Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Bruksanvisning
Välj typ av XenoSure Biologisk lapp som lämpar sig för den procedur som
ska genomföras. Storleken på XenoSure Biologisk lapp kan anpassas (skäras
eller klippas) till den aktuella reparationen. XenoSure Biologisk lapp är
endast avsedd för ENGÅNGSBRUK.
Preparering av lappen
Kirurghandskarna måste tvättas noggrant för att avlägsna alla rester av
puder innan man hanterar XenoSure Biologisk lapp.
Se informationen på burkens etikett för att säkerställa att rätt storlek på
XenoSure Biologisk lapp valts. Kontrollera noggrant hela behållaren och
säkerhetsförseglingen så att allt är intakt och utan defekter.
ANVÄND INTE XENOSURE BIOLOGISK LAPP OM BURKEN ÄR SKADAD ELLER
OM FÖRSEGLINGEN BRUTITS. Kassera inte produkten. Kontakta distributören
för instruktioner om hur man ska förfara.
Sköljningsprocedur
Den lämpliga sköljningsproceduren, i bifogad tabell, måste följas för att
reducera patientens exponering för rester av gluteraldehyd. Om fl era
patches används ska de sköljas var för sig i steril saltlösning.
Avlägsna den yttre säkerhetsförseglingen av plast och skruva av locket.
Burkens innehåll är sterilt och måste hanteras aseptiskt för att förhindra
kontamination. Utsidan av burken är inte steril och får inte placeras på det
sterila området.
Tag ut XenoSure Biologisk lapp ur burken genom att fatta tag i dess hörn
med trubbig peang.
När XenoSure Biologisk lapp tagits ur sin behållare ska den sänkas ned i
steril koksaltlösning. Använd samma peang för att försiktigt föra XenoSure
Biologisk lapp fram och tillbaka i skålen. Låt XenoSure Biologisk lapp ligga
kvar i skålen till dess att kirurgen behöver den.
På kirurgens bedömning kan sköljlösningen innehålla bacitracin (500U/
mL) eller cefalexin (10mg/mL), eftersom testen har visat att XenoSure®
nötkreatur perikardiell patchmaterialen inte påverkas negativt av
behandlingen med dessa antibiotika. Eff ekterna av andra antibiotika eller
de långsiktiga eff ekterna av dessa antibiotika på XenoSure® nötkreatur
perikardiell patchmaterial har inte testats. Använd endast antibiotika som
antibiotikatillverkaren rekommenderar.
Typ
Storlek (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Sköljningsprocedur för anpassade lappstorlekar
Lappens längd (cm) x lappens bredd (cm) = lappens yta (cm
Mindre eller lika med 37.5 cm
2
:
Om lappens yta är mindre än 37.5 cm
2
, behöver lappen sköljas i 2 minuter i
500 ml koksaltlösning.
2
Större än 37.5 cm
:
2
Har patchen en yta som är större än 37.5 cm
och mindre än 300 cm
patchen en sköljtid på 3 minuter i 1000 ml saltlösning.
Obs: Lappytan baseras på en sida av lappen. Detta sätt att beräkna ytan är
avsiktlig. Följ instruktionerna.
Implantation
Klipp och/eller trimma XenoSure Biologisk lapp till önskad form. All över-
fl ödigt material från XenoSure Biologisk lapp ska hanteras som biologiskt
46
avfall och deponeras i enlighet med sjukhusets regler.
Medan implantationen pågår ska XenoSure Biologisk lapp bibehållas
fuktigt med hjälp av koksaltlösning. Undersök visuellt båda sidorna av
XenoSure® Biologic Patch. Om en sida ser slätare ut, implantera den slätare
ytan så att den är vänd mot blodfl ödet.
Kirurgisk teknik
Denna Bruksanvisning omfattar inte instruktioner till kirurgen för enskilda
reparationsprocedurer. LeMaitre Vascular, Inc. förutsätter att varje kirurg
som genomför ovanstående ingrepp har lämplig utbildning för detta och är
väl insatt i den vetenskapliga litteratur som rör området.
Klinisk erfarenhet
Lappar av bovint pericardium har använts framgångsrikt för intrakardiella
reparationsprocedurer under de senaste 25 åren med utmärkta resultat.
Publicerade data från denna användning står att fi nna i den medicinska
litteraturen.
Vid denna tidpunkt är långtidshållbarheten hos fi xerad bovin hjärtsäcks-
vävnad inte känd. De kliniska fördelarna med att använda detta material
samt dess kända egenskaper måste vägas mot den nuvarande icke-
fastställda hållbarheten på lång sikt.
Säker hantering och kassering
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av
denna medicinska enhet, ska användare meddela både LeMaitre
Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befi nner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller
radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Det fi nns inga
särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt kassering.
Kassera förvaringslösningen enligt lokala bestämmelser. Lösningen
ska inte kasseras med användning av septiska system. Om det inte fi nns
några begränsningar vid kassering kan lösningen spädas och tömmas i
ett sanitetsavloppssystem. För mer information se: https://www.osha.
gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Förpackning och frakt av explanterade XenoSure:
Retur av sändningen till LeMaitre Vascular beror på tre avgörande
frågor:
1. Kommer explantatet från en patient med känt eller antaget
patogent tillstånd vid tidpunkten för explantationen?
Sköljningsprocedur
2. Kommer explantatet från en patient med känd behandlingshistorik
som innefattar terapeutiska radionuklider inom de senaste sex
månaderna?
3. Har läkaren fått patientens samtycke för att returnera provet till
tillverkaren för forskningsändamål?
Om svaret på fråga 1 eller 2 är jakande kan inte LeMaitre Vascular
ge tillräcklig vägledning för leverans. DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE VASCULAR. I
500 ml i minst
sådana fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter.
2 minuter
För explantat som inte medför patogena eller radiologiska risker
används följande:
Pre-explantation:
1. Utför om möjligt en CT- eller ultraljudsskanning av enheten för
att dokumentera öppenhet.
2. LeMaitre Vascular kan acceptera klinisk information som är
patientanonymiserad. LeMaitre Vascular behöver information
som inkluderar:
a) Den ursprungliga diagnosen som ledde till användning av
1 000 ml i minst
b) Patientens medicinska historik som är relevant för
3 minuter
c) Patientens upplevelse av implantatet före avlägsnandet.
d) Sjukhuset eller kliniken där explantationen gjordes och
2
)
Explantation:
1. Explanterade XenoSure lapp ska överföras direkt till en
tät behållare fylld med en lösning av alkaliskt buff rad 2 %
2
kräver
glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd före leverans.
2. Rengöring av explanterade lapp ska vara minimal om det fi nns
behov. Proteolytisk digestion får inte under några som helst
omständigheter användas.
3. XenoSure-explantat får inte under några som helst
omständigheter dekontamineras. Autoklavera INTE eller
använd etylenoxidgas för att dekontaminera provet.
implantatet.
implantatet, inklusive sjukhuset eller kliniken vid vilken
enheten implanterades.
datum för hämtning.
47
Publicité
