Bowa 101-000 Série Mode D'emploi page 48

¹ La utilización del procedimiento menos eficaz de gravitación debe asegurarse
mediante una validación adicional (dado el caso se requieren tiempos de
esterilización más largos).
La aptitud de los productos para una esterilización eficaz
fue comprobada por BOWA con un procedimiento de vacío
fraccionado con los tiempos/temperaturas de esterilización
detallados más arriba.
El justificante de la aptitud general de los instrumentos
para una esterilización por vapor eficaz fue aportado por un
acreditado laboratorio de ensayos independiente bajo la
utilización de un procedimiento de vacío fraccionado
(EuroSelectomat de la Cía. MMM Münchener Medizin
Mechanik GmbH, Planegg). Aquí se tuvo en cuenta el
procedimiento descrito más arriba.
Por principio no debe utilizarse el procedimiento de
esterilización por aire caliente (destrucción de los
instrumentos).
En el caso de utilizar otros procedimientos de esterilización
(p.ej. esterilización por óxido de etileno, formaldehído,
radiación o plasma de baja temperatura) el fabricante
declina cualquier tipo de responsabilidad. En este supuesto
deberán observarse las normas respectivamente válidas
(DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 o normas
específicas de procedimiento) y demostrarse la aptitud y
eficacia básica del procedimiento (en caso de necesidad
incluyendo estudios de residuos del producto de
esterilización), teniendo en cuenta la geometría específica
del producto en el marco de la validación.
7.7 Almacenar para la utilización
MN009-029-S8 ES 48