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Les langues disponibles
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d'infi ltrats infl ammatoires chroniques à l'interface entre le péricarde
bovin et le tissu hôte environnant, avec la dégradation focale du
collagène de l'implant qui est compatible avec la réaction de l'hôte
contre le greff on.
5. Le péricarde bovin utilisé pour la fermeture péricardique a été associé à
des réactions infl ammatoires épicardiques et des adhérences du patch
au cœur. Les adhérences péricardiques peuvent accroître la diffi culté de
recommencer une sternotomie.
Conditionnement
Le Patch Biologique XenoSure est fourni stérile et apyrogène dans un récipi-
ent hermétiquement clos ; NE PAS RESTÉRILISER. Le patch est conservé dans
une solution salée tamponnée au phosphate, stérile, contenant du glutaral-
déhyde à 0,2 %. La stérilité est assurée si l' e mballage n' e st pas ouvert et si la
bande d'inviolabilité n' e st pas endommagée. Les parties inutilisées doivent
être considérées comme non stériles et être éliminées.
Mode d'emploi
Choisir le modèle de Patch Biologique XenoSure adéquat pour le type
d'intervention chirurgicale à réaliser. Le Patch Biologique XenoSure peut
être découpé à la dimension appropriée pour une réparation donnée. Le
Patch Biologique XenoSure est RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE.
Préparation du patch
Laver soigneusement les gants chirurgicaux pour éliminer tous les résidus
de talc avant de manipuler le Patch Biologique XenoSure.
Lire les informations sur l' é tiquette du récipient pour vérifi er que la dimen-
sion correcte du Patch Biologique XenoSure a été sélectionnée. Inspecter
l' e nsemble du récipient pour détecter tout endommagement de la bande
d'inviolabilité.
NE PAS UTILISER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE SI LE RÉCIPIENT EST EN-
DOMMAGÉ OU SI LA BANDE D'INVIOLABILITÉ EST ROMPUE. Ne pas éliminer
le produit. Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de
plus amples instructions.
Méthode de rinçage
La procédure de rinçage fournie dans le tableau suivant doit être suivie
afi n de réduire l' e xposition des patients au glutaraldéhyde résiduel. En cas
d'utilisation de plusieurs patchs, rincer chaque patch individuellement avec
une solution saline neuve par patch.
Enlever la bande en plastique extérieure d'inviolabilité et dévisser le cou-
vercle du récipient. Le contenu du récipient est stérile et doit être manipulé
par une méthode aseptique afi n d' é viter toute contamination. L' e xtérieur du
récipient n' e st pas stérile et ne doit pas pénétrer dans le champ stérile.
Sortir le Patch Biologique XenoSure du récipient en le saisissant par ses
extrémités coins avec des pinces stériles et atraumatiques.
Une fois sorti du récipient, submerger le Patch Biologique XenoSure dans
la solution saline. À l'aide des mêmes pinces, agiter délicatement le Patch
Biologique XenoSure dans la cuvette. Laisser le Patch Biologique XenoSure
dans la cuvette de rinçage jusqu'à son utilisation par le chirurgien.
À la discrétion du chirurgien, la solution de rinçage peut contenir de la
bacitracine (500 U/ml) ou de la céphalexine (10 mg/ml), étant donné que
les essais ont montré que le matériel du patch péricardique bovin XenoSure®
n' é tait pas aff ecté par un traitement à ces antibiotiques. Les eff ets de
l'utilisation d'autres antibiotiques et de ces antibiotiques utilisés à long terme
sur le matériel du patch péricardique bovin XenoSure® n' o nt pas été testés.
Utiliser les antibiotiques uniquement de la manière indiquée par le fabricant
de l'antibiotique.
16
Modèle
Dimensions (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Méthode de rinçage pour patch personnalisée
Longueur du patch (cm) x largeur du patch (cm) = surface du patch (cm
Inférieure ou égale à 37.5 cm
2
:
Si la surface du patch est inférieure à 37.5 cm
2
pendant 2 minutes dans 500 ml de solution salée.
Supérieure à 37.5 cm
2
:
Si le patch a une surface supérieure ou égale à 37.5 cm
2
égale à 300cm
, le patch nécessite un temps de rinçage de 3 minutes dans
1000 ml de solution saline.
Remarque : le calcul de la surface du patch est fait à partir d'un seul côté du
patch. Cela est intentionnel. Suivre les instructions suivantes.
Implantation
Découper et/ou réduire les bords du Patch Biologique XenoSure pour lui
donner la forme souhaitée. Tout matériau de Patch Biologique XenoSure en
excès doit être traité comme déchet biologique et éliminé selon le protocole
de l' é tablissement hospitalier.
Pendant l'implantation, irriguer fréquemment le tissu du Patch Biologique
XenoSure avec une solution physiologique salée stérile pour éviter qu'il
ne sèche. Contrôler visuellement les deux côtés du patch biologique
XenoSure®. Si un côté apparaît plus lisse, implanter la surface la plus lisse
de manière à ce qu' e lle soit en direction du fl ux sanguin.
Technique chirurgicale
La formation du chirurgien aux procédures de réparation spécifi ques
dépasse le champ d'application du présent mode d' e mploi. LeMaitre
Vascular, Inc. présume que tout chirurgien accomplissant les opérations
ci-dessus a suivi une formation adéquate et est totalement familier avec la
documentation scientifi que pertinente.
Expérience clinique
Les patchs péricardiques bovins ont été utilisés avec succès dans les
interventions de réparation intracardiaque au cours des 25 dernières années
avec d' e xcellents résultats cliniques. Les données publiées sur cet usage sont
disponibles dans la documentation médicale.
À ce jour, la durée à long terme du tissu péricardique bovin fi xé est incon-
nue. Les avantages cliniques de l'utilisation de ce matériau ainsi que ses
caractéristiques connues doivent être pesés par rapport à sa durabilité à
long terme actuellement indéterminée.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de
ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre
Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou
radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence
particulière en matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consulter
les réglementations locales pour connaître les procédures d'élimination
appropriées.
Éliminez la solution de stockage conformément aux réglementations
locales et nationales en vigueur. La solution ne doit pas être éliminée
avec des systèmes septiques. Si l'élimination n'est sujette à aucune
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Méthode de rinçage
500 ml pendant
2 minutes
minimum
1000 ml pendant
3 minutes
minimum
2
)
, ce dernier devra être rincé
2
et inférieure ou
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