Bowa 101-000 Série Mode D'emploi page 13

Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation
wurde mit dem fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen
Sterilisationszeiten/-temperaturen durch BOWA
nachgewiesen.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente
für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein un-
abhängiges akkreditiertes Prüfabor unter Verwendung des
fraktionierten Vakuumverfahrens (EuroSelectomat der Fa.
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg) er-
bracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren be-
rücksichtigt.
Das Heißluftsterilisationsverfahren darf grundsätzlich
nicht angewandt werden (Zerstörung der Instrumente). Der
Einsatz anderer Sterilisationsverfahren (z.B. Ethyleno- xid-,
Formaldehyd-, Strahlen- und Niedertemperaturplasma-
Sterilisation) geschieht außerhalb der Verantwortung des
Herstellers. In diesem Fall sind die jeweils gültigen Normen
zu berücksichtigen (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO
14937 bzw. verfahrensspezifische Normen) und die Eignung
und prinzipielle Wirksamkeit des Verfahrens (ggf. einschließ-
lich Rückstandsuntersuchungen des Sterilisiermittels) unter
Berücksichtigung der spezifischen Produktgeometrie im
Rahmen der Validierung nachzuweisen.
DE
7.7 Einlagern für den Einsatz
7.8 Teile montieren/Kontrolle/Funktionstest im OP
Die zerlegten Instrumente sind entsprechend der jeweiligen
Gebrauchsanweisung für die Anwendung zu montieren.
Vor jeder Anwendung ist eine Sicht- und Funktionsprüfung
durchzuführen.
MN009-029-S8 DE 13