулся и что стент все еще находится внутри него
в сжатом состоянии (смещение чехла приводит к появлению
на рентгеновском изображении
меток вместо двух; одна из них находится между метками,
обозначающими концы стента; положение этой метки указывает
на длину освобожденной части стента). Если вы заметите, что
стент начал расправляться, то всю систему, включая интродьюсер,
нужно извлечь как единое целое, следуя указаниям раздела
данного буклета о мерах предосторожности.
• Под рентгеноскопическим наблюдением осторожно продвигайте
систему стента по проводнику до достижения пораженного
сегмента. Убедитесь, что проволочный проводник выходит из
наконечника системы доставки.
• Продвиньте стент за пределы границы пораженного участка и
потяните его назад, чтобы натянуть систему и избежать провисаний.
По возможности, установленный проводник следует ввести в
гемостатический клапан интродьюсера. В противном случае,
затяните систему с особой осторожностью. Убедитесь, что стент
находится в пораженном участке сосуда, то есть между дистальной
и проксимальной метками системы доставки, а дистальная метка в
это время совпадает с меткой чехла стента. До расширения стента
установить
убедитесь при помощи рентгеноскопии высокого разрешения, что во
время продвижения он не был поврежден или смещен. В противном
случае необходимо извлечь систему, следуя процедуре извлечения,
описанной в разделе данного буклета о мерах предосторожности.
диаметру
• Отключить систему безопасности для разблокировки системы
(см. таблицу
высвобождения ручки фиксатора.
• Чтобы высвободить стент, может быть использована низкая
скорость и высокая скорость. Низкая скорость обеспечивается
дисковым регулятором, тогда как быстрое расправление стента
происходит, когда кнопка нажата и отведена в отжатое состояние.
Мы рекомендуем начать высвобождение стента с помощью
дискового регулятора на низкой скорости, до тех пор пока стент не
будет надлежащим образом установлен с примыканием к стенкам
сосуда. Как только эта операция успешно завершится, вы можете
использовать самую высокую скорость, чтобы ускорить процедуру.
• Возьмитесь одной рукой за проксимальный конец ручки,
удерживая большой палец на дисковом регуляторе. Другая рука
физиологическим
должна удерживать фиксированную систему доставки оболочки.
Убедитесь, что интродьюсер не сместился.
• Начните процесс удаления оболочки стента поворачивая дисковый
регулятор вправо в направлении стрелки. Перед
стента оболочка сместится примерно на 3 мм, и с этого момента
стент начинает высвобождаться.
• Перед тем как стент будет прижат к стенкам сосуда, можно слегка
переместить систему. После закрепления стента перемещение
вперед или назад запрещено, так как это может причинить вред
системе или пациенту.
• Если метка чехла смещается назад, это значит, что началось
высвобождение стента. По смещению этой метки легко определить
длину уже освободившейся части стента.
стерильным
• После закрепления стента на стенках сосуда по выбору
пользователя можно приступить к быстрой доставке нажатием на
кнопку отделения с перемещением ее назад . При этом следует
избегать резких движений, так как они могут привести к ненужному
удлинению стента в результате стягивания с него защитного чехла.
• Убедившись в полном отделении стента, удалите систему доставки
через интродьюсер. Установка стента завершена, когда метка
чехла совпадает с проксимальной меткой системы доставки.
• Выполните ангиографию (или холангиографию в случае желчных
протоков), чтобы убедиться в правильности установки стента.
• Выдержите проводник
сегменте в течение 30 минут после проведения ангиопластики.
В случае обнаружения тромба вокруг стента необходимо ввести
антитромбоцитарные
в дистальный
подтверждения дилатации осторожно извлеките проволочный
проводник.
• Оставьте интродьюсер in situ до нормализации гемодинамического
профиля. В случае необходимости наложить швы как обычно.
проводникового
трех рентгеноконтрастных
раскрытием
в дилатированном стенозированном
средства. После ангиографического