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menzionati.
La dimostrazione dell'idoneità fondamentale degli strumen-
ti per un'efficace sterilizzazione a vapore è stata fornita da
un laboratorio di prova, indipendente e accreditato, con
l'impiego del procedimento sottovuoto frazionato (EuroSe-
lectomat della ditta MMM Münchener Medizin Mechanik
GmbH, Planegg). In quest'occasione è stato preso in
considerazione il procedimento sopra descritto.
In linea di principio non deve essere utilizzato il
procedimento di sterilizzazione con aria calda
(distruzione degli strumenti).
Il ricorso ad altri procedimenti di sterilizzazione (per
esempio sterilizzazione con ossido di etilene, con
formaldeide, con radiazioni e con plasmi a bassa
temperatura) non rientra nella responsabilità del produttore.
In questo caso devono essere rispettate le norme di volta in
volta vigenti (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 e
norme specifiche per il procedimento) e devono essere
dimostrate l'idoneità e l'efficacia di principio del
procedimento (comprese eventualmente le analisi sui
residui degli sterilizzanti) tenendo conto della geometria
specifica del prodotto nell'ambito dell'omologazione.
7.7
Conservazione per l'impiego
7.8
Montaggio delle parti/controllo/test funzionale
nella sala operatoria
Gli strumenti scomposti devono essere montati per
l'impiego in base a quanto riportato sui rispettivi manuali
d'uso. Prima di ogni impiego è necessario effettuare un
esame visivo non- ché un test di funzionalità.
MN009-029-S8 IT
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